생체 기증자 간 이식의 DCreg
2025년 8월 27일 업데이트: Angus W. Thomson PhD DSc
생체 공여자 간 이식에서 공여자 유래 조절 수지상 세포(DCreg) 주입 및 면역 억제 철회의 안전성 및 예비 효능
저위험 생체 기증자 간 이식(LDLT) 수혜자가 기증자 유래 DCreg를 1주에 한 번 주입받는 1/2상, 단일 센터, 전향적, 공개, 비통제, 비무작위, 중재, 코호트 연구 이식 전.
모든 환자는 이식 후 처음 6개월 동안 MPA와 Tacrolimus(Tac)를 유지하게 됩니다.
그 시점에서 특정 기준을 충족하는 수혜자는 6개월 동안 치료 표준에 따라 천천히 MPA를 뺍니다.
참가자는 이식 후 1년에 TAC 이유에 대해 평가됩니다.
특정 기준을 충족하는 사람은 6개월 동안 Tac에서 젖을 뗀다.
거부 반응이 없는 성공적으로 젖을 뗀 참가자는 마지막 면역 억제 투여 후 3년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
저위험 생체 기증자 간 이식(LDLT) 수혜자가 공여자 유래 DCreg의 단일 주입과 동시 마이코페놀산(MPA) 요법(1/2 투여량)은 이식 1주 전에 시행합니다.
모든 환자는 이식 후 처음 6개월 동안 MPA와 Tacrolimus(Tac)를 유지하게 됩니다.
그 시점에서 특정 기준(거부 및 허용 간 기능 검사(LFT) 없음)을 충족하는 수혜자는 6개월의 기간 동안 치료 표준에 따라 MPA를 천천히 떨어뜨릴 것입니다.
참가자는 이식 후 1년에 TAC 이유에 대해 평가됩니다.
거부 및 허용 LFT의 기준을 충족하는 사람은 프로토콜 간 생검을 받고 간 생검이 허용되는 경우 6개월에 걸쳐 Tac 이유를 진행합니다.
거부 반응이 없는 성공적으로 젖을 뗀 참가자는 마지막 면역 억제 투여 후 3년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
그들은 면역 억제 중단 후 1년 및 3년에 간 생검을 받게 됩니다.
언제든지 연구 프로토콜에서 제외된 참가자는 표준 치료로 돌아가지만 연구 팀이 계속 추적하며 연구 종료 시(이식 후 4.5년) 간 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- UPMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기증자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 18-55세 사이의 남성 또는 여성;
- 간 기증에 대한 모든 표준 기관 및 UNOS 기준을 충족합니다.
- 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사 음성;
- HIV 음성(5세대 테스트 및 NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- C형 간염(항체 및 NAT), B형 간염(표면 항원 및 NAT) 음성(*)
받는 사람
- 성별, 인종 또는 민족적 배경에 관계없이 LDLT에 대해 승인된 저위험 수혜자. 낮은 위험은 제외 기준이 없는 것으로 정의됩니다(아래).
- 18세에서 65세 사이
- 드 노보(첫 번째) 간 이식을 받고 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피임 사용에 대한 동의 FDA 여성 건강 사무국(http://www.fda.gov/birthcontrol)에 따르면, 80% 이상의 효과적인 피임 방법이 많이 있습니다. 가임 여성 참가자는 의사와 상의하고 연구 치료 시작 시점부터 면역억제 중단 완료 후 1년까지 사용할 가장 적합한 방법을 이 목록에서 결정해야 합니다.
(*) 기증자가 백혈구성분채집술을 받는 것을 배제하지는 않지만 세포를 수용자에게 주입할 수는 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공부 팔
공여자 유래 DCREG 주입을받는 살아있는 기증자 간 이식 수용자.
이것은 단일 무기 연구입니다
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기증자 백혈구 성분채집술에서 준비된 조절 수지상 세포는 수술 7일 전에 간 이식 수혜자에게 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효능
기간: 2.5년
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수술적 내성으로 단계적 면역 억제 철회를 달성할 수 있는 환자의 비율
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2.5년
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안전 사건의 비율
기간: 6 년
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1. 안전 : 안전성 : 다음 사건을 겪는 대상의 백분율을 평가함으로써 안전을 결정할 것입니다. i) CTCAE 등급 4 이상의 주입 반응; ii) CTCAE 등급 4 이상의 감염; iii) 비-멜라노 종 피부암 또는 HCC 재발 이외의 악성 종양; iv) 거부 거부 수령인 사망 또는 재림; v) 생검으로 입증 된 심한 급성 거부; vi) 모든 등급 만성 거부; vii) 비수술 이식 손실; viii) 수령인 사망;
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공여자 특이 적 항원 (DSA) 수준
기간: 6 년
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DSA 수준은 이식 후 일찍 (<6 주) 및 늦게 (> 6 주) 수준
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6 년
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신장 기능의 변화
기간: 이식 후 기준선에서 4.5 년까지
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추정 된 사구체 여과율의 변화에 의해 측정 된 신장 기능의 변화 (EGFR)
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이식 후 기준선에서 4.5 년까지
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삶의 질 변화
기간: 이식 후 1 년 (이유 전) 이식 후 4.5 년
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스케일 제목 : 짧은 양식 36 (SF-36) 삶의 질 설문지.
최소 및 최대 값 0 ~ 100 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
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이식 후 1 년 (이유 전) 이식 후 4.5 년
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심혈관 위험 인자의 변화 (수축기 혈압)
기간: 이식 후 기준선에서 4.5 년까지
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이식 후 기준선에서 4.5 년까지
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심혈관 위험 인자의 변화 (트리글리세리드)
기간: 기준에서 4.5 년까지
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기준에서 4.5 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY19020267
- IND#17271 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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