DCreg en trasplante hepático de donante vivo
27 de agosto de 2025 actualizado por: Angus W. Thomson PhD DSc
Seguridad y eficacia preliminar de la infusión de células dendríticas reguladoras derivadas de donantes (DCreg) y la retirada de inmunosupresión en el trasplante de hígado de donante vivo
Estudio de cohorte de intervención de fase I/II, de centro único, prospectivo, abierto, no controlado, no aleatorizado, en el que los receptores de trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) de bajo riesgo recibirán una infusión única de DCreg derivado de donante durante 1 semana antes del trasplante.
Todos los pacientes se mantendrán con MPA y Tacrolimus (Tac) durante los primeros 6 meses después del trasplante.
En ese momento, los beneficiarios que cumplan con los criterios específicos dejarán de recibir MPA lentamente según el estándar de atención durante un período de 6 meses.
Luego, los participantes serán evaluados para el destete de TAC 1 año después del trasplante.
Aquellos que cumplan con los criterios específicos serán destetados de Tac durante 6 meses.
Los participantes destetados con éxito que permanezcan libres de rechazo se someterán a 3 años de seguimiento después de la última dosis de inmunosupresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte de intervención de fase I/II, de centro único, prospectivo, abierto, no controlado, no aleatorizado, en el que los receptores de trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) de bajo riesgo recibirán una infusión única de DCreg derivado de donante con terapia con ácido micofenólico (MPA) (1/2 dosis) 1 semana antes del trasplante.
Todos los pacientes se mantendrán con MPA y Tacrolimus (Tac) durante los primeros 6 meses después del trasplante.
En ese momento, los receptores que cumplan con los criterios específicos (sin rechazo y con pruebas de función hepática permisivas [LFT]) serán retirados lentamente de MPA según el estándar de atención durante un período de 6 meses.
Luego, los participantes serán evaluados para el destete de TAC 1 año después del trasplante.
Aquellos que cumplan con los criterios de no rechazo y LFT permisivas se someterán a una biopsia hepática de protocolo y procederán al destete de Tac durante 6 meses si la biopsia hepática es permisiva.
Los participantes destetados con éxito que permanezcan libres de rechazo se someterán a 3 años de seguimiento después de la última dosis de inmunosupresión.
Se les realizará una biopsia de hígado 1 año y 3 años después de la suspensión de la inmunosupresión.
Los participantes que se eliminen del protocolo del estudio en cualquier momento volverán a la atención estándar, pero el equipo del estudio continuará con el seguimiento y se les realizará una biopsia de hígado al final del estudio (4,5 años después del trasplante).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes
- Capaz de entender y dar consentimiento informado;
- Hombre o mujer entre las edades de 18-55;
- Cumplir con todos los criterios institucionales y de UNOS estándar para la donación de hígado;
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en orina o suero;
- Negativo para VIH (Test de 5ª generación y NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Negativo para hepatitis C (anticuerpo y NAT), hepatitis B (antígeno de superficie y NAT)(*)
Destinatarios
- Receptor de bajo riesgo aprobado para LDLT, independientemente de su sexo, raza u origen étnico. El bajo riesgo se define por la ausencia de criterios de exclusión (abajo).
- Entre 18 y 65 años
- Someterse a un trasplante de hígado de novo (primer)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.
- Acuerdo para usar anticonceptivos; según la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), hay una serie de métodos anticonceptivos que son más del 80% efectivos. Las participantes femeninas en edad fértil deben consultar con su médico y determinar los métodos más adecuados de esta lista para usar desde el momento en que comienza el tratamiento del estudio hasta 1 año después de completar la suspensión de la inmunosupresión.
(*) no impide que los donantes se sometan a leucaféresis, pero las células no se pueden infundir en el receptor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio
Los destinatarios de trasplante de hígado de donantes vivos que reciben infusión DCREG derivada de donantes.
Este es un estudio de un solo brazo
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Las células dendríticas reguladoras que se prepararon a partir de la leucaféresis de un donante se infundirán en los receptores de trasplante de hígado 7 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Proporción de pacientes capaces de lograr la retirada de la inmunosupresión por etapas con tolerancia operativa
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2,5 años
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Proporción de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 6 años
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1. Seguridad: la seguridad se determinará evaluando el porcentaje de sujetos que experimentan los siguientes eventos: i) CTCAE Grado 4 o reacción de infusión superior; ii) CTCAE Grado 4 o infección superior; iii) malignidad que no sea el cáncer de piel no melanoma o la recurrencia de CHC; iv) rechazo que resulta en la muerte o retratación del receptor; v) rechazo agudo grave probado de biopsia; vi) cualquier rechazo crónico de grado; vii) pérdida de injerto no quirúrgico; viii) muerte receptora;
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de antígeno específico del donante (DSA)
Periodo de tiempo: 6 años
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Niveles de DSA temprano (<6 semanas) y tardío (> 6 semanas) después del trasplante
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6 años
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4.5 años después del trasplante
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Cambio en la función renal medida por el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
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Desde el inicio hasta los 4.5 años después del trasplante
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante (antes del destete) 4.5 años después del trasplante
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Título de la escala: Formulario corto 36 (SF-36) Cuestionario de calidad de vida.
Los valores mínimos y máximos de 0 a 100 puntajes más altos indican una mejor salud.
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1 año después del trasplante (antes del destete) 4.5 años después del trasplante
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Cambio en los factores de riesgo cardiovascular (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4.5 años después del trasplante
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Desde el inicio hasta los 4.5 años después del trasplante
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Cambio en los factores de riesgo cardiovasculares (triglicéridos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 4.5 años
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desde el inicio hasta los 4.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19020267
- IND#17271 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .