DCreg en Transplantation de foie de donneur vivant
11 septembre 2023 mis à jour par: Angus W. Thomson PhD DSc
Innocuité et efficacité préliminaire de la perfusion de cellules dendritiques régulatrices (DCreg) dérivées de donneurs et du retrait de l'immunosuppression dans la transplantation de foie de donneur vivant
Phase I/II, monocentrique, prospective, ouverte, non contrôlée, non randomisée, interventionnelle, étude de cohorte dans laquelle les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) à faible risque recevront une seule perfusion de DCreg dérivé du donneur 1 semaine avant la transplantation.
Tous les patients seront maintenus sous MPA et Tacrolimus (Tac) pendant les 6 premiers mois après la transplantation.
À ce moment-là, les bénéficiaires répondant à des critères spécifiques seront lentement sevrés de la MPA selon la norme de soins sur une période de 6 mois.
Les participants seront ensuite évalués pour le sevrage TAC à 1 an après la transplantation.
Ceux qui répondent à des critères spécifiques seront sevrés de Tac sur 6 mois.
Les participants sevrés avec succès qui restent sans rejet subiront un suivi de 3 ans après la dernière dose d'immunosuppression.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase I/II, monocentrique, prospective, ouverte, non contrôlée, non randomisée, interventionnelle, étude de cohorte dans laquelle les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant à faible risque (LDLT) recevront une seule perfusion de DCreg dérivé du donneur avec thérapie à l'acide mycophénolique (MPA) (1/2 dose) 1 semaine avant la transplantation.
Tous les patients seront maintenus sous MPA et Tacrolimus (Tac) pendant les 6 premiers mois après la transplantation.
À ce moment-là, les bénéficiaires répondant à des critères spécifiques (pas de rejet et tests de la fonction hépatique permissifs (LFT)) seront lentement sevrés du MPA selon la norme de soins sur une période de 6 mois.
Les participants seront ensuite évalués pour le sevrage TAC à 1 an après la transplantation.
Ceux qui répondent aux critères de non-rejet et de LFT permissifs subiront une biopsie hépatique protocolaire et procéderont au sevrage Tac sur 6 mois si la biopsie hépatique est permissive.
Les participants sevrés avec succès qui restent sans rejet subiront un suivi de 3 ans après la dernière dose d'immunosuppression.
Ils subiront une biopsie du foie à 1 an et 3 ans après le retrait de l'immunosuppression.
Les participants qui sont retirés du protocole d'étude à tout moment reviendront à la norme de soins, mais continueront d'être suivis par l'équipe d'étude et subiront une biopsie du foie à la fin de l'étude (4,5 ans après la transplantation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- UPMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Donateurs
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;
- Homme ou femme entre 18 et 55 ans ;
- Répondre à tous les critères institutionnels et UNOS standard pour le don de foie ;
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif ;
- Négatif pour le VIH (Test de 5ème génération et NAT), HTLV-1, HTLV-2 ;(*)
- Négatif pour l'hépatite C (anticorps et NAT), l'hépatite B (antigène de surface et NAT)(*)
Destinataires
- Bénéficiaire à faible risque approuvé pour la LDLT, sans distinction de sexe, de race ou d'origine ethnique. Le risque faible est défini par l'absence de critères d'exclusion (ci-dessous).
- Entre 18 et 65 ans
- Subissant une (première) greffe de foie de novo
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude.
- Accord d'utilisation de la contraception ; selon le Bureau de la santé des femmes de la FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), il existe un certain nombre de méthodes de contraception qui sont efficaces à plus de 80 %. Les participantes en âge de procréer doivent consulter leur médecin et déterminer la ou les méthodes les plus appropriées de cette liste à utiliser à partir du moment où le traitement de l'étude commence jusqu'à 1 an après la fin du retrait de l'immunosuppression.
(*) n'empêche pas les donneurs de subir une leucaphérèse, mais les cellules ne peuvent pas être perfusées au receveur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'événements de sécurité
Délai: 6 ans
|
1. Innocuité : l'innocuité sera déterminée en évaluant la proportion de sujets présentant les événements suivants : i) réaction à la perfusion de grade CTCAE 4 ou supérieur ; ii) infection CTCAE de grade 4 ou supérieur ; iii) Malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou la récidive du CHC ; iv) Rejet entraînant le décès du receveur ou une retransplantation ; v) rejet aigu sévère prouvé par biopsie ; vi) Rejet chronique de tout grade ; vii) perte de greffe non chirurgicale ; viii) Décès du bénéficiaire ;
|
6 ans
|
|
Efficacité préliminaire
Délai: 2,5 ans
|
Proportion de patients capables d'obtenir un sevrage immunosuppresseur échelonné avec une tolérance opérationnelle
|
2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'antigène spécifique du donneur (DSA)
Délai: 6 ans
|
Niveaux de DSA tôt (<6 semaines) et tard (> 6 semaines) après la transplantation
|
6 ans
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: 1 an après la transplantation (avant le sevrage) 4,5 ans après la transplantation
|
Modification de la fonction rénale
|
1 an après la transplantation (avant le sevrage) 4,5 ans après la transplantation
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an après la transplantation (avant le sevrage) 4,5 ans après la transplantation
|
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire de qualité de vie du formulaire court 36 (SF-36)
|
1 an après la transplantation (avant le sevrage) 4,5 ans après la transplantation
|
|
Modification des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 1 an après la transplantation (avant le sevrage) 4,5 ans après la transplantation
|
Modification des facteurs de risque cardiovasculaire, y compris l'incidence de l'hypertension nécessitant des médicaments, le diabète post-transplantation, l'hyperlipidémie, l'hypercholestérolémie
|
1 an après la transplantation (avant le sevrage) 4,5 ans après la transplantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19020267
- IND#17271 (Autre identifiant: FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .