DCreg in levertransplantatie met levende donor
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Angus W. Thomson PhD DSc
Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van donor-afgeleide regulatoire dendritische cel (DCreg) infusie en terugtrekking van immunosuppressie bij levertransplantatie met levende donor
Fase I/II, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, interventioneel cohortonderzoek in één centrum waarin ontvangers van een levende donorlevertransplantatie (LDLT) met een laag risico een enkele infusie van van een donor afkomstige DCreg zullen krijgen 1 week voorafgaand aan transplantatie.
Alle patiënten zullen gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie op MPA en Tacrolimus (Tac) worden gehouden.
Op dat moment zullen ontvangers die aan specifieke criteria voldoen, gedurende een periode van 6 maanden langzaam van MPA worden afgebouwd volgens de zorgstandaard.
Deelnemers worden vervolgens 1 jaar na transplantatie beoordeeld op TAC-spenen.
Degenen die aan specifieke criteria voldoen, worden gedurende 6 maanden van Tac gespeend.
Succesvol gespeende deelnemers die afstotingsvrij blijven, ondergaan 3 jaar follow-up na de laatste dosis immunosuppressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I/II, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, interventioneel cohortonderzoek in één centrum waarin ontvangers van een levende donorlevertransplantatie (LDLT) met een laag risico een enkele infusie van van een donor afkomstige DCreg met mycofenolzuur (MPA) therapie (1/2 dosis) 1 week voor transplantatie.
Alle patiënten zullen gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie op MPA en Tacrolimus (Tac) worden gehouden.
Op dat tijdstip zullen ontvangers die aan specifieke criteria voldoen (geen afwijzing en tolerante leverfunctietesten (LFT's)) langzaam worden gespeend van MPA per zorgstandaard gedurende een periode van 6 maanden.
Deelnemers worden vervolgens 1 jaar na transplantatie beoordeeld op TAC-spenen.
Degenen die voldoen aan de criteria van geen afwijzing en tolerante LFT's, ondergaan een protocol leverbiopsie en gaan over tot Tac-ontwenning gedurende 6 maanden als leverbiopsie toelaatbaar is.
Succesvol gespeende deelnemers die afstotingsvrij blijven, ondergaan 3 jaar follow-up na de laatste dosis immunosuppressie.
Ze zullen een leverbiopsie ondergaan 1 jaar en 3 jaar na het staken van de immunosuppressie.
Deelnemers die op enig moment uit het onderzoeksprotocol worden verwijderd, zullen terugkeren naar de standaardzorg, maar zullen verder worden gevolgd door het onderzoeksteam en zullen een leverbiopsie ondergaan aan het einde van het onderzoek (4,5 jaar na transplantatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Donateurs
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
- Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar;
- Voldoen aan alle standaard institutionele en UNOS-criteria voor leverdonatie;
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine- of serumzwangerschapstest;
- Negatief voor HIV (5e generatie test en NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Negatief voor hepatitis C (antilichaam en NAT), hepatitis B (oppervlakteantigeen en NAT)(*)
Ontvangers
- Ontvanger met laag risico goedgekeurd voor LDLT, ongeacht geslacht, ras of etnische achtergrond. Laag risico wordt gedefinieerd door het ontbreken van uitsluitingscriteria (hieronder).
- Tussen 18 en 65 jaar
- De novo (eerste) levertransplantatie ondergaan
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek.
- Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken; volgens het FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), er zijn een aantal anticonceptiemethoden die meer dan 80% effectief zijn. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten hun arts raadplegen en de meest geschikte methode(n) uit deze lijst bepalen om te gebruiken vanaf het moment dat de studiebehandeling begint tot 1 jaar na voltooiing van de afbouw van de immunosuppressie.
(*) sluit niet uit dat donoren leukaferese ondergaan, maar cellen mogen niet via een infuus in de ontvanger worden ingebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiearm
Levende donor levertransplantatie ontvangers die van Donor-afgeleide DCREG-infusie ontvangen.
Dit is een studie met één arm
|
Regulerende dendritische cellen die zijn bereid uit een donorleukaferese zullen 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden toegediend aan ontvangers van een levertransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige werkzaamheid
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Percentage patiënten dat gefaseerde immunosuppressieontwenning kan bereiken met operationele tolerantie
|
2,5 jaar
|
|
Aandeel van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
1. Veiligheid: Veiligheid zal worden bepaald door het percentage proefpersonen te beoordelen dat de volgende gebeurtenissen ervaart: i) CTCAE graad 4 of hogere infusiereactie; ii) CTCAE graad 4 of hogere infectie; iii) anders dan niet-melanoomhuidkanker of HCC-recidief; iv) afwijzing resulteert in overlijden van de ontvanger of overgang; v) biopsie-bewezen ernstige acute afwijzing; vi) elke graad chronische afwijzing; vii) niet-chirurgisch transplantaatverlies; viii) ontvanger dood;
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Donorspecifieke antigeen (DSA) niveaus
Tijdsspanne: 6 jaar
|
DSA -niveaus vroeg (<6 weken) en laat (> 6 weken) na transplantatie
|
6 jaar
|
|
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: Van basis tot 4,5 jaar na transplantatie
|
Verandering in de nierfunctie gemeten door verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
|
Van basis tot 4,5 jaar na transplantatie
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie (voorafgaand aan spenen) 4,5 jaar na transplantatie
|
Schaaltitel: Korte vorm 36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire.
Minimale en maximale waarden 0 tot 100 hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
1 jaar na transplantatie (voorafgaand aan spenen) 4,5 jaar na transplantatie
|
|
Verandering van cardiovasculaire risicofactoren (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Van basis tot 4,5 jaar na transplantatie
|
Van basis tot 4,5 jaar na transplantatie
|
|
|
Verandering van cardiovasculaire risicofactoren (triglyceriden)
Tijdsspanne: Van basis tot 4,5 jaar
|
Van basis tot 4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19020267
- IND#17271 (Andere identificatie: FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .