射血分数保留型心力衰竭的自主调节治疗
2023年5月2日 更新者：Cyberonics, Inc.
自主神经调节疗法增强射血分数保留心力衰竭患者的心肌功能 (ANTHEM-HFpEF) 研究
ANTHEM-HFpEF 研究旨在证明使用 Cyberonics VNS 治疗系统进行迷走神经刺激 (VNS) 治疗射血分数正常且处于中等水平的症状性心力衰竭受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将招募心力衰竭患者并在右侧植入颈椎 VNS 系统。
经过 2 周的植入后恢复期和 10 周的刺激滴定期后，将进行连续的周期性刺激 12 个月，并在第 3、6、9 和 12 个月收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bryan Olin
- 电话号码：281-228-7223
- 邮箱：bryan.olin@cyberonics.com
学习地点
-
-
-
Secunderabad、印度
- Krishna Institute of Medical Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有症状的心力衰竭患者，纽约心脏协会 (NYHA) II/III 级且 EF 保留且中等范围 (≥40%)。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
右颈迷走神经刺激 (VNS)
|
迷走神经的电刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
手术和器械相关并发症的发生率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏大小 (LAVI)
大体时间：12个月
|
左心房容积指数
|
12个月
|
|
功能状态 (6MWD)
大体时间：12个月
|
6分钟步行距离
|
12个月
|
|
功能状态（NYHA 级别）
大体时间：12个月
|
纽约心脏协会分类
|
12个月
|
|
心脏功能 (E/E')
大体时间：12个月
|
二尖瓣环二尖瓣速度与舒张早期速度之比
|
12个月
|
|
心脏大小（左室质量指数）
大体时间：12个月
|
左心室质量指数
|
12个月
|
|
自主神经功能 (HRV)
大体时间：12个月
|
心率变异性
|
12个月
|
|
血液生物标志物
大体时间：12个月
|
心力衰竭生物标志物的血液水平（NT-proBNP、肌酐、C-反应蛋白）
|
12个月
|
|
生活质量评分
大体时间：12个月
|
明尼苏达心力衰竭患者问卷评分
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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