低レベルレーザー光療法(LLLT)が非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の状態を改善できるかどうかを確認するための研究
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 患者のアミノアラニン トランスアミナーゼ (ALT) の減少に対する Erchonia Verjú™ および EVRL レーザーの効果のパイロット評価
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、米国で最も一般的な肝障害であり、人口の 20% から 30% に存在し、急速に増加しています。 脂肪肝は、一般的に腹部超音波検査で偶発的な所見として診断されることが多いです。 NAFLD の主な危険因子には、中枢性 (または腹部) 肥満、糖尿病、脂質の上昇、およびメタボリック シンドロームが含まれます。
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、肝臓に脂肪が存在し、肝臓に進行性線維症を引き起こす可能性がある炎症過程を伴う患者です。 これは最終的に、肝移植を必要とする末期の肝疾患 (すなわち、肝硬変) および肝不全につながる可能性があります。 1990 年代は、移植を必要とする C 型肝炎関連の肝硬変の 10 年間でした。 NASH は人口の 3 ~ 5% に見られ、脂肪肝患者のサブセットです。
アミノアミノアラニン トランスアミナーゼ (ALT) は、血液中で測定される肝酵素で、炎症の代理マーカーであり、NASH 患者で頻繁に上昇します。 ALT の正常化が最終的な治療目標です。しかし、ALT の減少は臨床的に重要な利点があります。
現在、脂肪肝疾患患者の唯一の治療法は減量と運動であり、これはほとんどの患者にとって困難です。 したがって、これらの患者の ALT レベルを下げるための代替アプローチが非常に必要とされています。
低レベルレーザー光線療法 (LLLT) は、減量、体囲の縮小、炎症の軽減をもたらす LLLT の実証済みの能力を通じて、この目標を達成するためのシンプルで非侵襲的、安全、効果的、かつ副作用のない代替手段を提供します。
Erchonia® Verjú™ (緑色のダイオード) レーザーとエルコニア 635nm (赤色光) レーザーを体の中央部に適用すると、管理された臨床試験を通じて、統計的に有意で臨床的に意味のある方法でこれらの領域の体周を縮小することが証明されています。 NASH 患者の管理のための ALT レベルの低下に関連する、全体的な体重の減少に影響を与えます。 Erchonia® EVRL レーザー バイオレット ダイオードは、管理された臨床試験で、NASH 患者の管理において重要なもう 1 つの要因である炎症の軽減にさらに効果があることが証明されています。 さらに、米国食品医薬品局 (U.S. FDA) は、エルコニア 532nm (緑色ダイオード) および 635nm (赤色ダイオード) レーザーを製品コード OLI で次のように識別しています。非侵襲的な審美的使用のために、これらの細胞から脂肪と脂質を放出するために、脂肪層内の脂肪細胞を破壊するためのエネルギー。」
したがって、エルコニア LLLT 装置による治療適用は、安全かつ適時に NASH 患者の ALT レベルの臨床的に意味のある低下をもたらすのに十分なほど有意な体囲、体重、および炎症因子の減少をもたらすと仮定されています。
Erchonia® 低レベルレーザー光治療装置の生化学的効果は、脂肪細胞のミトコンドリアを刺激し、アデノシン三リン酸 (ATP) の産生を増加させます。 新しく合成された ATP は、環状アデノシン一リン酸 (cAMP) のアップレギュレーションを引き起こします。 cAMP は細胞質リパーゼを刺激し、トリグリセリドを脂肪酸とグリセロールに変換し、細胞膜を容易に通過できるようにすることが示されています。 一時的な毛穴は、レーザーが脂肪酸、グリセロール、およびトリグリセリドの移動を膜を横切って細胞外空間に通過させている証拠です. 近くの血管や動脈の血管拡張により、トリグリセリドと脂肪酸の酸化が細胞外空間内で発生します。 さらに、LLLT は、細胞の膜および細胞のミトコンドリアの膜にある受容体に影響を与え、最終的に細胞の DNA に到達し、細胞の機能を直接制御することが知られています。 細胞がよりよく機能すると、組織も同様に機能するため、LLLT は炎症の軽減を促進し、損傷した組織の治癒と再生を促進します。
LLLT は、遺伝子発現、細胞増殖、細胞内 (水素の可能性) リン (pH) バランス、ミトコンドリア膜電位、一時的な活性酸素種とカルシウムイオンレベルの生成、プロトン勾配、および細胞酸素消費を変化させることがわかっています。 細胞調節を誘導できるレーザー光を使用すると、LLLT は、血清コレステロール値などの臨床レベルの低下において、微妙な非侵襲的手段として機能できる可能性があることが提案されており、レーザー療法はコレステロール生成を抑制する可能性があることが提案されています。生合成プロセスに関与する必須遺伝子の発現に関与する転写因子を変更することによって。
最近の研究では、レーザー照射後の転写因子の変調がすでに確認されています。 Jackson と共同研究者 (2002) は、細胞内の酸化還元状態によって調節される 20 を超える転写因子を特定しました。 パイロット研究で、エルコニアは、低レベルのレーザーを週に 3 回、2 週間照射すると、コレステロール値が低下し、さらに重要なことに、HDL 値を維持しながら LDL 値が低下することを観察しました。 レーザー治療は、細胞内のレドックス状態を変化させることにより、コレステロール合成に密接に関連する転写因子の機能に影響を与える可能性があることが提案されています。
さらに、レーザー治療は、LLLT投与後の円周減少の観察を通じて臨床的に実証された、すべての脂肪細胞に保存された脂肪片を解放する脂肪組織を乳化することが複数の調査研究によって証明されています。 脂肪の遊離は、脂肪分解がリンパ節で起こり、脂肪酸の酸化が肝臓で起こるリンパ系を介して吸収されると理論付けられています. 脂肪片の動員とケトン体の生成は、該当する臨床検査マーカーに影響を与える可能性があります。
したがって、エルコニア レーザーは、減量、円周の縮小、炎症の軽減、および臨床レベルの改善に効果的であることが証明されています。これらはすべて、ALT レベルの低下と全体的な状態の改善に直接的および間接的に影響を与える要因です。罹患者におけるNASH。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85250
- Meridian Integrative Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の現在の診断を確認するための被験者の既存の医療記録のレビュー 以下の基準に従って:
- 2つの別々の測定で上昇したALT
- 脂肪肝を示す腹部超音波検査
- 肝疾患の他の潜在的な病因を除外する血液検査
- -被験者は、過去6か月以内にNASHのために安定した食事と運動療法を受けていました
- -被験者は、研究参加中、現在の食事と運動療法を維持することに同意します
- -被験者は、研究参加の過程を通じて、研究治療以外のNASHの新しい治療法への参加を控えることに同意します
- -アミノアラニントランスアミナーゼ(ALT)レベルの上昇は、通常の性別固有のALTレベルよりも20単位/リットル(U / L)以上高いと定義されます。男性:ALT ≥ 60 U / L。女性: ALT ≥ 50 U/L
除外基準:
- -冠動脈疾患、心臓弁膜症、心不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、または末梢血管疾患を含むがこれらに限定されない心血管疾患またはイベントの病歴
- 冠動脈バイパス手術またはステント留置、心臓移植、ペースメーカー挿入または除細動器の埋め込みを含むがこれらに限定されない心臓手術または処置
- 低レベルのレーザー光治療を受けるためのターゲット領域に埋め込まれたデバイス(例: ペイン ポンプ、ラップ バンド、陰茎膨張装置、脳室 - 腹腔シャントなど)
- 既知の光過敏症
- -現在活動中のがん、またはがん治療または寛解から1年以内
- 週に14本以上のアルコール飲料として定義される過度のアルコール消費
- -研究参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -研究者の意見では、被験者の研究参加を妨げる深刻な精神疾患
- レーザー治療を受けるターゲット領域へのアクティブな感染症、創傷またはその他の外傷
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害
- NASHに関連する訴訟および/または労災補償請求および/または障害給付の受給への関与
- 過去30日間の臨床試験またはその他の種類の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エルコニアベルジュとEVRLレーザー
Erchonia Verju レーザーには 6 つのダイオードがあり、それぞれが 17 ミリワット (mW) 532 ナノメートル (nm) の緑色レーザー光を放出します。 Erchonia EVRL レーザーは、635 ナノメートル (nm) の赤色光と 405 nm の青色光を同時に放出します。 |
エルコニア ベルジュ レーザーは、週に 2 回、腰、腰、上腹部の前後に 30 分間、8 ~ 12 週間かけて適用されます。
エルコニア EVRL レーザーは、Verju レーザーが投与されるのと同じ 8 ~ 12 週間にわたって、週に 1 回、肝臓に向けて角度を付けて右胸郭の下に 10 分間適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アミノアラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルのベースラインから被験者研究エンドポイント評価までのパーセント (%) 変化。
時間枠:2、3ヶ月
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2、3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Charles M Schron, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC_NASH_PILOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エルコニアベルジュレーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了