Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se om lavnivå laserlysterapi (LLLT) kan forbedre tilstanden til ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

26. januar 2020 oppdatert av: Erchonia Corporation

En pilotevaluering av effekten av Erchonia Verjú™- og EVRL-laserne på reduksjon av aminoalanintransaminase (ALT) hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Hensikten med denne studien er å finne ut om lavnivålaserterapi (LLLT) ved bruk av Erchonia VERJU- og EVRL-laserenheter er effektiv for å redusere aminoalanintransaminase (ALT)-nivåer hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) er den vanligste leversykdommen i USA, tilstede hos 20 % til 30 % av befolkningen og øker raskt. Fettlever diagnostiseres vanligvis ved abdominal ultralyd ofte som et tilfeldig funn. Viktige risikofaktorer for NAFLD inkluderer sentral (eller abdominal) fedme, diabetes, forhøyede lipider og metabolsk syndrom.

Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er de pasientene der tilstedeværelsen av fett i leveren er ledsaget av en inflammatorisk prosess som kan forårsake progressiv fibrose i leveren. Noe som til slutt kan føre til leversykdom i sluttstadiet (dvs. skrumplever) og leversvikt som krever levertransplantasjon. 1990-tallet var tiåret med hepatitt C-relatert cirrhose som krevde transplantasjon. NASH finnes hos 3-5 % av befolkningen og er en undergruppe av pasienter med fettlever.

Aminoaminoalanine Transaminase (ALT) er leverenzymet målt i blodet som er en surrogatmarkør for betennelse og er ofte forhøyet hos pasienter med NASH. Normalisering av ALT er det ultimate behandlingsmålet; reduksjon i ALAT er imidlertid av betydelig klinisk fordel.

Foreløpig er den eneste behandlingsmetoden for pasienter med fettleversykdom vekttap og trening som er utfordrende for de fleste pasienter. Derfor er det et stort behov for en alternativ tilnærming for å redusere ALAT-nivåer for disse pasientene.

Lavnivå laserlysterapi (LLLT) tilbyr et enkelt, ikke-invasivt, trygt, effektivt og bivirkningsfritt alternativ for å oppnå dette målet, gjennom LLLTs beviste evne til å effektuere vekttap, reduksjon av kroppsomkrets og reduksjon av betennelse.

Anvendelse av Erchonia® Verjú™ (grønn diode) laser og Erchonia 635nm (rødt lys) lasere på kroppens midtregion har blitt bevist gjennom kontrollerte kliniske studier for å redusere kroppsomkretsen i disse områdene på en statistisk signifikant og klinisk meningsfull måte og effekt en reduksjon i total kroppsvekt, begge assosiert med reduksjon i ALT-nivåer for behandling av NASH-pasienter. Erchonia® EVRL laserfiolett diode har blitt bevist i kontrollerte kliniske studier for å i tillegg effektuere betennelsesreduksjon, en annen viktig faktor i behandlingen av NASH-pasienter. I tillegg identifiserer United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) Erchonia 532nm (grønn diode) og 635nm (rød diode) lasere under produktkode OLI som: "Et lavnivålasersystem for estetisk bruk er en enhet som bruker lavnivålaser energi for forstyrrelse av adipocyttceller i fettlaget for frigjøring av fett og lipider fra disse cellene for ikke-invasiv estetisk bruk."

Derfor er det antatt at behandlingsapplikasjon med Erchonia LLLT-enhetene vil bevirke en reduksjon i kroppsomkrets, vekt og betennelsesfaktorer som er betydelig nok til å bevirke en klinisk meningsfull reduksjon i ALT-nivåer hos NASH-pasienter på en sikker og rettidig måte.

Den biokjemiske effekten av Erchonia® lavnivå laserlysterapiapparater stimulerer mitokondriene til adipocyttcellene som igjen øker produksjonen av adenosintrifosfat (ATP). Den nylig syntetiserte ATP utløser oppreguleringen av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP har vist seg å stimulere cytoplasmatisk lipase, og utløse omdannelsen av triglyserider til fettsyrer og glyserol som lett kan passere gjennom cellemembranen. Den forbigående poren er bevis på at laseren tillater bevegelse av fettsyrer, glyserol og triglyserider å passere over membranen og inn i det ekstracellulære rommet. Gjennom vasodilatasjon av nærliggende blodkar og arterier, skjer oksidasjon av triglyseridene og fettsyrene i det ekstracellulære rommet. I tillegg er LLLT kjent for å påvirke reseptorene på cellens membran og på membranen til cellens mitokondrier, og når til slutt cellens DNA, som direkte kontrollerer cellefunksjonen. Når celler fungerer bedre, gjør det også vev, og som sådan fremmer LLLT betennelsesreduksjon og påfølgende helbredelse og regenerering av skadet vev.

LLLT har vist seg å endre genuttrykk, cellulær proliferasjon, intracellulær (potensial av hydrogen) fosfor (pH) balanse, mitokondriell membranpotensial, generering av forbigående reaktive oksygenarter og kalsiumionenivå, protongradient og cellulært oksygenforbruk. Med laserlys i stand til å indusere cellulær modulering, har det blitt foreslått at LLLT kan være i stand til å tjene som et subtilt, ikke-invasivt instrument i reduksjon av kliniske nivåer som serumkolesterolnivåer, der det er foreslått at laserterapi kan undertrykke kolesterogenese ved å endre transkripsjonsfaktorene som er ansvarlige for ekspresjonen av essensielle gener involvert i biosynteseprosessen.

Nyere studier har allerede identifisert moduleringen av transkripsjonsfaktorer etter laserbestråling. Jackson og medarbeidere (2002) har identifisert mer enn tjue transkripsjonsfaktorer som er regulert av den intracellulære redokstilstanden. I en pilotstudie observerte Erchonia at lav-nivå laserpåføring 3 ganger per uke i to uker reduserte kolesterolnivået, og enda viktigere, reduserte LDL-nivåene samtidig som HDL-nivåene ble bevart. Det er foreslått at laserterapi, ved å endre den intracellulære redokstilstanden, kan påvirke funksjonen til transkripsjonsfaktorer som er tett assosiert med kolesterolsyntese.

Dessuten har laserterapi blitt bevist gjennom flere undersøkelsesstudier for å emulgere fettvev som frigjør alle fettlagrede fettrester, demonstrert klinisk gjennom observasjon av omkretsreduksjon etter LLLT-administrasjon. Det er teoretisert at frigjøring av fett absorberes via lymfesystemet der lipolyse skjer i lymfeknutene og fettsyreoksidasjon skjer i leveren. Mobilisering av fettrester og produksjon av ketonlegemer kan ha en effekt på aktuelle kliniske laboratoriemarkører.

Derfor har Erchonia-laserne vist seg å være effektive når det gjelder vekttap, reduksjon av omkrets, reduksjon av betennelse og forbedring av kliniske nivåer, som alle er faktorer som både direkte og indirekte påvirker reduksjonen av ALT-nivåer og forbedring av den generelle tilstanden til NASH hos berørte individer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85250
        • Meridian Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgang av forsøkspersonens eksisterende medisinske journaler for å bekrefte den nåværende diagnosen ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) i henhold til følgende kriterier:

    • ALT forhøyet på to separate bestemmelser
    • Abdominal ultralyd som viser fettlever
    • Blodarbeid som utelukker andre potensielle etiologier av leversykdom
  • Personen har vært på et stabilt kosthold og treningsregime for NASH i løpet av de siste 6 månedene
  • Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde sitt nåværende kosthold og treningsregime gjennom hele studiedeltakelsen
  • Forsøkspersonen godtar å avstå fra å delta i nye behandlinger for NASH, bortsett fra studiebehandlingene, gjennom hele studiedeltakelsen
  • Forhøyet nivå av aminoalanintransaminase (ALT), definert som 20 eller flere enheter/liter (U/L) over de normale kjønnsspesifikke ALT-nivåene: menn: ALT ≥ 60 U/L; kvinner: ALT ≥ 50 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller hendelser inkludert, men ikke begrenset til, koronararteriesykdom, hjerteklaffsykdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom
  • Hjerteoperasjoner eller -prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, koronar bypass-operasjon eller stentplassering, hjertetransplantasjon, innsetting av pacemaker eller implantasjon av en defibrillator
  • En implantert enhet i målområdet for å motta laserlysterapi på lavt nivå (f.eks. smertepumpe, hoftebånd, penisoppblåsingsanordning, ventrikulo-peritoneale shunts, etc.)
  • Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse
  • Nåværende aktiv kreft eller innen ett år etter kreftbehandling eller remisjon
  • Overdreven alkoholforbruk definert som 14 eller flere alkoholholdige drikker per uke
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen
  • Alvorlig psykisk helsesykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra studiedeltakelse
  • Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til målområdet for å motta laserterapien
  • Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens mening vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere de nødvendige studiemålingene
  • Involvering i rettstvister og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd relatert til NASH
  • Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erchonia Verju og EVRL Laser

Erchonia Verju Laser har 6 dioder som hver sender ut 17 milliwatt (mW) 532 nanometer (nm) grønt laserlys.

Erchonia EVRL-laseren sender ut 635 nanometer (nm) rødt lys og 405 nm blått lys samtidig

Erchonia Verju Laser påføres 2 ganger i uken på forsiden og baksiden av midjen, hoftene og øvre del av magen i 30 minutter hver gang over 8 til 12 uker.
Erchonia EVRL-laseren påføres under høyre brystkasse vinklet mot leveren i 10 minutter, én gang per uke i løpet av de samme 8 til 12 ukene som Verju-laseren administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent (%) endring fra baseline til endepunktsevaluering av emnestudiet i aminoalanin transaminase (ALT) nivå.
Tidsramme: 2 eller 3 måneder
2 eller 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles M Schron, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC_NASH_PILOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Erchonia Verju Laser

Abonnere