- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163810
En studie för att se om lågnivå laserljusterapi (LLLT) kan förbättra tillståndet för alkoholfri Steatohepatit (NASH)
En pilotutvärdering av effekten av Erchonia Verjú™- och EVRL-lasrarna på att minska aminoalanintransaminas (ALT) hos individer med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) är den vanligaste leversjukdomen i USA, finns hos 20% till 30% av befolkningen och ökar snabbt. Fettlever diagnostiseras i allmänhet av bukultraljud ofta som ett tillfälligt fynd. Viktiga riskfaktorer för NAFLD inkluderar central (eller buk) fetma, diabetes, förhöjda lipider och metabolt syndrom.
Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) är de patienter där förekomsten av fett i levern åtföljs av en inflammatorisk process som kan orsaka progressiv fibros i levern. Vilket i slutändan kan leda till leversjukdom i slutstadiet (dvs cirros) och leversvikt som kräver levertransplantation. 1990-talet var årtiondet av hepatit C-relaterad cirros som krävde transplantation. NASH finns hos 3-5 % av befolkningen och är en undergrupp av patienter med fettlever.
Aminoaminoalanine Transaminase (ALT) är leverenzymet mätt i blodet som är en surrogatmarkör för inflammation och är ofta förhöjd hos patienter med NASH. Normalisering av ALAT är det ultimata behandlingsmålet; minskning av ALAT är dock av betydande klinisk nytta.
För närvarande är den enda behandlingsmetoden för patienter med fettleversjukdom viktminskning och träning vilket är utmanande för de flesta patienter. Därför finns det ett enormt behov av ett alternativt tillvägagångssätt för att minska ALAT-nivåerna för dessa patienter.
Lågnivå laserljusterapi (LLLT) erbjuder ett enkelt, icke-invasivt, säkert, effektivt och biverkningsfritt alternativ för att uppnå detta mål, genom LLLT:s bevisade förmåga att åstadkomma viktminskning, minskning av kroppsomkrets och minskning av inflammation.
Applicering av Erchonia® Verjú™ (grön diod) laser och Erchonia 635nm (rött ljus) lasrar på kroppens mittregion har bevisats genom kontrollerade kliniska prövningar för att minska kroppsomkretsen i dessa områden på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt och för att effekt en minskning av den totala kroppsvikten, båda förknippade med sänkta ALT-nivåer för behandling av NASH-patienter. Erchonia® EVRL Laser violett diod har bevisats i kontrollerade kliniska prövningar för att ytterligare påverka inflammationsreducering, en annan faktor som är viktig i behandlingen av NASH-patienter. Dessutom identifierar United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) Erchonia 532nm (grön diod) och 635nm (röd diod) lasrar under produktkod OLI som: "Ett lågnivålasersystem för estetiskt bruk är en enhet som använder lågnivålaser energi för att störa fettceller i fettlagret för frisättning av fett och lipider från dessa celler för icke-invasiv estetisk användning."
Därför antas det att behandlingstillämpning med Erchonia LLLT-enheter kommer att åstadkomma en minskning av kroppsomkrets, vikt och inflammatoriska faktorer som är tillräckligt betydande för att åstadkomma en kliniskt meningsfull minskning av ALT-nivåer hos NASH-patienter på ett säkert och snabbt sätt.
Den biokemiska effekten av Erchonia® lågnivå laserljusterapiapparater stimulerar mitokondrierna i adipocytcellerna, vilket i sin tur ökar produktionen av adenosintrifosfat (ATP). Den nyligen syntetiserade ATP utlöser uppregleringen av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP har visat sig stimulera cytoplasmatiskt lipas, vilket utlöser omvandlingen av triglycerider till fettsyror och glycerol som lätt kan passera genom cellmembranet. Den tillfälliga poren är ett bevis på att lasern tillåter förflyttning av fettsyror, glycerol och triglycerider att passera över membranet och in i det extracellulära utrymmet. Genom vasodilatation av närliggande blodkärl och artärer sker oxidation av triglyceriderna och fettsyrorna i det extracellulära utrymmet. Dessutom är LLLT känt för att påverka receptorerna på cellens membran och på membranet i cellens mitokondrier och så småningom når cellens DNA, som direkt styr cellfunktionen. När celler fungerar bättre, gör det också vävnader, och som sådan främjar LLLT inflammationsminskning och den åtföljande läkning och regenerering av skadade vävnader.
LLLT har visat sig förändra genuttryck, cellulär proliferation, intracellulär (potential av väte) fosfor (pH) balans, mitokondriell membranpotential, generering av övergående reaktiva syrearter och kalciumjonnivå, protongradient och cellulär syreförbrukning. Med laserljus som kan inducera cellulär modulering har det föreslagits att LLLT kan fungera som ett subtilt, icke-invasivt instrument för att minska kliniska nivåer såsom serumkolesterolnivåer, där det föreslås att laserterapi kan undertrycka kolesterogenes genom att förändra de transkriptionsfaktorer som är ansvariga för uttrycket av essentiella gener involverade i den biosyntetiska processen.
Nyligen genomförda studier har redan identifierat moduleringen av transkriptionsfaktorer efter laserbestrålning. Jackson och medarbetare (2002) har identifierat mer än tjugo transkriptionsfaktorer som regleras av det intracellulära redoxtillståndet. I en pilotstudie observerade Erchonia att lågnivålaserapplicering 3 gånger i veckan under två veckor minskade kolesterolnivåerna, och ännu viktigare, minskade LDL-nivåerna samtidigt som HDL-nivåerna bibehölls. Det föreslås att laserterapi, genom att ändra det intracellulära redoxtillståndet, kan påverka funktionen hos transkriptionsfaktorer som är nära förknippade med kolesterolsyntes.
Dessutom har laserterapi bevisats genom flera undersökningsstudier för att emulgera fettvävnad som frigör alla fettrester som lagrats i fettocyter, vilket har demonstrerats kliniskt genom iakttagandet av omkretsreduktion efter LLLT-administrering. Det är teoretiskt att frigörandet av fett absorberas via lymfsystemet där lipolys sker i lymfkörtlarna och fettsyraoxidation sker i levern. Mobiliseringen av fettrester och produktion av ketonkroppar kan ha en effekt på tillämpliga kliniska labbmarkörer.
Därför har Erchonia-lasrarna visat sig vara effektiva för att åstadkomma viktminskning, minskning av omkretsen, minskning av inflammation och förbättring av kliniska nivåer, vilket alla är faktorer som både direkt och indirekt påverkar minskningen av ALT-nivåer och förbättring av det övergripande tillståndet hos NASH hos drabbade individer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Granskning av försökspersonens befintliga medicinska journaler för att bekräfta den aktuella diagnosen nonalcoholic steatohepatitis (NASH) enligt följande kriterier:
- ALT förhöjd på två separata bestämningar
- Abdominalt ultraljud som visar fettlever
- Blodarbete som utesluter andra potentiella etiologier av leversjukdom
- Försökspersonen har varit på en stabil diet- och träningsregim för NASH under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen samtycker till att bibehålla sin nuvarande kost- och träningsrutin under hela studiedeltagandet
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att delta i några nya behandlingar för NASH, förutom studiebehandlingarna, under hela studiedeltagandet
- Förhöjd nivå av aminoalanintransaminas (ALT), definierad som 20 eller mer Unites/Liter (U/L) över de normala könsspecifika ALT-nivåerna: män: ALT ≥ 60 U/L; honor: ALT ≥ 50 U/L
Exklusions kriterier:
- Historik av kardiovaskulär sjukdom eller händelser inklusive, men inte begränsat till, kranskärlssjukdom, valvulär hjärtsjukdom, hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller perifer kärlsjukdom
- Hjärtoperationer eller -ingrepp, inklusive men inte begränsat till kranskärlsbypasskirurgi eller stentplacering, hjärttransplantation, pacemakerinsättning eller implantation av en defibrillator
- En implanterad enhet i målområdet för att få laserljusterapi på låg nivå (t.ex. smärtpump, höftband, penisuppblåsningsanordning, ventrikulo-peritoneala shunts, etc.)
- Känd ljuskänslighetsstörning
- Aktuell aktiv cancer eller inom ett år efter cancerbehandling eller remission
- Överdriven alkoholkonsumtion definieras som 14 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka
- Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet
- Allvarlig psykisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studiedeltagande
- Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma mot målområdet för att ta emot laserterapin
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle hindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera de nödvändiga studiemåtten
- Inblandning i rättstvister och/eller en arbetstagares ersättningsanspråk och/eller ta emot invaliditetsförmåner relaterade till NASH
- Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erchonia Verju och EVRL Laser
Erchonia Verju Laser har 6 dioder som var och en avger 17 milliwatt (mW) 532 nanometer (nm) grönt laserljus. Erchonia EVRL-lasern avger 635 nanometer (nm) rött ljus och 405 nm blått ljus samtidigt |
Erchonia Verju Laser appliceras 2 gånger i veckan på fram- och baksidan av midjan, höfterna och övre delen av magen i 30 minuter varje gång under 8 till 12 veckor.
Erchonia EVRL Laser appliceras under den högra bröstkorgen vinklad mot levern i 10 minuter, en gång i veckan under samma 8 till 12 veckor som Verju Laser administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel (%) förändring från baslinje till slutpunktsutvärdering av ämnesstudie i aminoalanintransaminasnivå (ALT).
Tidsram: 2 eller 3 månader
|
2 eller 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles M Schron, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_NASH_PILOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit
-
Akero Therapeutics, IncRekryteringNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien, Indien, Frankrike, Italien, Spanien, Israel, Schweiz, Tyskland, Storbritannien, Argentina, Mexiko, Brasilien, Chile, Sydkorea, Turkiet (Türkiye), Polen
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Tangram Therapeutics PlcRekryteringFriska deltagare | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisStorbritannien
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna, Kanada
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
Kliniska prövningar på Erchonia Verju Laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Erchonia CorporationAvslutadOmkretsminskningFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAvslutadMuskelömhet | MuskelskadaFörenta staterna