- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163810
Un estudio para ver si la terapia de luz láser de bajo nivel (LLLT) puede mejorar la condición de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Evaluación piloto del efecto de los láseres Erchonia Verjú™ y EVRL en la reducción de la aminoalanina transaminasa (ALT) en personas con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es el trastorno hepático más común en los EE. UU., presente en el 20 % al 30 % de la población y está aumentando rápidamente. El hígado graso generalmente se diagnostica mediante ecografía abdominal frecuentemente como un hallazgo incidental. Los principales factores de riesgo para NAFLD incluyen obesidad central (o abdominal), diabetes, lípidos elevados y síndrome metabólico.
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) son aquellos pacientes en los que la presencia de grasa en el hígado se acompaña de un proceso inflamatorio que puede provocar una fibrosis progresiva en el hígado. Lo que en última instancia puede conducir a una enfermedad hepática en etapa terminal (es decir, cirrosis) e insuficiencia hepática que requiere un trasplante de hígado. La década de 1990 fue la década de la cirrosis relacionada con la hepatitis C que requirió trasplante. NASH se encuentra en el 3-5% de la población y es un subgrupo de aquellos pacientes con hígado graso.
La aminoaminoalanina transaminasa (ALT) es la enzima hepática medida en la sangre que es un marcador sustituto de la inflamación y con frecuencia está elevada en pacientes con EHNA. La normalización de ALT es el objetivo final del tratamiento; sin embargo, la reducción de ALT tiene un beneficio clínico significativo.
Actualmente, la única modalidad de tratamiento para los pacientes con enfermedad del hígado graso es la pérdida de peso y el ejercicio, lo cual es un desafío para la mayoría de los pacientes. Por lo tanto, existe una gran necesidad de un enfoque alternativo para reducir los niveles de ALT en estos pacientes.
La terapia de luz láser de bajo nivel (LLLT) ofrece una alternativa simple, no invasiva, segura, eficaz y sin efectos secundarios para lograr este objetivo, a través de la capacidad comprobada de LLLT para lograr la pérdida de peso, la reducción de la circunferencia corporal y la reducción de la inflamación.
Se ha demostrado mediante ensayos clínicos controlados que la aplicación del láser Erchonia® Verjú™ (diodo verde) y los láseres Erchonia 635nm (luz roja) en la región media del cuerpo reduce la circunferencia del cuerpo en estas áreas de manera estadística y clínicamente significativa y para producir una disminución del peso corporal total, ambos asociados con la reducción de los niveles de ALT para el tratamiento de los pacientes con EHNA. Se ha demostrado en ensayos clínicos controlados que el diodo láser violeta Erchonia® EVRL tiene un efecto adicional en la reducción de la inflamación, otro factor importante en el tratamiento de los pacientes con EHNA. Además, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA de los EE. UU.) identifica los láseres Erchonia de 532 nm (diodo verde) y 635 nm (diodo rojo) bajo el código de producto OLI como: "Un sistema láser de bajo nivel para uso estético es un dispositivo que utiliza un láser de bajo nivel". energía para la interrupción de las células de adipocitos dentro de la capa de grasa para la liberación de grasa y lípidos de estas células para un uso estético no invasivo".
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la aplicación del tratamiento con los dispositivos Erchonia LLLT producirá una reducción en la circunferencia corporal, el peso y los factores inflamatorios lo suficientemente significativos como para lograr una disminución clínicamente significativa en los niveles de ALT en pacientes con EHNA de manera segura y oportuna.
El efecto bioquímico de los dispositivos de terapia de luz láser de bajo nivel Erchonia® estimula las mitocondrias de las células de los adipocitos, lo que a su vez aumenta la producción de trifosfato de adenosina (ATP). El ATP recién sintetizado desencadena la regulación positiva del monofosfato de adenosina cíclico (AMPc). Se ha demostrado que cAMP estimula la lipasa citoplasmática, lo que desencadena la conversión de triglicéridos en ácidos grasos y glicerol que pueden atravesar fácilmente la membrana celular. El poro transitorio es evidencia de que el láser está permitiendo el movimiento de ácidos grasos, glicerol y triglicéridos para pasar a través de la membrana y hacia el espacio extracelular. A través de la vasodilatación de los vasos sanguíneos y arterias cercanos, se produce la oxidación de los triglicéridos y ácidos grasos dentro del espacio extracelular. Además, se sabe que LLLT influye en los receptores de la membrana de la célula y en la membrana de la mitocondria de la célula, llegando finalmente al ADN de la célula, que controla directamente la función celular. Cuando las células funcionan mejor, también lo hacen los tejidos y, como tal, la LLLT promueve la reducción de la inflamación y la consiguiente curación y regeneración de los tejidos dañados.
Se ha descubierto que LLLT altera la expresión génica, la proliferación celular, el equilibrio de fósforo (pH) intracelular (potencial de hidrógeno), el potencial de membrana mitocondrial, la generación de especies de oxígeno reactivas transitorias y el nivel de iones de calcio, el gradiente de protones y el consumo de oxígeno celular. Con la luz láser capaz de inducir la modulación celular, se ha propuesto que la LLLT puede servir como un instrumento sutil y no invasivo en la reducción de niveles clínicos como los niveles de colesterol sérico, en los que se propone que la terapia con láser puede suprimir la colesterogénesis. alterando los factores de transcripción responsables de la expresión de genes esenciales involucrados en el proceso biosintético.
Estudios recientes ya han identificado la modulación de los factores de transcripción posteriores a la irradiación con láser. Jackson y colaboradores (2002) identificaron más de veinte factores de transcripción que están regulados por el estado redox intracelular. En un estudio piloto, Erchonia observó que la aplicación de láser de bajo nivel 3 veces por semana durante dos semanas reducía los niveles de colesterol y, lo que es más importante, reducía los niveles de LDL y conservaba los niveles de HDL. Se propone que la terapia con láser, mediante la alteración del estado redox intracelular, puede afectar la función de los factores de transcripción estrechamente asociados con la síntesis de colesterol.
Además, la terapia con láser ha demostrado a través de múltiples estudios de investigación que emulsiona el tejido adiposo liberando todos los residuos grasos almacenados en los adipocitos, demostrado clínicamente mediante la observación de la reducción de la circunferencia después de la administración de LLLT. Se teoriza que la liberación de grasa se absorbe a través del sistema linfático donde se produce la lipólisis en los ganglios linfáticos y se produce la oxidación de ácidos grasos en el hígado. La movilización de los desechos grasos y la producción de cuerpos cetónicos pueden tener un efecto sobre los marcadores de laboratorio clínico aplicables.
Por lo tanto, se ha demostrado que los láseres de Erchonia son eficaces para lograr la pérdida de peso, la reducción de la circunferencia, la reducción de la inflamación y la mejora de los niveles clínicos, todos los cuales son factores que impactan tanto directa como indirectamente en la reducción de los niveles de ALT y la mejora en el estado general de NASH en individuos afectados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Revisión de los registros médicos preexistentes del sujeto para confirmar el diagnóstico actual de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) de acuerdo con los siguientes criterios:
- ALT elevada en dos determinaciones separadas
- Ecografía abdominal que muestra hígado graso
- Análisis de sangre que excluye otras posibles etiologías de enfermedad hepática.
- El sujeto ha seguido una dieta estable y un régimen de ejercicio para NASH en los 6 meses anteriores
- El sujeto acepta mantener su régimen de dieta y ejercicio actual durante la participación en el estudio
- El sujeto acepta abstenerse de participar en cualquier tratamiento nuevo para NASH, que no sean los tratamientos del estudio, durante el transcurso de la participación en el estudio.
- Nivel elevado de aminoalanina transaminasa (ALT), definido como 20 o más Unidades/Litro (U/L) por encima de los niveles normales de ALT específicos de género: hombres: ALT ≥ 60 U/L; mujeres: ALT ≥ 50 U/L
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o eventos cardiovasculares, incluidos, entre otros, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad valvular cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica
- Cirugías o procedimientos cardíacos, incluidos, entre otros, cirugía de bypass de la arteria coronaria o colocación de stent, trasplante de corazón, inserción de marcapasos o implantación de un desfibrilador
- Un dispositivo implantado en el área objetivo para recibir terapia de luz láser de bajo nivel (p. bomba para el dolor, banda gástrica, dispositivo para inflar el pene, derivaciones ventrículo-peritoneales, etc.)
- Trastorno de fotosensibilidad conocido
- Cáncer activo actual o dentro de un año de tratamiento o remisión del cáncer
- Consumo excesivo de alcohol definido como 14 o más bebidas alcohólicas por semana
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio
- Enfermedad mental grave que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
- Infección activa, herida u otro trauma externo en el área objetivo para recibir la terapia con láser
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
- Participación en litigios y/o un reclamo de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con NASH
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Erchonia Verju y láser EVRL
El láser Erchonia Verju tiene 6 diodos que emiten cada uno 17 milivatios (mW) 532 nanómetros (nm) de luz láser verde. El láser Erchonia EVRL emite luz roja de 635 nanómetros (nm) y luz azul de 405 nm simultáneamente |
El láser Erchonia Verju se aplica 2 veces por semana en la parte delantera y trasera de la cintura, las caderas y la parte superior del abdomen durante 30 minutos cada vez durante 8 a 12 semanas.
El láser Erchonia EVRL se aplica debajo de la caja torácica derecha en ángulo hacia el hígado durante 10 minutos, una vez por semana durante las mismas 8 a 12 semanas que se administra el láser Verju.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual (%) desde el valor inicial hasta la evaluación del criterio de valoración del estudio del sujeto en el nivel de aminoalanina transaminasa (ALT).
Periodo de tiempo: 2 o 3 meses
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2 o 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles M Schron, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_NASH_PILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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