- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163810
Een studie om te zien of Low Level Laser Light Therapy (LLLT) de toestand van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) kan verbeteren
Een proefevaluatie van het effect van de Erchonia Verjú™- en EVRL-lasers op het verminderen van aminoalaninetransaminase (ALT) bij personen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende leveraandoening in de VS, aanwezig bij 20% tot 30% van de bevolking en neemt snel toe. Leververvetting wordt over het algemeen vaak als bijkomstigheid gediagnosticeerd door abdominale echografie. Belangrijke risicofactoren voor NAFLD zijn centrale (of abdominale) obesitas, diabetes, verhoogde lipiden en metabool syndroom.
Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zijn die patiënten waarbij de aanwezigheid van vet in de lever gepaard gaat met een ontstekingsproces dat progressieve fibrose in de lever kan veroorzaken. Wat uiteindelijk kan leiden tot leverziekte in het eindstadium (d.w.z. cirrose) en leverfalen waarvoor een levertransplantatie nodig is. De jaren negentig waren het decennium van hepatitis C-gerelateerde cirrose waarvoor transplantatie nodig was. NASH wordt aangetroffen bij 3-5% van de bevolking en is een subgroep van patiënten met leververvetting.
Aminoaminoalaninetransaminase (ALT) is het leverenzym dat in het bloed wordt gemeten en dat een surrogaatmarker is voor ontsteking en dat vaak verhoogd is bij patiënten met NASH. Normalisatie van ALT is het uiteindelijke doel van de behandeling; verlaging van ALT is echter van significant klinisch voordeel.
Momenteel is gewichtsverlies en lichaamsbeweging de enige behandelingsmodaliteit voor patiënten met leververvetting, wat voor de meeste patiënten een uitdaging is. Daarom bestaat er een enorme behoefte aan een alternatieve benadering om de ALT-waarden voor deze patiënten te verlagen.
Low Level Laser Light Therapy (LLLT) biedt een eenvoudig, niet-invasief, veilig, effectief en neveneffectvrij alternatief om dit doel te bereiken, dankzij het bewezen vermogen van LLLT om gewichtsverlies, vermindering van de lichaamsomtrek en vermindering van ontstekingen te bewerkstelligen.
Toepassing van de Erchonia® Verjú™ (groene diode) laser en Erchonia 635nm (rood licht) lasers op het middelste deel van het lichaam is door middel van gecontroleerde klinische onderzoeken bewezen om de lichaamsomtrek in deze gebieden op een statistisch significante en klinisch zinvolle manier te verminderen en om zorgen voor een afname van het totale lichaamsgewicht, beide geassocieerd met een verlaging van de ALAT-spiegels voor de behandeling van NASH-patiënten. In gecontroleerde klinische onderzoeken is bewezen dat de Erchonia® EVRL-laservioletdiode ook ontstekingsvermindering veroorzaakt, een andere factor die belangrijk is bij de behandeling van NASH-patiënten. Bovendien identificeert de Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) de Erchonia 532nm (groene diode) en 635nm (rode diode) lasers onder productcode OLI als: "A Low Level Laser System for Aesthetic Use is a device using low level laser energie voor de verstoring van adipocytencellen in de vetlaag voor het vrijkomen van vet en lipiden uit deze cellen voor niet-invasief esthetisch gebruik."
Daarom wordt verondersteld dat de toepassing van de behandeling met de Erchonia LLLT-apparaten een vermindering van de lichaamsomtrek, het gewicht en de ontstekingsfactoren zal bewerkstelligen die significant genoeg is om op een veilige en tijdige manier een klinisch relevante daling van de ALAT-waarden bij NASH-patiënten te bewerkstelligen.
Het biochemische effect van Erchonia®-apparaten voor laserlichttherapie op laag niveau stimuleert de mitochondriën van de adipocytencellen, wat op zijn beurt de productie van adenosinetrifosfaat (ATP) verhoogt. De nieuw gesynthetiseerde ATP activeert de opwaartse regulatie van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP). Van cAMP is aangetoond dat het cytoplasmatische lipase stimuleert, waardoor triglyceriden worden omgezet in vetzuren en glycerol die gemakkelijk door het celmembraan kunnen gaan. De tijdelijke porie is het bewijs dat de laser de beweging van vetzuren, glycerol en triglyceriden mogelijk maakt om door het membraan en in de extracellulaire ruimte te gaan. Door vasodilatatie van nabijgelegen bloedvaten en slagaders vindt oxidatie van de triglyceriden en vetzuren plaats in de extracellulaire ruimte. Bovendien is bekend dat LLLT de receptoren op het membraan van de cel en op het membraan van het mitochondrion van de cel beïnvloedt, en uiteindelijk het DNA van de cel bereikt, dat de celfunctie rechtstreeks regelt. Wanneer cellen beter functioneren, doen weefsels dat ook, en als zodanig bevordert LLLT ontstekingsvermindering en de daaruit voortvloeiende genezing en regeneratie van beschadigd weefsel.
Er is gevonden dat LLLT genexpressie, cellulaire proliferatie, intracellulaire (potentieel van waterstof) fosfor (pH) balans, mitochondriaal membraanpotentieel, generatie van voorbijgaande reactieve zuurstofspecies en calciumionniveau, protongradiënt en cellulair zuurstofverbruik verandert. Met laserlicht dat cellulaire modulatie kan induceren, is voorgesteld dat LLLT mogelijk kan dienen als een subtiel, niet-invasief instrument bij de verlaging van klinische niveaus zoals serumcholesterolwaarden, waarbij wordt voorgesteld dat lasertherapie cholesterogenese kan onderdrukken. door de transcriptiefactoren te veranderen die verantwoordelijk zijn voor de expressie van essentiële genen die betrokken zijn bij het biosynthetische proces.
Recente studies hebben de modulatie van transcriptiefactoren na laserbestraling al geïdentificeerd. Jackson en collega's (2002) hebben meer dan twintig transcriptiefactoren geïdentificeerd die worden gereguleerd door de intracellulaire redoxtoestand. In een pilootstudie merkte Erchonia op dat laag-niveau lasertoepassing 3 keer per week gedurende twee weken het cholesterolgehalte verlaagde, en nog belangrijker, het LDL-gehalte verlaagde terwijl het HDL-gehalte behouden bleef. Er wordt voorgesteld dat lasertherapie, door middel van het veranderen van de intracellulaire redoxtoestand, de functie van transcriptiefactoren die nauw verbonden zijn met cholesterolsynthese kan beïnvloeden.
Bovendien is via meerdere onderzoeksstudies bewezen dat lasertherapie vetweefsel emulgeert en alle in adipocyten opgeslagen vetresten vrijmaakt, klinisch aangetoond door de observatie van omtrekvermindering na LLLT-toediening. Er wordt getheoretiseerd dat het vrijkomen van vet wordt geabsorbeerd via het lymfestelsel waar lipolyse plaatsvindt in de lymfeklieren en vetzuuroxidatie plaatsvindt in de lever. De mobilisatie van het vetafval en de productie van ketonlichamen kan een effect hebben op toepasselijke klinische laboratoriummarkers.
Daarom is bewezen dat de Erchonia-lasers effectief zijn bij het bewerkstelligen van gewichtsverlies, vermindering van de omtrek, vermindering van ontsteking en verbetering van klinische niveaus, dit zijn allemaal factoren die zowel direct als indirect van invloed zijn op de vermindering van ALT-niveaus en verbetering van de algehele conditie van NASH bij getroffen individuen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beoordeling van de reeds bestaande medische dossiers van de proefpersoon om de huidige diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te bevestigen volgens de volgende criteria:
- ALT verhoogd op twee afzonderlijke bepalingen
- Abdominale echografie toont leververvetting
- Bloedonderzoek dat andere mogelijke etiologieën van leverziekte uitsluit
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een stabiel dieet en lichaamsbeweging gevolgd voor NASH
- De proefpersoon stemt ermee in zijn of haar huidige dieet en lichaamsbeweging gedurende de gehele deelname aan de studie te handhaven
- Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan nieuwe behandelingen voor NASH, anders dan de onderzoeksbehandelingen, tijdens de duur van de studiedeelname
- Verhoogde aminoalaninetransaminase (ALT)-spiegel, gedefinieerd als 20 of meer eenheden/liter (U/L) boven de normale geslachtsspecifieke ALAT-spiegels: mannen: ALAT ≥ 60 E/L; vrouwtjes: ALAT ≥ 50 E/L
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte of gebeurtenissen, waaronder, maar niet beperkt tot, coronaire hartziekte, hartklepziekte, hartritmestoornissen, congestief hartfalen, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere vasculaire ziekte
- Hartoperaties of -procedures, inclusief maar niet beperkt tot coronaire bypassoperatie of plaatsing van een stent, harttransplantatie, plaatsing van een pacemaker of implantatie van een defibrillator
- Een geïmplanteerd apparaat in het doelgebied om laserlichttherapie op laag niveau te ontvangen (bijv. pijnpomp, heupband, penisopblaasapparaat, ventriculo-peritoneale shunts, enz.)
- Bekende lichtgevoeligheidsstoornis
- Huidige actieve kanker of binnen een jaar na kankerbehandeling of remissie
- Overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als 14 of meer alcoholische dranken per week
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden vóór het einde van de studiedeelname
- Ernstige psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan het doelgebied om de lasertherapie te ontvangen
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of een vordering tot schadevergoeding van een werknemer en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met NASH
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia Verju en EVRL Laser
De Erchonia Verju-laser heeft 6 diodes die elk 17 milliwatt (mW) 532 nanometer (nm) groen laserlicht uitzenden. De Erchonia EVRL-laser zendt tegelijkertijd 635 nanometer (nm) rood licht en 405 nm blauw licht uit |
De Erchonia Verju Laser wordt gedurende 8 tot 12 weken 2 keer per week gedurende 30 minuten aangebracht op de voor- en achterkant van de taille, heupen en bovenbuik.
De Erchonia EVRL-laser wordt aangebracht onder de rechter ribbenkast in een hoek naar de lever gedurende 10 minuten, één keer per week gedurende dezelfde 8 tot 12 weken als de Verju-laser wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage (%) verandering van Baseline naar Subject Study Endpoint-evaluatie in aminoalaninetransaminase (ALT)-niveau.
Tijdsspanne: 2 of 3 maanden
|
2 of 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles M Schron, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_NASH_PILOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis
-
Corcept TherapeuticsActief, niet wervendNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) | Metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)Verenigde Staten, Indië, Puerto Rico
-
Akero Therapeutics, IncWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | MASH - Metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Indië, Frankrijk, Italië, Spanje, Israël, Zwitserland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Mexico, Brazilië, Chili, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye), Polen
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.VoltooidNIET-ALCOHOLISCHE STEATOHEPATITISVerenigde Staten
-
Sadat City UniversityVoltooidSteatohepatitis, niet-alcoholischEgypte
-
Polaris GroupWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
PerspectumWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
NGM Biopharmaceuticals, IncNGM Biopharmaceuticals Australia Pty LtdVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten, Australië, Puerto Rico
-
Corcept TherapeuticsVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
Corcept TherapeuticsVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Erchonia Verju-laser
-
Erchonia CorporationBeëindigdOmtrek verminderingVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidMusculoskeletale pijn | Nek pijn | Schouder pijn | Musculoskeletale belasting | Musculoskeletale verstuiking
-
Erchonia CorporationVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidAutistische stoornisIsraël
-
Erchonia CorporationVoltooidAutistische stoornisVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidZiekte van AlzheimerMexico
-
Erchonia CorporationVoltooidFasciitis plantarisVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationWervingLaxiteit van de huidVerenigde Staten