DCreg w transplantacji wątroby od żywego dawcy
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Angus W. Thomson PhD DSc
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność infuzji regulatorowych komórek dendrytycznych (DCreg) pochodzących od dawcy i wycofania immunosupresji w przeszczepie wątroby od żywego dawcy
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, interwencyjne badanie kohortowe fazy I/II, w którym biorcy przeszczepu wątroby od żyjącego dawcy (LDLT) niskiego ryzyka otrzymają pojedynczą infuzję DCreg pochodzącego od dawcy 1 tydzień przed przeszczepem.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać MPA i takrolimus (Tac) przez pierwsze 6 miesięcy po przeszczepie.
W tym momencie biorcy spełniający określone kryteria będą powoli odstawiani od MPA zgodnie ze standardem opieki przez okres 6 miesięcy.
Uczestnicy zostaną następnie poddani ocenie pod kątem odsadzenia TAC po 1 roku od przeszczepu.
Ci, którzy spełniają określone kryteria, mogą zostać odstawieni od Tac w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnicy, którzy pomyślnie odsadzili od piersi, którzy pozostaną wolni od odrzucenia, przejdą 3-letnią obserwację po ostatniej dawce immunosupresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, interwencyjne badanie kohortowe fazy I/II, w którym biorcy przeszczepu wątroby od żyjącego dawcy (ang. terapia kwasem mykofenolowym (MPA) (1/2 dawki) 1 tydzień przed przeszczepem.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać MPA i takrolimus (Tac) przez pierwsze 6 miesięcy po przeszczepie.
W tym momencie biorcy spełniający określone kryteria (brak odrzucenia i dopuszczalne testy czynnościowe wątroby (LFT)) będą powoli odstawiani od MPA zgodnie ze standardem opieki przez okres 6 miesięcy.
Uczestnicy zostaną następnie poddani ocenie pod kątem odsadzenia TAC po 1 roku od przeszczepu.
Ci, którzy spełniają kryteria braku odrzucenia i dopuszczających LFT, zostaną poddani protokołowej biopsji wątroby i przejdą do odstawiania od piersi w ciągu 6 miesięcy, jeśli biopsja wątroby jest dopuszczalna.
Uczestnicy, którzy pomyślnie odsadzili od piersi, którzy pozostaną wolni od odrzucenia, przejdą 3-letnią obserwację po ostatniej dawce immunosupresji.
Przejdą biopsję wątroby po 1 roku i 3 latach po odstawieniu immunosupresji.
Uczestnicy, którzy zostaną usunięci z protokołu badania w dowolnym momencie, powrócą do standardowej opieki, ale będą nadal obserwowani przez zespół badawczy i zostaną poddani biopsji wątroby na koniec badania (4,5 roku po przeszczepie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Darczyńcy
- Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat;
- Spełnij wszystkie standardowe kryteria instytucjonalne i UNOS dotyczące dawstwa wątroby;
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy;
- Negatywny na HIV (test piątej generacji i NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała i NAT), wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy i NAT)(*)
Odbiorcy
- Biorca niskiego ryzyka zatwierdzony do LDLT, niezależnie od płci, rasy lub pochodzenia etnicznego. Niskie ryzyko jest definiowane przez brak kryteriów wykluczenia (poniżej).
- W wieku od 18 do 65 lat
- Przechodzi de novo (pierwszy) przeszczep wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji; według Biura ds. Zdrowia Kobiet FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), istnieje wiele metod kontroli urodzeń, które są skuteczne w ponad 80%. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą skonsultować się ze swoim lekarzem i ustalić najodpowiedniejszą metodę (metody) z tej listy do stosowania od momentu rozpoczęcia leczenia badanego do 1 roku po zakończeniu odstawienia immunosupresji.
(*) nie wyklucza dawców z poddania się leukaferezie, ale komórki nie mogą być podawane biorcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię studiowania
Żyjący odbiorcy przeszczepu wątroby otrzymujący wlew DCREG pochodzący z dawcy.
To jest badanie pojedynczego ramienia
|
Regulatorowe komórki dendrytyczne, które zostały przygotowane z leukaferezy dawcy, zostaną podane biorcom przeszczepu wątroby 7 dni przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Odsetek pacjentów zdolnych do stopniowego wycofania immunosupresji z tolerancją operacyjną
|
2,5 roku
|
|
Odsetek zdarzeń bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 lat
|
1. Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo zostanie ustalone poprzez ocenę odsetka osób doświadczających następujących zdarzeń: i) CTCAE stopnia 4 lub reakcja wlewu; ii) infekcja klasy 4 lub wyższej klasy CTCAE; iii) nowotworu innych niż rak skóry bez Melanoma lub nawrót HCC; iv) odrzucenie powodujące śmierć lub retransplantację odbiorcy; v) ciężkie ostre odrzucenie ostrego biopsji; vi) dowolne przewlekłe odrzucenie; VII) niechirurgiczna utrata przeszczepu; VIII) śmierć odbiorcy;
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy antygenu specyficzne dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Poziomy DSA wcześnie (<6 tygodni) i późno (> 6 tygodni) po przeszczepieniu
|
6 lat
|
|
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4,5 lat po przeszczepie
|
Zmiana funkcji nerek mierzonej przez zmianę szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
|
od wartości wyjściowej do 4,5 lat po przeszczepie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie (przed odsadzeniem) 4,5 roku po przeszczepie
|
Tytuł skali: Kwestionariusz jakości 36 (SF-36) Kwestionariusz jakości życia.
Minimalne i maksymalne wartości od 0 do 100 wyższych wyników wskazują na lepsze zdrowie.
|
1 rok po przeszczepie (przed odsadzeniem) 4,5 roku po przeszczepie
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo -naczyniowego (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4,5 lat po przeszczepie
|
od wartości wyjściowej do 4,5 lat po przeszczepie
|
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo -naczyniowego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4,5 lat
|
Od linii bazowej do 4,5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19020267
- IND#17271 (Inny identyfikator: FDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .