- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163810
En undersøgelse for at se, om lavniveau laserlysterapi (LLLT) kan forbedre tilstanden af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
En pilotevaluering af effekten af Erchonia Verjú™ og EVRL lasere på reduktion af aminoalanintransaminase (ALT) hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) er den mest almindelige leversygdom i USA, til stede hos 20% til 30% af befolkningen og hurtigt stigende. Fedtlever diagnosticeres generelt ved abdominal ultralyd ofte som et tilfældigt fund. Større risikofaktorer for NAFLD omfatter central (eller abdominal) fedme, diabetes, forhøjede lipider og metabolisk syndrom.
Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er de patienter, hvor tilstedeværelsen af fedt i leveren er ledsaget af en inflammatorisk proces, der kan forårsage progressiv fibrose i leveren. Hvilket i sidste ende kan føre til leversygdom i slutstadiet (dvs. skrumpelever) og leversvigt, der kræver levertransplantation. 1990'erne var årtiet med hepatitis C-relateret cirrhose, der krævede transplantation. NASH findes hos 3-5 % af befolkningen og er en undergruppe af de patienter med fedtlever.
Aminoaminoalanin Transaminase (ALT) er leverenzymet målt i blodet, som er en surrogatmarkør for inflammation og er hyppigt forhøjet hos patienter med NASH. Normalisering af ALT er det ultimative behandlingsmål; reduktion i ALAT er dog af betydelig klinisk fordel.
I øjeblikket er den eneste behandlingsmetode for patienter med fedtleversygdom vægttab og motion, som er udfordrende for de fleste patienter. Derfor er der et stort behov for en alternativ tilgang til at reducere ALAT-niveauer for disse patienter.
Laserlysterapi på lavt niveau (LLLT) tilbyder et simpelt, ikke-invasivt, sikkert, effektivt og bivirkningsfrit alternativ til at nå dette mål gennem LLLTs beviste evne til at bevirke vægttab, reduktion af kropsomkreds og reduktion af inflammation.
Anvendelse af Erchonia® Verjú™ (grøn diode) laser og Erchonia 635nm (rødt lys) lasere på kroppens midterregion er blevet bevist gennem kontrollerede kliniske forsøg for at reducere kropsomkredsen i disse områder på en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld måde og bevirke et fald i den samlede kropsvægt, begge forbundet med reduktion af ALT-niveauer til behandling af NASH-patienter. Erchonia® EVRL Laser violet diode er blevet bevist i kontrollerede kliniske forsøg til yderligere at påvirke inflammationsreduktion, en anden vigtig faktor i behandlingen af NASH-patienter. Derudover identificerer United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) Erchonia 532nm (grøn diode) og 635nm (rød diode) lasere under produktkode OLI som: "Et lavniveaulasersystem til æstetisk brug er en enhed, der bruger lavniveaulaser energi til afbrydelse af adipocytceller i fedtlaget til frigivelse af fedt og lipider fra disse celler til ikke-invasiv æstetisk brug."
Derfor antages det, at behandlingsapplikation med Erchonia LLLT-enhederne vil bevirke en reduktion i kropsomkreds, vægt og inflammatoriske faktorer, der er signifikante nok til at bevirke et klinisk meningsfuldt fald i ALT-niveauer hos NASH-patienter på en sikker og rettidig måde.
Den biokemiske effekt af Erchonia® lavniveau laserlysterapienheder stimulerer mitokondrierne i adipocytcellerne, hvilket igen øger produktionen af adenosintrifosfat (ATP). Den nyligt syntetiserede ATP udløser opreguleringen af cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP). cAMP har vist sig at stimulere cytoplasmatisk lipase, hvilket udløser omdannelsen af triglycerider til fedtsyrer og glycerol, der let kan passere gennem cellemembranen. Den forbigående pore er bevis på, at laseren tillader bevægelse af fedtsyrer, glycerol og triglycerider at passere over membranen og ind i det ekstracellulære rum. Gennem vasodilatation af nærliggende blodkar og arterier sker oxidation af triglyceriderne og fedtsyrerne i det ekstracellulære rum. Derudover er LLLT kendt for at påvirke receptorerne på cellens membran og på membranen af cellens mitokondrier, og til sidst når cellens DNA, som direkte styrer cellefunktionen. Når celler fungerer bedre, gør væv det også, og som sådan fremmer LLLT inflammationsreduktion og den deraf følgende heling og regenerering af beskadiget væv.
LLLT har vist sig at ændre genekspression, cellulær proliferation, intracellulær (potentiale af brint) fosfor (pH) balance, mitokondriel membranpotentiale, generering af forbigående reaktive oxygenarter og calciumionniveau, protongradient og cellulært oxygenforbrug. Med laserlys i stand til at inducere cellulær modulering er det blevet foreslået, at LLLT kan være i stand til at tjene som et subtilt, ikke-invasivt instrument til reduktion af kliniske niveauer såsom serumkolesterolniveauer, hvor det foreslås, at laserterapi kan undertrykke kolesterogenese ved at ændre de transkriptionsfaktorer, der er ansvarlige for ekspressionen af essentielle gener involveret i den biosyntetiske proces.
Nylige undersøgelser har allerede identificeret moduleringen af transkriptionsfaktorer efter laserbestråling. Jackson og kolleger (2002) har identificeret mere end tyve transkriptionsfaktorer, der reguleres af den intracellulære redoxtilstand. I et pilotstudie observerede Erchonia, at laserpåføring på lavt niveau 3 gange om ugen i to uger reducerede kolesterolniveauet, og endnu vigtigere, reducerede LDL-niveauerne, mens HDL-niveauerne bevares. Det foreslås, at laserterapi ved at ændre den intracellulære redoxtilstand kan påvirke funktionen af transkriptionsfaktorer, der er tæt forbundet med kolesterolsyntese.
Desuden er laserterapi blevet bevist via adskillige undersøgelsesundersøgelser til at emulgere fedtvæv, der frigiver alt fedtoplagrede fedtrester i adipocytter, demonstreret klinisk gennem observation af omkredsreduktion efter LLLT-administration. Det er teoretiseret, at frigørelsen af fedt absorberes via lymfesystemet, hvor lipolyse sker i lymfeknuderne og fedtsyreoxidation sker i leveren. Mobiliseringen af fedtrester og produktionen af ketonstoffer kan have en effekt på anvendelige kliniske laboratoriemarkører.
Derfor har Erchonia-laserne vist sig at være effektive til at bevirke vægttab, reduktion af omkreds, reduktion af inflammation og forbedring af kliniske niveauer, som alle er faktorer, der både direkte og indirekte påvirker reduktionen af ALT-niveauer og forbedring af den generelle tilstand af NASH hos berørte personer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gennemgang af forsøgspersonens allerede eksisterende lægejournaler for at bekræfte den aktuelle diagnose af nonalkoholisk steatohepatitis (NASH) i henhold til følgende kriterier:
- ALT forhøjet ved to separate bestemmelser
- Abdominal ultralyd, der viser fedtlever
- Blodarbejde, der udelukker andre potentielle ætiologier af leversygdom
- Forsøgspersonen har været på en stabil diæt og motionsregime for NASH inden for de foregående 6 måneder
- Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde sin nuværende diæt og træningsregime under hele studiedeltagelsen
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at deltage i nye behandlinger for NASH, bortset fra undersøgelsesbehandlingerne, under hele studiets deltagelse
- Forhøjet niveau af aminoalanin transaminase (ALT), defineret som 20 eller flere Unites/Liter (U/L) over de normale kønsspecifikke ALT-niveauer: mænd: ALT ≥ 60 U/L; hunner: ALT ≥ 50 U/L
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller hændelser, herunder, men ikke begrænset til, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer vaskulær sygdom
- Hjerteoperationer eller -procedurer, inklusive, men ikke begrænset til, koronararterie-bypass-kirurgi eller stentplacering, hjertetransplantation, pacemakerindsættelse eller implantation af en defibrillator
- En implanteret enhed i målområdet for at modtage laserlysterapi på lavt niveau (f.eks. smertepumpe, skødebånd, penispumpeanordning, ventrikulo-peritoneale shunts osv.)
- Kendt lysfølsomhedsforstyrrelse
- Aktuel aktiv kræftsygdom eller inden for et år efter kræftbehandling eller remission
- Overdreven alkoholforbrug defineret som 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af studiedeltagelsen
- Alvorlig psykisk sygdom, der efter investigators opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse
- Aktiv infektion, sår eller andet eksternt traume til målområdet for at modtage laserterapien
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, som efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
- Deltagelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invalideydelser relateret til NASH
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia Verju og EVRL Laser
Erchonia Verju Laser har 6 dioder, der hver udsender 17 milliwatt (mW) 532 nanometer (nm) grønt laserlys. Erchonia EVRL-laseren udsender 635 nanometer (nm) rødt lys og 405 nm blåt lys samtidigt |
Erchonia Verju Laser påføres 2 gange om ugen på forsiden og bagsiden af taljen, hofterne og den øvre del af maven i 30 minutter hver gang over 8 til 12 uger.
Erchonia EVRL-laseren påføres under højre brystkasse vinklet mod leveren i 10 minutter, én gang om ugen i de samme 8 til 12 uger, som Verju-laseren administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent (%) ændring fra baseline til emneundersøgelses endepunktsevaluering i aminoalanin transaminase (ALT) niveau.
Tidsramme: 2 eller 3 måneder
|
2 eller 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles M Schron, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_NASH_PILOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
Chandan SenIndiana University; Malaysia Palm Oil BoardAktiv, ikke rekrutterendeSlutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater, Puerto Rico
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetNAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Egypten
-
University of LahoreAfsluttetHep A | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Pakistan
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeGlucose metabolisme | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
-
Corcept TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater, Indien, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Erchonia Verju Laser
-
Erchonia CorporationAfsluttetOmkreds reduktionForenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Skuldersmerter | Muskuloskeletal belastning | Muskuloskeletal forstuvning
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetOnykomykose af tåneglDet Forenede Kongerige
-
Erchonia CorporationAfsluttet