- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163810
Egy tanulmány annak megállapítására, hogy az alacsony szintű lézerfényterápia (LLLT) javíthatja-e a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) állapotát
Az Erchonia Verjú™ és az EVRL lézerek aminoalanin transzamináz (ALT) csökkentésére gyakorolt hatásának kísérleti értékelése nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a leggyakoribb májbetegség az Egyesült Államokban, a lakosság 20-30%-ánál fordul elő, és gyorsan növekszik. A zsíros májat általában hasi ultrahanggal diagnosztizálják, gyakran véletlen leletként. A NAFLD fő kockázati tényezői közé tartozik a központi (vagy hasi) elhízás, a cukorbetegség, az emelkedett lipidszint és a metabolikus szindróma.
Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) azok a betegek, akiknél a zsír jelenléte a májban gyulladásos folyamattal jár együtt, amely progresszív fibrózist okozhat a májban. Ami végső soron végstádiumú májbetegséghez (azaz cirrózishoz) és májátültetést igénylő májelégtelenséghez vezethet. Az 1990-es évek a hepatitis C-vel összefüggő, transzplantációt igénylő cirrhosis évtizede volt. A NASH a lakosság 3-5%-ában fordul elő, és a zsírmájban szenvedő betegek egy alcsoportja.
Az aminoaminoalanin transzamináz (ALT) a vérben mért májenzim, amely a gyulladás helyettesítő markere, és gyakran megemelkedett NASH-ban szenvedő betegeknél. Az ALT normalizálása a kezelés végső célja; az ALT csökkentése azonban jelentős klinikai előnyökkel jár.
Jelenleg a zsírmájbetegségben szenvedő betegek egyetlen kezelési módja a fogyás és a testmozgás, ami a legtöbb beteg számára kihívást jelent. Ezért óriási szükség van egy alternatív megközelítésre az ALT-szint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Az alacsony szintű lézerfényterápia (LLLT) egyszerű, nem invazív, biztonságos, hatékony és mellékhatásoktól mentes alternatívát kínál e cél eléréséhez, mivel az LLLT bizonyítottan képes fogyni, csökkenteni a testkörfogatot és csökkenti a gyulladást.
Az Erchonia® Verjú™ (zöld dióda) lézer és az Erchonia 635 nm (piros fény) lézerek alkalmazása a test középső régiójában ellenőrzött klinikai vizsgálatok során bizonyítottan statisztikailag szignifikánsan és klinikailag jelentős mértékben csökkenti a testkörfogatot ezeken a területeken. csökkenti a teljes testsúlyt, mindkettő az ALT-szint csökkenésével jár a NASH-betegek kezelésében. Az Erchonia® EVRL Laser ibolya dióda ellenőrzött klinikai vizsgálatokban bizonyítottan gyulladáscsökkentő hatású, ami egy másik fontos tényező a NASH-betegek kezelésében. Ezenkívül az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) az Erchonia 532 nm-es (zöld dióda) és 635 nm-es (piros dióda) lézereit az OLI termékkód alatt a következőképpen azonosítja: "Az esztétikai használatra szánt alacsony szintű lézerrendszer egy alacsony szintű lézert használó eszköz. energia a zsírrétegen belüli zsírsejtek megbontásához, zsír és lipidek felszabadításához ezekből a sejtekből nem invazív esztétikai felhasználás céljából."
Ezért feltételezhető, hogy az Erchonia LLLT eszközökkel történő kezelés elég jelentős mértékben csökkenti a testkörfogatot, a súlyt és a gyulladásos tényezőket ahhoz, hogy klinikailag jelentős mértékben csökkentse az ALT-szintet NASH-betegeknél biztonságosan és időben.
Az Erchonia® alacsony szintű lézeres fényterápiás készülékek biokémiai hatása serkenti a zsírsejtek mitokondriumait, ami viszont növeli az adenozin-trifoszfát (ATP) termelődését. Az újonnan szintetizált ATP kiváltja a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) felszabályozását. Kimutatták, hogy a cAMP stimulálja a citoplazmatikus lipázt, és beindítja a trigliceridek zsírsavakká és glicerinné való átalakulását, amelyek könnyen átjutnak a sejtmembránon. Az átmeneti pórusok bizonyítéka annak, hogy a lézer lehetővé teszi a zsírsavak, glicerin és trigliceridek mozgását a membránon keresztül a sejten kívüli térbe. A közeli erek és artériák értágulata révén a trigliceridek és zsírsavak oxidációja megy végbe az extracelluláris térben. Ezenkívül az LLLT-ről ismert, hogy befolyásolja a sejt membránján és a sejt mitokondriumának membránján lévő receptorokat, és végül eléri a sejt DNS-ét, amely közvetlenül szabályozza a sejtműködést. Amikor a sejtek jobban működnek, a szövetek is jobban működnek, és mint ilyen, az LLLT elősegíti a gyulladás csökkentését és ennek következtében a sérült szövetek gyógyulását és regenerálódását.
Úgy találták, hogy az LLLT megváltoztatja a génexpressziót, a sejtproliferációt, a sejten belüli (hidrogénpotenciál) foszfor (pH) egyensúlyt, a mitokondriális membránpotenciált, az átmeneti reaktív oxigénfajták képződését és a kalciumion szintjét, a proton gradienst és a sejt oxigénfogyasztását. A sejtmoduláció indukálására képes lézerfénnyel azt javasolták, hogy az LLLT finom, nem invazív eszközként szolgálhat a klinikai szintek, például a szérum koleszterinszint csökkentésében, ahol azt javasolják, hogy a lézerterápia elnyomja a koleszterogenezist. a bioszintetikus folyamatban részt vevő esszenciális gének expressziójáért felelős transzkripciós faktorok megváltoztatásával.
A legújabb tanulmányok már azonosították a transzkripciós faktorok lézeres besugárzást követő modulációját. Jackson és munkatársai (2002) több mint húsz transzkripciós faktort azonosítottak, amelyeket az intracelluláris redox állapot szabályoz. Egy kísérleti tanulmányban Erchonia megfigyelte, hogy a heti háromszori alacsony szintű lézeres alkalmazás két héten keresztül csökkentette a koleszterinszintet, és ami még fontosabb, csökkentette az LDL-szintet, miközben megőrizte a HDL-szintet. Feltételezik, hogy a lézerterápia az intracelluláris redox állapot megváltoztatásával befolyásolhatja a koleszterinszintézishez szorosan kapcsolódó transzkripciós faktorok működését.
Ezen túlmenően, a lézerterápia több vizsgálati vizsgálattal bebizonyította, hogy emulgeálja a zsírszövetet, felszabadítva az összes zsírsejtekben tárolt zsírtörmeléket, amit klinikailag az LLLT beadását követően megfigyelhető kerületcsökkenés igazolt. Az elmélet szerint a zsír felszabadulása a nyirokrendszeren keresztül szívódik fel, ahol a lipolízis a nyirokcsomókban, a zsírsav-oxidáció pedig a májban megy végbe. A zsírtörmelék mobilizálása és a ketontestek termelése hatással lehet az alkalmazható klinikai laboratóriumi markerekre.
Ezért az Erchonia lézerek bizonyítottan hatékonyak a fogyásban, a körméret csökkentésében, a gyulladás csökkentésében és a klinikai szintek javításában, amelyek mind közvetlenül, mind közvetve hatással vannak az ALT-szint csökkentésére és az általános állapot javítására. NASH az érintett egyénekben.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany korábbi egészségügyi feljegyzéseinek áttekintése a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) jelenlegi diagnózisának megerősítése érdekében a következő kritériumok szerint:
- Az ALT két külön meghatározásnál emelkedett
- Hasi ultrahang, amely zsíros májat mutat
- Vérvizsgálat, amely kizárja a májbetegség egyéb lehetséges etiológiáit
- Az alany az előző 6 hónapban stabil diétán és NASH-ban végzett testmozgáson volt
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele során fenntartja jelenlegi étrendjét és edzését
- Az alany vállalja, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt tartózkodik a NASH új kezelésében való részvételtől, kivéve a vizsgálati kezeléseket.
- Emelkedett aminoalanin-transzamináz (ALT) szint, 20 vagy több egység/liter (U/L) a normál nem-specifikus ALT-szint felett: férfiak: ALT ≥ 60 U/L; nőstények: ALT ≥ 50 U/L
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szív- és érrendszeri betegségek vagy események, beleértve, de nem kizárólagosan, koszorúér-betegség, szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy perifériás érbetegség
- Szívműtétek vagy -eljárások, beleértve, de nem kizárólagosan a koszorúér bypass műtétet vagy stent behelyezést, szívátültetést, pacemaker behelyezést vagy defibrillátor beültetést
- A célterületre beültetett eszköz alacsony szintű lézerfényterápia (pl. fájdalompumpa, övszalag, péniszfelfújó eszköz, kamrai-peritoneális sönt stb.)
- Ismert fényérzékenységi rendellenesség
- Aktív rák, vagy a rákkezelést vagy remissziót követő egy éven belül
- Túlzott alkoholfogyasztás definíció szerint heti 14 vagy több alkoholos ital
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel előtt
- Súlyos mentális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből
- Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a célterületen a lézerterápia kezeléséhez
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítésének képességét
- Részvétel peres eljárásban és/vagy munkavállaló kártérítési igénye, és/vagy NASH-hoz kapcsolódó rokkantsági ellátásban részesülés
- Klinikai vizsgálatban vagy más típusú kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erchonia Verju és EVRL Laser
Az Erchonia Verju Laser 6 diódával rendelkezik, amelyek mindegyike 17 milliwatt (mW) 532 nanométer (nm) zöld lézerfényt bocsát ki. Az Erchonia EVRL Laser 635 nanométer (nm) vörös és 405 nm kék fényt bocsát ki egyszerre |
Az Erchonia Verju lézert hetente kétszer alkalmazzák a derék elülső és hátsó részén, a csípőn és a has felső részén, 30 percig minden alkalommal 8-12 héten keresztül.
Az Erchonia EVRL lézert a jobb bordaív alá, a máj felé hajlítva alkalmazzák 10 percre, hetente egyszer ugyanazon a 8-12 héten át, mint a Verju Lasert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos (%) változás a kiindulási értékről a vizsgálati alany végpontjának értékelésére az aminoalanin transzamináz (ALT) szintjében.
Időkeret: 2 vagy 3 hónap
|
2 vagy 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles M Schron, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC_NASH_PILOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis
-
Corcept TherapeuticsAktív, nem toborzóNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, India, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityBefejezveSteatohepatitis, alkoholmentesEgyiptom
-
Massachusetts General HospitalToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Can-Fite BioPharmaToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisIzrael, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Moldova, Köztársaság, Románia, Szerbia
-
Hoffmann-La RocheTrophosBefejezveNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Franciaország
-
Altimmune, Inc.Befejezve
-
Akero Therapeutics, IncBefejezveNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges önkéntesek (alkoholmentes steatohepatitis)Ausztria
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktív, nem toborzóNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Kína
-
Navidea BiopharmaceuticalsMegszűntNem alkoholos steatohepatitis | NASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Erchonia Verju Laser
-
Erchonia CorporationMegszűntKörfogat csökkentéseEgyesült Államok
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of ZurichCantonal Hosptial Aarau, Department of Ophthalmology, Aarau, SwitzerlandBefejezveEgészséges | Nyitott szögű glaukóma | Normál feszültségű glaukómaSvájc