生体肝移植における DCreg
2023年9月11日 更新者：Angus W. Thomson PhD DSc
生体ドナー肝移植におけるドナー由来制御性樹状細胞 (DCreg) 注入および免疫抑制中止の安全性と予備的有効性
第I/II相、単一センター、前向き、非盲検、非対照、無作為化、介入、低リスク生体肝移植（LDLT）レシピエントがドナー由来DCregの単回注入を受けるコホート研究 1週間移植前。
すべての患者は、移植後最初の6か月間、MPAおよびタクロリムス（Tac）で維持されます。
その時点で、特定の基準を満たす受信者は、6 か月にわたって標準的なケアごとに MPA から徐々に引き離されます。
参加者は、移植後1年でTAC離乳について評価されます。
特定の基準を満たす人は、6 か月以上 Tac から離乳します。
拒絶反応のない離乳に成功した参加者は、免疫抑制剤の最後の投与後、3年間の追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
第I/II相、単一施設、前向き、非盲検、非対照、無作為化、介入、低リスク生体肝移植（LDLT）レシピエントがドナー由来DCregの単回注入と同時投与を受けるコホート研究移植の1週間前にミコフェノール酸（MPA）療法（1/2用量）。
すべての患者は、移植後最初の6か月間、MPAおよびタクロリムス（Tac）で維持されます。
その時点で、特定の基準 (拒絶反応がなく、寛容な肝機能検査 (LFT) がないこと) を満たすレシピエントは、6 か月にわたって標準治療に従って MPA からゆっくりと引き離されます。
参加者は、移植後1年でTAC離乳について評価されます。
拒絶反応がなく、寛容な LFT の基準を満たす患者は、プロトコル肝生検を受け、肝生検が許可されている場合は 6 か月にわたって Tac 離乳に進みます。
拒絶反応のない離乳に成功した参加者は、免疫抑制剤の最後の投与後、3年間の追跡調査を受けます。
彼らは、免疫抑制の中止後1年と3年で肝生検を受けます。
いつでも研究プロトコルから除外された参加者は、標準治療に戻りますが、引き続き研究チームが追跡し、研究終了時 (移植後 4.5 年) に肝生検を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
寄付者
- インフォームドコンセントを理解し、提供できる;
- 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
- 肝臓提供のためのすべての標準的な機関およびUNOS基準を満たしています。
- 出産の可能性のある女性の場合、尿または血清妊娠検査が陰性。
- HIV陰性（第5世代検査NAT）、HTLV-1、HTLV-2;(*)
- C型肝炎（抗体およびNAT）、B型肝炎（表面抗原およびNAT）陰性（※）
受信者
- -性別、人種、または民族的背景に関係なく、LDLTが承認された低リスクのレシピエント。 低リスクは、除外基準 (下記) がないことによって定義されます。
- 18歳から65歳まで
- de novo (最初の) 肝移植を受ける
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 避妊の使用への同意; FDA 女性の健康局 (http://www.fda.gov/birthcontrol) によると、 80％以上の効果がある避妊法はたくさんあります。 出産の可能性のある女性参加者は、担当の医師に相談し、研究治療が開始されてから免疫抑制の中止が完了してから1年後まで、このリストから使用する最も適切な方法を決定する必要があります。
(*) ドナーが白血球アフェレーシスを受けることを妨げるものではありませんが、レシピエントに細胞を注入することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全事象の割合
時間枠：6年間
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1. 安全性: 安全性は、以下の事象を経験した被験者の割合を評価することによって決定されます: i) CTCAE グレード 4 以上の注入反応; ii) CTCAEグレード4以上の感染; iii）非黒色腫皮膚がんまたはHCC再発以外の悪性腫瘍; iv) レシピエントの死亡または再移植をもたらす拒絶反応; v) 生検で証明された重度の急性拒絶反応; vi) あらゆるグレードの慢性拒絶反応; vii) 非外科的移植片喪失; viii) レシピエントの死亡。
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6年間
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予備的な有効性
時間枠：2.5年
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段階的な免疫抑制剤の離脱を達成できる患者の割合と運用上の耐性
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー特異抗原 (DSA) レベル
時間枠：6年間
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移植後初期（<6週間）および後期（>6週間）のDSAレベル
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6年間
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腎機能の変化
時間枠：移植後1年（離乳前） 移植後4.5年
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腎機能の変化
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移植後1年（離乳前） 移植後4.5年
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生活の質の変化
時間枠：移植後1年（離乳前） 移植後4.5年
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Short Form 36 (SF-36) 生活の質アンケートで測定した生活の質の変化
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移植後1年（離乳前） 移植後4.5年
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心血管危険因子の変化
時間枠：移植後1年（離乳前） 移植後4.5年
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投薬を必要とする高血圧、移植後糖尿病、高脂血症、高コレステロール血症の発生率を含む心血管危険因子の変化
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移植後1年（離乳前） 移植後4.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhinav Humar, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY19020267
- IND#17271 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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