Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonomisk reguleringsterapi ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

2. maj 2023 opdateret af: Cyberonics, Inc.

Autonomisk neural reguleringsterapi for at forbedre myokardiefunktionen ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (ANTHEM-HFpEF) undersøgelse

ANTHEM-HFpEF-studiet er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​vagusnervestimulering (VNS) med Cyberonics VNS Therapy System til behandling af forsøgspersoner med symptomatisk hjertesvigt med bevaret og mid-range ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtpatienter vil blive indskrevet og implanteret med et cervikalt VNS-system på højre side. Efter en 2-ugers post-implantationsrestitutionsperiode og en 10-ugers stimuleringstitreringsperiode, udføres kontinuerlig periodisk stimulering i 12 måneder med dataindsamling efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Secunderabad, Indien
        • Krishna Institute of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med symptomatisk hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II/III med bevaret og mellemklasse EF (≥40%).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi
Højre cervikal vagus nervestimulation (VNS)
Enhed: Vagus Nerve Stimulation (VNS)
Elektrisk stimulering af vagusnerven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af procedure- og enhedsrelaterede komplikationer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertestørrelse (LAVI)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre forkammer volumenindeks
12 måneder
Funktionel status (6MWD)
Tidsramme: 12 måneder
6 minutters gåafstand
12 måneder
Funktionel status (NYHA-klasse)
Tidsramme: 12 måneder
New York Heart Association klassifikation
12 måneder
Hjertefunktion (E/E')
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellem mitral hastighed og tidlig diastolisk hastighed af mitral annulus
12 måneder
Hjertestørrelse (LV masseindeks)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikelmasseindeks
12 måneder
Autonomisk funktion (HRV)
Tidsramme: 12 måneder
Pulsvariation
12 måneder
Biomarkører for blod
Tidsramme: 12 måneder
Blodniveauer af hjertesvigt biomarkører (NT-proBNP, kreatinin, C-reaktivt protein)
12 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Vagus Nerve Stimulation (VNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner