DCreg élődonoros májtranszplantációban
2025. augusztus 27. frissítette: Angus W. Thomson PhD DSc
A donorból származó szabályozó dendritesejtes (DCreg) infúzió és az immunszuppresszió megvonásának biztonsága és előzetes hatékonysága élődonor májtranszplantációban
I/II. fázis, egyközpontú, prospektív, nyílt, nem kontrollált, nem randomizált, intervenciós, kohorszos vizsgálat, amelyben az alacsony kockázatú élő donoros májátültetett (LDLT) recipiensek egyetlen infúzióban kapnak donor eredetű DCreg-et 1 hétig transzplantáció előtt.
A transzplantációt követő 1. 6 hónapban minden beteget MPA-val és takrolimuszszal (Tac) kapnak.
Ekkor a meghatározott kritériumoknak megfelelő recipienseket 6 hónapon keresztül lassan leszoktatják az MPA-ról standard ellátásonként.
A résztvevőket ezután a transzplantáció után 1 évvel értékelik a TAC elválasztás szempontjából.
Azokat, akik megfelelnek bizonyos kritériumoknak, 6 hónapon túl el kell választani a Tac-ról.
A sikeresen elválasztott, kilökődésmentes résztvevőket az immunszuppresszió utolsó adagja után 3 éven keresztül követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I/II. fázis, egyközpontú, prospektív, nyílt, nem kontrollált, nem randomizált, intervenciós, kohorszos vizsgálat, amelyben az alacsony kockázatú élődonoros májátültetett (LDLT) recipiensek egyetlen infúzióban kapnak donor eredetű DCreg-et egyidejűleg mikofenolsav (MPA) terápia (1/2 adag) 1 héttel a transzplantáció előtt.
A transzplantációt követő 1. 6 hónapban minden beteget MPA-val és takrolimuszszal (Tac) kapnak.
Ekkor a meghatározott kritériumoknak megfelelő betegeket (nincs kilökődés és megengedő májfunkciós tesztek (LFT)) lassan leszoktatják az MPA-ról standard ellátásonként, 6 hónap alatt.
A résztvevőket ezután a transzplantáció után 1 évvel értékelik a TAC elválasztás szempontjából.
Azok, akik megfelelnek a nem kilökődés és a megengedő LFT kritériumainak, protokoll szerinti májbiopszián esnek át, és 6 hónapon keresztül folytatják a Tac-elválasztást, ha a májbiopszia megengedő.
A sikeresen elválasztott, kilökődésmentes résztvevőket az immunszuppresszió utolsó adagja után 3 éven keresztül követik.
Májbiopszián esnek át 1 és 3 évvel az immunszuppresszió megvonása után.
Azok a résztvevők, akiket bármikor eltávolítanak a vizsgálati protokollból, visszatérnek a standard ellátáshoz, de a vizsgálati csoport továbbra is követi őket, és a vizsgálat végén (4,5 évvel a transzplantáció után) májbiopszián esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Adományozók
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni;
- 18-55 év közötti férfi vagy nő;
- Megfelel minden szabványos intézményi és UNOS-kritériumnak a májadásra vonatkozóan;
- Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt;
- Negatív a HIV-re (5. generációs teszt és NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Negatív a hepatitis C (antitest és NAT), a hepatitis B (felületi antigén és NAT) esetében (*)
Címzettek
- Alacsony kockázatú, LDLT-re jóváhagyott beteg, nemtől, fajtól vagy etnikai háttértől függetlenül. Az alacsony kockázatot a kizárási kritériumok hiánya határozza meg (lent).
- 18 és 65 év között
- De novo (első) májátültetésen esik át
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.
- Fogamzásgátlás használatára vonatkozó megállapodás; az FDA Női Egészségügyi Hivatala szerint (http://www.fda.gov/birthcontrol), számos fogamzásgátló módszer létezik, amelyek több mint 80%-ban hatásosak. A fogamzóképes korú női résztvevőknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, és meg kell határozniuk a legmegfelelőbb módszer(eke)t ebből a listából, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától az immunszuppresszió megvonása után 1 évig alkalmazni kell.
(*) nem zárja ki, hogy a donorok leukaferézisben részesüljenek, de a sejteket nem lehet infundálni a recipiensbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati kar
Az élő donor májátültetésű betegek, akik donorból származó DCREG infúziót kapnak.
Ez egykaros tanulmány
|
A donor leukaferézisből előállított szabályozó dendritikus sejteket a műtét előtt 7 nappal infundáljuk a májátültetett betegekbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes hatékonyság
Időkeret: 2,5 év
|
A szakaszos immunszuppressziós megvonást elérni képes betegek aránya műtéti toleranciával
|
2,5 év
|
|
A biztonsági események aránya
Időkeret: 6 év
|
1. Biztonság: A biztonságot a következő eseményeket tapasztaló alanyok százalékos arányának felmérésével kell meghatározni: i) CTCAE 4. vagy annál magasabb infúziós reakció; ii) CTCAE 4. fokozatú vagy annál magasabb fertőzés; iii) a nem melanoma bőrrákon vagy a HCC-visszatérésen kívüli malignitás; iv) az elutasítás, amely a befogadó halálhoz vagy az újraküldéshez vezet; v) biopsziával bevált súlyos akut kilökődés; vi) bármilyen fokozatú krónikus elutasítás; vii) nem műtéti graft veszteség; viii) fogadó halál;
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Donor -specifikus antigén (DSA) szintek
Időkeret: 6 év
|
DSA szintek korai (<6 hét) és késő (> 6 hét) a transzplantáció után
|
6 év
|
|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: A kiindulástól a transzplantációt követő 4,5 évig
|
A vesefunkció változása a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) változásával mérve
|
A kiindulástól a transzplantációt követő 4,5 évig
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 1 év a transzplantáció után (az elválasztás előtt) 4,5 év a transzplantáció után
|
Skála címe: Rövid űrlap 36 (SF-36) Az életminőségi kérdőív.
A minimális és maximális érték 0 - 100 magasabb pontszám a jobb egészségi állapotot jelzi.
|
1 év a transzplantáció után (az elválasztás előtt) 4,5 év a transzplantáció után
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők (szisztolés vérnyomás) változása
Időkeret: A kiindulástól a transzplantációt követő 4,5 évig
|
A kiindulástól a transzplantációt követő 4,5 évig
|
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők (trigliceridek) változása
Időkeret: A kiindulástól 4,5 évig
|
A kiindulástól 4,5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19020267
- IND#17271 (Egyéb azonosító: FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .