- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163810
Une étude pour voir si la thérapie par la lumière laser à faible niveau (LLLT) peut améliorer l'état de la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Une évaluation pilote de l'effet des lasers Erchonia Verjú™ et EVRL sur la réduction de l'aminoalanine transaminase (ALT) chez les personnes atteintes de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est le trouble hépatique le plus courant aux États-Unis, présent dans 20 à 30 % de la population et en augmentation rapide. La stéatose hépatique est généralement diagnostiquée par échographie abdominale fréquemment comme une découverte fortuite. Les principaux facteurs de risque de NAFLD comprennent l'obésité centrale (ou abdominale), le diabète, les lipides élevés et le syndrome métabolique.
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) concerne les patients chez qui la présence de graisse dans le foie s'accompagne d'un processus inflammatoire pouvant provoquer une fibrose progressive du foie. Ce qui peut finalement conduire à une maladie hépatique en phase terminale (c'est-à-dire une cirrhose) et à une insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique. Les années 1990 ont été la décennie de la cirrhose liée à l'hépatite C nécessitant une transplantation. La NASH touche 3 à 5 % de la population et constitue un sous-ensemble de ces patients atteints de stéatose hépatique.
L'aminoaminoalanine transaminase (ALT) est l'enzyme hépatique mesurée dans le sang qui est un marqueur de substitution de l'inflammation et qui est fréquemment élevée chez les patients atteints de NASH. La normalisation de l'ALT est l'objectif ultime du traitement ; cependant, la réduction de l'ALT présente un avantage clinique significatif.
Actuellement, la seule modalité de traitement pour les patients atteints de stéatose hépatique est la perte de poids et l'exercice, ce qui est difficile pour la plupart des patients. Par conséquent, il existe un énorme besoin d'une approche alternative pour réduire les niveaux d'ALT chez ces patients.
La luminothérapie laser de bas niveau (LLLT) offre une alternative simple, non invasive, sûre, efficace et sans effets secondaires pour atteindre cet objectif, grâce à la capacité éprouvée de LLLT à effectuer une perte de poids, une réduction de la circonférence corporelle et une réduction de l'inflammation.
L'application du laser Erchonia® Verjú ™ (diode verte) et des lasers Erchonia 635nm (lumière rouge) à la région médiane du corps a été prouvée par des essais cliniques contrôlés pour réduire la circonférence corporelle dans ces zones d'une manière statistiquement significative et cliniquement significative et pour entraîner une diminution du poids corporel global, tous deux associés à une réduction des niveaux d'ALT pour la prise en charge des patients NASH. Il a été prouvé dans des essais cliniques contrôlés que la diode laser violette Erchonia® EVRL réduit également l'inflammation, un autre facteur important dans la prise en charge des patients NASH. De plus, la Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) identifie les lasers Erchonia 532 nm (diode verte) et 635 nm (diode rouge) sous le code de produit OLI comme suit : "Un système laser de bas niveau à usage esthétique est un appareil utilisant un laser de bas niveau énergie pour la perturbation des cellules adipocytes dans la couche adipeuse pour la libération de graisse et de lipides de ces cellules pour une utilisation esthétique non invasive."
Par conséquent, il est supposé que l'application du traitement avec les dispositifs Erchonia LLLT entraînera une réduction de la circonférence corporelle, du poids et des facteurs inflammatoires suffisamment importants pour entraîner une diminution cliniquement significative des niveaux d'ALT chez les patients NASH de manière sûre et rapide.
L'effet biochimique des dispositifs de luminothérapie laser de bas niveau Erchonia® stimule les mitochondries des cellules adipocytes qui à leur tour augmentent la production d'adénosine triphosphate (ATP). L'ATP nouvellement synthétisé déclenche la régulation à la hausse de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc). Il a été démontré que l'AMPc stimule la lipase cytoplasmique, déclenchant la conversion des triglycérides en acides gras et en glycérol qui peuvent facilement traverser la membrane cellulaire. Le pore transitoire est la preuve que le laser permet au mouvement des acides gras, du glycérol et des triglycérides de traverser la membrane et dans l'espace extracellulaire. Par vasodilatation des vaisseaux sanguins et des artères à proximité, l'oxydation des triglycérides et des acides gras se produit dans l'espace extracellulaire. De plus, LLLT est connu pour influencer les récepteurs sur la membrane de la cellule et sur la membrane de la mitochondrie de la cellule, atteignant finalement l'ADN de la cellule, qui contrôle directement la fonction cellulaire. Lorsque les cellules fonctionnent mieux, les tissus aussi, et en tant que tel, LLLT favorise la réduction de l'inflammation et la guérison et la régénération des tissus endommagés.
Il a été constaté que LLLT modifie l'expression des gènes, la prolifération cellulaire, l'équilibre intracellulaire (potentiel d'hydrogène) du phosphore (pH), le potentiel de la membrane mitochondriale, la génération d'espèces réactives transitoires de l'oxygène et le niveau d'ions calcium, le gradient de protons et la consommation d'oxygène cellulaire. Avec la lumière laser capable d'induire une modulation cellulaire, il a été proposé que le LLLT puisse servir d'instrument subtil et non invasif dans la réduction des niveaux cliniques tels que les taux de cholestérol sérique, dans lequel il est proposé que la thérapie au laser puisse supprimer la cholestérogénèse en altérant les facteurs de transcription responsables de l'expression de gènes essentiels impliqués dans le processus de biosynthèse.
Des études récentes ont déjà identifié la modulation des facteurs de transcription suite à une irradiation laser. Jackson et ses collaborateurs (2002) ont identifié plus de vingt facteurs de transcription qui sont régulés par l'état redox intracellulaire. Dans une étude pilote, Erchonia a observé que l'application d'un laser à faible intensité 3 fois par semaine pendant deux semaines réduisait le taux de cholestérol et, plus important encore, réduisait le taux de LDL tout en préservant le taux de HDL. Il est proposé que la thérapie au laser, en modifiant l'état redox intracellulaire, puisse affecter la fonction des facteurs de transcription étroitement associés à la synthèse du cholestérol.
De plus, la thérapie au laser a été prouvée par de multiples études expérimentales pour émulsifier le tissu adipeux en libérant tous les débris graisseux stockés dans les adipocytes, démontrée cliniquement par l'observation de la réduction de la circonférence après l'administration de LLLT. Il est théorisé que la libération de graisse est absorbée via le système lymphatique où la lipolyse se produit dans les ganglions lymphatiques et l'oxydation des acides gras se produit dans le foie. La mobilisation des débris graisseux et la production de corps cétoniques peuvent avoir un effet sur les marqueurs de laboratoire cliniques applicables.
Par conséquent, les lasers Erchonia se sont avérés efficaces pour effectuer la perte de poids, la réduction de la circonférence, la réduction de l'inflammation et l'amélioration des niveaux cliniques, qui sont tous des facteurs qui ont un impact direct et indirect sur la réduction des niveaux d'ALT et l'amélioration de l'état général de NASH chez les personnes atteintes.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Examen des dossiers médicaux préexistants du sujet pour confirmer le diagnostic actuel de stéatohépatite non alcoolique (NASH) selon les critères suivants :
- ALT élevée sur deux déterminations distinctes
- Échographie abdominale montrant une stéatose hépatique
- Analyse de sang qui exclut d'autres étiologies potentielles de maladie du foie
- Le sujet a suivi un régime alimentaire et un programme d'exercice stables pour la NASH au cours des 6 mois précédents
- Le sujet accepte de maintenir son régime alimentaire et son programme d'exercices actuels tout au long de sa participation à l'étude
- Le sujet accepte de s'abstenir de participer à tout nouveau traitement pour la NASH, autre que les traitements à l'étude, tout au long de la participation à l'étude
- Niveau élevé d'aminoalanine transaminase (ALT), défini comme 20 unités/litre (U/L) ou plus au-dessus des niveaux normaux d'ALT spécifiques au sexe : hommes : ALT ≥ 60 U/L ; femmes : ALT ≥ 50 U/L
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou d'événements cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne, une cardiopathie valvulaire, des arythmies cardiaques, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une maladie vasculaire périphérique
- Chirurgies ou procédures cardiaques, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie de pontage coronarien ou la pose d'un stent, la transplantation cardiaque, l'insertion d'un stimulateur cardiaque ou l'implantation d'un défibrillateur
- Un dispositif implanté dans la zone cible pour recevoir une luminothérapie laser de faible intensité (par ex. pompe à douleur, bande abdominale, dispositif de gonflage du pénis, shunts ventriculo-péritonéaux, etc.)
- Trouble de photosensibilité connu
- Cancer actif actuel ou dans l'année suivant le traitement ou la rémission du cancer
- Consommation excessive d'alcool définie comme 14 boissons alcoolisées ou plus par semaine
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude
- Maladie mentale grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude
- Infection active, blessure ou autre traumatisme externe à la zone cible pour recevoir la thérapie au laser
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires
- Implication dans un litige et/ou une demande d'indemnisation des accidents du travail et/ou recevoir des prestations d'invalidité liées à la NASH
- Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Erchonia Verju et Laser EVRL
Le laser Erchonia Verju possède 6 diodes qui émettent chacune 17 milliwatts (mW) 532 nanomètres (nm) de lumière laser verte. Le laser Erchonia EVRL émet simultanément une lumière rouge de 635 nanomètres (nm) et une lumière bleue de 405 nm |
Le laser Erchonia Verju est appliqué 2 fois par semaine sur le devant et l'arrière de la taille, les hanches et le haut de l'abdomen pendant 30 minutes à chaque fois pendant 8 à 12 semaines.
Le laser Erchonia EVRL est appliqué sous la cage thoracique droite inclinée vers le foie pendant 10 minutes, une fois par semaine pendant les mêmes 8 à 12 semaines que le laser Verju est administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage (%) de changement entre le niveau de référence et l'évaluation du point final de l'étude du sujet dans le niveau d'aminoalanine transaminase (ALT).
Délai: 2 ou 3 mois
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2 ou 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles M Schron, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_NASH_PILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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