Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, om lavniveau laserlysterapi (LLLT) kan forbedre tilstanden af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

26. januar 2020 opdateret af: Erchonia Corporation

En pilotevaluering af effekten af ​​Erchonia Verjú™ og EVRL lasere på reduktion af aminoalanintransaminase (ALT) hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavniveau laserterapi (LLLT) ved hjælp af Erchonia VERJU og EVRL laserenheder er effektiv til at reducere aminoalanin transaminase (ALT) niveauer hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) er den mest almindelige leversygdom i USA, til stede hos 20% til 30% af befolkningen og hurtigt stigende. Fedtlever diagnosticeres generelt ved abdominal ultralyd ofte som et tilfældigt fund. Større risikofaktorer for NAFLD omfatter central (eller abdominal) fedme, diabetes, forhøjede lipider og metabolisk syndrom.

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er de patienter, hvor tilstedeværelsen af ​​fedt i leveren er ledsaget af en inflammatorisk proces, der kan forårsage progressiv fibrose i leveren. Hvilket i sidste ende kan føre til leversygdom i slutstadiet (dvs. skrumpelever) og leversvigt, der kræver levertransplantation. 1990'erne var årtiet med hepatitis C-relateret cirrhose, der krævede transplantation. NASH findes hos 3-5 % af befolkningen og er en undergruppe af de patienter med fedtlever.

Aminoaminoalanin Transaminase (ALT) er leverenzymet målt i blodet, som er en surrogatmarkør for inflammation og er hyppigt forhøjet hos patienter med NASH. Normalisering af ALT er det ultimative behandlingsmål; reduktion i ALAT er dog af betydelig klinisk fordel.

I øjeblikket er den eneste behandlingsmetode for patienter med fedtleversygdom vægttab og motion, som er udfordrende for de fleste patienter. Derfor er der et stort behov for en alternativ tilgang til at reducere ALAT-niveauer for disse patienter.

Laserlysterapi på lavt niveau (LLLT) tilbyder et simpelt, ikke-invasivt, sikkert, effektivt og bivirkningsfrit alternativ til at nå dette mål gennem LLLTs beviste evne til at bevirke vægttab, reduktion af kropsomkreds og reduktion af inflammation.

Anvendelse af Erchonia® Verjú™ (grøn diode) laser og Erchonia 635nm (rødt lys) lasere på kroppens midterregion er blevet bevist gennem kontrollerede kliniske forsøg for at reducere kropsomkredsen i disse områder på en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld måde og bevirke et fald i den samlede kropsvægt, begge forbundet med reduktion af ALT-niveauer til behandling af NASH-patienter. Erchonia® EVRL Laser violet diode er blevet bevist i kontrollerede kliniske forsøg til yderligere at påvirke inflammationsreduktion, en anden vigtig faktor i behandlingen af ​​NASH-patienter. Derudover identificerer United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) Erchonia 532nm (grøn diode) og 635nm (rød diode) lasere under produktkode OLI som: "Et lavniveaulasersystem til æstetisk brug er en enhed, der bruger lavniveaulaser energi til afbrydelse af adipocytceller i fedtlaget til frigivelse af fedt og lipider fra disse celler til ikke-invasiv æstetisk brug."

Derfor antages det, at behandlingsapplikation med Erchonia LLLT-enhederne vil bevirke en reduktion i kropsomkreds, vægt og inflammatoriske faktorer, der er signifikante nok til at bevirke et klinisk meningsfuldt fald i ALT-niveauer hos NASH-patienter på en sikker og rettidig måde.

Den biokemiske effekt af Erchonia® lavniveau laserlysterapienheder stimulerer mitokondrierne i adipocytcellerne, hvilket igen øger produktionen af ​​adenosintrifosfat (ATP). Den nyligt syntetiserede ATP udløser opreguleringen af ​​cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP). cAMP har vist sig at stimulere cytoplasmatisk lipase, hvilket udløser omdannelsen af ​​triglycerider til fedtsyrer og glycerol, der let kan passere gennem cellemembranen. Den forbigående pore er bevis på, at laseren tillader bevægelse af fedtsyrer, glycerol og triglycerider at passere over membranen og ind i det ekstracellulære rum. Gennem vasodilatation af nærliggende blodkar og arterier sker oxidation af triglyceriderne og fedtsyrerne i det ekstracellulære rum. Derudover er LLLT kendt for at påvirke receptorerne på cellens membran og på membranen af ​​cellens mitokondrier, og til sidst når cellens DNA, som direkte styrer cellefunktionen. Når celler fungerer bedre, gør væv det også, og som sådan fremmer LLLT inflammationsreduktion og den deraf følgende heling og regenerering af beskadiget væv.

LLLT har vist sig at ændre genekspression, cellulær proliferation, intracellulær (potentiale af brint) fosfor (pH) balance, mitokondriel membranpotentiale, generering af forbigående reaktive oxygenarter og calciumionniveau, protongradient og cellulært oxygenforbrug. Med laserlys i stand til at inducere cellulær modulering er det blevet foreslået, at LLLT kan være i stand til at tjene som et subtilt, ikke-invasivt instrument til reduktion af kliniske niveauer såsom serumkolesterolniveauer, hvor det foreslås, at laserterapi kan undertrykke kolesterogenese ved at ændre de transkriptionsfaktorer, der er ansvarlige for ekspressionen af ​​essentielle gener involveret i den biosyntetiske proces.

Nylige undersøgelser har allerede identificeret moduleringen af ​​transkriptionsfaktorer efter laserbestråling. Jackson og kolleger (2002) har identificeret mere end tyve transkriptionsfaktorer, der reguleres af den intracellulære redoxtilstand. I et pilotstudie observerede Erchonia, at laserpåføring på lavt niveau 3 gange om ugen i to uger reducerede kolesterolniveauet, og endnu vigtigere, reducerede LDL-niveauerne, mens HDL-niveauerne bevares. Det foreslås, at laserterapi ved at ændre den intracellulære redoxtilstand kan påvirke funktionen af ​​transkriptionsfaktorer, der er tæt forbundet med kolesterolsyntese.

Desuden er laserterapi blevet bevist via adskillige undersøgelsesundersøgelser til at emulgere fedtvæv, der frigiver alt fedtoplagrede fedtrester i adipocytter, demonstreret klinisk gennem observation af omkredsreduktion efter LLLT-administration. Det er teoretiseret, at frigørelsen af ​​fedt absorberes via lymfesystemet, hvor lipolyse sker i lymfeknuderne og fedtsyreoxidation sker i leveren. Mobiliseringen af ​​fedtrester og produktionen af ​​ketonstoffer kan have en effekt på anvendelige kliniske laboratoriemarkører.

Derfor har Erchonia-laserne vist sig at være effektive til at bevirke vægttab, reduktion af omkreds, reduktion af inflammation og forbedring af kliniske niveauer, som alle er faktorer, der både direkte og indirekte påvirker reduktionen af ​​ALT-niveauer og forbedring af den generelle tilstand af NASH hos berørte personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85250
        • Meridian Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgang af forsøgspersonens allerede eksisterende lægejournaler for at bekræfte den aktuelle diagnose af nonalkoholisk steatohepatitis (NASH) i henhold til følgende kriterier:

    • ALT forhøjet ved to separate bestemmelser
    • Abdominal ultralyd, der viser fedtlever
    • Blodarbejde, der udelukker andre potentielle ætiologier af leversygdom
  • Forsøgspersonen har været på en stabil diæt og motionsregime for NASH inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde sin nuværende diæt og træningsregime under hele studiedeltagelsen
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at deltage i nye behandlinger for NASH, bortset fra undersøgelsesbehandlingerne, under hele studiets deltagelse
  • Forhøjet niveau af aminoalanin transaminase (ALT), defineret som 20 eller flere Unites/Liter (U/L) over de normale kønsspecifikke ALT-niveauer: mænd: ALT ≥ 60 U/L; hunner: ALT ≥ 50 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller hændelser, herunder, men ikke begrænset til, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer vaskulær sygdom
  • Hjerteoperationer eller -procedurer, inklusive, men ikke begrænset til, koronararterie-bypass-kirurgi eller stentplacering, hjertetransplantation, pacemakerindsættelse eller implantation af en defibrillator
  • En implanteret enhed i målområdet for at modtage laserlysterapi på lavt niveau (f.eks. smertepumpe, skødebånd, penispumpeanordning, ventrikulo-peritoneale shunts osv.)
  • Kendt lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Aktuel aktiv kræftsygdom eller inden for et år efter kræftbehandling eller remission
  • Overdreven alkoholforbrug defineret som 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen
  • Alvorlig psykisk sygdom, der efter investigators opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse
  • Aktiv infektion, sår eller andet eksternt traume til målområdet for at modtage laserterapien
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, som efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
  • Deltagelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invalideydelser relateret til NASH
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erchonia Verju og EVRL Laser

Erchonia Verju Laser har 6 dioder, der hver udsender 17 milliwatt (mW) 532 nanometer (nm) grønt laserlys.

Erchonia EVRL-laseren udsender 635 nanometer (nm) rødt lys og 405 nm blåt lys samtidigt

Erchonia Verju Laser påføres 2 gange om ugen på forsiden og bagsiden af ​​taljen, hofterne og den øvre del af maven i 30 minutter hver gang over 8 til 12 uger.
Erchonia EVRL-laseren påføres under højre brystkasse vinklet mod leveren i 10 minutter, én gang om ugen i de samme 8 til 12 uger, som Verju-laseren administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent (%) ændring fra baseline til emneundersøgelses endepunktsevaluering i aminoalanin transaminase (ALT) niveau.
Tidsramme: 2 eller 3 måneder
2 eller 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M Schron, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC_NASH_PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Erchonia Verju Laser

Abonner