DCreg elävän luovuttajan maksansiirrossa
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Angus W. Thomson PhD DSc
Luovuttajaperäisen säätelevän dendriittisolun (DCreg) infuusion ja immunosuppression poistamisen turvallisuus ja alustava tehokkuus elävän luovuttajan maksansiirrossa
Vaihe I/II, yksi keskus, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, kohorttitutkimus, jossa pieniriskisille elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) vastaanottajille annetaan yksi infuusio luovuttajaperäistä DCreg:tä 1 viikon ajan ennen elinsiirtoa.
Kaikki potilaat saavat MPA:ta ja takrolimuusia (Tac) 1. 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Tuolloin tietyt kriteerit täyttävät vastaanottajat vieroitetaan hitaasti MPA:sta hoidon standardia kohti kuuden kuukauden aikana.
Osallistujien TAC-vieroitus arvioidaan sitten 1 vuoden kuluttua siirrosta.
Ne, jotka täyttävät tietyt kriteerit, vieroitetaan Tacista yli 6 kuukauden ajan.
Onnistuneesti vieroitettuja osallistujia, joilla ei ole hyljintäoireita, seurataan 3 vuotta viimeisen immunosuppressioannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I/II, yksi keskus, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, kohorttitutkimus, jossa pieniriskisen elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) vastaanottajat saavat yhden infuusion luovuttajaperäistä DCreg:tä samanaikaisesti mykofenolihappo (MPA) -hoito (1/2 annosta) 1 viikko ennen elinsiirtoa.
Kaikki potilaat saavat MPA:ta ja takrolimuusia (Tac) 1. 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Tuolloin vastaanottajat, jotka täyttävät tietyt kriteerit (ei hyljintäreaktiota ja sallivat maksan toimintakokeet (LFT)), vieroitettuna hitaasti pois MPA:sta hoidon standardia kohti kuuden kuukauden aikana.
Osallistujien TAC-vieroitus arvioidaan sitten 1 vuoden kuluttua siirrosta.
Niille, jotka täyttävät ei-hyljintä- ja sallivat LFT-kriteerit, tehdään protokollan mukainen maksabiopsia ja ne jatkavat Tac-vieroitusta yli 6 kuukauden ajan, jos maksabiopsia on salliva.
Onnistuneesti vieroitettuja osallistujia, joilla ei ole hyljintäoireita, seurataan 3 vuotta viimeisen immunosuppressioannoksen jälkeen.
Heille tehdään maksabiopsia 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua immunosuppression lopettamisen jälkeen.
Osallistujat, jotka poistetaan tutkimusprotokollasta milloin tahansa, palaavat normaaliin hoitoon, mutta tutkimusryhmä seuraa heitä edelleen ja heille tehdään maksabiopsia tutkimuksen lopussa (4,5 vuotta siirron jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lahjoittajat
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen;
- 18-55-vuotiaat mies tai nainen;
- Täytä kaikki maksanluovutuksen standardit institutionaaliset ja UNOS-kriteerit;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti;
- Negatiivinen HIV:lle (5. sukupolvi testi ja NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Negatiivinen hepatiitti C:lle (vasta-aine ja NAT), hepatiitti B:lle (pinta-antigeeni ja NAT)(*)
Vastaanottajat
- Pienen riskin vastaanottaja, joka on hyväksytty LDLT:lle sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Matala riski määritellään poissulkemiskriteerien puuttuessa (alla).
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Meneillään de novo (ensimmäinen) maksansiirto
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan.
- Sopimus ehkäisyn käytöstä; FDA:n naisten terveysviraston (http://www.fda.gov/birthcontrol) mukaan on olemassa useita ehkäisymenetelmiä, jotka ovat yli 80 % tehokkaita. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on neuvoteltava lääkärinsä kanssa ja määritettävä tästä luettelosta sopivimmat menetelmät käytettäväksi tutkimushoidon alkamisesta vuoden ajan immunosuppression lopettamisen jälkeen.
(*) ei estä luovuttajia tekemästä leukafereesia, mutta soluja ei saa infusoida vastaanottajaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi
Elävät luovuttajan maksansiirron vastaanottajat, jotka saavat luovuttajasta johdettua DCREG-infuusiota.
Tämä on yksi käsivarren tutkimus
|
Säätelevät dendriittisolut, jotka valmistettiin luovuttajan leukafereesista, infusoidaan maksansiirron saajiin 7 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät saavuttamaan vaiheittaisen immunosuppression vetäytymisen operatiivisella sietokyvyllä
|
2,5 vuotta
|
|
Turvallisuustapahtumien osuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
1. Turvallisuus: Turvallisuus määritetään arvioimalla seuraavien tapahtumien koehenkilöiden prosenttiosuus: i) CTCAE -luokka 4 tai korkeampi infuusioreaktio; ii) CTCAE -luokka 4 tai korkeampi infektio; iii) muu pahanlaatuisuus kuin ei-melanooman ihosyöpä tai HCC-toistuminen; iv) hylkääminen, joka johtaa vastaanottajan kuolemaan tai uudelleensijoittamiseen; v) biopsian todistama vakava akuutti hylkääminen; vi) kaikki kroonisen hylkäämisen luokan; vii) ei-kirurginen siirteen menetys; viii) vastaanottajan kuolema;
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajaspesifinen antigeenitasot (DSA)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
DSA -tasot aikaisin (<6 viikkoa) ja myöhään (> 6 viikkoa) siirron jälkeen
|
6 vuotta
|
|
Muutos munuaistoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4,5 vuoteen siirron jälkeen
|
Munuaisten toiminnan muutos mitattuna arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutoksella (EGFR)
|
lähtötilanteesta 4,5 vuoteen siirron jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen (ennen vieroitusta) 4,5 vuotta siirron jälkeen
|
Asteikon otsikko: Lyhyt lomake 36 (SF-36) Elämänlaadun kyselylomake.
Minimi- ja maksimiarvot 0 - 100 korkeampaa pistettä osoittavat parempaa terveyttä.
|
1 vuosi siirron jälkeen (ennen vieroitusta) 4,5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskitekijöissä (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4,5 vuoteen siirron jälkeen
|
lähtötilanteesta 4,5 vuoteen siirron jälkeen
|
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskitekijöissä (triglyseridit)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4,5 vuoteen
|
lähtötasosta 4,5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19020267
- IND#17271 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .