- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163810
Eine Studie, um festzustellen, ob die Low-Level-Laserlichttherapie (LLLT) den Zustand der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) verbessern kann
Eine Pilotbewertung der Wirkung der Laser Erchonia Verjú™ und EVRL auf die Reduzierung der Aminoalanintransaminase (ALT) bei Personen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Lebererkrankung in den USA, sie tritt bei 20 % bis 30 % der Bevölkerung auf und nimmt schnell zu. Eine Fettleber wird in der Regel im Ultraschall des Abdomens häufig als Zufallsbefund diagnostiziert. Zu den Hauptrisikofaktoren für NAFLD gehören zentrale (oder abdominale) Fettleibigkeit, Diabetes, erhöhte Lipide und das metabolische Syndrom.
Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) sind Patienten, bei denen das Vorhandensein von Fett in der Leber von einem Entzündungsprozess begleitet wird, der eine fortschreitende Fibrose in der Leber verursachen kann. Dies kann letztendlich zu einer Lebererkrankung im Endstadium (d. h. Zirrhose) und Leberversagen führen, das eine Lebertransplantation erfordert. Die 1990er Jahre waren das Jahrzehnt der Hepatitis-C-bedingten Zirrhose, die eine Transplantation erforderte. NASH wird bei 3-5 % der Bevölkerung gefunden und ist eine Untergruppe der Patienten mit Fettleber.
Aminoaminoalanin-Transaminase (ALT) ist das im Blut gemessene Leberenzym, das ein Ersatzmarker für Entzündungen ist und bei Patienten mit NASH häufig erhöht ist. Die Normalisierung von ALT ist das ultimative Behandlungsziel; Die Verringerung von ALT ist jedoch von signifikantem klinischem Nutzen.
Gegenwärtig besteht die einzige Behandlungsmethode für Patienten mit einer Fettlebererkrankung in Gewichtsabnahme und körperlicher Betätigung, was für die meisten Patienten eine Herausforderung darstellt. Daher besteht ein großer Bedarf an einem alternativen Ansatz zur Verringerung der ALT-Spiegel für diese Patienten.
Die Low-Level-Laserlichttherapie (LLLT) bietet eine einfache, nicht-invasive, sichere, effektive und nebenwirkungsfreie Alternative, um dieses Ziel zu erreichen, da LLLT nachgewiesenermaßen Gewichtsverlust, Reduzierung des Körperumfangs und Entzündungsminderung bewirkt.
Die Anwendung des Erchonia® Verjú™ (grüne Diode) Lasers und des Erchonia 635 nm (rotes Licht) Lasers in der Körpermitte hat sich in kontrollierten klinischen Studien als statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduzierung des Körperumfangs in diesen Bereichen erwiesen eine Verringerung des Gesamtkörpergewichts bewirken, was beides mit einer Verringerung der ALT-Spiegel für die Behandlung von NASH-Patienten verbunden ist. In kontrollierten klinischen Studien hat sich gezeigt, dass die Erchonia® EVRL Laser-Violettdiode zusätzlich eine Entzündungsreduktion bewirkt, ein weiterer wichtiger Faktor bei der Behandlung von NASH-Patienten. Darüber hinaus identifiziert die US-amerikanische Food and Drug Administration (U.S. FDA) die Erchonia 532-nm- (grüne Diode) und 635-nm- (rote Diode) Laser unter dem Produktcode OLI als: „Ein Low-Level-Lasersystem für ästhetische Zwecke ist ein Gerät, das einen Low-Level-Laser verwendet Energie für die Zerstörung von Adipozytenzellen innerhalb der Fettschicht zur Freisetzung von Fett und Lipiden aus diesen Zellen für nicht-invasive ästhetische Zwecke."
Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit den Erchonia LLLT-Geräten eine Verringerung des Körperumfangs, des Gewichts und der Entzündungsfaktoren bewirken wird, die signifikant genug ist, um eine klinisch bedeutsame Senkung der ALT-Spiegel bei NASH-Patienten auf sichere und rechtzeitige Weise zu bewirken.
Die biochemische Wirkung der Erchonia® Low-Level-Laserlichttherapiegeräte stimuliert die Mitochondrien der Adipozytenzellen, was wiederum die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) erhöht. Das neu synthetisierte ATP löst die Hochregulierung von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) aus. Es wurde gezeigt, dass cAMP die zytoplasmatische Lipase stimuliert und die Umwandlung von Triglyceriden in Fettsäuren und Glycerin auslöst, die die Zellmembran leicht passieren können. Die vorübergehende Pore ist ein Beweis dafür, dass der Laser die Bewegung von Fettsäuren, Glycerin und Triglyceriden durch die Membran und in den extrazellulären Raum ermöglicht. Durch Vasodilatation nahe gelegener Blutgefäße und Arterien findet eine Oxidation der Triglyceride und Fettsäuren innerhalb des extrazellulären Raums statt. Darüber hinaus ist bekannt, dass LLLT die Rezeptoren auf der Membran der Zelle und auf der Membran der Mitochondrien der Zelle beeinflusst und schließlich die DNA der Zelle erreicht, die die Zellfunktion direkt steuert. Wenn Zellen besser funktionieren, tun dies auch Gewebe, und als solche fördert LLLT die Verringerung von Entzündungen und die daraus folgende Heilung und Regeneration von geschädigtem Gewebe.
Es wurde festgestellt, dass LLLT die Genexpression, die Zellproliferation, das intrazelluläre (Wasserstoffpotential) Phosphor(pH)-Gleichgewicht, das mitochondriale Membranpotential, die Erzeugung vorübergehend reaktiver Sauerstoffspezies und den Calciumionenspiegel, den Protonengradienten und den zellulären Sauerstoffverbrauch verändert. Da Laserlicht in der Lage ist, eine zelluläre Modulation zu induzieren, wurde vorgeschlagen, dass LLLT als subtiles, nicht-invasives Instrument zur Senkung klinischer Spiegel wie Serumcholesterinspiegel dienen kann, wobei vorgeschlagen wird, dass die Lasertherapie die Cholesterinentstehung unterdrücken kann durch Veränderung der Transkriptionsfaktoren, die für die Expression essentieller Gene verantwortlich sind, die am Biosyntheseprozess beteiligt sind.
Neuere Studien haben bereits die Modulation von Transkriptionsfaktoren nach Laserbestrahlung identifiziert. Jackson und Mitarbeiter (2002) haben mehr als zwanzig Transkriptionsfaktoren identifiziert, die durch den intrazellulären Redoxzustand reguliert werden. In einer Pilotstudie beobachtete Erchonia, dass eine zweiwöchige Low-Level-Laseranwendung dreimal pro Woche den Cholesterinspiegel und, was noch wichtiger ist, den LDL-Spiegel senkte, während der HDL-Spiegel erhalten blieb. Es wird vorgeschlagen, dass die Lasertherapie durch Veränderung des intrazellulären Redoxzustands die Funktion von Transkriptionsfaktoren beeinflussen kann, die eng mit der Cholesterinsynthese verbunden sind.
Darüber hinaus wurde durch mehrere Forschungsstudien nachgewiesen, dass die Lasertherapie Fettgewebe emulgiert und alle in Adipozyten gespeicherten Fetttrümmer freisetzt, was klinisch durch die Beobachtung einer Umfangsreduktion nach LLLT-Verabreichung nachgewiesen wurde. Es wird angenommen, dass die Freisetzung von Fett über das lymphatische System absorbiert wird, wo die Lipolyse in den Lymphknoten stattfindet und die Fettsäureoxidation in der Leber stattfindet. Die Mobilisierung der Fetttrümmer und die Produktion von Ketonkörpern können sich auf anwendbare klinische Labormarker auswirken.
Daher haben sich die Erchonia-Laser als wirksam erwiesen, um Gewichtsverlust, Umfangsreduzierung, Entzündungsreduzierung und Verbesserung der klinischen Werte zu bewirken, alles Faktoren, die sich sowohl direkt als auch indirekt auf die Reduzierung der ALT-Werte und die Verbesserung des Gesamtzustands auswirken von NASH bei betroffenen Personen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85250
- Meridian Integrative Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Überprüfung der bereits vorhandenen Krankenakten des Probanden zur Bestätigung der aktuellen Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) gemäß den folgenden Kriterien:
- ALT bei zwei getrennten Bestimmungen erhöht
- Bauchultraschall zeigt Fettleber
- Blutuntersuchung, die andere mögliche Ursachen von Lebererkrankungen ausschließt
- Das Subjekt war in den letzten 6 Monaten auf einem stabilen Diät- und Trainingsplan für NASH
- Der Proband stimmt zu, sein aktuelles Ernährungs- und Trainingsprogramm während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Verlaufs der Studienteilnahme auf die Teilnahme an neuen Behandlungen für NASH, mit Ausnahme der Studienbehandlungen, zu verzichten
- Erhöhter Aminoalanin-Transaminase (ALT)-Spiegel, definiert als 20 oder mehr Einheiten/Liter (E/L) über dem normalen geschlechtsspezifischen ALT-Spiegel: Männer: ALT ≥ 60 E/L; Frauen: ALT ≥ 50 U/L
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere Gefäßerkrankung
- Herzoperationen oder -verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koronararterien-Bypass-Operation oder Stent-Platzierung, Herztransplantation, Einsetzen eines Schrittmachers oder Implantation eines Defibrillators
- Ein implantiertes Gerät im Zielbereich zur Behandlung mit Laserlicht niedriger Stufe (z. Schmerzpumpe, Beckengurt, Penisaufblasgerät, ventrikulo-peritoneale Shunts usw.)
- Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung
- Aktueller aktiver Krebs oder innerhalb eines Jahres nach Krebsbehandlung oder Remission
- Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als 14 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche
- Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme
- Schwerwiegende psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma im Zielbereich, um die Lasertherapie zu erhalten
- Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit NASH
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erchonia Verju und EVRL-Laser
Der Erchonia Verju Laser hat 6 Dioden, die jeweils 17 Milliwatt (mW) 532 Nanometer (nm) grünes Laserlicht emittieren. Der Erchonia EVRL Laser emittiert gleichzeitig 635 Nanometer (nm) rotes Licht und 405 nm blaues Licht |
Der Erchonia Verju Laser wird über 8 bis 12 Wochen 2 x wöchentlich jeweils 30 Minuten lang auf Taille, Hüfte und Oberbauch vorn und hinten aufgetragen.
Der Erchonia EVRL-Laser wird unter dem rechten Brustkorb mit einem Winkel zur Leber für 10 Minuten einmal pro Woche über die gleichen 8 bis 12 Wochen angewendet, in denen der Verju-Laser verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert zur Bewertung des Endpunkts der Studienteilnehmer im Aminoalanin-Transaminase (ALT)-Spiegel.
Zeitfenster: 2 oder 3 Monate
|
2 oder 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles M Schron, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_NASH_PILOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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