Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy terapia światłem laserowym niskiego poziomu (LLLT) może poprawić stan niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Pilotażowa ocena wpływu laserów Erchonia Verjú™ i EVRL na zmniejszenie aktywności aminotransferaz (ALT) u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Celem tego badania jest określenie, czy terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) przy użyciu urządzeń laserowych Erchonia VERJU i EVRL jest skuteczna w zmniejszaniu poziomu transaminazy aminoalaniny (ALT) u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą chorobą wątroby w USA, występuje u 20% do 30% populacji i szybko wzrasta. Stłuszczenie wątroby jest na ogół rozpoznawane za pomocą USG jamy brzusznej, często jako przypadkowe odkrycie. Główne czynniki ryzyka NAFLD obejmują otyłość centralną (lub brzuszną), cukrzycę, podwyższone stężenie lipidów i zespół metaboliczny.

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) to pacjenci, u których obecności tłuszczu w wątrobie towarzyszy proces zapalny, który może powodować postępujące zwłóknienie wątroby. Co może ostatecznie prowadzić do schyłkowej choroby wątroby (tj. marskości) i niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu wątroby. Lata 90-te były dekadą marskości wątroby związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C wymagającej przeszczepu. NASH występuje u 3-5% populacji i jest podgrupą pacjentów ze stłuszczoną wątrobą.

Transaminaza aminoaminoalaninowa (ALT) to enzym wątrobowy mierzony we krwi, który jest zastępczym markerem stanu zapalnego i często jest podwyższony u pacjentów z NASH. Normalizacja ALT jest ostatecznym celem leczenia; jednakże zmniejszenie aktywności AlAT przynosi znaczące korzyści kliniczne.

Obecnie jedyną metodą leczenia pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby jest utrata masy ciała i ćwiczenia fizyczne, co stanowi wyzwanie dla większości pacjentów. Dlatego istnieje ogromne zapotrzebowanie na alternatywne podejście do obniżania poziomu ALT u tych pacjentów.

Terapia światłem laserowym niskiego poziomu (LLLT) oferuje prostą, nieinwazyjną, bezpieczną, skuteczną i pozbawioną skutków ubocznych alternatywę dla osiągnięcia tego celu, dzięki udowodnionej zdolności LLLT do utraty wagi, zmniejszenia obwodu ciała i zmniejszenia stanu zapalnego.

Zastosowanie lasera Erchonia® Verjú™ (zielona dioda) i lasera Erchonia 635 nm (światło czerwone) do środkowej części ciała zostało udowodnione w kontrolowanych badaniach klinicznych w celu zmniejszenia obwodu ciała w tych obszarach w sposób istotny statystycznie i klinicznie oraz wpływają na zmniejszenie całkowitej masy ciała, oba związane są ze zmniejszeniem poziomów ALT w leczeniu pacjentów z NASH. W kontrolowanych badaniach klinicznych udowodniono, że fioletowa dioda Erchonia® EVRL Laser dodatkowo zmniejsza stan zapalny, co jest kolejnym ważnym czynnikiem w leczeniu pacjentów z NASH. Ponadto amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) identyfikuje lasery Erchonia 532 nm (zielona dioda) i 635 nm (czerwona dioda) w ramach kodu produktu OLI jako: „System laserowy niskiego poziomu do zastosowań estetycznych to urządzenie wykorzystujące laser niskiego poziomu energię do rozerwania komórek adipocytów w warstwie tłuszczowej w celu uwolnienia tłuszczu i lipidów z tych komórek do nieinwazyjnego użytku estetycznego”.

W związku z tym postawiono hipotezę, że zastosowanie leczenia za pomocą urządzeń Erchonia LLLT spowoduje zmniejszenie obwodu ciała, masy ciała i czynników zapalnych w stopniu wystarczającym do uzyskania klinicznie znaczącego obniżenia poziomu ALT u pacjentów z NASH w bezpieczny i terminowy sposób.

Działanie biochemiczne urządzeń do terapii światłem laserowym niskiego poziomu Erchonia® stymuluje mitochondria komórek adipocytów, co z kolei zwiększa produkcję trójfosforanu adenozyny (ATP). Nowo zsyntetyzowany ATP wyzwala regulację w górę cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP). Wykazano, że cAMP stymuluje lipazę cytoplazmatyczną, wyzwalając konwersję trójglicerydów w kwasy tłuszczowe i glicerol, które mogą łatwo przechodzić przez błonę komórkową. Przejściowe pory są dowodem na to, że laser umożliwia przepływ kwasów tłuszczowych, glicerolu i trójglicerydów przez błonę do przestrzeni pozakomórkowej. Poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych i tętnic w pobliżu, dochodzi do utleniania trójglicerydów i kwasów tłuszczowych w przestrzeni pozakomórkowej. Ponadto wiadomo, że LLLT wpływa na receptory na błonie komórkowej i błonie mitochondrium komórki, ostatecznie docierając do DNA komórki, które bezpośrednio kontroluje funkcje komórki. Kiedy komórki funkcjonują lepiej, tkanki również, i jako takie, LLLT sprzyja redukcji stanu zapalnego, a w konsekwencji gojeniu i regeneracji uszkodzonych tkanek.

Stwierdzono, że LLLT zmienia ekspresję genów, proliferację komórkową, wewnątrzkomórkową (potencjał wodoru) równowagę fosforu (pH), potencjał błony mitochondrialnej, wytwarzanie przejściowych reaktywnych form tlenu i poziom jonów wapnia, gradient protonów i komórkowe zużycie tlenu. Ze światłem lasera zdolnym do indukowania modulacji komórkowej zaproponowano, że LLLT może służyć jako subtelne, nieinwazyjne narzędzie do zmniejszania poziomów klinicznych, takich jak poziomy cholesterolu w surowicy, przy czym proponuje się, że terapia laserowa może hamować cholesterogenezę poprzez zmianę czynników transkrypcyjnych odpowiedzialnych za ekspresję niezbędnych genów zaangażowanych w proces biosyntezy.

W ostatnich badaniach zidentyfikowano już modulację czynników transkrypcyjnych po napromieniowaniu laserowym. Jackson i współpracownicy (2002) zidentyfikowali ponad dwadzieścia czynników transkrypcyjnych, które są regulowane przez wewnątrzkomórkowy stan redoks. W badaniu pilotażowym Erchonia zaobserwowała, że ​​zastosowanie lasera niskiego poziomu 3 razy w tygodniu przez dwa tygodnie obniżyło poziom cholesterolu, a co ważniejsze, obniżyło poziom LDL przy jednoczesnym zachowaniu poziomu HDL. Sugeruje się, że terapia laserowa poprzez zmianę wewnątrzkomórkowego stanu redoks może wpływać na funkcję czynników transkrypcyjnych ściśle związanych z syntezą cholesterolu.

Co więcej, w wielu badaniach udowodniono, że terapia laserowa emulguje tkankę tłuszczową uwalniając wszystkie nagromadzone w adipocytach pozostałości tłuszczowe, co wykazano klinicznie poprzez obserwację zmniejszenia obwodu po podaniu LLLT. Teoretyzuje się, że uwolnienie tłuszczu jest wchłaniane przez układ limfatyczny, gdzie lipoliza zachodzi w węzłach chłonnych, a utlenianie kwasów tłuszczowych zachodzi w wątrobie. Mobilizacja resztek tłuszczu i wytwarzanie ciał ketonowych może mieć wpływ na odpowiednie kliniczne markery laboratoryjne.

Dlatego lasery Erchonia okazały się skuteczne w utracie wagi, redukcji obwodów, zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie poziomu klinicznego, z których wszystkie są czynnikami, które zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio wpływają na obniżenie poziomu ALT i poprawę ogólnego stanu NASH u osób dotkniętych chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85250
        • Meridian Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przegląd istniejącej dokumentacji medycznej pacjenta w celu potwierdzenia aktualnego rozpoznania niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) zgodnie z następującymi kryteriami:

    • AlAT podwyższony w dwóch oddzielnych oznaczeniach
    • USG jamy brzusznej wykazujące stłuszczenie wątroby
    • Badanie krwi, które wyklucza inne potencjalne etiologie choroby wątroby
  • Pacjent stosował stabilną dietę i ćwiczenia fizyczne z powodu NASH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik zgadza się na utrzymanie swojej obecnej diety i schematu ćwiczeń przez cały okres uczestnictwa w badaniu
  • Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek nowym leczeniu NASH, innym niż leczenie w ramach badania, przez cały okres uczestnictwa w badaniu
  • Podwyższony poziom transaminazy aminoalaniny (ALT), zdefiniowany jako 20 lub więcej jednostek/litr (j./l) powyżej prawidłowych poziomów ALT właściwych dla płci: mężczyźni: ALT ≥ 60 j./l; kobiety: ALT ≥ 50 j./l

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób lub zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym między innymi choroby wieńcowej, wad zastawek serca, zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub choroby naczyń obwodowych
  • Operacje lub procedury kardiochirurgiczne, w tym między innymi operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub umieszczenie stentu, przeszczep serca, wszczepienie rozrusznika serca lub wszczepienie defibrylatora
  • Wszczepione urządzenie w obszarze docelowym w celu uzyskania terapii światłem laserowym o niskim poziomie (np. pompa przeciwbólowa, opaska biodrowa, urządzenie do napełniania prącia, zastawki komorowo-otrzewnowe itp.)
  • Znane zaburzenie nadwrażliwości na światło
  • Obecny aktywny rak lub w ciągu jednego roku od leczenia raka lub remisji
  • Nadmierne spożycie alkoholu zdefiniowane jako 14 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu
  • Poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z udziału w badaniu
  • Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszaru docelowego, który ma zostać poddany terapii laserowej
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub możliwość zarejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych
  • Zaangażowanie w spory sądowe i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z NASH
  • Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erchonia Verju i laser EVRL

Laser Erchonia Verju ma 6 diod, z których każda emituje 17 miliwatów (mW) 532 nanometrów (nm) zielonego światła laserowego.

Laser Erchonia EVRL emituje jednocześnie światło czerwone o długości fali 635 nanometrów (nm) i światło niebieskie o długości fali 405 nm

Laser Erchonia Verju jest nakładany 2 razy w tygodniu na przód i tył talii, bioder i górnej części brzucha przez 30 minut za każdym razem przez 8 do 12 tygodni.
Laser Erchonia EVRL jest aplikowany pod prawą klatką piersiową pod kątem w kierunku wątroby na 10 minut, raz w tygodniu przez te same 8 do 12 tygodni, w których podawany jest laser Verju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa (%) zmiana poziomu transaminazy aminoalaniny (ALT) od punktu początkowego do punktu końcowego badania podmiotu.
Ramy czasowe: 2 lub 3 miesiące
2 lub 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles M Schron, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC_NASH_PILOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser Erchonia Verju

Subskrybuj