- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163810
Studie, která má zjistit, zda nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) může zlepšit stav nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
Pilotní hodnocení účinku laserů Erchonia Verjú™ a EVRL na snížení aminoalanintransaminázy (ALT) u jedinců s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější jaterní onemocnění v USA, vyskytuje se u 20 až 30 % populace a rychle se zvyšuje. Ztučnělá játra je obecně diagnostikována ultrazvukem břicha často jako náhodný nález. Mezi hlavní rizikové faktory NAFLD patří centrální (neboli abdominální) obezita, diabetes, zvýšené lipidy a metabolický syndrom.
Nealkoholická steatohepatitida (NASH) jsou pacienti, u kterých je přítomnost tuku v játrech doprovázena zánětlivým procesem, který může způsobit progresivní fibrózu v játrech. Což může v konečném důsledku vést k onemocnění jater v konečném stádiu (tj. cirhóze) a jaternímu selhání vyžadujícímu transplantaci jater. Devadesátá léta byla dekádou cirhózy související s hepatitidou C vyžadující transplantaci. NASH se vyskytuje u 3–5 % populace a je podskupinou pacientů se ztukovatěním jater.
Aminoaminoalanin transamináza (ALT) je jaterní enzym měřený v krvi, který je náhradním markerem zánětu a je často zvýšený u pacientů s NASH. Normalizace ALT je konečným cílem léčby; snížení ALT je však významným klinickým přínosem.
V současnosti je jedinou léčebnou modalitou pro pacienty se ztukovatěním jater hubnutí a cvičení, které je pro většinu pacientů náročné. Proto existuje obrovská potřeba alternativního přístupu ke snížení hladin ALT u těchto pacientů.
Nízkoúrovňová laserová světelná terapie (LLLT) nabízí jednoduchou, neinvazivní, bezpečnou, účinnou a bez vedlejších účinků alternativu k dosažení tohoto cíle, a to díky prokázané schopnosti LLLT dosáhnout úbytku hmotnosti, zmenšení obvodu těla a snížení zánětu.
Použití laseru Erchonia® Verjú™ (zelená dioda) a laserů Erchonia 635nm (červené světlo) na střední oblast těla bylo prokázáno kontrolovanými klinickými studiemi ke snížení obvodu těla v těchto oblastech statisticky významným a klinicky významným způsobem a způsobit snížení celkové tělesné hmotnosti, obojí spojené se snížením hladin ALT pro léčbu pacientů s NASH. V kontrolovaných klinických studiích bylo prokázáno, že laserová fialová dioda Erchonia® EVRL navíc snižuje zánět, což je další faktor důležitý při léčbě pacientů s NASH. Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (U.S. FDA) navíc označuje lasery Erchonia 532nm (zelená dioda) a 635nm (červená dioda) pod kódem produktu OLI jako: „Nízkoúrovňový laserový systém pro estetické použití je zařízení využívající nízkoúrovňový laser energie pro rozrušení buněk adipocytů v tukové vrstvě pro uvolnění tuku a lipidů z těchto buněk pro neinvazivní estetické použití."
Proto se předpokládá, že aplikace léčby pomocí zařízení Erchonia LLLT ovlivní snížení tělesného obvodu, hmotnosti a zánětlivých faktorů dostatečně významné na to, aby bezpečně a včas způsobilo klinicky významný pokles hladin ALT u pacientů s NASH.
Biochemický účinek zařízení Erchonia® pro nízkoúrovňovou laserovou světelnou terapii stimuluje mitochondrie buněk adipocytů, což zase zvyšuje produkci adenosintrifosfátu (ATP). Nově syntetizovaný ATP spouští up-regulaci cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP). Bylo prokázáno, že cAMP stimuluje cytoplazmatickou lipázu a spouští přeměnu triglyceridů na mastné kyseliny a glycerol, které mohou snadno procházet buněčnou membránou. Přechodný pór je důkazem toho, že laser umožňuje pohyb mastných kyselin, glycerolu a triglyceridů přes membránu a do extracelulárního prostoru. Prostřednictvím vazodilatace blízkých krevních cév a tepen dochází v extracelulárním prostoru k oxidaci triglyceridů a mastných kyselin. Kromě toho je známo, že LLLT ovlivňuje receptory na membráně buňky a na membráně buněčné mitochondrie a nakonec se dostane k buněčné DNA, která přímo řídí buněčnou funkci. Když buňky fungují lépe, fungují i tkáně, a jako takový podporuje LLLT snížení zánětu a následné hojení a regeneraci poškozených tkání.
Bylo zjištěno, že LLLT mění genovou expresi, buněčnou proliferaci, intracelulární rovnováhu (potenciál vodíku) fosforu (pH), mitochondriální membránový potenciál, tvorbu přechodných reaktivních forem kyslíku a hladinu vápenatých iontů, protonový gradient a spotřebu buněčného kyslíku. S laserovým světlem schopným indukovat buněčnou modulaci bylo navrženo, že LLLT může sloužit jako jemný, neinvazivní nástroj při snižování klinických hladin, jako jsou hladiny cholesterolu v séru, přičemž se navrhuje, že laserová terapie může potlačit cholesterogenezi. změnou transkripčních faktorů odpovědných za expresi esenciálních genů zapojených do biosyntetického procesu.
Nedávné studie již identifikovaly modulaci transkripčních faktorů po laserovém ozáření. Jackson a spolupracovníci (2002) identifikovali více než dvacet transkripčních faktorů, které jsou regulovány intracelulárním redoxním stavem. V pilotní studii Erchonia pozorovala, že aplikace nízkoúrovňového laseru 3x týdně po dobu dvou týdnů snížila hladinu cholesterolu, a co je ještě důležitější, snížila hladinu LDL při zachování hladiny HDL. Předpokládá se, že laserová terapie prostřednictvím změny intracelulárního redoxního stavu může ovlivnit funkci transkripčních faktorů úzce spojených se syntézou cholesterolu.
Laserová terapie navíc prokázala, že pomocí mnoha výzkumných studií emulguje tukovou tkáň uvolňující všechny tukové zbytky uložené v adipocytech, což bylo klinicky prokázáno pozorováním zmenšení obvodu po podání LLLT. Předpokládá se, že uvolňování tuku je absorbováno lymfatickým systémem, kde dochází k lipolýze v lymfatických uzlinách a oxidaci mastných kyselin v játrech. Mobilizace tukových debris a produkce ketolátek může mít vliv na použitelné klinické laboratorní markery.
Proto je prokázáno, že lasery Erchonia jsou účinné při snižování hmotnosti, zmenšení obvodu, snížení zánětu a zlepšení klinických úrovní, což jsou faktory, které přímo i nepřímo ovlivňují snížení hladin ALT a zlepšení celkového stavu. NASH u postižených jedinců.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85250
- Meridian Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrola již existujících lékařských záznamů subjektu za účelem potvrzení aktuální diagnózy nealkoholické steatohepatitidy (NASH) podle následujících kritérií:
- ALT zvýšená při dvou samostatných stanoveních
- Ultrazvuk břicha ukazuje ztučnění jater
- Krevní práce, které vylučují jiné potenciální etiologie onemocnění jater
- Subjekt byl na stabilní dietě a cvičebním režimu pro NASH během předchozích 6 měsíců
- Subjekt souhlasí s tím, že bude během účasti ve studii udržovat svou současnou dietu a cvičební režim
- Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu účasti ve studii zdrží účasti na jakékoli nové léčbě NASH, jiné než je léčba ve studii
- Zvýšená hladina aminoalanin transaminázy (ALT), definovaná jako 20 nebo více jednotek/litr (U/L) nad normální hladiny ALT specifické pro pohlaví: muži: ALT ≥ 60 U/l; samice: ALT ≥ 50 U/L
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění nebo příhody v anamnéze včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění koronárních tepen, onemocnění srdečních chlopní, srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice, přechodný ischemický záchvat nebo onemocnění periferních cév
- Srdeční operace nebo procedury, včetně, ale bez omezení na, bypassu koronární tepny nebo umístění stentu, transplantace srdce, zavedení kardiostimulátoru nebo implantace defibrilátoru
- Implantované zařízení v cílové oblasti pro příjem nízkoúrovňové laserové světelné terapie (např. pumpa proti bolesti, pásek na klín, zařízení na nafukování penisu, ventrikulo-peritoneální zkraty atd.)
- Známá porucha fotosenzitivity
- Současná aktivní rakovina nebo do jednoho roku od léčby nebo remise rakoviny
- Nadměrná konzumace alkoholu je definována jako 14 a více alkoholických nápojů za týden
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii
- Závažné duševní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účast ve studii
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma do cílové oblasti pro laserovou terapii
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dostatečnému porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie
- Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s NASH
- Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erchonia Verju a EVRL Laser
Erchonia Verju Laser má 6 diod, z nichž každá vyzařuje 17 miliwattů (mW) 532 nanometrů (nm) zeleného laserového světla. Laser Erchonia EVRL vyzařuje současně 635 nanometrů (nm) červeného světla a 405 nm modrého světla |
Laser Erchonia Verju se aplikuje 2krát týdně na přední a zadní část pasu, boků a horní části břicha po dobu 30 minut pokaždé po dobu 8 až 12 týdnů.
Erchonia EVRL Laser se aplikuje pod pravý hrudní koš pod úhlem směrem k játrům po dobu 10 minut, jednou týdně po dobu stejných 8 až 12 týdnů jako Verju Laser.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento (%) změny od výchozího stavu k vyhodnocení koncového bodu předmětné studie na úrovni aminoalanin transaminázy (ALT).
Časové okno: 2 nebo 3 měsíce
|
2 nebo 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles M Schron, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC_NASH_PILOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko