Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, voiko matalan tason laservalohoito (LLLT) parantaa alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) tilaa

sunnuntai 26. tammikuuta 2020 päivittänyt: Erchonia Corporation

Pilottiarvio Erchonia Verjú™- ja ​​EVRL-laserien vaikutuksesta aminoalaniinitransaminaasien (ALT) vähentämiseen henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Erchonia VERJU- ja EVRL-laserlaitteita käyttävä matalan tason laserhoito (LLLT) tehokkaasti aminoalaniinitransaminaasiarvoja (ALT) henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on Yhdysvaltojen yleisin maksasairaus, jota esiintyy 20–30 prosentilla väestöstä ja se lisääntyy nopeasti. Rasvamaksa diagnosoidaan yleensä vatsan ultraäänitutkimuksessa usein satunnaisena löydöksenä. Tärkeimpiä NAFLD:n riskitekijöitä ovat keskuslihavuus (tai vatsalihavuus), diabetes, kohonneet lipidit ja metabolinen oireyhtymä.

Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on potilaita, joiden maksan rasvan esiintymiseen liittyy tulehdusprosessi, joka voi aiheuttaa progressiivista fibroosia maksassa. Mikä voi lopulta johtaa loppuvaiheen maksasairauteen (eli kirroosiin) ja maksan vajaatoimintaan, joka vaatii maksansiirtoa. 1990-luku oli C-hepatiittiin liittyvän kirroosin vuosikymmen, joka vaati elinsiirtoa. NASH:ta löytyy 3–5 %:lla väestöstä, ja se on osa niistä potilaista, joilla on rasvamaksa.

Aminoaminoalaniinitransaminaasi (ALT) on verestä mitattu maksaentsyymi, joka on tulehduksen korvikemarkkeri ja joka on usein kohonnut potilailla, joilla on NASH. ALT-arvon normalisointi on perimmäinen hoidon tavoite; ALAT-arvon alentumisesta on kuitenkin merkittävää kliinistä hyötyä.

Tällä hetkellä rasvamaksapotilaiden ainoa hoitomuoto on painonpudotus ja liikunta, mikä on haastavaa useimmille potilaille. Siksi on olemassa valtava tarve vaihtoehtoiselle lähestymistavalle ALT-tasojen vähentämiseksi näillä potilailla.

Matalatasoinen laservalohoito (LLLT) tarjoaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen, turvallisen, tehokkaan ja sivuvaikutuksista vapaan vaihtoehdon tämän tavoitteen saavuttamiseksi LLLT:n todistetusti kyvyn pudottaa painoa, pienentää kehon ympärysmittaa ja vähentää tulehdusta.

Erchonia® Verjú™ (vihreä diodi) laserin ja Erchonia 635 nm (punainen valo) lasereiden käyttö kehon keskialueelle on todistettu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa vähentävän kehon ympärysmittaa näillä alueilla tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkityksellisellä tavalla. vaikuttavat kokonaispainon laskuun, jotka molemmat liittyvät ALAT-tasojen laskuun NASH-potilaiden hoidossa. Erchonia® EVRL Laser violet -diodin on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vähentävän tulehdusta, mikä on toinen tärkeä tekijä NASH-potilaiden hoidossa. Lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tunnistaa Erchonia 532 nm (vihreä diodi) ja 635 nm (punainen diodi) laserit tuotekoodilla OLI seuraavasti: "Esteettiseen käyttöön tarkoitettu matalan tason laserjärjestelmä on laite, joka käyttää matalan tason laseria energiaa rasvakerroksen adiposyyttisolujen hajottamiseksi rasvan ja lipidien vapauttamiseksi näistä soluista ei-invasiiviseen esteettiseen käyttöön."

Siksi oletetaan, että Erchonia LLLT -laitteilla tapahtuva hoidon käyttö pienentää kehon ympärysmittaa, painoa ja tulehdustekijöitä, jotka ovat riittävän merkittäviä ALT-tasojen kliinisesti merkittävään laskuun NASH-potilailla turvallisesti ja oikea-aikaisesti.

Erchonia® matalan tason laservalohoitolaitteiden biokemiallinen vaikutus stimuloi rasvasolujen mitokondrioita, mikä puolestaan ​​lisää adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoa. Äskettäin syntetisoitu ATP laukaisee syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) säätelyn. cAMP:n on osoitettu stimuloivan sytoplasmista lipaasia, mikä laukaisee triglyseridien muuttumisen rasvahapoiksi ja glyseroliksi, jotka voivat kulkea helposti solukalvon läpi. Ohimenevä huokos on todiste siitä, että laser mahdollistaa rasvahappojen, glyserolin ja triglyseridien liikkumisen kalvon läpi solun ulkopuoliseen tilaan. Läheisten verisuonten ja valtimoiden verisuonten laajenemisen kautta triglyseridien ja rasvahappojen hapettuminen tapahtuu solunulkoisessa tilassa. Lisäksi LLLT:n tiedetään vaikuttavan solun kalvon ja solun mitokondrion kalvon reseptoreihin saavuttaen lopulta solun DNA:n, joka ohjaa suoraan solun toimintaa. Kun solut toimivat paremmin, toimivat myös kudokset paremmin, ja sellaisenaan LLLT edistää tulehduksen vähentämistä ja sen seurauksena vaurioituneiden kudosten paranemista ja uusiutumista.

LLLT:n on havaittu muuttavan geenien ilmentymistä, solujen lisääntymistä, solunsisäistä (vetypotentiaali) fosforin (pH) tasapainoa, mitokondrioiden kalvopotentiaalia, ohimenevien reaktiivisten happilajien muodostumista ja kalsiumionien tasoa, protonigradienttia ja solun hapenkulutusta. Laservalolla, joka pystyy indusoimaan solujen modulaatiota, on ehdotettu, että LLLT voi toimia hienovaraisena, ei-invasiivisena välineenä kliinisten tasojen, kuten seerumin kolesterolitasojen, alentamisessa, jolloin on ehdotettu, että laserhoito voi tukahduttaa kolesterogeneesiä. muuttamalla biosynteesiprosessiin osallistuvien olennaisten geenien ilmentymisestä vastaavia transkriptiotekijöitä.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat jo tunnistaneet transkriptiotekijöiden modulaation lasersäteilytyksen jälkeen. Jackson ja työtoverit (2002) ovat tunnistaneet yli kaksikymmentä transkriptiotekijää, joita säätelee solunsisäinen redox-tila. Pilottitutkimuksessa Erchonia havaitsi, että matalan tason laserleikkaus 3 kertaa viikossa kahden viikon ajan alensi kolesterolitasoja ja mikä vielä tärkeämpää, alensi LDL-tasoja säilyttäen samalla HDL-tasot. On ehdotettu, että laserhoito muuttamalla solunsisäistä redox-tilaa voi vaikuttaa kolesterolin synteesiin tiiviisti liittyvien transkriptiotekijöiden toimintaan.

Lisäksi laserhoidon on osoitettu useilla tutkimustutkimuksilla emulgoivan rasvakudosta vapauttaen kaikki rasvakudoksesta varastoituneet rasvajätteet, mikä on osoitettu kliinisesti havaitsemalla ympärysmitan pieneneminen LLLT-annon jälkeen. On teoriassa, että rasvan vapautuminen imeytyy imusolmukkeiden kautta, jossa lipolyysi tapahtuu imusolmukkeissa ja rasvahappojen hapettumista maksassa. Rasvajätteen mobilisaatiolla ja ketoaineiden muodostumisella voi olla vaikutusta soveltuviin kliinisiin laboratoriomarkkereihin.

Siksi Erchonia-laserien on osoitettu olevan tehokkaita painonpudotuksessa, ympärysmitan pienentämisessä, tulehduksen vähentämisessä ja kliinisen tason parantamisessa, jotka kaikki ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat sekä suoraan että epäsuorasti ALT-tasojen laskuun ja yleisen kunnon parantamiseen. NASH sairastuneilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85250
        • Meridian Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkastele koehenkilön aiempia potilastietoja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) nykyisen diagnoosin vahvistamiseksi seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • ALT kohonnut kahdessa erillisessä määrityksessä
    • Vatsan ultraääni, jossa näkyy rasvamaksa
    • Verityö, joka sulkee pois muut mahdolliset maksasairauden etiologiat
  • Koehenkilö on ollut vakaalla ruokavaliolla ja harjoitteluohjelmalla NASH:n vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tutkittava suostuu säilyttämään nykyisen ruokavalio- ja liikuntaohjelmansa koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta kaikkiin uusiin NASH-hoitoihin, lukuun ottamatta tutkimushoitoja, koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Kohonnut aminoalaniinitransaminaasi (ALT) -taso, joka määritellään vähintään 20 yksikköä/litra (U/L) normaalien sukupuolispesifisten ALT-tasojen yläpuolelle: miehet: ALT ≥ 60 U/L; naiset: ALT ≥ 50 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Sydänleikkaukset tai -toimenpiteet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai stentin asennus, sydämensiirto, sydämentahdistimen asettaminen tai defibrillaattorin implantointi
  • Kohdealueelle istutettu laite matalan tason laservalohoitoa varten (esim. kipupumppu, lantionauha, peniksen täyttölaite, ventriculo-peritoneaaliset shuntit jne.)
  • Tunnettu valoherkkyyshäiriö
  • Nykyinen aktiivinen syöpä tai vuoden sisällä syövän hoidosta tai remissiosta
  • Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään 14 tai useammaksi alkoholijuomaksi viikossa
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
  • Vakava mielenterveyssairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
  • Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma kohdealueella laserhoidon saamiseksi
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai NASHiin liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erchonia Verju ja EVRL Laser

Erchonia Verju Laserissa on 6 diodia, joista jokainen lähettää 17 milliwattia (mW) 532 nanometriä (nm) vihreää laservaloa.

Erchonia EVRL Laser lähettää 635 nanometrin (nm) punaista valoa ja 405 nm sinistä valoa samanaikaisesti

Erchonia Verju Laseria levitetään 2 kertaa viikossa vyötärön etu- ja takaosaan, lantioon ja ylävatsaan 30 minuutin ajan joka kerta 8-12 viikon ajan.
Erchonia EVRL Laser levitetään oikean rintakehän alle kallistettuna maksaan 10 minuutiksi kerran viikossa samojen 8-12 viikon ajan kuin Verju Laseria annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) muutos lähtötilanteesta koehenkilötutkimuksen päätepisteen arviointiin aminoalaniinitransaminaasien (ALT) tasolla.
Aikaikkuna: 2 tai 3 kuukautta
2 tai 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles M Schron, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC_NASH_PILOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erchonia Verju Laser

Tilaa