Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonomisk reguleringsterapi ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

2. mai 2023 oppdatert av: Cyberonics, Inc.

Autonom nevral reguleringsterapi for å forbedre myokardfunksjonen ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (ANTHEM-HFpEF) studie

ANTHEM-HFpEF-studien er designet for å demonstrere sikkerheten og effekten av vagusnervestimulering (VNS) med Cyberonics VNS Therapy System for behandling av pasienter med symptomatisk hjertesvikt med bevart og middels ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesviktpasienter vil bli registrert og implantert med et cervikalt VNS-system på høyre side. Etter en 2-ukers post-implantasjonsrestitusjonsperiode og en 10-ukers stimuleringstitreringsperiode, vil kontinuerlig periodisk stimulering utføres i 12 måneder, med datainnsamling etter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Secunderabad, India
        • Krishna Institute of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med symptomatisk hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse II/III med bevart og mellomklasse EF (≥40%).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi
Høyre cervical vagus nervestimulering (VNS)
Enhet: Vagus nervestimulering (VNS)
Elektrisk stimulering av vagusnerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av prosedyre- og utstyrsrelaterte komplikasjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertestørrelse (LAVI)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre atrievolumindeks
12 måneder
Funksjonell status (6MWD)
Tidsramme: 12 måneder
6 minutters gange
12 måneder
Funksjonell status (NYHA-klasse)
Tidsramme: 12 måneder
Klassifisering av New York Heart Association
12 måneder
Hjertefunksjon (E/E')
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellom mitralhastighet og tidlig diastolisk hastighet i mitralannulus
12 måneder
Hjertestørrelse (LV-masseindeks)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikkels masseindeks
12 måneder
Autonomisk funksjon (HRV)
Tidsramme: 12 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
12 måneder
Biomarkører for blod
Tidsramme: 12 måneder
Blodnivåer av hjertesviktbiomarkører (NT-proBNP, kreatinin, C-reaktivt protein)
12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Vagus nervestimulering (VNS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere