活体肝移植中的 DCreg
2025年8月27日 更新者：Angus W. Thomson PhD DSc
供体源性调节性树突状细胞 (DCreg) 输注和免疫抑制撤药在活体肝移植中的安全性和初步疗效
I/II 期、单中心、前瞻性、开放标签、非对照、非随机、介入性队列研究，其中低风险活体肝移植 (LDLT) 接受者将在 1 周内接受单次输注来自供体的 DCreg移植前。
所有患者将在移植后的前 6 个月内维持 MPA 和他克莫司 (Tac)。
届时，符合特定标准的接受者将在 6 个月内按照护理标准慢慢戒除 MPA。
然后将在移植后 1 年评估参与者的 TAC 断奶情况。
那些符合特定标准的人将在 6 个月以上停用 Tac。
成功断奶并保持无排斥反应的参与者将在最后一剂免疫抑制后接受 3 年的随访。
研究概览
详细说明
I/II 期、单中心、前瞻性、开放标签、非对照、非随机、介入性队列研究，其中低风险活体肝移植 (LDLT) 受者将接受单次输注供体来源的 DCreg 并同时进行移植前 1 周接受麦考酚酸 (MPA) 治疗（1/2 剂量）。
所有患者将在移植后的前 6 个月内维持 MPA 和他克莫司 (Tac)。
届时，符合特定标准（无排斥反应和允许肝功能测试 (LFT)）的接受者将在 6 个月内按照护理标准缓慢戒断 MPA。
然后将在移植后 1 年评估参与者的 TAC 断奶情况。
那些符合无排斥和允许 LFT 标准的人将接受协议肝活检，如果肝活检是允许的，则在 6 个月内继续进行 Tac 断奶。
成功断奶并保持无排斥反应的参与者将在最后一剂免疫抑制后接受 3 年的随访。
他们将在免疫抑制停药后 1 年和 3 年进行肝活检。
随时从研究方案中移除的参与者将恢复标准护理，但研究团队将继续对其进行随访，并将在研究结束时（移植后 4.5 年）进行肝活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
捐助者
- 能够理解并提供知情同意；
- 年龄在18-55岁之间的男性或女性；
- 符合肝脏捐赠的所有标准机构和 UNOS 标准；
- 对于有生育能力的女性，尿液或血清妊娠试验阴性；
- HIV（第 5 代测试和 NAT）、HTLV-1、HTLV-2 呈阴性；(*)
- 丙型肝炎（抗体和 NAT）、乙型肝炎（表面抗原和 NAT）阴性(*)
收件人
- 低风险接受者获准进行 LDLT，无论性别、种族或民族背景如何。 低风险是指没有排除标准（见下文）。
- 18 至 65 岁之间
- 正在进行从头（第一次）肝移植
- 有生育能力的女性受试者在进入研究时必须进行阴性妊娠试验。
- 同意使用避孕药具；根据 FDA 妇女健康办公室 (http://www.fda.gov/birthcontrol)， 有许多避孕方法的有效性超过 80%。 有生育能力的女性参与者必须咨询她们的医生，并确定从研究治疗开始到免疫抑制停药完成后 1 年期间使用的最合适的方法。
(*) 不排除捐赠者接受白细胞分离术，但细胞可能不会被注入接受者体内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习臂
活着的供体肝移植接受者接收供体衍生的DCREG输注。
这是一个单臂研究
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从供体白细胞分离术中制备的调节性树突细胞将在手术前 7 天输注到肝移植受者体内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初步疗效
大体时间：2.5年
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能够在操作耐受的情况下实现分阶段免疫抑制撤药的患者比例
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2.5年
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安全事件的比例
大体时间：6年
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1。安全：安全性将通过评估经历以下事件的受试者的百分比来确定：i）CTCAE 4级或更高的输注反应； ii）CTCAE 4级或更高的感染； iii）除非非黑色素瘤皮肤癌或HCC复发以外的恶性肿瘤； iv）拒绝导致受体死亡或再移植； v）进行活检的严重急性排斥； vi）任何等级的慢性拒绝； vii）非手术移植物损失； viii）接受者死亡；
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供体特异性抗原（DSA）水平
大体时间：6年
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移植后DSA水平（<6周）和晚期（> 6周）
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6年
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肾功能变化
大体时间：移植后从基线到4。5年
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通过估计肾小球过滤率（EGFR）的变化衡量肾功能的变化
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移植后从基线到4。5年
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改变生活质量
大体时间：移植后1年（断奶前）移植后4。5年
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标准标题：简短表格36（SF-36）生活质量问卷。
最小值和最大值0至100分数表明健康状况更好。
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移植后1年（断奶前）移植后4。5年
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心血管危险因素的变化（收缩压）
大体时间：移植后从基线到4。5年
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移植后从基线到4。5年
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心血管危险因素（甘油三酸酯）的变化
大体时间：从基线到4。5年
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从基线到4。5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abhinav Humar, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月15日
研究完成 (实际的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY19020267
- IND#17271 (其他标识符：FDA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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