- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163810
En studie for å se om lavnivå laserlysterapi (LLLT) kan forbedre tilstanden til ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
En pilotevaluering av effekten av Erchonia Verjú™- og EVRL-laserne på reduksjon av aminoalanintransaminase (ALT) hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) er den vanligste leversykdommen i USA, tilstede hos 20 % til 30 % av befolkningen og øker raskt. Fettlever diagnostiseres vanligvis ved abdominal ultralyd ofte som et tilfeldig funn. Viktige risikofaktorer for NAFLD inkluderer sentral (eller abdominal) fedme, diabetes, forhøyede lipider og metabolsk syndrom.
Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er de pasientene der tilstedeværelsen av fett i leveren er ledsaget av en inflammatorisk prosess som kan forårsake progressiv fibrose i leveren. Noe som til slutt kan føre til leversykdom i sluttstadiet (dvs. skrumplever) og leversvikt som krever levertransplantasjon. 1990-tallet var tiåret med hepatitt C-relatert cirrhose som krevde transplantasjon. NASH finnes hos 3-5 % av befolkningen og er en undergruppe av pasienter med fettlever.
Aminoaminoalanine Transaminase (ALT) er leverenzymet målt i blodet som er en surrogatmarkør for betennelse og er ofte forhøyet hos pasienter med NASH. Normalisering av ALT er det ultimate behandlingsmålet; reduksjon i ALAT er imidlertid av betydelig klinisk fordel.
Foreløpig er den eneste behandlingsmetoden for pasienter med fettleversykdom vekttap og trening som er utfordrende for de fleste pasienter. Derfor er det et stort behov for en alternativ tilnærming for å redusere ALAT-nivåer for disse pasientene.
Lavnivå laserlysterapi (LLLT) tilbyr et enkelt, ikke-invasivt, trygt, effektivt og bivirkningsfritt alternativ for å oppnå dette målet, gjennom LLLTs beviste evne til å effektuere vekttap, reduksjon av kroppsomkrets og reduksjon av betennelse.
Anvendelse av Erchonia® Verjú™ (grønn diode) laser og Erchonia 635nm (rødt lys) lasere på kroppens midtregion har blitt bevist gjennom kontrollerte kliniske studier for å redusere kroppsomkretsen i disse områdene på en statistisk signifikant og klinisk meningsfull måte og effekt en reduksjon i total kroppsvekt, begge assosiert med reduksjon i ALT-nivåer for behandling av NASH-pasienter. Erchonia® EVRL laserfiolett diode har blitt bevist i kontrollerte kliniske studier for å i tillegg effektuere betennelsesreduksjon, en annen viktig faktor i behandlingen av NASH-pasienter. I tillegg identifiserer United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) Erchonia 532nm (grønn diode) og 635nm (rød diode) lasere under produktkode OLI som: "Et lavnivålasersystem for estetisk bruk er en enhet som bruker lavnivålaser energi for forstyrrelse av adipocyttceller i fettlaget for frigjøring av fett og lipider fra disse cellene for ikke-invasiv estetisk bruk."
Derfor er det antatt at behandlingsapplikasjon med Erchonia LLLT-enhetene vil bevirke en reduksjon i kroppsomkrets, vekt og betennelsesfaktorer som er betydelig nok til å bevirke en klinisk meningsfull reduksjon i ALT-nivåer hos NASH-pasienter på en sikker og rettidig måte.
Den biokjemiske effekten av Erchonia® lavnivå laserlysterapiapparater stimulerer mitokondriene til adipocyttcellene som igjen øker produksjonen av adenosintrifosfat (ATP). Den nylig syntetiserte ATP utløser oppreguleringen av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP har vist seg å stimulere cytoplasmatisk lipase, og utløse omdannelsen av triglyserider til fettsyrer og glyserol som lett kan passere gjennom cellemembranen. Den forbigående poren er bevis på at laseren tillater bevegelse av fettsyrer, glyserol og triglyserider å passere over membranen og inn i det ekstracellulære rommet. Gjennom vasodilatasjon av nærliggende blodkar og arterier, skjer oksidasjon av triglyseridene og fettsyrene i det ekstracellulære rommet. I tillegg er LLLT kjent for å påvirke reseptorene på cellens membran og på membranen til cellens mitokondrier, og når til slutt cellens DNA, som direkte kontrollerer cellefunksjonen. Når celler fungerer bedre, gjør det også vev, og som sådan fremmer LLLT betennelsesreduksjon og påfølgende helbredelse og regenerering av skadet vev.
LLLT har vist seg å endre genuttrykk, cellulær proliferasjon, intracellulær (potensial av hydrogen) fosfor (pH) balanse, mitokondriell membranpotensial, generering av forbigående reaktive oksygenarter og kalsiumionenivå, protongradient og cellulært oksygenforbruk. Med laserlys i stand til å indusere cellulær modulering, har det blitt foreslått at LLLT kan være i stand til å tjene som et subtilt, ikke-invasivt instrument i reduksjon av kliniske nivåer som serumkolesterolnivåer, der det er foreslått at laserterapi kan undertrykke kolesterogenese ved å endre transkripsjonsfaktorene som er ansvarlige for ekspresjonen av essensielle gener involvert i biosynteseprosessen.
Nyere studier har allerede identifisert moduleringen av transkripsjonsfaktorer etter laserbestråling. Jackson og medarbeidere (2002) har identifisert mer enn tjue transkripsjonsfaktorer som er regulert av den intracellulære redokstilstanden. I en pilotstudie observerte Erchonia at lav-nivå laserpåføring 3 ganger per uke i to uker reduserte kolesterolnivået, og enda viktigere, reduserte LDL-nivåene samtidig som HDL-nivåene ble bevart. Det er foreslått at laserterapi, ved å endre den intracellulære redokstilstanden, kan påvirke funksjonen til transkripsjonsfaktorer som er tett assosiert med kolesterolsyntese.
Dessuten har laserterapi blitt bevist gjennom flere undersøkelsesstudier for å emulgere fettvev som frigjør alle fettlagrede fettrester, demonstrert klinisk gjennom observasjon av omkretsreduksjon etter LLLT-administrasjon. Det er teoretisert at frigjøring av fett absorberes via lymfesystemet der lipolyse skjer i lymfeknutene og fettsyreoksidasjon skjer i leveren. Mobilisering av fettrester og produksjon av ketonlegemer kan ha en effekt på aktuelle kliniske laboratoriemarkører.
Derfor har Erchonia-laserne vist seg å være effektive når det gjelder vekttap, reduksjon av omkrets, reduksjon av betennelse og forbedring av kliniske nivåer, som alle er faktorer som både direkte og indirekte påvirker reduksjonen av ALT-nivåer og forbedring av den generelle tilstanden til NASH hos berørte individer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gjennomgang av forsøkspersonens eksisterende medisinske journaler for å bekrefte den nåværende diagnosen ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) i henhold til følgende kriterier:
- ALT forhøyet på to separate bestemmelser
- Abdominal ultralyd som viser fettlever
- Blodarbeid som utelukker andre potensielle etiologier av leversykdom
- Personen har vært på et stabilt kosthold og treningsregime for NASH i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde sitt nåværende kosthold og treningsregime gjennom hele studiedeltakelsen
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra å delta i nye behandlinger for NASH, bortsett fra studiebehandlingene, gjennom hele studiedeltakelsen
- Forhøyet nivå av aminoalanintransaminase (ALT), definert som 20 eller flere enheter/liter (U/L) over de normale kjønnsspesifikke ALT-nivåene: menn: ALT ≥ 60 U/L; kvinner: ALT ≥ 50 U/L
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller hendelser inkludert, men ikke begrenset til, koronararteriesykdom, hjerteklaffsykdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom
- Hjerteoperasjoner eller -prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, koronar bypass-operasjon eller stentplassering, hjertetransplantasjon, innsetting av pacemaker eller implantasjon av en defibrillator
- En implantert enhet i målområdet for å motta laserlysterapi på lavt nivå (f.eks. smertepumpe, hoftebånd, penisoppblåsingsanordning, ventrikulo-peritoneale shunts, etc.)
- Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse
- Nåværende aktiv kreft eller innen ett år etter kreftbehandling eller remisjon
- Overdreven alkoholforbruk definert som 14 eller flere alkoholholdige drikker per uke
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen
- Alvorlig psykisk helsesykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra studiedeltakelse
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til målområdet for å motta laserterapien
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens mening vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere de nødvendige studiemålingene
- Involvering i rettstvister og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd relatert til NASH
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia Verju og EVRL Laser
Erchonia Verju Laser har 6 dioder som hver sender ut 17 milliwatt (mW) 532 nanometer (nm) grønt laserlys. Erchonia EVRL-laseren sender ut 635 nanometer (nm) rødt lys og 405 nm blått lys samtidig |
Erchonia Verju Laser påføres 2 ganger i uken på forsiden og baksiden av midjen, hoftene og øvre del av magen i 30 minutter hver gang over 8 til 12 uker.
Erchonia EVRL-laseren påføres under høyre brystkasse vinklet mot leveren i 10 minutter, én gang per uke i løpet av de samme 8 til 12 ukene som Verju-laseren administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent (%) endring fra baseline til endepunktsevaluering av emnestudiet i aminoalanin transaminase (ALT) nivå.
Tidsramme: 2 eller 3 måneder
|
2 eller 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles M Schron, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_NASH_PILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Beni-Suef UniversityFullførtNAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)Egypt
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolisme | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)Danmark
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennåNAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)Forente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | MASLD | MASLD (Metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom)Forente stater
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHyperurikemi | Leverfibrose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatisk fibrose | Hepatisk Steatose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Nanchang UniversityFullførtOvervekt | Diabetes | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)Kina
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCTilbaketrukketPsoriasis (PsO) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | PsA (Psoriasisartritt)
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesHar ikke rekruttert ennåNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseKypros
Kliniske studier på Erchonia Verju Laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Erchonia CorporationAvsluttetOmkretsreduksjonForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater