DCreg em Transplante de Fígado de Doador Vivo
11 de setembro de 2023 atualizado por: Angus W. Thomson PhD DSc
Segurança e eficácia preliminar da infusão de células dendríticas reguladoras derivadas de doador (DCreg) e retirada da imunossupressão no transplante de fígado de doador vivo
Fase I/II, centro único, prospectivo, aberto, não controlado, não randomizado, intervencionista, estudo de coorte no qual receptores de transplante de fígado de doador vivo (LDLT) de baixo risco receberão uma única infusão de DCreg derivado de doador 1 semana antes do transplante.
Todos os pacientes serão mantidos com MPA e Tacrolimus (Tac) durante os primeiros 6 meses após o transplante.
Nesse momento, os receptores que atendem a critérios específicos serão retirados lentamente do MPA por padrão de atendimento durante um período de 6 meses.
Os participantes serão então avaliados para desmame TAC em 1 ano após o transplante.
Aqueles que atendem a critérios específicos são retirados do Tac ao longo de 6 meses.
Os participantes desmamados com sucesso que permanecerem livres de rejeição serão submetidos a 3 anos de acompanhamento após a última dose de imunossupressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I/II, centro único, prospectivo, aberto, não controlado, não randomizado, intervencionista, estudo de coorte no qual receptores de transplante de fígado de doador vivo (LDLT) de baixo risco receberão uma única infusão de DCreg derivado de doador com concomitante terapia com ácido micofenólico (MPA) (1/2 dose) 1 semana antes do transplante.
Todos os pacientes serão mantidos com MPA e Tacrolimus (Tac) durante os primeiros 6 meses após o transplante.
Nesse momento, os receptores que atendem aos critérios específicos (sem rejeição e testes de função hepática permissivos (LFTs)) serão lentamente desmamados do MPA por padrão de atendimento durante um período de 6 meses.
Os participantes serão então avaliados para desmame TAC em 1 ano após o transplante.
Aqueles que atendem aos critérios de não rejeição e LFTs permissivos serão submetidos a uma biópsia hepática protocolar e procederão ao desmame Tac ao longo de 6 meses se a biópsia hepática for permissiva.
Os participantes desmamados com sucesso que permanecerem livres de rejeição serão submetidos a 3 anos de acompanhamento após a última dose de imunossupressão.
Eles serão submetidos a uma biópsia hepática em 1 ano e 3 anos após a retirada da imunossupressão.
Os participantes que forem removidos do protocolo do estudo a qualquer momento retornarão ao atendimento padrão, mas continuarão sendo acompanhados pela equipe do estudo e serão submetidos a uma biópsia hepática no final do estudo (4,5 anos após o transplante).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Doadores
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado;
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos;
- Atender a todos os critérios institucionais e padrão da UNOS para doação de fígado;
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina ou soro negativo;
- Negativo para HIV (Teste de 5ª geração e NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Negativo para hepatite C (anticorpo e NAT), hepatite B (antígeno de superfície e NAT)(*)
Destinatários
- Receptor de baixo risco aprovado para LDLT, independentemente de gênero, raça ou etnia. Baixo risco é definido pela ausência de critérios de exclusão (abaixo).
- Entre os 18 e os 65 anos
- Submetidos a transplante de fígado de novo (primeiro)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo.
- Acordo de uso de anticoncepcional; de acordo com o Escritório de Saúde da Mulher da FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), há uma série de métodos de controle de natalidade que são mais de 80% eficazes. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem consultar seu médico e determinar o(s) método(s) mais adequado(s) desta lista a serem usados desde o início do tratamento do estudo até 1 ano após a conclusão da retirada da imunossupressão.
(*) não impede que os doadores sejam submetidos a leucaferese, mas as células não podem ser infundidas no receptor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de eventos de segurança
Prazo: 6 anos
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1. Segurança: A segurança será determinada avaliando a proporção de indivíduos que apresentam os seguintes eventos: i) Reação à infusão CTCAE de Grau 4 ou superior; ii) Infecção CTCAE Grau 4 ou superior; iii) Malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou recorrência de CHC; iv) Rejeição resultando em óbito ou retransplante do receptor; v) Rejeição aguda grave comprovada por biópsia; vi) Qualquer rejeição crónica de grau; vii) Perda não cirúrgica do enxerto; viii) Morte do destinatário;
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6 anos
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Eficácia preliminar
Prazo: 2,5 anos
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Proporção de pacientes capazes de atingir a retirada da imunossupressão em etapas com tolerância operacional
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Antígeno Específico do Doador (DSA)
Prazo: 6 anos
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Níveis de DSA precoce (<6 semanas) e tardio (>6 semanas) após o transplante
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6 anos
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Alteração na função renal
Prazo: 1 ano pós-transplante (antes do desmame) 4,5 anos pós-transplante
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Alteração na função renal
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1 ano pós-transplante (antes do desmame) 4,5 anos pós-transplante
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano pós-transplante (antes do desmame) 4,5 anos pós-transplante
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida Short Form 36 (SF-36)
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1 ano pós-transplante (antes do desmame) 4,5 anos pós-transplante
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Mudança nos fatores de risco cardiovascular
Prazo: 1 ano pós-transplante (antes do desmame) 4,5 anos pós-transplante
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Mudança nos fatores de risco cardiovascular, incluindo incidência de hipertensão que necessita de medicação, diabetes pós-transplante, hiperlipidemia, hipercolesterolemia
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1 ano pós-transplante (antes do desmame) 4,5 anos pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19020267
- IND#17271 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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