DCreg при трансплантации печени живого донора
27 августа 2025 г. обновлено: Angus W. Thomson PhD DSc
Безопасность и предварительная эффективность инфузии донорских регуляторных дендритных клеток (DCreg) и иммуносупрессивного вывода при трансплантации печени живого донора
Фаза I/II, одноцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое, нерандомизированное, интервенционное когортное исследование, в котором реципиенты трансплантата печени живого донора с низким риском (LDLT) получат однократную инфузию донорского DCreg 1 неделя до трансплантации.
Все пациенты будут получать МПА и такролимус (Tac) в течение первых 6 месяцев после трансплантации.
В этот момент реципиенты, отвечающие определенным критериям, будут постепенно отлучаться от MPA в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев.
Затем участники будут оцениваться на предмет отлучения от TAC через 1 год после трансплантации.
Те, кто соответствует определенным критериям, должны быть отлучены от Tac в течение 6 месяцев.
Успешно отлученные от груди участники, у которых не было отторжения, будут проходить 3-летнее наблюдение после последней дозы иммуносупрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I/II, одноцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое, нерандомизированное, интервенционное, когортное исследование, в котором реципиенты трансплантата печени от живого донора с низким риском (LDLT) получат однократную инфузию донорского DCreg с одновременным Терапия микофеноловой кислотой (МФК) (1/2 дозы) за 1 неделю до трансплантации.
Все пациенты будут получать МПА и такролимус (Tac) в течение первых 6 месяцев после трансплантации.
В этот момент реципиенты, соответствующие определенным критериям (отсутствие отторжения и разрешающие тесты функции печени (LFT)) будут постепенно отлучаться от МПА в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев.
Затем участники будут оцениваться на предмет отлучения от TAC через 1 год после трансплантации.
Те, кто соответствует критериям отсутствия отторжения и разрешительных LFT, будут подвергнуты биопсии печени по протоколу и перейдут к отлучению от Tac в течение 6 месяцев, если биопсия печени разрешительна.
Успешно отлученные от груди участники, у которых не было отторжения, будут проходить 3-летнее наблюдение после последней дозы иммуносупрессии.
Им будет проведена биопсия печени через 1 год и 3 года после отмены иммуносупрессивной терапии.
Участники, исключенные из протокола исследования в любое время, вернутся к стандартному лечению, но по-прежнему будут находиться под наблюдением исследовательской группы, и в конце исследования (через 4,5 года после трансплантации) им будет проведена биопсия печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Доноры
- Способен понять и дать информированное согласие;
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет;
- Соответствовать всем стандартным институциональным критериям и критериям UNOS для донорства печени;
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность;
- Отрицательный результат на ВИЧ (тест 5-го поколения и NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Отрицательный результат на гепатит С (антитела и NAT), гепатит B (поверхностный антиген и NAT)(*)
Получатели
- Реципиент с низким уровнем риска одобрен для LDLT, независимо от пола, расы или этнического происхождения. Низкий риск определяется отсутствием критериев исключения (ниже).
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Пересадка печени de novo (первая)
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
- согласие на использование противозачаточных средств; по данным Управления женского здоровья FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), существует ряд методов контроля над рождаемостью, которые эффективны более чем на 80%. Участницы женского пола детородного возраста должны проконсультироваться со своим врачом и определить наиболее подходящий(е) метод(ы) из этого списка, который будет использоваться с момента начала исследуемого лечения до 1 года после завершения отмены иммуносупрессии.
(*) не препятствует проведению лейкафереза донорами, но клетки нельзя вводить реципиенту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Живые донорские трансплантаты печени
Это исследование единого рук
|
Регуляторные дендритные клетки, полученные в результате донорского лейкафереза, будут влиты реципиентам трансплантата печени за 7 дней до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность
Временное ограничение: 2,5 года
|
Доля пациентов, способных добиться поэтапной отмены иммуносупрессивной терапии при операционной толерантности
|
2,5 года
|
|
Доля событий безопасности
Временное ограничение: 6 лет
|
1. Безопасность: безопасность будет определяться путем оценки процента субъектов, испытывающих следующие события: i) реакция CTCAE 4 или выше инфузии; ii) инфекция CTCAE 4 или выше; iii) злокачественная опухоль, кроме немеланомы, рак кожи или рецидива ГЦК; iv) отклонение, приводящее к смерти получателя или ретрансплантации; v) проверенный биопсией тяжелый острый отклонение; vi) любое хроническое отторжение класса; vii) нехирургическая потеря трансплантата; viii) смерть получателя;
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Донорские уровни антигена (DSA)
Временное ограничение: 6 лет
|
Уровни DSA на ранних этапах (<6 недель) и поздно (> 6 недель) после трансплантации
|
6 лет
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: от базового уровня до 4,5 лет после трансплантации
|
Изменение функции почек, измеренное изменением оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
|
от базового уровня до 4,5 лет после трансплантации
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год после трансплантации (до отъема) 4,5 года после трансплантации
|
Название масштаба: Короткая форма 36 (SF-36) Анкета качества жизни.
Минимальные и максимальные значения от 0 до 100 более высоких показателей указывают на лучшее здоровье.
|
1 год после трансплантации (до отъема) 4,5 года после трансплантации
|
|
Изменение сердечно -сосудистых факторов риска (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: от базового уровня до 4,5 лет после трансплантации
|
от базового уровня до 4,5 лет после трансплантации
|
|
|
Изменение сердечно -сосудистых факторов риска (триглицериды)
Временное ограничение: от базового уровня до 4,5 лет
|
от базового уровня до 4,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19020267
- IND#17271 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .