DCreg i levertransplantasjon av levende givere
27. august 2025 oppdatert av: Angus W. Thomson PhD DSc
Sikkerhet og foreløpig effekt av donoravledet Regulatory Dendritic Cell (DCreg) infusjon og immunsuppresjonsuttak ved levertransplantasjon av levende donor
Fase I/II, enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, intervensjonell kohortstudie der mottakere av levende donorlevertransplantasjoner med lav risiko (LDLT) vil motta en enkelt infusjon av donoravledet DCreg 1 uke før transplantasjon.
Alle pasienter vil opprettholdes på MPA og Takrolimus (Tac) i de første 6 månedene etter transplantasjon.
På det tidspunktet vil mottakere som oppfyller spesifikke kriterier sakte avvennes fra MPA per standard omsorg over en periode på 6 måneder.
Deltakerne vil deretter bli evaluert for TAC-avvenning 1 år etter transplantasjon.
De som oppfyller spesifikke kriterier avvennes fra Tac over 6 måneder.
Vellykkede avvenne deltakere som forblir avvisningsfrie vil gjennomgå 3 års oppfølging etter siste dose immunsuppresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I/II, enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, intervensjonell kohortstudie der mottakere av levende donorlevertransplantasjoner med lav risiko (LDLT) vil motta en enkelt infusjon av donoravledet DCreg med samtidig mykofenolsyre (MPA)-behandling (1/2 dose) 1 uke før transplantasjon.
Alle pasienter vil opprettholdes på MPA og Takrolimus (Tac) i de første 6 månedene etter transplantasjon.
På det tidspunktet vil mottakere som oppfyller spesifikke kriterier (ingen avvisning og permissive leverfunksjonstester (LFT)) sakte avvennes fra MPA per standard omsorg over en periode på 6 måneder.
Deltakerne vil deretter bli evaluert for TAC-avvenning 1 år etter transplantasjon.
De som oppfyller kriteriene for ingen avvisning og tillatende LFTs vil gjennomgå en protokollleverbiopsi og fortsette til Tac-avvenning over 6 måneder hvis leverbiopsi er tillatelig.
Vellykkede avvenne deltakere som forblir avvisningsfrie vil gjennomgå 3 års oppfølging etter siste dose immunsuppresjon.
De vil gjennomgå en leverbiopsi 1 år og 3 år etter immunsuppresjonsavbrudd.
Deltakere som fjernes fra studieprotokollen når som helst vil gå tilbake til standardbehandling, men vil fortsatt bli fulgt av studieteamet og vil gjennomgå en leverbiopsi ved slutten av studien (4,5 år etter transplantasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Givere
- Kunne forstå og gi informert samtykke;
- mann eller kvinne mellom 18-55 år;
- Oppfyll alle standard institusjonelle og UNOS-kriterier for leverdonasjon;
- For kvinner i fertil alder, en negativ urin- eller serumgraviditetstest;
- Negativ for HIV (5. generasjons test og NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Negativt for hepatitt C (antistoff og NAT), hepatitt B (overflateantigen og NAT)(*)
Mottakere
- Mottaker med lav risiko godkjent for LDLT, uavhengig av kjønn, rase eller etnisk bakgrunn. Lav risiko er definert ved fravær av eksklusjonskriterier (nedenfor).
- Mellom 18 og 65 år
- Gjennomgår de novo (første) levertransplantasjon
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart.
- Avtale om å bruke prevensjon; ifølge FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), det finnes en rekke prevensjonsmetoder som er mer enn 80 % effektive. Kvinnelige deltakere i fertil alder må rådføre seg med legen sin og bestemme den eller de mest passende metodene fra denne listen som skal brukes fra det tidspunkt studiebehandlingen starter til 1 år etter fullført immunsuppresjonsseponering.
(*) utelukker ikke donorer fra å gjennomgå leukaferese, men celler kan ikke infunderes i mottakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Levende donor levertransplantasjonsmottakere som mottar donor-avledet DCREG-infusjon.
Dette er en enkelt armstudie
|
Regulatoriske dendrittiske celler som ble fremstilt fra en donorleukaferese vil bli infundert i levertransplanterte 7 dager før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt
Tidsramme: 2,5 år
|
Andel pasienter i stand til å oppnå trinnvis immunsuppresjonsabstinens med operasjonstoleranse
|
2,5 år
|
|
Andel sikkerhetshendelser
Tidsramme: 6 år
|
1. Sikkerhet: Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere prosentandelen av personer som opplever følgende hendelser: i) CTCAE Grad 4 eller høyere infusjonsreaksjon; ii) CTCAE grad 4 eller høyere infeksjon; iii) malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller HCC-tilbakefall; iv) avvisning som resulterer i mottakerdød eller omplantasjon; v) biopsi-bevist alvorlig akutt avvisning; vi) enhver grad av kronisk avvisning; vii) ikke-kirurgisk transplantasjonstap; viii) mottakerdød;
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donorspesifikke antigennivåer (DSA) nivåer
Tidsramme: 6 år
|
DSA -nivåer tidlig (<6 uker) og sent (> 6 uker) etter transplantasjon
|
6 år
|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: fra baseline til 4,5 år etter transplantasjon
|
Endring i nyrefunksjon målt ved endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
|
fra baseline til 4,5 år etter transplantasjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon (før avvenning) 4,5 år etter transplantasjon
|
Skala Tittel: Short Form 36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire.
Minimums- og maksimumsverdier 0 til 100 høyere score indikerer bedre helse.
|
1 år etter transplantasjon (før avvenning) 4,5 år etter transplantasjon
|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: fra baseline til 4,5 år etter transplantasjon
|
fra baseline til 4,5 år etter transplantasjon
|
|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer (triglyserider)
Tidsramme: fra baseline til 4,5 år
|
fra baseline til 4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY19020267
- IND#17271 (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .