Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um festzustellen, ob die Low-Level-Laserlichttherapie (LLLT) den Zustand der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) verbessern kann

26. Januar 2020 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine Pilotbewertung der Wirkung der Laser Erchonia Verjú™ und EVRL auf die Reduzierung der Aminoalanintransaminase (ALT) bei Personen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit den Erchonia VERJU- und EVRL-Lasergeräten bei der Senkung der Aminoalanintransaminase (ALT)-Spiegel bei Personen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Lebererkrankung in den USA, sie tritt bei 20 % bis 30 % der Bevölkerung auf und nimmt schnell zu. Eine Fettleber wird in der Regel im Ultraschall des Abdomens häufig als Zufallsbefund diagnostiziert. Zu den Hauptrisikofaktoren für NAFLD gehören zentrale (oder abdominale) Fettleibigkeit, Diabetes, erhöhte Lipide und das metabolische Syndrom.

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) sind Patienten, bei denen das Vorhandensein von Fett in der Leber von einem Entzündungsprozess begleitet wird, der eine fortschreitende Fibrose in der Leber verursachen kann. Dies kann letztendlich zu einer Lebererkrankung im Endstadium (d. h. Zirrhose) und Leberversagen führen, das eine Lebertransplantation erfordert. Die 1990er Jahre waren das Jahrzehnt der Hepatitis-C-bedingten Zirrhose, die eine Transplantation erforderte. NASH wird bei 3-5 % der Bevölkerung gefunden und ist eine Untergruppe der Patienten mit Fettleber.

Aminoaminoalanin-Transaminase (ALT) ist das im Blut gemessene Leberenzym, das ein Ersatzmarker für Entzündungen ist und bei Patienten mit NASH häufig erhöht ist. Die Normalisierung von ALT ist das ultimative Behandlungsziel; Die Verringerung von ALT ist jedoch von signifikantem klinischem Nutzen.

Gegenwärtig besteht die einzige Behandlungsmethode für Patienten mit einer Fettlebererkrankung in Gewichtsabnahme und körperlicher Betätigung, was für die meisten Patienten eine Herausforderung darstellt. Daher besteht ein großer Bedarf an einem alternativen Ansatz zur Verringerung der ALT-Spiegel für diese Patienten.

Die Low-Level-Laserlichttherapie (LLLT) bietet eine einfache, nicht-invasive, sichere, effektive und nebenwirkungsfreie Alternative, um dieses Ziel zu erreichen, da LLLT nachgewiesenermaßen Gewichtsverlust, Reduzierung des Körperumfangs und Entzündungsminderung bewirkt.

Die Anwendung des Erchonia® Verjú™ (grüne Diode) Lasers und des Erchonia 635 nm (rotes Licht) Lasers in der Körpermitte hat sich in kontrollierten klinischen Studien als statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduzierung des Körperumfangs in diesen Bereichen erwiesen eine Verringerung des Gesamtkörpergewichts bewirken, was beides mit einer Verringerung der ALT-Spiegel für die Behandlung von NASH-Patienten verbunden ist. In kontrollierten klinischen Studien hat sich gezeigt, dass die Erchonia® EVRL Laser-Violettdiode zusätzlich eine Entzündungsreduktion bewirkt, ein weiterer wichtiger Faktor bei der Behandlung von NASH-Patienten. Darüber hinaus identifiziert die US-amerikanische Food and Drug Administration (U.S. FDA) die Erchonia 532-nm- (grüne Diode) und 635-nm- (rote Diode) Laser unter dem Produktcode OLI als: „Ein Low-Level-Lasersystem für ästhetische Zwecke ist ein Gerät, das einen Low-Level-Laser verwendet Energie für die Zerstörung von Adipozytenzellen innerhalb der Fettschicht zur Freisetzung von Fett und Lipiden aus diesen Zellen für nicht-invasive ästhetische Zwecke."

Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit den Erchonia LLLT-Geräten eine Verringerung des Körperumfangs, des Gewichts und der Entzündungsfaktoren bewirken wird, die signifikant genug ist, um eine klinisch bedeutsame Senkung der ALT-Spiegel bei NASH-Patienten auf sichere und rechtzeitige Weise zu bewirken.

Die biochemische Wirkung der Erchonia® Low-Level-Laserlichttherapiegeräte stimuliert die Mitochondrien der Adipozytenzellen, was wiederum die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) erhöht. Das neu synthetisierte ATP löst die Hochregulierung von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) aus. Es wurde gezeigt, dass cAMP die zytoplasmatische Lipase stimuliert und die Umwandlung von Triglyceriden in Fettsäuren und Glycerin auslöst, die die Zellmembran leicht passieren können. Die vorübergehende Pore ist ein Beweis dafür, dass der Laser die Bewegung von Fettsäuren, Glycerin und Triglyceriden durch die Membran und in den extrazellulären Raum ermöglicht. Durch Vasodilatation nahe gelegener Blutgefäße und Arterien findet eine Oxidation der Triglyceride und Fettsäuren innerhalb des extrazellulären Raums statt. Darüber hinaus ist bekannt, dass LLLT die Rezeptoren auf der Membran der Zelle und auf der Membran der Mitochondrien der Zelle beeinflusst und schließlich die DNA der Zelle erreicht, die die Zellfunktion direkt steuert. Wenn Zellen besser funktionieren, tun dies auch Gewebe, und als solche fördert LLLT die Verringerung von Entzündungen und die daraus folgende Heilung und Regeneration von geschädigtem Gewebe.

Es wurde festgestellt, dass LLLT die Genexpression, die Zellproliferation, das intrazelluläre (Wasserstoffpotential) Phosphor(pH)-Gleichgewicht, das mitochondriale Membranpotential, die Erzeugung vorübergehend reaktiver Sauerstoffspezies und den Calciumionenspiegel, den Protonengradienten und den zellulären Sauerstoffverbrauch verändert. Da Laserlicht in der Lage ist, eine zelluläre Modulation zu induzieren, wurde vorgeschlagen, dass LLLT als subtiles, nicht-invasives Instrument zur Senkung klinischer Spiegel wie Serumcholesterinspiegel dienen kann, wobei vorgeschlagen wird, dass die Lasertherapie die Cholesterinentstehung unterdrücken kann durch Veränderung der Transkriptionsfaktoren, die für die Expression essentieller Gene verantwortlich sind, die am Biosyntheseprozess beteiligt sind.

Neuere Studien haben bereits die Modulation von Transkriptionsfaktoren nach Laserbestrahlung identifiziert. Jackson und Mitarbeiter (2002) haben mehr als zwanzig Transkriptionsfaktoren identifiziert, die durch den intrazellulären Redoxzustand reguliert werden. In einer Pilotstudie beobachtete Erchonia, dass eine zweiwöchige Low-Level-Laseranwendung dreimal pro Woche den Cholesterinspiegel und, was noch wichtiger ist, den LDL-Spiegel senkte, während der HDL-Spiegel erhalten blieb. Es wird vorgeschlagen, dass die Lasertherapie durch Veränderung des intrazellulären Redoxzustands die Funktion von Transkriptionsfaktoren beeinflussen kann, die eng mit der Cholesterinsynthese verbunden sind.

Darüber hinaus wurde durch mehrere Forschungsstudien nachgewiesen, dass die Lasertherapie Fettgewebe emulgiert und alle in Adipozyten gespeicherten Fetttrümmer freisetzt, was klinisch durch die Beobachtung einer Umfangsreduktion nach LLLT-Verabreichung nachgewiesen wurde. Es wird angenommen, dass die Freisetzung von Fett über das lymphatische System absorbiert wird, wo die Lipolyse in den Lymphknoten stattfindet und die Fettsäureoxidation in der Leber stattfindet. Die Mobilisierung der Fetttrümmer und die Produktion von Ketonkörpern können sich auf anwendbare klinische Labormarker auswirken.

Daher haben sich die Erchonia-Laser als wirksam erwiesen, um Gewichtsverlust, Umfangsreduzierung, Entzündungsreduzierung und Verbesserung der klinischen Werte zu bewirken, alles Faktoren, die sich sowohl direkt als auch indirekt auf die Reduzierung der ALT-Werte und die Verbesserung des Gesamtzustands auswirken von NASH bei betroffenen Personen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85250
        • Meridian Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überprüfung der bereits vorhandenen Krankenakten des Probanden zur Bestätigung der aktuellen Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) gemäß den folgenden Kriterien:

    • ALT bei zwei getrennten Bestimmungen erhöht
    • Bauchultraschall zeigt Fettleber
    • Blutuntersuchung, die andere mögliche Ursachen von Lebererkrankungen ausschließt
  • Das Subjekt war in den letzten 6 Monaten auf einem stabilen Diät- und Trainingsplan für NASH
  • Der Proband stimmt zu, sein aktuelles Ernährungs- und Trainingsprogramm während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Verlaufs der Studienteilnahme auf die Teilnahme an neuen Behandlungen für NASH, mit Ausnahme der Studienbehandlungen, zu verzichten
  • Erhöhter Aminoalanin-Transaminase (ALT)-Spiegel, definiert als 20 oder mehr Einheiten/Liter (E/L) über dem normalen geschlechtsspezifischen ALT-Spiegel: Männer: ALT ≥ 60 E/L; Frauen: ALT ≥ 50 U/L

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere Gefäßerkrankung
  • Herzoperationen oder -verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koronararterien-Bypass-Operation oder Stent-Platzierung, Herztransplantation, Einsetzen eines Schrittmachers oder Implantation eines Defibrillators
  • Ein implantiertes Gerät im Zielbereich zur Behandlung mit Laserlicht niedriger Stufe (z. Schmerzpumpe, Beckengurt, Penisaufblasgerät, ventrikulo-peritoneale Shunts usw.)
  • Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Aktueller aktiver Krebs oder innerhalb eines Jahres nach Krebsbehandlung oder Remission
  • Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als 14 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme
  • Schwerwiegende psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma im Zielbereich, um die Lasertherapie zu erhalten
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit NASH
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia Verju und EVRL-Laser

Der Erchonia Verju Laser hat 6 Dioden, die jeweils 17 Milliwatt (mW) 532 Nanometer (nm) grünes Laserlicht emittieren.

Der Erchonia EVRL Laser emittiert gleichzeitig 635 Nanometer (nm) rotes Licht und 405 nm blaues Licht

Der Erchonia Verju Laser wird über 8 bis 12 Wochen 2 x wöchentlich jeweils 30 Minuten lang auf Taille, Hüfte und Oberbauch vorn und hinten aufgetragen.
Der Erchonia EVRL-Laser wird unter dem rechten Brustkorb mit einem Winkel zur Leber für 10 Minuten einmal pro Woche über die gleichen 8 bis 12 Wochen angewendet, in denen der Verju-Laser verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert zur Bewertung des Endpunkts der Studienteilnehmer im Aminoalanin-Transaminase (ALT)-Spiegel.
Zeitfenster: 2 oder 3 Monate
2 oder 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles M Schron, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_NASH_PILOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

Klinische Studien zur Erchonia-Verju-Laser

3
Abonnieren