Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) může zlepšit stav nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

26. ledna 2020 aktualizováno: Erchonia Corporation

Pilotní hodnocení účinku laserů Erchonia Verjú™ a EVRL na snížení aminoalanintransaminázy (ALT) u jedinců s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Účelem této studie je zjistit, zda je nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) s použitím laserových zařízení Erchonia VERJU a EVRL účinná při snižování hladin aminoalanintransamináz (ALT) u jedinců s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější jaterní onemocnění v USA, vyskytuje se u 20 až 30 % populace a rychle se zvyšuje. Ztučnělá játra je obecně diagnostikována ultrazvukem břicha často jako náhodný nález. Mezi hlavní rizikové faktory NAFLD patří centrální (neboli abdominální) obezita, diabetes, zvýšené lipidy a metabolický syndrom.

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) jsou pacienti, u kterých je přítomnost tuku v játrech doprovázena zánětlivým procesem, který může způsobit progresivní fibrózu v játrech. Což může v konečném důsledku vést k onemocnění jater v konečném stádiu (tj. cirhóze) a jaternímu selhání vyžadujícímu transplantaci jater. Devadesátá léta byla dekádou cirhózy související s hepatitidou C vyžadující transplantaci. NASH se vyskytuje u 3–5 % populace a je podskupinou pacientů se ztukovatěním jater.

Aminoaminoalanin transamináza (ALT) je jaterní enzym měřený v krvi, který je náhradním markerem zánětu a je často zvýšený u pacientů s NASH. Normalizace ALT je konečným cílem léčby; snížení ALT je však významným klinickým přínosem.

V současnosti je jedinou léčebnou modalitou pro pacienty se ztukovatěním jater hubnutí a cvičení, které je pro většinu pacientů náročné. Proto existuje obrovská potřeba alternativního přístupu ke snížení hladin ALT u těchto pacientů.

Nízkoúrovňová laserová světelná terapie (LLLT) nabízí jednoduchou, neinvazivní, bezpečnou, účinnou a bez vedlejších účinků alternativu k dosažení tohoto cíle, a to díky prokázané schopnosti LLLT dosáhnout úbytku hmotnosti, zmenšení obvodu těla a snížení zánětu.

Použití laseru Erchonia® Verjú™ (zelená dioda) a laserů Erchonia 635nm (červené světlo) na střední oblast těla bylo prokázáno kontrolovanými klinickými studiemi ke snížení obvodu těla v těchto oblastech statisticky významným a klinicky významným způsobem a způsobit snížení celkové tělesné hmotnosti, obojí spojené se snížením hladin ALT pro léčbu pacientů s NASH. V kontrolovaných klinických studiích bylo prokázáno, že laserová fialová dioda Erchonia® EVRL navíc snižuje zánět, což je další faktor důležitý při léčbě pacientů s NASH. Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (U.S. FDA) navíc označuje lasery Erchonia 532nm (zelená dioda) a 635nm (červená dioda) pod kódem produktu OLI jako: „Nízkoúrovňový laserový systém pro estetické použití je zařízení využívající nízkoúrovňový laser energie pro rozrušení buněk adipocytů v tukové vrstvě pro uvolnění tuku a lipidů z těchto buněk pro neinvazivní estetické použití."

Proto se předpokládá, že aplikace léčby pomocí zařízení Erchonia LLLT ovlivní snížení tělesného obvodu, hmotnosti a zánětlivých faktorů dostatečně významné na to, aby bezpečně a včas způsobilo klinicky významný pokles hladin ALT u pacientů s NASH.

Biochemický účinek zařízení Erchonia® pro nízkoúrovňovou laserovou světelnou terapii stimuluje mitochondrie buněk adipocytů, což zase zvyšuje produkci adenosintrifosfátu (ATP). Nově syntetizovaný ATP spouští up-regulaci cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP). Bylo prokázáno, že cAMP stimuluje cytoplazmatickou lipázu a spouští přeměnu triglyceridů na mastné kyseliny a glycerol, které mohou snadno procházet buněčnou membránou. Přechodný pór je důkazem toho, že laser umožňuje pohyb mastných kyselin, glycerolu a triglyceridů přes membránu a do extracelulárního prostoru. Prostřednictvím vazodilatace blízkých krevních cév a tepen dochází v extracelulárním prostoru k oxidaci triglyceridů a mastných kyselin. Kromě toho je známo, že LLLT ovlivňuje receptory na membráně buňky a na membráně buněčné mitochondrie a nakonec se dostane k buněčné DNA, která přímo řídí buněčnou funkci. Když buňky fungují lépe, fungují i ​​tkáně, a jako takový podporuje LLLT snížení zánětu a následné hojení a regeneraci poškozených tkání.

Bylo zjištěno, že LLLT mění genovou expresi, buněčnou proliferaci, intracelulární rovnováhu (potenciál vodíku) fosforu (pH), mitochondriální membránový potenciál, tvorbu přechodných reaktivních forem kyslíku a hladinu vápenatých iontů, protonový gradient a spotřebu buněčného kyslíku. S laserovým světlem schopným indukovat buněčnou modulaci bylo navrženo, že LLLT může sloužit jako jemný, neinvazivní nástroj při snižování klinických hladin, jako jsou hladiny cholesterolu v séru, přičemž se navrhuje, že laserová terapie může potlačit cholesterogenezi. změnou transkripčních faktorů odpovědných za expresi esenciálních genů zapojených do biosyntetického procesu.

Nedávné studie již identifikovaly modulaci transkripčních faktorů po laserovém ozáření. Jackson a spolupracovníci (2002) identifikovali více než dvacet transkripčních faktorů, které jsou regulovány intracelulárním redoxním stavem. V pilotní studii Erchonia pozorovala, že aplikace nízkoúrovňového laseru 3x týdně po dobu dvou týdnů snížila hladinu cholesterolu, a co je ještě důležitější, snížila hladinu LDL při zachování hladiny HDL. Předpokládá se, že laserová terapie prostřednictvím změny intracelulárního redoxního stavu může ovlivnit funkci transkripčních faktorů úzce spojených se syntézou cholesterolu.

Laserová terapie navíc prokázala, že pomocí mnoha výzkumných studií emulguje tukovou tkáň uvolňující všechny tukové zbytky uložené v adipocytech, což bylo klinicky prokázáno pozorováním zmenšení obvodu po podání LLLT. Předpokládá se, že uvolňování tuku je absorbováno lymfatickým systémem, kde dochází k lipolýze v lymfatických uzlinách a oxidaci mastných kyselin v játrech. Mobilizace tukových debris a produkce ketolátek může mít vliv na použitelné klinické laboratorní markery.

Proto je prokázáno, že lasery Erchonia jsou účinné při snižování hmotnosti, zmenšení obvodu, snížení zánětu a zlepšení klinických úrovní, což jsou faktory, které přímo i nepřímo ovlivňují snížení hladin ALT a zlepšení celkového stavu. NASH u postižených jedinců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85250
        • Meridian Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrola již existujících lékařských záznamů subjektu za účelem potvrzení aktuální diagnózy nealkoholické steatohepatitidy (NASH) podle následujících kritérií:

    • ALT zvýšená při dvou samostatných stanoveních
    • Ultrazvuk břicha ukazuje ztučnění jater
    • Krevní práce, které vylučují jiné potenciální etiologie onemocnění jater
  • Subjekt byl na stabilní dietě a cvičebním režimu pro NASH během předchozích 6 měsíců
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude během účasti ve studii udržovat svou současnou dietu a cvičební režim
  • Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu účasti ve studii zdrží účasti na jakékoli nové léčbě NASH, jiné než je léčba ve studii
  • Zvýšená hladina aminoalanin transaminázy (ALT), definovaná jako 20 nebo více jednotek/litr (U/L) nad normální hladiny ALT specifické pro pohlaví: muži: ALT ≥ 60 U/l; samice: ALT ≥ 50 U/L

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění nebo příhody v anamnéze včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění koronárních tepen, onemocnění srdečních chlopní, srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice, přechodný ischemický záchvat nebo onemocnění periferních cév
  • Srdeční operace nebo procedury, včetně, ale bez omezení na, bypassu koronární tepny nebo umístění stentu, transplantace srdce, zavedení kardiostimulátoru nebo implantace defibrilátoru
  • Implantované zařízení v cílové oblasti pro příjem nízkoúrovňové laserové světelné terapie (např. pumpa proti bolesti, pásek na klín, zařízení na nafukování penisu, ventrikulo-peritoneální zkraty atd.)
  • Známá porucha fotosenzitivity
  • Současná aktivní rakovina nebo do jednoho roku od léčby nebo remise rakoviny
  • Nadměrná konzumace alkoholu je definována jako 14 a více alkoholických nápojů za týden
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii
  • Závažné duševní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účast ve studii
  • Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma do cílové oblasti pro laserovou terapii
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dostatečnému porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie
  • Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s NASH
  • Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erchonia Verju a EVRL Laser

Erchonia Verju Laser má 6 diod, z nichž každá vyzařuje 17 miliwattů (mW) 532 nanometrů (nm) zeleného laserového světla.

Laser Erchonia EVRL vyzařuje současně 635 nanometrů (nm) červeného světla a 405 nm modrého světla

Laser Erchonia Verju se aplikuje 2krát týdně na přední a zadní část pasu, boků a horní části břicha po dobu 30 minut pokaždé po dobu 8 až 12 týdnů.
Erchonia EVRL Laser se aplikuje pod pravý hrudní koš pod úhlem směrem k játrům po dobu 10 minut, jednou týdně po dobu stejných 8 až 12 týdnů jako Verju Laser.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento (%) změny od výchozího stavu k vyhodnocení koncového bodu předmětné studie na úrovni aminoalanin transaminázy (ALT).
Časové okno: 2 nebo 3 měsíce
2 nebo 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles M Schron, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC_NASH_PILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Předplatit