- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163810
Исследование, чтобы выяснить, может ли низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) улучшить состояние неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)
Пилотная оценка влияния лазеров Erchonia Verjú™ и EVRL на снижение активности аминоаланинтрансаминазы (АЛТ) у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным заболеванием печени в США, встречается у 20-30% населения и быстро растет. Жирная печень обычно диагностируется при УЗИ органов брюшной полости часто как случайная находка. Основные факторы риска НАЖБП включают центральное (или абдоминальное) ожирение, диабет, повышенный уровень липидов и метаболический синдром.
Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) – это те больные, у которых наличие жира в печени сопровождается воспалительным процессом, который может вызвать прогрессирующий фиброз в печени. Что в конечном итоге может привести к терминальной стадии заболевания печени (например, циррозу) и печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени. 1990-е годы были десятилетием цирроза печени, связанного с гепатитом С, требующего трансплантации. НАСГ встречается у 3-5% населения и является подмножеством пациентов с ожирением печени.
Аминоаминоаланинтрансаминаза (АЛТ) представляет собой фермент печени, измеряемый в крови, который является суррогатным маркером воспаления и часто повышен у пациентов с НАСГ. Нормализация АЛТ является конечной целью лечения; однако снижение АЛТ имеет важное клиническое значение.
В настоящее время единственным методом лечения пациентов с жировой болезнью печени является снижение веса и физические упражнения, что является сложной задачей для большинства пациентов. Поэтому существует огромная потребность в альтернативном подходе к снижению уровня АЛТ у таких пациентов.
Низкоуровневая лазерная световая терапия (LLLT) предлагает простую, неинвазивную, безопасную, эффективную и не имеющую побочных эффектов альтернативу для достижения этой цели благодаря доказанной способности LLLT влиять на потерю веса, уменьшение окружности тела и уменьшение воспаления.
Применение лазера Erchonia® Verjú™ (зеленый диод) и лазера Erchonia 635 нм (красный свет) в средней области тела было доказано контролируемыми клиническими испытаниями для уменьшения окружности тела в этих областях статистически значимым и клинически значимым образом и для эффект снижения общей массы тела, что связано со снижением уровня АЛТ для лечения пациентов с НАСГ. В контролируемых клинических испытаниях было доказано, что лазерный фиолетовый диод Erchonia® EVRL дополнительно снижает воспаление, что является еще одним важным фактором в лечении пациентов с НАСГ. Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) идентифицирует лазеры Erchonia с длиной волны 532 нм (зеленый диод) и 635 нм (красный диод) под кодом продукта OLI как: «Лазерная система низкого уровня для эстетического использования — это устройство, использующее лазер низкого уровня. энергия для разрушения клеток адипоцитов в жировом слое для высвобождения жира и липидов из этих клеток для неинвазивного эстетического использования».
Таким образом, предполагается, что лечение с помощью устройств Erchonia LLLT приведет к уменьшению окружности тела, веса и воспалительных факторов, достаточно значительному, чтобы вызвать клинически значимое снижение уровней АЛТ у пациентов с НАСГ безопасным и своевременным образом.
Биохимический эффект устройств лазерной светотерапии низкого уровня Erchonia® стимулирует митохондрии клеток адипоцитов, что, в свою очередь, увеличивает выработку аденозинтрифосфата (АТФ). Вновь синтезированный АТФ запускает активацию циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Было показано, что цАМФ стимулирует цитоплазматическую липазу, запуская превращение триглицеридов в жирные кислоты и глицерин, которые могут легко проходить через клеточную мембрану. Переходная пора свидетельствует о том, что лазер позволяет жирным кислотам, глицерину и триглицеридам проходить через мембрану во внеклеточное пространство. За счет вазодилатации близлежащих кровеносных сосудов и артерий во внеклеточном пространстве происходит окисление триглицеридов и жирных кислот. Кроме того, известно, что LLLT влияет на рецепторы на мембране клетки и на мембране митохондрии клетки, в конечном итоге достигая ДНК клетки, которая непосредственно контролирует функцию клетки. Когда клетки функционируют лучше, то же самое происходит и с тканями, и поэтому НИЛИ способствует уменьшению воспаления и последующему заживлению и регенерации поврежденных тканей.
Было обнаружено, что LLLT изменяет экспрессию генов, клеточную пролиферацию, внутриклеточный (потенциал водорода) баланс фосфора (pH), потенциал митохондриальной мембраны, образование переходных активных форм кислорода и уровень ионов кальция, протонный градиент и потребление клеточного кислорода. Было высказано предположение, что с лазерным светом, способным вызывать клеточную модуляцию, НИЛИ может служить тонким неинвазивным инструментом для снижения клинических уровней, таких как уровень холестерина в сыворотке, при этом предполагается, что лазерная терапия может подавлять холестерогенез. путем изменения факторов транскрипции, ответственных за экспрессию основных генов, участвующих в процессе биосинтеза.
Недавние исследования уже идентифицировали модуляцию факторов транскрипции после лазерного облучения. Джексон и его коллеги (2002) идентифицировали более двадцати факторов транскрипции, которые регулируются внутриклеточным окислительно-восстановительным состоянием. В пилотном исследовании Erchonia наблюдала, что применение низкоинтенсивного лазера 3 раза в неделю в течение двух недель снижает уровень холестерина и, что еще более важно, снижает уровень ЛПНП при сохранении уровня ЛПВП. Предполагается, что лазерная терапия посредством изменения внутриклеточного окислительно-восстановительного состояния может влиять на функцию транскрипционных факторов, тесно связанных с синтезом холестерина.
Кроме того, в ходе многочисленных исследований было доказано, что лазерная терапия эмульгирует жировую ткань, высвобождая все жировые остатки, хранящиеся в адипоцитах, что клинически продемонстрировано посредством наблюдения за уменьшением окружности после введения НИЛТ. Предполагается, что высвобождение жира происходит через лимфатическую систему, где в лимфатических узлах происходит липолиз, а в печени происходит окисление жирных кислот. Мобилизация жировых остатков и образование кетоновых тел могут влиять на применимые клинические лабораторные маркеры.
Таким образом, было доказано, что лазеры Erchonia эффективны в снижении веса, уменьшении окружности, уменьшении воспаления и улучшении клинических уровней, все из которых являются факторами, которые прямо и косвенно влияют на снижение уровней АЛТ и улучшение общего состояния. НАСГ у больных.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Обзор ранее существовавших медицинских карт субъекта для подтверждения текущего диагноза неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) в соответствии со следующими критериями:
- АЛТ повышен в двух отдельных определениях
- УЗИ брюшной полости, показывающее жировую дистрофию печени
- Анализ крови, исключающий другие потенциальные причины заболевания печени.
- Субъект придерживался стабильной диеты и режима физических упражнений по поводу НАСГ в течение предшествующих 6 месяцев.
- Субъект соглашается поддерживать свою текущую диету и режим упражнений на протяжении всего участия в исследовании.
- Субъект соглашается воздерживаться от участия в каких-либо новых методах лечения НАСГ, кроме исследуемых методов лечения, на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Повышенный уровень аминоаланинтрансаминазы (АЛТ), определяемый как превышение на 20 или более ЕД/литр (Ед/л) нормального уровня АЛТ, зависящего от пола: мужчины: АЛТ ≥ 60 ЕД/л; женщины: АЛТ ≥ 50 ЕД/л
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний или событий, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, пороки клапанов сердца, сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или заболевание периферических сосудов.
- Операции или процедуры на сердце, включая, помимо прочего, аортокоронарное шунтирование или установку стента, трансплантацию сердца, установку кардиостимулятора или имплантацию дефибриллятора.
- Имплантированное в целевую область устройство для проведения низкоинтенсивной лазерной лучевой терапии (например, обезболивающий насос, поясной бандаж, устройство для раздувания полового члена, вентрикуло-перитонеальные шунты и т. д.)
- Известное расстройство фоточувствительности
- Текущий активный рак или в течение одного года лечения рака или ремиссии
- Чрезмерное потребление алкоголя определяется как 14 или более порций алкоголя в неделю.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания участия в исследовании
- Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма целевой области для проведения лазерной терапии
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записывать необходимые измерения исследования.
- Участие в судебном разбирательстве и/или иске о компенсации работнику и/или получении пособий по нетрудоспособности, связанных с НАСГ
- Участие в клиническом исследовании или другом типе исследования за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Erchonia Verju и EVRL Laser
Лазер Erchonia Verju имеет 6 диодов, каждый из которых излучает 17 милливатт (мВт) 532 нанометра (нм) зеленого лазерного света. Лазер Erchonia EVRL одновременно излучает красный свет с длиной волны 635 нм (нм) и синий свет с длиной волны 405 нм. |
Лазер Erchonia Verju применяется 2 раза в неделю на передней и задней части талии, бедрах и верхней части живота на 30 минут каждый раз в течение 8-12 недель.
Лазер Erchonia EVRL применяется под правой грудной клеткой под углом к печени на 10 минут один раз в неделю в течение тех же 8-12 недель, что и лазер Verju.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное (%) изменение от исходного уровня до оценки конечной точки предметного исследования уровня аминоаланинтрансаминазы (АЛТ).
Временное ограничение: 2 или 3 месяца
|
2 или 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles M Schron, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_NASH_PILOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эрхония Верью Лазер
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Erchonia CorporationПрекращеноУменьшение окружностиСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Erchonia CorporationЗавершенныйУменьшение окружностиСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationПрекращеноЯзва венозного застояСоединенные Штаты, Франция
-
Erchonia CorporationРекрутингПародонтит | Заболевания пародонта | Заболевание десенСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенныйАутистическое расстройствоИзраиль
-
Erchonia CorporationЗавершенныйОнихомикозСоединенные Штаты