- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163810
Um estudo para verificar se a terapia com laser de baixa intensidade (LLLT) pode melhorar a condição da esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Uma avaliação piloto do efeito dos lasers Erchonia Verjú™ e EVRL na redução da aminoalanina transaminase (ALT) em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a doença hepática mais comum nos EUA, presente em 20% a 30% da população e aumentando rapidamente. O fígado gorduroso é geralmente diagnosticado por ultrassonografia abdominal frequentemente como um achado incidental. Os principais fatores de risco para NAFLD incluem obesidade central (ou abdominal), diabetes, lipídios elevados e síndrome metabólica.
A esteatohepatite não alcoólica (NASH) são aqueles pacientes em que a presença de gordura no fígado é acompanhada por um processo inflamatório que pode causar fibrose progressiva no fígado. O que pode levar à doença hepática em estágio terminal (isto é, cirrose) e insuficiência hepática que requer transplante de fígado. A década de 1990 foi a década da cirrose relacionada à hepatite C que exigiu transplante. A NASH é encontrada em 3-5% da população e é um subconjunto dos pacientes com esteatose hepática.
A aminoaminoalanina transaminase (ALT) é a enzima hepática medida no sangue que é um marcador substituto para a inflamação e é frequentemente elevada em pacientes com NASH. A normalização da ALT é o objetivo final do tratamento; no entanto, a redução da ALT é um benefício clínico significativo.
Atualmente, a única modalidade de tratamento para pacientes com doença hepática gordurosa é a perda de peso e exercícios, o que é um desafio para a maioria dos pacientes. Portanto, existe uma enorme necessidade de uma abordagem alternativa para reduzir os níveis de ALT para esses pacientes.
A terapia com laser de baixa intensidade (LLLT) oferece uma alternativa simples, não invasiva, segura, eficaz e livre de efeitos colaterais para atingir esse objetivo, por meio da capacidade comprovada do LLLT de causar perda de peso, redução da circunferência corporal e redução da inflamação.
A aplicação dos lasers Erchonia® Verjú™ (diodo verde) e Erchonia 635nm (luz vermelha) na região central do corpo provou, por meio de ensaios clínicos controlados, reduzir a circunferência corporal nessas áreas de maneira estatisticamente significativa e clinicamente significativa e para efeito uma diminuição no peso corporal total, ambos associados com a redução dos níveis de ALT para o tratamento de pacientes com NASH. O diodo violeta Erchonia® EVRL Laser foi comprovado em ensaios clínicos controlados para efetuar adicionalmente a redução da inflamação, outro fator importante no tratamento de pacientes com NASH. Além disso, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos identifica os lasers Erchonia 532nm (diodo verde) e 635nm (diodo vermelho) sob o código de produto OLI como: "Um sistema de laser de baixo nível para uso estético é um dispositivo que usa laser de baixo nível energia para a ruptura das células adipócitos dentro da camada de gordura para a liberação de gordura e lipídios dessas células para uso estético não invasivo."
Portanto, é hipotetizado que a aplicação do tratamento com os dispositivos Erchonia LLLT efetuará uma redução na circunferência corporal, peso e fatores inflamatórios significativos o suficiente para efetuar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de ALT em pacientes com NASH de maneira segura e oportuna.
O efeito bioquímico dos dispositivos de terapia a laser de baixo nível Erchonia® estimula as mitocôndrias das células adipócitos que, por sua vez, aumentam a produção de trifosfato de adenosina (ATP). O recém-sintetizado ATP desencadeia a regulação positiva do monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). Demonstrou-se que o cAMP estimula a lipase citoplasmática, desencadeando a conversão de triglicerídeos em ácidos graxos e glicerol que podem passar facilmente através da membrana celular. O poro transitório é uma evidência de que o laser está permitindo o movimento de ácidos graxos, glicerol e triglicerídeos para atravessar a membrana e entrar no espaço extracelular. Através da vasodilatação dos vasos sanguíneos e artérias próximos, ocorre a oxidação dos triglicerídeos e ácidos graxos no espaço extracelular. Além disso, sabe-se que o LLLT influencia os receptores na membrana da célula e na membrana da mitocôndria da célula, atingindo eventualmente o DNA da célula, que controla diretamente a função celular. Quando as células funcionam melhor, os tecidos também funcionam e, como tal, a LLLT promove a redução da inflamação e a consequente cicatrização e regeneração dos tecidos danificados.
Verificou-se que o LLLT altera a expressão gênica, proliferação celular, equilíbrio intracelular (potencial de hidrogênio) fósforo (pH), potencial de membrana mitocondrial, geração de espécies reativas transitórias de oxigênio e nível de íons de cálcio, gradiente de prótons e consumo de oxigênio celular. Com a luz do laser capaz de induzir a modulação celular, foi proposto que a LLLT possa servir como um instrumento sutil e não invasivo na redução de níveis clínicos, como os níveis de colesterol sérico, em que é proposto que a terapia a laser possa suprimir a colesterogênese alterando os fatores de transcrição responsáveis pela expressão de genes essenciais envolvidos no processo biossintético.
Estudos recentes já identificaram a modulação de fatores de transcrição subseqüentes à irradiação com laser. Jackson e colaboradores (2002) identificaram mais de vinte fatores de transcrição que são regulados pelo estado redox intracelular. Em um estudo piloto, Erchonia observou que a aplicação de laser de baixa potência 3 vezes por semana durante duas semanas reduziu os níveis de colesterol e, ainda mais importante, reduziu os níveis de LDL, preservando os níveis de HDL. Propõe-se que a terapia a laser, por meio da alteração do estado redox intracelular, pode afetar a função de fatores de transcrição fortemente associados à síntese de colesterol.
Além disso, a terapia a laser foi comprovada por meio de vários estudos investigativos para emulsionar o tecido adiposo liberando todos os detritos gordurosos armazenados nos adipócitos, demonstrado clinicamente através da observação da redução da circunferência após a administração de LLLT. É teorizado que a liberação de gordura é absorvida pelo sistema linfático, onde a lipólise ocorre nos gânglios linfáticos e a oxidação de ácidos graxos ocorre no fígado. A mobilização dos detritos gordurosos e a produção de corpos cetônicos podem afetar os marcadores laboratoriais clínicos aplicáveis.
Portanto, os Erchonia Lasers são comprovadamente eficazes na perda de peso, redução da circunferência, redução da inflamação e melhora dos níveis clínicos, fatores que impactam direta e indiretamente na redução dos níveis de ALT e melhora na condição geral de NASH em indivíduos afetados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85250
- Meridian Integrative Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Revisão dos registros médicos pré-existentes do sujeito para confirmar o diagnóstico atual de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) de acordo com os seguintes critérios:
- ALT elevada em duas determinações separadas
- Ultrassonografia abdominal mostrando fígado gorduroso
- Exame de sangue que exclui outras etiologias potenciais de doença hepática
- O sujeito esteve em uma dieta estável e regime de exercícios para NASH nos últimos 6 meses
- O sujeito concorda em manter sua dieta atual e regime de exercícios durante a participação no estudo
- O sujeito concorda em se abster de participar de quaisquer novos tratamentos para NASH, além dos tratamentos do estudo, durante o curso da participação no estudo
- Níveis elevados de aminoalanina transaminase (ALT), definidos como 20 ou mais unidades/litro (U/L) acima dos níveis normais de ALT específicos do gênero: homens: ALT ≥ 60 U/L; mulheres: ALT ≥ 50 U/L
Critério de exclusão:
- Histórico de doença ou eventos cardiovasculares, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana, doença cardíaca valvular, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica
- Cirurgias ou procedimentos cardíacos, incluindo, entre outros, cirurgia de revascularização do miocárdio ou colocação de stent, transplante cardíaco, inserção de marca-passo ou implantação de um desfibrilador
- Um dispositivo implantado na área alvo para receber terapia de luz laser de baixo nível (por exemplo, bomba de dor, banda abdominal, dispositivo de insuflação peniana, shunts ventrículo-peritoneais, etc.)
- Distúrbio de fotossensibilidade conhecido
- Câncer ativo atual ou dentro de um ano de tratamento ou remissão do câncer
- Consumo excessivo de álcool definido como 14 ou mais bebidas alcoólicas por semana
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo
- Doença mental grave que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo na área alvo para receber a terapia a laser
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medidas necessárias do estudo
- Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de compensação do trabalhador e/ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados a NASH
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erchonia Verju e EVRL Laser
O Erchonia Verju Laser tem 6 diodos que emitem 17 miliwatts (mW) 532 nanômetros (nm) de luz laser verde. O Erchonia EVRL Laser emite 635 nanômetros (nm) de luz vermelha e 405 nm de luz azul simultaneamente |
O Erchonia Verju Laser é aplicado 2 vezes por semana na frente e atrás da cintura, quadris e abdômen superior por 30 minutos de cada vez durante 8 a 12 semanas.
O Erchonia EVRL Laser é aplicado sob a caixa torácica direita em ângulo em direção ao fígado por 10 minutos, uma vez por semana durante as mesmas 8 a 12 semanas em que o Verju Laser é administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentual (%) de alteração desde a linha de base até a avaliação do ponto final do estudo do sujeito no nível de aminoalanina transaminase (ALT).
Prazo: 2 ou 3 meses
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2 ou 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles M Schron, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_NASH_PILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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