- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163810
Uno studio per vedere se la terapia con luce laser a basso livello (LLLT) può migliorare la condizione della steatoepatite non alcolica (NASH)
Una valutazione pilota dell'effetto dei laser Erchonia Verjú™ ed EVRL sulla riduzione dell'aminoalanina transaminasi (ALT) in individui con steatoepatite non alcolica (NASH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è il disturbo epatico più comune negli Stati Uniti, presente nel 20-30% della popolazione e in rapido aumento. Il fegato grasso viene generalmente diagnosticato mediante ecografia addominale frequentemente come reperto incidentale. I principali fattori di rischio per la NAFLD includono obesità centrale (o addominale), diabete, lipidi elevati e sindrome metabolica.
La steatoepatite non alcolica (NASH) sono quei pazienti in cui la presenza di grasso nel fegato è accompagnata da un processo infiammatorio che può causare fibrosi progressiva nel fegato. Che alla fine può portare a malattie epatiche allo stadio terminale (cioè cirrosi) e insufficienza epatica che richiedono il trapianto di fegato. Gli anni '90 sono stati il decennio della cirrosi correlata all'epatite C che ha richiesto il trapianto. La NASH si trova nel 3-5% della popolazione ed è un sottogruppo di quei pazienti con fegato grasso.
L'aminoaminoalanina transaminasi (ALT) è l'enzima epatico misurato nel sangue che è un marcatore surrogato dell'infiammazione ed è frequentemente elevato nei pazienti con NASH. La normalizzazione dell'ALT è l'obiettivo finale del trattamento; tuttavia la riduzione dell'ALT è di significativo beneficio clinico.
Attualmente, l'unica modalità di trattamento per i pazienti con steatosi epatica è la perdita di peso e l'esercizio fisico che è impegnativo per la maggior parte dei pazienti. Pertanto, esiste un enorme bisogno di un approccio alternativo alla riduzione dei livelli di ALT per questi pazienti.
La terapia della luce laser a basso livello (LLLT) offre un'alternativa semplice, non invasiva, sicura, efficace e priva di effetti collaterali per raggiungere questo obiettivo, grazie alla comprovata capacità di LLLT di effettuare la perdita di peso, la riduzione della circonferenza corporea e la riduzione dell'infiammazione.
L'applicazione del laser Erchonia® Verjú™ (diodo verde) e dei laser Erchonia 635nm (luce rossa) alla regione centrale del corpo è stata dimostrata attraverso studi clinici controllati per ridurre la circonferenza corporea in queste aree in modo statisticamente significativo e clinicamente significativo e per effettuare una diminuzione del peso corporeo complessivo, entrambi associati alla riduzione dei livelli di ALT per la gestione dei pazienti affetti da NASH. È stato dimostrato in studi clinici controllati che il diodo laser violetto Erchonia® EVRL ha un ulteriore effetto sulla riduzione dell'infiammazione, un altro fattore importante nella gestione dei pazienti affetti da NASH. Inoltre, la Food and Drug Administration (FDA statunitense) identifica i laser Erchonia 532nm (diodi verdi) e 635nm (diodi rossi) sotto il codice prodotto OLI come: "Un sistema laser a basso livello per uso estetico è un dispositivo che utilizza laser a basso livello energia per la distruzione delle cellule adipocitiche all'interno dello strato di grasso per il rilascio di grasso e lipidi da queste cellule per uso estetico non invasivo."
Pertanto, si ipotizza che l'applicazione del trattamento con i dispositivi Erchonia LLLT determini una riduzione della circonferenza corporea, del peso e dei fattori infiammatori sufficientemente significativi da determinare una diminuzione clinicamente significativa dei livelli di ALT nei pazienti con NASH in modo sicuro e tempestivo.
L'effetto biochimico dei dispositivi di terapia della luce laser a basso livello Erchonia® stimola i mitocondri delle cellule degli adipociti che a loro volta aumentano la produzione di adenosina trifosfato (ATP). L'ATP appena sintetizzato innesca l'up-regolazione dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP). È stato dimostrato che il cAMP stimola la lipasi citoplasmatica, innescando la conversione dei trigliceridi in acidi grassi e glicerolo che possono facilmente passare attraverso la membrana cellulare. Il poro transitorio è la prova che il laser consente al movimento di acidi grassi, glicerolo e trigliceridi di passare attraverso la membrana e nello spazio extracellulare. Attraverso la vasodilatazione dei vasi sanguigni e delle arterie vicine, avviene l'ossidazione dei trigliceridi e degli acidi grassi all'interno dello spazio extracellulare. Inoltre, è noto che LLLT influenza i recettori sulla membrana della cellula e sulla membrana del mitocondrio della cellula, raggiungendo infine il DNA della cellula, che controlla direttamente la funzione cellulare. Quando le cellule funzionano meglio, anche i tessuti funzionano meglio e, come tale, la LLLT promuove la riduzione dell'infiammazione e la conseguente guarigione e rigenerazione dei tessuti danneggiati.
È stato scoperto che LLLT altera l'espressione genica, la proliferazione cellulare, l'equilibrio del fosforo (pH) intracellulare (potenziale di idrogeno), il potenziale della membrana mitocondriale, la generazione di specie reattive transitorie dell'ossigeno e il livello di ioni calcio, il gradiente protonico e il consumo di ossigeno cellulare. Con la luce laser in grado di indurre la modulazione cellulare, è stato proposto che LLLT possa essere in grado di fungere da strumento sottile e non invasivo nella riduzione dei livelli clinici come i livelli di colesterolo sierico, in cui si propone che la terapia laser possa sopprimere la colesterogenesi alterando i fattori di trascrizione responsabili dell'espressione di geni essenziali coinvolti nel processo biosintetico.
Recenti studi hanno già individuato la modulazione dei fattori di trascrizione successiva all'irradiazione laser. Jackson e collaboratori (2002) hanno identificato più di venti fattori di trascrizione che sono regolati dallo stato redox intracellulare. In uno studio pilota, Erchonia ha osservato che l'applicazione del laser a basso livello 3 volte a settimana per due settimane ha ridotto i livelli di colesterolo e, cosa ancora più importante, ha ridotto i livelli di LDL preservando i livelli di HDL. Si propone che la laserterapia, alterando lo stato redox intracellulare, possa influenzare la funzione dei fattori di trascrizione strettamente associati alla sintesi del colesterolo.
Inoltre, la terapia laser è stata dimostrata attraverso molteplici studi sperimentali per emulsionare il tessuto adiposo liberando tutti i detriti grassi immagazzinati negli adipociti, dimostrato clinicamente attraverso l'osservanza della riduzione della circonferenza dopo la somministrazione di LLLT. Si teorizza che la liberazione di grasso venga assorbita attraverso il sistema linfatico dove si verifica la lipolisi nei linfonodi e l'ossidazione degli acidi grassi nel fegato. La mobilizzazione dei detriti grassi e la produzione di corpi chetonici possono avere un effetto sui marcatori di laboratorio clinici applicabili.
Pertanto, i laser Erchonia si sono dimostrati efficaci nell'effettuare la perdita di peso, la riduzione della circonferenza, la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei livelli clinici, tutti fattori che hanno un impatto sia diretto che indiretto sulla riduzione dei livelli di ALT e sul miglioramento della condizione generale di NASH negli individui affetti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Revisione delle cartelle cliniche preesistenti del soggetto per confermare l'attuale diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) secondo i seguenti criteri:
- ALT elevata in due determinazioni separate
- Ecografia addominale che mostra fegato grasso
- Analisi del sangue che escluda altre potenziali eziologie della malattia del fegato
- Il soggetto ha seguito una dieta stabile e un regime di esercizio fisico per la NASH nei 6 mesi precedenti
- Il soggetto accetta di mantenere la sua dieta attuale e il regime di esercizio fisico per tutta la partecipazione allo studio
- Il soggetto accetta di astenersi dal partecipare a nuovi trattamenti per la NASH, diversi dai trattamenti dello studio, durante il corso della partecipazione allo studio
- Livello elevato di aminoalanina transaminasi (ALT), definito come 20 o più unità/litro (U/L) al di sopra dei normali livelli di ALT specifici per genere: maschi: ALT ≥ 60 U/L; femmine: ALT ≥ 50 U/L
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie o eventi cardiovascolari inclusi, ma non limitati a, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica
- Interventi o procedure cardiache, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di bypass coronarico o posizionamento di stent, trapianto di cuore, inserimento di pacemaker o impianto di un defibrillatore
- Un dispositivo impiantato nell'area target per ricevere la terapia con luce laser di basso livello (ad es. pompa del dolore, fascia addominale, dispositivo di gonfiaggio del pene, shunt ventricolo-peritoneali, ecc.)
- Disturbo noto di fotosensibilità
- Cancro attivo in corso o entro un anno dal trattamento o dalla remissione del cancro
- Eccessivo consumo di alcol definito come 14 o più bevande alcoliche a settimana
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
- - Grave malattia mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno nell'area target per ricevere la terapia laser
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio
- Coinvolgimento in contenziosi e/o richieste di indennizzo di un lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità relative alla NASH
- Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erchonia Verju e Laser EVRL
Il laser Erchonia Verju ha 6 diodi che emettono ciascuno 17 milliwatt (mW) 532 nanometri (nm) di luce laser verde. Il laser Erchonia EVRL emette contemporaneamente luce rossa a 635 nanometri (nm) e luce blu a 405 nm |
Il laser Erchonia Verju viene applicato 2 volte a settimana sulla parte anteriore e posteriore della vita, sui fianchi e sulla parte superiore dell'addome per 30 minuti ogni volta per 8-12 settimane.
Il laser Erchonia EVRL viene applicato sotto la gabbia toracica destra inclinata verso il fegato per 10 minuti, una volta alla settimana nelle stesse 8-12 settimane in cui viene somministrato il laser Verju.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale (%) dal basale alla valutazione dell'endpoint dello studio del soggetto nel livello di aminoalanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: 2 o 3 mesi
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2 o 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles M Schron, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_NASH_PILOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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