DCreg při transplantaci jater od žijícího dárce
27. srpna 2025 aktualizováno: Angus W. Thomson PhD DSc
Bezpečnost a předběžná účinnost infuze regulačních dendritických buněk odvozených od dárce (DCreg) a odebrání imunosuprese při transplantaci jater od žijícího dárce
Fáze I/II, jediné centrum, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, intervenční, kohortová studie, ve které příjemci transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) s nízkým rizikem dostanou jednu infuzi DCreg od dárce 1 týden před transplantací.
Všichni pacienti budou udržováni na MPA a takrolimu (Tac) po dobu 1. 6 měsíců po transplantaci.
V tomto okamžiku budou příjemci splňující specifická kritéria pomalu odstaveni z MPA na standardní péči po dobu 6 měsíců.
Účastníci budou poté hodnoceni z hlediska TAC odstavení 1 rok po transplantaci.
Ti, kteří splňují specifická kritéria, budou odstaveni z Tac po dobu 6 měsíců.
Úspěšně odstavení účastníci, kteří zůstanou bez rejekce, podstoupí 3 roky sledování po poslední dávce imunosuprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I/II, jediné centrum, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, intervenční, kohortová studie, ve které příjemci transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) s nízkým rizikem dostanou jednu infuzi DCreg od dárce se souběžným léčba kyselinou mykofenolovou (MPA) (1/2 dávky) 1 týden před transplantací.
Všichni pacienti budou udržováni na MPA a takrolimu (Tac) po dobu 1. 6 měsíců po transplantaci.
V tomto okamžiku budou příjemci splňující specifická kritéria (žádné odmítnutí a permisivní jaterní funkční testy (LFT)) pomalu odstaveni z MPA podle standardní péče po dobu 6 měsíců.
Účastníci budou poté hodnoceni z hlediska TAC odstavení 1 rok po transplantaci.
Ti, kteří splňují kritéria žádné rejekce a permisivní LFT, podstoupí protokolární jaterní biopsii a přistoupí k odstavení Tac po dobu 6 měsíců, pokud je jaterní biopsie permisivní.
Úspěšně odstavení účastníci, kteří zůstanou bez rejekce, podstoupí 3 roky sledování po poslední dávce imunosuprese.
V 1 roce a 3 letech po vysazení imunosuprese podstoupí jaterní biopsii.
Účastníci, kteří budou kdykoli vyřazeni z protokolu studie, se vrátí ke standardní péči, ale budou nadále sledováni studijním týmem a na konci studie (4,5 roku po transplantaci) podstoupí jaterní biopsii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dárci
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
- Muž nebo žena ve věku 18-55 let;
- Splňte všechna standardní institucionální kritéria a kritéria UNOS pro dárcovství jater;
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru;
- Negativní na HIV (test 5. generace a NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Negativní pro hepatitidu C (protilátka a NAT), hepatitidu B (povrchový antigen a NAT)(*)
Příjemci
- Příjemce s nízkým rizikem schválený pro LDLT, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ. Nízké riziko je definováno absencí vylučovacích kritérií (níže).
- Ve věku 18 až 65 let
- Prochází de novo (první) transplantací jater
- Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test.
- Souhlas s užíváním antikoncepce; podle úřadu FDA pro zdraví žen (http://www.fda.gov/birthcontrol), existuje řada antikoncepčních metod, které jsou více než 80% účinné. Účastnice ve fertilním věku se musí poradit se svým lékařem a určit nejvhodnější metodu (metody) z tohoto seznamu, které se mají použít, od zahájení studie do 1 roku po ukončení vysazení imunosuprese.
(*) nebrání dárcům podstoupit leukaferézu, ale buňky nesmí být příjemci podány infuzí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Příjemci transplantace jater živého dárce, kteří dostávají DCREG infuzi odvozenou od dárců.
Toto je studie s jednou paží
|
Regulační dendritické buňky, které byly připraveny dárcovskou leukaferézou, budou podány infuzí příjemcům transplantovaných jater 7 dní před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost
Časové okno: 2,5 roku
|
Podíl pacientů schopných dosáhnout postupného vysazení imunosuprese s provozní tolerancí
|
2,5 roku
|
|
Podíl bezpečnostních událostí
Časové okno: 6 let
|
1. Bezpečnost: Bezpečnost bude stanovena posouzením procenta subjektů, které zažívají následující události: i) CTCAE stupeň 4 nebo vyšší infuzní reakce; ii) infekce CTCAE stupně 4 nebo vyšší; iii) malignita jiná než rakovina kůže nemelanomu nebo recidiva HCC; iv) odmítnutí, které má za následek úmrtí příjemce nebo retransplantaci; v) biopsii prověřený závažný akutní odmítnutí; vi) jakékoli třídní chronické odmítnutí; vii) nechirurgická ztráta štěpu; viii) smrt příjemce;
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny specifického antigenu specifického pro dárce (DSA)
Časové okno: 6 let
|
Hladiny DSA brzy (<6 týdnů) a pozdě (> 6 týdnů) po transplantaci
|
6 let
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4,5 roku po transplantaci
|
Změna funkce ledvin měřená změnou odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
|
od výchozí hodnoty do 4,5 roku po transplantaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok po transplantaci (před odstavením) 4,5 roku po transplantaci
|
Název měřítka: Krátký formulář 36 (SF-36) Dotazník kvality života.
Minimální a maximální hodnoty 0 až 100 vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
1 rok po transplantaci (před odstavením) 4,5 roku po transplantaci
|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů (systolický krevní tlak)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4,5 roku po transplantaci
|
od výchozí hodnoty do 4,5 roku po transplantaci
|
|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů (triglyceridy)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4,5 roku
|
od výchozí hodnoty do 4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY19020267
- IND#17271 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regulační infuze dendritických buněk odvozených od dárce
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.UkončenoTransplantace jaterSpojené státy