- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163810
Tutkimus sen selvittämiseksi, voiko matalan tason laservalohoito (LLLT) parantaa alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) tilaa
Pilottiarvio Erchonia Verjú™- ja EVRL-laserien vaikutuksesta aminoalaniinitransaminaasien (ALT) vähentämiseen henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on Yhdysvaltojen yleisin maksasairaus, jota esiintyy 20–30 prosentilla väestöstä ja se lisääntyy nopeasti. Rasvamaksa diagnosoidaan yleensä vatsan ultraäänitutkimuksessa usein satunnaisena löydöksenä. Tärkeimpiä NAFLD:n riskitekijöitä ovat keskuslihavuus (tai vatsalihavuus), diabetes, kohonneet lipidit ja metabolinen oireyhtymä.
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on potilaita, joiden maksan rasvan esiintymiseen liittyy tulehdusprosessi, joka voi aiheuttaa progressiivista fibroosia maksassa. Mikä voi lopulta johtaa loppuvaiheen maksasairauteen (eli kirroosiin) ja maksan vajaatoimintaan, joka vaatii maksansiirtoa. 1990-luku oli C-hepatiittiin liittyvän kirroosin vuosikymmen, joka vaati elinsiirtoa. NASH:ta löytyy 3–5 %:lla väestöstä, ja se on osa niistä potilaista, joilla on rasvamaksa.
Aminoaminoalaniinitransaminaasi (ALT) on verestä mitattu maksaentsyymi, joka on tulehduksen korvikemarkkeri ja joka on usein kohonnut potilailla, joilla on NASH. ALT-arvon normalisointi on perimmäinen hoidon tavoite; ALAT-arvon alentumisesta on kuitenkin merkittävää kliinistä hyötyä.
Tällä hetkellä rasvamaksapotilaiden ainoa hoitomuoto on painonpudotus ja liikunta, mikä on haastavaa useimmille potilaille. Siksi on olemassa valtava tarve vaihtoehtoiselle lähestymistavalle ALT-tasojen vähentämiseksi näillä potilailla.
Matalatasoinen laservalohoito (LLLT) tarjoaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen, turvallisen, tehokkaan ja sivuvaikutuksista vapaan vaihtoehdon tämän tavoitteen saavuttamiseksi LLLT:n todistetusti kyvyn pudottaa painoa, pienentää kehon ympärysmittaa ja vähentää tulehdusta.
Erchonia® Verjú™ (vihreä diodi) laserin ja Erchonia 635 nm (punainen valo) lasereiden käyttö kehon keskialueelle on todistettu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa vähentävän kehon ympärysmittaa näillä alueilla tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkityksellisellä tavalla. vaikuttavat kokonaispainon laskuun, jotka molemmat liittyvät ALAT-tasojen laskuun NASH-potilaiden hoidossa. Erchonia® EVRL Laser violet -diodin on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vähentävän tulehdusta, mikä on toinen tärkeä tekijä NASH-potilaiden hoidossa. Lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tunnistaa Erchonia 532 nm (vihreä diodi) ja 635 nm (punainen diodi) laserit tuotekoodilla OLI seuraavasti: "Esteettiseen käyttöön tarkoitettu matalan tason laserjärjestelmä on laite, joka käyttää matalan tason laseria energiaa rasvakerroksen adiposyyttisolujen hajottamiseksi rasvan ja lipidien vapauttamiseksi näistä soluista ei-invasiiviseen esteettiseen käyttöön."
Siksi oletetaan, että Erchonia LLLT -laitteilla tapahtuva hoidon käyttö pienentää kehon ympärysmittaa, painoa ja tulehdustekijöitä, jotka ovat riittävän merkittäviä ALT-tasojen kliinisesti merkittävään laskuun NASH-potilailla turvallisesti ja oikea-aikaisesti.
Erchonia® matalan tason laservalohoitolaitteiden biokemiallinen vaikutus stimuloi rasvasolujen mitokondrioita, mikä puolestaan lisää adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoa. Äskettäin syntetisoitu ATP laukaisee syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) säätelyn. cAMP:n on osoitettu stimuloivan sytoplasmista lipaasia, mikä laukaisee triglyseridien muuttumisen rasvahapoiksi ja glyseroliksi, jotka voivat kulkea helposti solukalvon läpi. Ohimenevä huokos on todiste siitä, että laser mahdollistaa rasvahappojen, glyserolin ja triglyseridien liikkumisen kalvon läpi solun ulkopuoliseen tilaan. Läheisten verisuonten ja valtimoiden verisuonten laajenemisen kautta triglyseridien ja rasvahappojen hapettuminen tapahtuu solunulkoisessa tilassa. Lisäksi LLLT:n tiedetään vaikuttavan solun kalvon ja solun mitokondrion kalvon reseptoreihin saavuttaen lopulta solun DNA:n, joka ohjaa suoraan solun toimintaa. Kun solut toimivat paremmin, toimivat myös kudokset paremmin, ja sellaisenaan LLLT edistää tulehduksen vähentämistä ja sen seurauksena vaurioituneiden kudosten paranemista ja uusiutumista.
LLLT:n on havaittu muuttavan geenien ilmentymistä, solujen lisääntymistä, solunsisäistä (vetypotentiaali) fosforin (pH) tasapainoa, mitokondrioiden kalvopotentiaalia, ohimenevien reaktiivisten happilajien muodostumista ja kalsiumionien tasoa, protonigradienttia ja solun hapenkulutusta. Laservalolla, joka pystyy indusoimaan solujen modulaatiota, on ehdotettu, että LLLT voi toimia hienovaraisena, ei-invasiivisena välineenä kliinisten tasojen, kuten seerumin kolesterolitasojen, alentamisessa, jolloin on ehdotettu, että laserhoito voi tukahduttaa kolesterogeneesiä. muuttamalla biosynteesiprosessiin osallistuvien olennaisten geenien ilmentymisestä vastaavia transkriptiotekijöitä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat jo tunnistaneet transkriptiotekijöiden modulaation lasersäteilytyksen jälkeen. Jackson ja työtoverit (2002) ovat tunnistaneet yli kaksikymmentä transkriptiotekijää, joita säätelee solunsisäinen redox-tila. Pilottitutkimuksessa Erchonia havaitsi, että matalan tason laserleikkaus 3 kertaa viikossa kahden viikon ajan alensi kolesterolitasoja ja mikä vielä tärkeämpää, alensi LDL-tasoja säilyttäen samalla HDL-tasot. On ehdotettu, että laserhoito muuttamalla solunsisäistä redox-tilaa voi vaikuttaa kolesterolin synteesiin tiiviisti liittyvien transkriptiotekijöiden toimintaan.
Lisäksi laserhoidon on osoitettu useilla tutkimustutkimuksilla emulgoivan rasvakudosta vapauttaen kaikki rasvakudoksesta varastoituneet rasvajätteet, mikä on osoitettu kliinisesti havaitsemalla ympärysmitan pieneneminen LLLT-annon jälkeen. On teoriassa, että rasvan vapautuminen imeytyy imusolmukkeiden kautta, jossa lipolyysi tapahtuu imusolmukkeissa ja rasvahappojen hapettumista maksassa. Rasvajätteen mobilisaatiolla ja ketoaineiden muodostumisella voi olla vaikutusta soveltuviin kliinisiin laboratoriomarkkereihin.
Siksi Erchonia-laserien on osoitettu olevan tehokkaita painonpudotuksessa, ympärysmitan pienentämisessä, tulehduksen vähentämisessä ja kliinisen tason parantamisessa, jotka kaikki ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat sekä suoraan että epäsuorasti ALT-tasojen laskuun ja yleisen kunnon parantamiseen. NASH sairastuneilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tarkastele koehenkilön aiempia potilastietoja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) nykyisen diagnoosin vahvistamiseksi seuraavien kriteerien mukaisesti:
- ALT kohonnut kahdessa erillisessä määrityksessä
- Vatsan ultraääni, jossa näkyy rasvamaksa
- Verityö, joka sulkee pois muut mahdolliset maksasairauden etiologiat
- Koehenkilö on ollut vakaalla ruokavaliolla ja harjoitteluohjelmalla NASH:n vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyisen ruokavalio- ja liikuntaohjelmansa koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta kaikkiin uusiin NASH-hoitoihin, lukuun ottamatta tutkimushoitoja, koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Kohonnut aminoalaniinitransaminaasi (ALT) -taso, joka määritellään vähintään 20 yksikköä/litra (U/L) normaalien sukupuolispesifisten ALT-tasojen yläpuolelle: miehet: ALT ≥ 60 U/L; naiset: ALT ≥ 50 U/L
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen verisuonisairaus
- Sydänleikkaukset tai -toimenpiteet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai stentin asennus, sydämensiirto, sydämentahdistimen asettaminen tai defibrillaattorin implantointi
- Kohdealueelle istutettu laite matalan tason laservalohoitoa varten (esim. kipupumppu, lantionauha, peniksen täyttölaite, ventriculo-peritoneaaliset shuntit jne.)
- Tunnettu valoherkkyyshäiriö
- Nykyinen aktiivinen syöpä tai vuoden sisällä syövän hoidosta tai remissiosta
- Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään 14 tai useammaksi alkoholijuomaksi viikossa
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
- Vakava mielenterveyssairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma kohdealueella laserhoidon saamiseksi
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai NASHiin liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia Verju ja EVRL Laser
Erchonia Verju Laserissa on 6 diodia, joista jokainen lähettää 17 milliwattia (mW) 532 nanometriä (nm) vihreää laservaloa. Erchonia EVRL Laser lähettää 635 nanometrin (nm) punaista valoa ja 405 nm sinistä valoa samanaikaisesti |
Erchonia Verju Laseria levitetään 2 kertaa viikossa vyötärön etu- ja takaosaan, lantioon ja ylävatsaan 30 minuutin ajan joka kerta 8-12 viikon ajan.
Erchonia EVRL Laser levitetään oikean rintakehän alle kallistettuna maksaan 10 minuutiksi kerran viikossa samojen 8-12 viikon ajan kuin Verju Laseria annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) muutos lähtötilanteesta koehenkilötutkimuksen päätepisteen arviointiin aminoalaniinitransaminaasien (ALT) tasolla.
Aikaikkuna: 2 tai 3 kuukautta
|
2 tai 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles M Schron, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_NASH_PILOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erchonia Verju Laser
-
Erchonia CorporationLopetettuYmpärysmitan pienennysYhdysvallat
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
University of GaziantepValmisPehmytkudosten parantaminenTurkki (Türkiye)
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
University of GaziantepValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäTurkki
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationIlmoittautuminen kutsustaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat