Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome regulatietherapie bij hartfalen met behouden ejectiefractie

2 mei 2023 bijgewerkt door: Cyberonics, Inc.

Autonome neurale regulatietherapie ter verbetering van de myocardfunctie bij hartfalen met behouden ejectiefractie (ANTHEM-HFpEF)-onderzoek

De ANTHEM-HFpEF-studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van nervus vagusstimulatie (VNS) met het Cyberonics VNS Therapy-systeem aan te tonen voor de behandeling van proefpersonen met symptomatisch hartfalen met behouden en middelhoge ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hartfalen worden ingeschreven en geïmplanteerd met een cervicaal VNS-systeem aan de rechterkant. Na een herstelperiode van 2 weken na implantatie en een stimulatietitratieperiode van 10 weken, zal gedurende 12 maanden continue periodieke stimulatie worden uitgevoerd, met gegevensverzameling na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Secunderabad, Indië
        • Krishna Institute of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met symptomatisch hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse II/III met behouden en middenbereik EF (≥40%).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Rechter cervicale nervus vagus stimulatie (VNS)
Apparaat: Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
Elektrische stimulatie van de nervus vagus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van procedure en apparaatgerelateerde complicaties
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartgrootte (LAVI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Linker atriale volume-index
12 maanden
Functionele status (6MWD)
Tijdsspanne: 12 maanden
6 minuten loopafstand
12 maanden
Functionele status (NYHA-klasse)
Tijdsspanne: 12 maanden
Classificatie van de New York Heart Association
12 maanden
Hartfunctie (E/E')
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhouding van mitralissnelheid tot vroege diastolische snelheid van de mitralisannulus
12 maanden
Hartgrootte (LV-massa-index)
Tijdsspanne: 12 maanden
Linker ventriculaire massa-index
12 maanden
Autonome functie (HRV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartslagvariabiliteit
12 maanden
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedspiegels van biomarkers voor hartfalen (NT-proBNP, creatinine, C-reactief proteïne)
12 maanden
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijstscore
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Nervus Vagus Stimulatie (VNS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren