Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia regulacji autonomicznej w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Cyberonics, Inc.

Autonomiczna terapia regulacji nerwów w celu poprawy funkcji mięśnia sercowego w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (ANTHEM-HFpEF) Badanie

Badanie ANTHEM-HFpEF ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu błędnego (VNS) za pomocą systemu Cyberonics VNS Therapy System w leczeniu pacjentów z objawową niewydolnością serca z zachowaną i średnią frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca zostaną włączeni do badania i wszczepiony system VNS do szyjki macicy po prawej stronie. Po 2-tygodniowym okresie rekonwalescencji po implantacji i 10-tygodniowym okresie dostosowywania stymulacji, ciągła okresowa stymulacja będzie prowadzona przez 12 miesięcy, z gromadzeniem danych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Secunderabad, Indie
        • Krishna Institute of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z objawową niewydolnością serca, klasa II/III według New York Heart Association (NYHA) z zachowaną i średnią EF (≥40%).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia
Stymulacja prawego nerwu błędnego szyjnego (VNS)
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Elektryczna stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zabiegu i powikłań związanych z urządzeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar serca (LAVI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik objętości lewego przedsionka
12 miesięcy
Stan funkcjonalny (6MWD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6 minut pieszo
12 miesięcy
Stan funkcjonalny (klasa NYHA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
12 miesięcy
Czynność serca (E/E')
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek prędkości mitralnej do prędkości wczesnorozkurczowej pierścienia mitralnego
12 miesięcy
Rozmiar serca (wskaźnik masy LV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy lewej komory
12 miesięcy
Funkcja autonomiczna (HRV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca
12 miesięcy
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom biomarkerów niewydolności serca we krwi (NT-proBNP, kreatynina, białko C-reaktywne)
12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego (VNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj