DCreg vid levertransplantation av levande donatorer
27 augusti 2025 uppdaterad av: Angus W. Thomson PhD DSc
Säkerhet och preliminär effekt av donatorhärledd Regulatory Dendritic Cell (DCreg) infusion och immunsuppressionsuttag vid levertransplantation av levande donator
Fas I/II, singelcenter, prospektiv, öppen, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, interventionell kohortstudie där mottagare av levande levertransplantat med låg risk (LDLT) kommer att få en enstaka infusion av donatorhärledd DCreg 1 vecka före transplantation.
Alla patienter kommer att få MPA och takrolimus (Tac) under de första 6 månaderna efter transplantationen.
Vid den tidpunkten kommer mottagare som uppfyller specifika kriterier att långsamt avvänjas från MPA per standardvård under en period av 6 månader.
Deltagarna kommer sedan att utvärderas för TAC-avvänjning 1 år efter transplantationen.
De som uppfyller specifika kriterier avvänjas från Tac under 6 månader.
Framgångsrik avvanda deltagare som förblir avstötningsfria kommer att genomgå 3 års uppföljning efter den sista dosen av immunsuppression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I/II, singelcenter, prospektiv, öppen, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, interventionell kohortstudie där mottagare av levande levertransplantat med låg risk (LDLT) kommer att få en enda infusion av donatorhärledd DCreg med samtidig mykofenolsyra (MPA)-behandling (1/2 dos) 1 vecka före transplantation.
Alla patienter kommer att få MPA och takrolimus (Tac) under de första 6 månaderna efter transplantationen.
Vid den tidpunkten kommer mottagare som uppfyller specifika kriterier (inga avstötnings- och tillåtande leverfunktionstester (LFT)) långsamt att avvänjas från MPA per vårdstandard under en period av 6 månader.
Deltagarna kommer sedan att utvärderas för TAC-avvänjning 1 år efter transplantationen.
De som uppfyller kriterierna för ingen avstötning och tillåtande LFT kommer att genomgå en protokollleverbiopsi och fortsätta till Tac-avvänjning under 6 månader om leverbiopsi är tillåtande.
Framgångsrik avvanda deltagare som förblir avstötningsfria kommer att genomgå 3 års uppföljning efter den sista dosen av immunsuppression.
De kommer att genomgå en leverbiopsi vid 1 år och 3 år efter immunsuppressionsabstinens.
Deltagare som tas bort från studieprotokollet när som helst kommer att återgå till standardvård, men kommer att fortsätta att följas av studieteamet och kommer att genomgå en leverbiopsi i slutet av studien (4,5 år efter transplantation).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Donatorer
- Kunna förstå och ge informerat samtycke;
- Man eller kvinna mellan 18-55 år;
- Uppfyll alla standardinstitutionella och UNOS-kriterier för leverdonation;
- För kvinnor i fertil ålder, ett negativt urin- eller serumgraviditetstest;
- Negativt för HIV (5:e generationens test och NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
- Negativt för hepatit C (antikropp och NAT), hepatit B (ytantigen och NAT)(*)
Mottagare
- Lågriskmottagare godkänd för LDLT, oavsett kön, ras eller etnisk bakgrund. Låg risk definieras av frånvaro av uteslutningskriterier (nedan).
- Mellan 18 och 65 år
- Genomgår de novo (första) levertransplantation
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inträde i studien.
- Avtal om att använda preventivmedel; enligt FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), det finns ett antal preventivmetoder som är mer än 80 % effektiva. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste rådgöra med sin läkare och bestämma den eller de mest lämpliga metoderna från denna lista som ska användas från det att studiebehandlingen påbörjas till 1 år efter avslutad immunsuppressionsutsättning.
(*) utesluter inte donatorer från att genomgå leukaferes men celler får inte infunderas i mottagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Levande givarlevertransplantatmottagare som tar emot donator-härledd DCREG-infusion.
Detta är en enda armstudie
|
Regulatoriska dendritiska celler som framställdes från en donatorleukaferes kommer att infunderas i levertransplanterade mottagare 7 dagar före operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt
Tidsram: 2,5 år
|
Andel patienter som kan uppnå stegvis immunsuppressionsabstinens med operationstolerans
|
2,5 år
|
|
Andel av säkerhetshändelser
Tidsram: 6 år
|
1. Säkerhet: Säkerhet kommer att bestämmas genom att bedöma procentandelen av försökspersoner som upplever följande händelser: i) CTCAE Grad 4 eller högre infusionsreaktion; ii) CTCAE grad 4 eller högre infektion; iii) annan malignitet än hudcancer i icke-melanom eller HCC-återfall; iv) avslag som resulterar i mottagarens död eller återplantation; v) biopsi-beprövad allvarlig akut avstötning; vi) alla kroniska avvisningar av klass; vii) icke-kirurgisk transplantatförlust; viii) mottagardöd;
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Donatorspecifika antigennivåer (DSA)
Tidsram: 6 år
|
DSA -nivåer tidigt (<6 veckor) och sent (> 6 veckor) efter transplantation
|
6 år
|
|
Förändring i njurfunktion
Tidsram: Från baslinjen till 4,5 år efter transplantation
|
Förändring i njurfunktion mätt med förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
|
Från baslinjen till 4,5 år efter transplantation
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år efter transplantation (före avvänjning) 4.5 år efter transplantation
|
Skala titel: Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsfrågeformulär.
Minsta och maximala värden 0 till 100 högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
1 år efter transplantation (före avvänjning) 4.5 år efter transplantation
|
|
Förändring i kardiovaskulära riskfaktorer (systoliskt blodtryck)
Tidsram: Från baslinjen till 4,5 år efter transplantation
|
Från baslinjen till 4,5 år efter transplantation
|
|
|
Förändring i kardiovaskulära riskfaktorer (triglycerider)
Tidsram: från baslinjen till 4,5 år
|
från baslinjen till 4,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Första postat (Faktisk)
23 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19020267
- IND#17271 (Annan identifierare: FDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Regulatorisk donatorhärledd dendritiska cellinfusion
-
Angus W. Thomson PhD DScNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, inte rekryterandeNjurtransplantation | NjurtransplantationsmottagareFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.AvslutadLevertransplantationFörenta staterna