Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak megállapítására, hogy az alacsony szintű lézerfényterápia (LLLT) javíthatja-e a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) állapotát

2020. január 26. frissítette: Erchonia Corporation

Az Erchonia Verjú™ és az EVRL lézerek aminoalanin transzamináz (ALT) csökkentésére gyakorolt ​​hatásának kísérleti értékelése nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő egyénekben

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Erchonia VERJU és EVRL lézeres eszközökkel végzett alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonyan csökkenti-e az aminoalanin-transzamináz (ALT) szintjét nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a leggyakoribb májbetegség az Egyesült Államokban, a lakosság 20-30%-ánál fordul elő, és gyorsan növekszik. A zsíros májat általában hasi ultrahanggal diagnosztizálják, gyakran véletlen leletként. A NAFLD fő kockázati tényezői közé tartozik a központi (vagy hasi) elhízás, a cukorbetegség, az emelkedett lipidszint és a metabolikus szindróma.

Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) azok a betegek, akiknél a zsír jelenléte a májban gyulladásos folyamattal jár együtt, amely progresszív fibrózist okozhat a májban. Ami végső soron végstádiumú májbetegséghez (azaz cirrózishoz) és májátültetést igénylő májelégtelenséghez vezethet. Az 1990-es évek a hepatitis C-vel összefüggő, transzplantációt igénylő cirrhosis évtizede volt. A NASH a lakosság 3-5%-ában fordul elő, és a zsírmájban szenvedő betegek egy alcsoportja.

Az aminoaminoalanin transzamináz (ALT) a vérben mért májenzim, amely a gyulladás helyettesítő markere, és gyakran megemelkedett NASH-ban szenvedő betegeknél. Az ALT normalizálása a kezelés végső célja; az ALT csökkentése azonban jelentős klinikai előnyökkel jár.

Jelenleg a zsírmájbetegségben szenvedő betegek egyetlen kezelési módja a fogyás és a testmozgás, ami a legtöbb beteg számára kihívást jelent. Ezért óriási szükség van egy alternatív megközelítésre az ALT-szint csökkentésére ezeknél a betegeknél.

Az alacsony szintű lézerfényterápia (LLLT) egyszerű, nem invazív, biztonságos, hatékony és mellékhatásoktól mentes alternatívát kínál e cél eléréséhez, mivel az LLLT bizonyítottan képes fogyni, csökkenteni a testkörfogatot és csökkenti a gyulladást.

Az Erchonia® Verjú™ (zöld dióda) lézer és az Erchonia 635 nm (piros fény) lézerek alkalmazása a test középső régiójában ellenőrzött klinikai vizsgálatok során bizonyítottan statisztikailag szignifikánsan és klinikailag jelentős mértékben csökkenti a testkörfogatot ezeken a területeken. csökkenti a teljes testsúlyt, mindkettő az ALT-szint csökkenésével jár a NASH-betegek kezelésében. Az Erchonia® EVRL Laser ibolya dióda ellenőrzött klinikai vizsgálatokban bizonyítottan gyulladáscsökkentő hatású, ami egy másik fontos tényező a NASH-betegek kezelésében. Ezenkívül az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) az Erchonia 532 nm-es (zöld dióda) és 635 nm-es (piros dióda) lézereit az OLI termékkód alatt a következőképpen azonosítja: "Az esztétikai használatra szánt alacsony szintű lézerrendszer egy alacsony szintű lézert használó eszköz. energia a zsírrétegen belüli zsírsejtek megbontásához, zsír és lipidek felszabadításához ezekből a sejtekből nem invazív esztétikai felhasználás céljából."

Ezért feltételezhető, hogy az Erchonia LLLT eszközökkel történő kezelés elég jelentős mértékben csökkenti a testkörfogatot, a súlyt és a gyulladásos tényezőket ahhoz, hogy klinikailag jelentős mértékben csökkentse az ALT-szintet NASH-betegeknél biztonságosan és időben.

Az Erchonia® alacsony szintű lézeres fényterápiás készülékek biokémiai hatása serkenti a zsírsejtek mitokondriumait, ami viszont növeli az adenozin-trifoszfát (ATP) termelődését. Az újonnan szintetizált ATP kiváltja a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) felszabályozását. Kimutatták, hogy a cAMP stimulálja a citoplazmatikus lipázt, és beindítja a trigliceridek zsírsavakká és glicerinné való átalakulását, amelyek könnyen átjutnak a sejtmembránon. Az átmeneti pórusok bizonyítéka annak, hogy a lézer lehetővé teszi a zsírsavak, glicerin és trigliceridek mozgását a membránon keresztül a sejten kívüli térbe. A közeli erek és artériák értágulata révén a trigliceridek és zsírsavak oxidációja megy végbe az extracelluláris térben. Ezenkívül az LLLT-ről ismert, hogy befolyásolja a sejt membránján és a sejt mitokondriumának membránján lévő receptorokat, és végül eléri a sejt DNS-ét, amely közvetlenül szabályozza a sejtműködést. Amikor a sejtek jobban működnek, a szövetek is jobban működnek, és mint ilyen, az LLLT elősegíti a gyulladás csökkentését és ennek következtében a sérült szövetek gyógyulását és regenerálódását.

Úgy találták, hogy az LLLT megváltoztatja a génexpressziót, a sejtproliferációt, a sejten belüli (hidrogénpotenciál) foszfor (pH) egyensúlyt, a mitokondriális membránpotenciált, az átmeneti reaktív oxigénfajták képződését és a kalciumion szintjét, a proton gradienst és a sejt oxigénfogyasztását. A sejtmoduláció indukálására képes lézerfénnyel azt javasolták, hogy az LLLT finom, nem invazív eszközként szolgálhat a klinikai szintek, például a szérum koleszterinszint csökkentésében, ahol azt javasolják, hogy a lézerterápia elnyomja a koleszterogenezist. a bioszintetikus folyamatban részt vevő esszenciális gének expressziójáért felelős transzkripciós faktorok megváltoztatásával.

A legújabb tanulmányok már azonosították a transzkripciós faktorok lézeres besugárzást követő modulációját. Jackson és munkatársai (2002) több mint húsz transzkripciós faktort azonosítottak, amelyeket az intracelluláris redox állapot szabályoz. Egy kísérleti tanulmányban Erchonia megfigyelte, hogy a heti háromszori alacsony szintű lézeres alkalmazás két héten keresztül csökkentette a koleszterinszintet, és ami még fontosabb, csökkentette az LDL-szintet, miközben megőrizte a HDL-szintet. Feltételezik, hogy a lézerterápia az intracelluláris redox állapot megváltoztatásával befolyásolhatja a koleszterinszintézishez szorosan kapcsolódó transzkripciós faktorok működését.

Ezen túlmenően, a lézerterápia több vizsgálati vizsgálattal bebizonyította, hogy emulgeálja a zsírszövetet, felszabadítva az összes zsírsejtekben tárolt zsírtörmeléket, amit klinikailag az LLLT beadását követően megfigyelhető kerületcsökkenés igazolt. Az elmélet szerint a zsír felszabadulása a nyirokrendszeren keresztül szívódik fel, ahol a lipolízis a nyirokcsomókban, a zsírsav-oxidáció pedig a májban megy végbe. A zsírtörmelék mobilizálása és a ketontestek termelése hatással lehet az alkalmazható klinikai laboratóriumi markerekre.

Ezért az Erchonia lézerek bizonyítottan hatékonyak a fogyásban, a körméret csökkentésében, a gyulladás csökkentésében és a klinikai szintek javításában, amelyek mind közvetlenül, mind közvetve hatással vannak az ALT-szint csökkentésére és az általános állapot javítására. NASH az érintett egyénekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85250
        • Meridian Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany korábbi egészségügyi feljegyzéseinek áttekintése a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) jelenlegi diagnózisának megerősítése érdekében a következő kritériumok szerint:

    • Az ALT két külön meghatározásnál emelkedett
    • Hasi ultrahang, amely zsíros májat mutat
    • Vérvizsgálat, amely kizárja a májbetegség egyéb lehetséges etiológiáit
  • Az alany az előző 6 hónapban stabil diétán és NASH-ban végzett testmozgáson volt
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele során fenntartja jelenlegi étrendjét és edzését
  • Az alany vállalja, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt tartózkodik a NASH új kezelésében való részvételtől, kivéve a vizsgálati kezeléseket.
  • Emelkedett aminoalanin-transzamináz (ALT) szint, 20 vagy több egység/liter (U/L) a normál nem-specifikus ALT-szint felett: férfiak: ALT ≥ 60 U/L; nőstények: ALT ≥ 50 U/L

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szív- és érrendszeri betegségek vagy események, beleértve, de nem kizárólagosan, koszorúér-betegség, szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy perifériás érbetegség
  • Szívműtétek vagy -eljárások, beleértve, de nem kizárólagosan a koszorúér bypass műtétet vagy stent behelyezést, szívátültetést, pacemaker behelyezést vagy defibrillátor beültetést
  • A célterületre beültetett eszköz alacsony szintű lézerfényterápia (pl. fájdalompumpa, övszalag, péniszfelfújó eszköz, kamrai-peritoneális sönt stb.)
  • Ismert fényérzékenységi rendellenesség
  • Aktív rák, vagy a rákkezelést vagy remissziót követő egy éven belül
  • Túlzott alkoholfogyasztás definíció szerint heti 14 vagy több alkoholos ital
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Súlyos mentális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből
  • Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a célterületen a lézerterápia kezeléséhez
  • Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítésének képességét
  • Részvétel peres eljárásban és/vagy munkavállaló kártérítési igénye, és/vagy NASH-hoz kapcsolódó rokkantsági ellátásban részesülés
  • Klinikai vizsgálatban vagy más típusú kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erchonia Verju és EVRL Laser

Az Erchonia Verju Laser 6 diódával rendelkezik, amelyek mindegyike 17 milliwatt (mW) 532 nanométer (nm) zöld lézerfényt bocsát ki.

Az Erchonia EVRL Laser 635 nanométer (nm) vörös és 405 nm kék fényt bocsát ki egyszerre

Az Erchonia Verju lézert hetente kétszer alkalmazzák a derék elülső és hátsó részén, a csípőn és a has felső részén, 30 percig minden alkalommal 8-12 héten keresztül.
Az Erchonia EVRL lézert a jobb bordaív alá, a máj felé hajlítva alkalmazzák 10 percre, hetente egyszer ugyanazon a 8-12 héten át, mint a Verju Lasert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos (%) változás a kiindulási értékről a vizsgálati alany végpontjának értékelésére az aminoalanin transzamináz (ALT) szintjében.
Időkeret: 2 vagy 3 hónap
2 vagy 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles M Schron, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC_NASH_PILOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Erchonia Verju Laser

Iratkozz fel