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一项关于低强度激光疗法 (LLLT) 是否可以改善非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 状况的研究

2020年1月26日 更新者:Erchonia Corporation

Erchonia Verjú™ 和 EVRL 激光对降低非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者氨基丙氨酸转氨酶 (ALT) 影响的初步评估

本研究的目的是确定使用 Erchonia VERJU 和 EVRL 激光设备的低强度激光疗法 (LLLT) 是否能有效降低非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的氨基丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平。

研究概览

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是美国最常见的肝脏疾病,占人口的 20% 至 30%,并且还在迅速增加。 脂肪肝通常是通过腹部超声经常作为偶然发现来诊断的。 NAFLD 的主要危险因素包括中心性(或腹部)肥胖、糖尿病、血脂升高和代谢综合征。

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是指肝脏中存在脂肪并伴有炎症过程的患者,该炎症过程可导致肝脏进行性纤维化。 这最终会导致终末期肝病(即肝硬化)和需要肝移植的肝衰竭。 1990 年代是丙型肝炎相关肝硬化需要移植的十年。 NASH 存在于 3-5% 的人口中,是脂肪肝患者的一个子集。

氨基丙氨酸转氨酶 (ALT) 是在血液中测量的肝酶,是炎症的替代标志物,在 NASH 患者中经常升高。 ALT 正常化是最终的治疗目标;然而,降低 ALT 具有显着的临床益处。

目前,脂肪肝患者的唯一治疗方式是减肥和运动,这对大多数患者来说具有挑战性。 因此,迫切需要一种替代方法来降低这些患者的 ALT 水平。

低强度激光疗法 (LLLT) 提供了一种简单、无创、安全、有效且无副作用的替代方法来实现这一目标,LLLT 已被证明具有减轻体重、减少体围和减少炎症的能力。

Erchonia® Verjú™(绿色二极管)激光和 Erchonia 635nm(红光)激光在身体中部区域的应用已通过对照临床试验证明可以以具有统计学意义和临床意义的方式减少这些区域的身体周长,并影响整体体重的降低,两者都与降低 ALT 水平有关,用于管理 NASH 患者。 Erchonia® EVRL 激光紫色二极管已在受控临床试验中证明可以额外减少炎症,这是 NASH 患者管理中的另一个重要因素。 此外,美国食品和药物管理局 (U.S. FDA) 将产品代码 OLI 下的 Erchonia 532nm(绿色二极管)和 635nm(红色二极管)激光器标识为:“用于美容用途的低水平激光系统是一种使用低水平激光的设备用于破坏脂肪层内脂肪细胞的能量,用于从这些细胞中释放脂肪和脂质,用于非侵入性美学用途。”

因此,假设使用 Erchonia LLLT 装置进行治疗将显着减少体围、体重和炎症因子,从而安全及时地对 NASH 患者产生具有临床意义的 ALT 水平降低。

Erchonia® 低强度激光光疗仪的生化效应会刺激脂肪细胞的线粒体,从而增加三磷酸腺苷 (ATP) 的产生。 新合成的 ATP 触发环磷酸腺苷 (cAMP) 的上调。 cAMP 已被证明可以刺激细胞质脂肪酶,触发甘油三酯转化为脂肪酸和甘油,从而轻松穿过细胞膜。 瞬时孔是激光允许脂肪酸、甘油和甘油三酯移动穿过膜并进入细胞外空间的证据。 通过附近血管和动脉的血管舒张,甘油三酯和脂肪酸的氧化发生在细胞外空间内。 此外,已知 LLLT 会影响细胞膜和细胞线粒体膜上的受体,最终到达直接控制细胞功能的细胞 DNA。 当细胞功能更好时,组织功能也会更好,因此,LLLT 可促进炎症减少以及随之而来的受损组织的愈合和再生。

已发现 LLLT 会改变基因表达、细胞增殖、细胞内(氢电位)磷 (pH) 平衡、线粒体膜电位、瞬时活性氧的产生和钙离子水平、质子梯度和细胞耗氧量。 由于激光能够诱导细胞调节,因此有人提出 LLLT 可以作为一种微妙的、非侵入性的工具来降低临床水平,例如血清胆固醇水平,其中有人提出激光疗法可以抑制胆甾醇生成通过改变负责参与生物合成过程的必需基因表达的转录因子。

最近的研究已经确定了激光照射后转录因子的调节。 Jackson 及其同事 (2002) 已经确定了 20 多个受细胞内氧化还原状态调节的转录因子。 在一项试点研究中,Erchonia 观察到,每周 3 次低强度激光应用持续两周可降低胆固醇水平,更重要的是,可降低低密度脂蛋白水平,同时保持高密度脂蛋白水平。 有人提出,激光疗法通过改变细胞内氧化还原状态,可以影响与胆固醇合成密切相关的转录因子的功能。

此外,激光疗法已通过多项调查研究证明可以乳化脂肪组织,释放所有脂肪细胞储存的脂肪碎片,临床上通过观察 LLLT 给药后周长减少得到证明。 从理论上讲,脂肪的释放是通过淋巴系统吸收的,在淋巴系统中脂肪分解发生在淋巴结中,脂肪酸氧化发生在肝脏中。 脂肪碎片的动员和酮体的产生可能对适用的临床实验室标记物有影响。

因此,Erchonia 雷射被证实具有减重、减围、消炎及改善临床水平的功效,这些都是直接或间接影响ALT水平降低及改善整体状况的因素。受影响个体的 NASH。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85250
        • Meridian Integrative Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据以下标准,审查受试者先前存在的医疗记录以确认非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的当前诊断:

    • ALT 在两次单独的测定中升高
    • 腹部B超显示脂肪肝
    • 排除其他潜在肝病病因的血液检查
  • 受试者在过去 6 个月内一直接受稳定的 NASH 饮食和锻炼方案
  • 受试者同意在整个研究参与期间保持他或她目前的饮食和锻炼方案
  • 受试者同意在整个研究参与过程中放弃参与任何新的 NASH 治疗,研究治疗除外
  • 氨基丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平升高,定义为高于正常性别特异性 ALT 水平 20 个或更多单位/升 (U/L):男性:ALT ≥ 60 U/L;女性:ALT ≥ 50 U/L

排除标准:

  • 心血管疾病或事件的病史,包括但不限于冠状动脉疾病、瓣膜性心脏病、心律失常、充血性心力衰竭、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作或外周血管疾病
  • 心脏手术或程序,包括但不限于冠状动脉旁路手术或支架置入术、心脏移植、起搏器插入或除颤器植入
  • 目标区域中的植入设备,用于接受低强度激光治疗(例如, 止痛泵、腰带、阴茎充气装置、脑室腹膜分流器等)
  • 已知的光敏性障碍
  • 当前活动性癌症或癌症治疗或缓解后一年内
  • 过量饮酒定义为每周 14 次或更多次酒精饮料
  • 在参与研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 研究者认为严重的精神健康疾病会使受试者无法参与研究
  • 目标区域的活动性感染、伤口或其他外伤以接受激光治疗
  • 研究者认为发育障碍或认知障碍会影响对知情同意书的充分理解和/或记录必要研究测量的能力
  • 参与诉讼和/或工人的赔偿要求和/或接受与 NASH 相关的残疾福利
  • 在过去 30 天内参加过临床研究或其他类型的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Erchonia Verju 和 EVRL 激光

Erchonia Verju 激光器有 6 个二极管,每个二极管发射 17 毫瓦 (mW) 532 纳米 (nm) 的绿色激光。

Erchonia EVRL 激光器同时发射 635 纳米 (nm) 红光和 405 nm 蓝光

Erchonia Verju 激光每周 2 次,在腰部、臀部和上腹部的前部和后部进行,每次 30 分钟,持续 8 至 12 周。
Erchonia EVRL 激光在右胸腔下方以朝向肝脏的角度应用 10 分钟,每周一次,与 Verju 激光相同,持续 8 至 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
氨基丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平从基线到受试者研究终点评估的百分比 (%) 变化。
大体时间:2或3个月
2或3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles M Schron, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (实际的)

2017年12月13日

研究完成 (实际的)

2017年12月13日

研究注册日期

首次提交

2017年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月21日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月26日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EC_NASH_PILOT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Erchonia Verju 激光的临床试验

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