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저수준 레이저 광선 요법(LLLT)이 비알코올성 지방간염(NASH)의 상태를 개선할 수 있는지 알아보기 위한 연구

2020년 1월 26일 업데이트: Erchonia Corporation

비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 아미노알라닌 트랜스아미나제(ALT) 감소에 대한 Erchonia Verjú™ 및 EVRL 레이저의 효과에 대한 파일럿 평가

이 연구의 목적은 Erchonia VERJU 및 EVRL 레이저 장치를 사용하는 저수준 레이저 요법(LLLT)이 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 ALT(aminoalanine transaminase) 수치 감소에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 미국에서 가장 흔한 간 질환으로, 인구의 20~30%에 존재하며 빠르게 증가하고 있습니다. 지방간은 일반적으로 복부 초음파로 우연히 진단되는 경우가 많습니다. NAFLD의 주요 위험 인자로는 중추(또는 복부) 비만, 당뇨병, 지질 상승 및 대사 증후군이 있습니다.

비알코올성 지방간염(NASH)은 간에서 지방의 존재가 간에서 진행성 섬유증을 유발할 수 있는 염증 과정을 동반하는 환자입니다. 궁극적으로 말기 간 질환(즉, 간경화) 및 간 이식이 필요한 간부전으로 이어질 수 있습니다. 1990년대는 이식이 필요한 C형 간염 관련 간경변의 10년이었습니다. NASH는 인구의 3-5%에서 발견되며 지방간 환자의 하위 집합입니다.

아미노아미노알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 염증의 대리 표지자이며 NASH 환자에서 자주 증가하는 혈액에서 측정되는 간 효소입니다. ALT의 정상화는 궁극적인 치료 목표입니다. 그러나 ALT의 감소는 상당한 임상적 이점이 있습니다.

현재 지방간 질환 환자의 유일한 치료 방법은 대부분의 환자에게 어려운 체중 감량과 운동입니다. 따라서 이러한 환자의 ALT 수치를 낮추기 위한 대안적 접근이 절실히 필요합니다.

저수준 레이저 광선 요법(LLLT)은 체중 감소, 신체 둘레 감소 및 염증 감소에 영향을 미치는 LLLT의 입증된 능력을 통해 이 목표를 달성하기 위한 간단하고 비침습적이며 안전하고 효과적이고 부작용이 없는 대안을 제공합니다.

Erchonia® Verjú™(녹색 다이오드) 레이저 및 Erchonia 635nm(빨간색 광선) 레이저를 인체 중간 부위에 적용하는 것은 제어된 임상 시험을 통해 이 부위에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 방식으로 신체 둘레를 줄이는 것으로 입증되었습니다. NASH 환자 관리를 위한 ALT 수준 감소와 관련된 전체 체중 감소 효과. Erchonia® EVRL 레이저 바이올렛 다이오드는 통제된 임상 시험에서 NASH 환자 관리에 중요한 또 다른 요인인 염증 감소에 추가로 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 또한 미국 식품의약국(U.S. FDA)은 제품 코드 OLI에 따라 Erchonia 532nm(녹색 다이오드) 및 635nm(적색 다이오드) 레이저를 다음과 같이 식별합니다. 비침습적인 미적 사용을 위해 이들 세포에서 지방과 지질을 방출하기 위해 지방층 내의 지방세포 파괴를 위한 에너지."

따라서 Erchonia LLLT 장치를 사용한 치료 적용은 NASH 환자의 ALT 수준에서 임상적으로 의미 있는 감소를 안전하고 시기적절하게 수행할 수 있을 만큼 충분히 유의한 체둘레, 체중 및 염증 요인의 감소에 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다.

Erchonia® 저수준 레이저 광 치료 장치의 생화학적 효과는 지방세포의 미토콘드리아를 자극하여 아데노신 삼인산(ATP)의 생성을 증가시킵니다. 새로 합성된 ATP는 사이클릭 아데노신 모노포스페이트(cAMP)의 상향 조절을 유발합니다. cAMP는 세포질 리파아제를 자극하여 트리글리세리드를 세포막을 쉽게 통과할 수 있는 지방산과 글리세롤로 전환시키는 것으로 나타났습니다. 일시적 기공은 레이저가 지방산, 글리세롤 및 트리글리세리드의 이동을 허용하여 막을 통과하여 세포외 공간으로 이동한다는 증거입니다. 주변 혈관과 동맥의 혈관 확장을 통해 트리글리세리드와 지방산의 산화가 세포외 공간에서 발생합니다. 또한 LLLT는 세포의 막과 세포의 미토콘드리아 막의 수용체에 영향을 미치고 결국 세포 기능을 직접 제어하는 ​​세포의 DNA에 도달하는 것으로 알려져 있습니다. 세포가 더 잘 기능하면 조직도 좋아지므로 LLLT는 염증 감소와 그에 따른 손상된 조직의 치유 및 재생을 촉진합니다.

LLLT는 유전자 발현, 세포 증식, 세포 내(잠재적 수소) 인(pH) 균형, 미토콘드리아 막 전위, 일시적 반응성 산소 종 생성 및 칼슘 이온 수준, 양성자 기울기 및 세포 산소 소비를 변경하는 것으로 밝혀졌습니다. 레이저 광이 세포 조절을 유도할 수 있기 때문에 LLLT가 혈청 콜레스테롤 수치와 같은 임상적 수치를 감소시키는 미묘하고 비침습적인 도구 역할을 할 수 있다고 제안되었습니다. 여기서 레이저 요법은 콜레스테롤 생성을 억제할 수 있다고 제안되었습니다. 생합성 과정에 관여하는 필수 유전자의 발현을 담당하는 전사 인자를 변경함으로써.

최근 연구는 이미 레이저 조사에 따른 전사 인자의 조절을 확인했습니다. Jackson과 동료(2002)는 세포내 산화 환원 상태에 의해 조절되는 20개 이상의 전사 인자를 확인했습니다. 파일럿 연구에서 Erchonia는 2주 동안 주당 3회 낮은 수준의 레이저를 적용하면 콜레스테롤 수치가 감소하고 더 ​​중요한 것은 HDL 수치를 유지하면서 LDL 수치가 감소한다는 것을 관찰했습니다. 레이저 요법은 세포내 산화환원 상태를 변경함으로써 콜레스테롤 합성과 밀접하게 관련된 전사 인자의 기능에 영향을 미칠 수 있다고 제안됩니다.

또한, 레이저 요법은 LLLT 투여 후 둘레 감소 관찰을 통해 임상적으로 입증된 모든 지방 세포에 저장된 지방 파편을 해방하는 지방 조직을 유화시키는 여러 조사 연구를 통해 입증되었습니다. 지방의 해방은 림프절에서 지방 분해가 일어나고 간에서 지방산 산화가 일어나는 림프계를 통해 흡수된다는 이론이 있습니다. 지방 파편의 동원 및 케톤체 생성은 적용 가능한 임상 실험실 마커에 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 에르코니아 레이저는 체중 감소, 둘레 감소, 염증 감소 및 임상적 수준의 개선에 효과가 있는 것으로 입증되었으며, 이 모두는 ALT 수준의 감소 및 전반적인 상태의 개선에 직간접적으로 영향을 미치는 요인입니다. 영향을 받는 개인의 NASH.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85250
        • Meridian Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따라 비알코올성 지방간염(NASH)의 현재 진단을 확인하기 위해 피험자의 기존 의료 기록 검토:

    • ALT는 두 가지 개별 측정에서 상승했습니다.
    • 지방간을 보여주는 복부 초음파
    • 간 질환의 다른 잠재적 원인을 배제하는 혈액 검사
  • 피험자는 이전 6개월 이내에 NASH에 대해 안정적인 식이 요법 및 운동 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 연구 참여 기간 동안 자신의 현재 식단 및 운동 요법을 유지하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 참여 과정 전반에 걸쳐 연구 치료 이외의 NASH에 대한 임의의 새로운 치료에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 아미노알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 상승, 정상 성별 ALT 수치보다 20단위/리터(U/L) 이상으로 정의됨: 남성: ALT ≥ 60 U/L; 암컷: ALT ≥ 50 U/L

제외 기준:

  • 관상 동맥 질환, 판막 심장 질환, 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 말초 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환 또는 사건의 병력
  • 관상동맥우회술 또는 스텐트 배치, 심장 이식, 심박조율기 삽입 또는 제세동기 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 수술 또는 시술
  • 낮은 수준의 레이저 광선 치료를 받기 위해 대상 영역에 이식된 장치(예: 통증 펌프, 랩 밴드, 음경 팽창 장치, 뇌실-복막 션트 등)
  • 알려진 광과민성 장애
  • 현재 활성 암 또는 암 치료 또는 차도 1년 이내
  • 과도한 음주는 주당 14잔 이상의 알코올 음료로 정의됩니다.
  • 연구 참여가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에서 피험자를 배제할 심각한 정신 건강 질환
  • 레이저 치료를 받는 대상 부위의 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
  • 연구자의 의견에 따라 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 필요한 연구 측정을 기록할 수 있는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애
  • NASH와 관련된 소송 및/또는 산재 보상 청구 및/또는 장애 혜택 수령에 관여
  • 지난 30일 동안 임상 연구 또는 기타 유형의 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Erchonia Verju 및 EVRL 레이저

Erchonia Verju 레이저에는 각각 17밀리와트(mW) 532나노미터(nm)의 녹색 레이저 광을 방출하는 6개의 다이오드가 있습니다.

Erchonia EVRL 레이저는 635nm의 적색광과 405nm의 청색광을 동시에 방출합니다.

에르코니아 버쥬 레이저는 8주에서 12주에 걸쳐 주 2회 허리, 엉덩이, 상복부 앞뒷면에 매회 30분씩 시술합니다.
Erchonia EVRL 레이저는 Verju 레이저가 투여되는 것과 동일한 8~12주 동안 일주일에 한 번 10분 동안 간을 향해 기울어진 오른쪽 흉곽 아래에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아미노알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준에서 기준선에서 대상 연구 종점 평가까지의 백분율(%) 변화.
기간: 2~3개월
2~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles M Schron, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EC_NASH_PILOT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험

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