- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03165474
Intervention INC: 도시 소수민족 청소년을 위한 인터랙티브 뉴트리션 만화
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준에 따라 잠재적인 연구 참여자(자녀 및 부모)는 협력 사이트 PI/주 연락처에 의해 식별되고 주 조사자와 협력 사이트 PI/주 연락처가 서명한 모집 서신을 발송합니다.
CAS(Children's Aid Society)와 WCMC(Weill Cornell Medical College)가 협력 사이트 역할을 할 것입니다. WCMC PI는 Allison Gorman 박사로서 정부 보험 의료 클리닉에서 잠재적인 연구 참가자를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 모든 모집 프로토콜은 WCMC에서 IRB의 승인을 받습니다(Hunter IRB 승인 대기 중). WCMC에서 승인서를 받으면 CUNY의 HRPP로 전달됩니다. CAS 기본 연락처는 Alyson Abrami입니다. Ms. Abrami와 CAS Milbank Medical Clinic은 잠재적인 연구 참가자들에게 접근을 용이하게 할 것입니다. CAS는 연구 프로토콜을 알고 있으며 행정부는 연구와 환자 집단에 대한 잠재적 영향을 지원합니다.
연구 직원은 잠재적인 연구 참가자에게 전화로 연락하고 연구 적격성을 결정하기 위해 추가 선별 질문을 할 것입니다. 적격 참가자를 대상으로 기준선 대면 연구 방문 일정이 잡힙니다. 우리는 총 82명의 자녀/부모 쌍(개입 그룹과 통제 그룹에 각각 41명)을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 개입 그룹에서 아이들은 웹 기반의 양방향 영양 만화에 액세스할 수 있고 만화 캐릭터의 건강 메시지를 이메일 및/또는 문자로 받을 수 있으며, 부모는 영양 및 건강과 관련된 주간 뉴스레터를 이메일 및/또는 문자로 받을 수 있습니다. 대조군에서 어린이와 부모는 이메일 및/또는 문자로 교훈적인 건강 정보와 리소스를 받게 됩니다. 건강 메시지의 전달 방식은 개인 취향에 따라 결정됩니다.
각 자녀/부모의 온라인 도구 사용 데이터 외에(예: 온라인 도구를 사용하여 로그인당 소요된 평균 시간, 6주 개입 동안 지속적으로 수집됨), 데이터는 연구의 4가지 다른 시점에서 수집됩니다: 기준선(T1), 3주 후 또는 개입 중간(T2- 만 아동), 6주 후 또는 중재 종료 시점(T3) 및 중재 후 3개월(T4). T1 및 T4는 CUNY Hunter College 또는 CAS Milbank에서 직접 방문하여 학습합니다. 기준선(T1)에서 아동의 키와 체중을 측정하여 BMI 적격성 기준을 충족하는지 확인합니다. 자녀와 부모가 동의/동의 양식을 작성한 후 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 자녀와 부모 모두 기본 설문 조사 조치를 완료하고(완료하는 데 20-30분 소요) 학습 오리엔테이션 세션(10-15분)에 참석합니다. 기본 방문은 약 1시간이 소요됩니다. T2(어린이 전용) 및 T3(어린이 및 부모)에서 데이터 수집(설문 조사 및 개방형 질문)은 참가자 선호도에 따라 개인 공간에서 전화 또는 화상 채팅으로 수행되며, 1인당 약 30분. T4에서 아이의 키와 몸무게를 측정하고 아이와 부모 모두 설문 조사 측정을 완료합니다(완료하는 데 약 45분 소요). 자녀와 부모 모두 설문 조사 조치를 완료하면 보상을 받습니다(자세한 내용은 참가자 보상 섹션 참조).
시점 T3(전화 또는 화상 채팅을 통해)에서 수집된 개방형 질문은 오디오로 녹음됩니다(개입 부문 참여자만 해당). 참가자가 데이터 수집 중에 오디오 녹음에 동의한다고 서명하더라도 T3에서 전화 또는 화상 채팅 세션 중에 다음 개방형 질문을 오디오로 녹음하여 나중에 더 자세히 검토할 수 있는지 묻는 메시지가 표시됩니다. 또한 웹 기반 영양 만화를 사용하는 경험 및 맥락과 관련된 개방형 질문은 시점 T3(전화 또는 화상 채팅을 통해)에서 부모 및 자녀(개입 부문만)의 하위 집합에 대해 질문됩니다. 설문조사 데이터와 별도로 기록되고 분석되는 정성적 데이터이므로 응답도 오디오로 녹음됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10035
- Hunter College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
아동 포함 기준:
- 흑인, 아프리카계 미국인 및/또는 히스패닉/라틴계로 식별
- 중재 시작 시 9-12세
- 영어로 말하기
- 지난 2년 이내에 WCMC 클리닉 또는 CAS Milbank 클리닉에서 진료를 받은 자 -
- 전자 건강 기록에 표시된 대로 BMI 백분위수가 5% 이상입니다(CDC 성별별 연령별 BMI 성장 차트 기반).
- 태블릿, 스마트폰 및/또는 컴퓨터/노트북을 통해 정기적으로 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 문자 메시지 기능이 있는 일반 전화 액세스 권한이 있습니다.
- 알레르기, 음식 혐오, 음식 장애 또는 연구 참여를 방해하는 다이어트/식습관에 영향을 미치는 부작용이 있는 약물이 없습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있는 부모/보호자가 있습니다.
부모 포함 기준:
- 포함/제외 기준을 충족하는 아동의 부모 또는 보호자
- 영어 또는 스페인어 사용
- 태블릿, 스마트폰 및/또는 컴퓨터/노트북을 통해 정기적으로 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 문자 메시지 기능이 있는 일반 전화 액세스 권한이 있습니다.
- 자녀가 연구에 참여하도록 허락할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전에 중재의 구성 요소에 노출된 연구의 목표 1 또는 목표 2에 참여하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
대조군에서 어린이와 부모는 이메일 및/또는 문자로 교훈적인 건강 정보와 리소스를 받게 됩니다.
건강 메시지의 전달 방식은 개인 취향에 따라 결정됩니다.
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이메일 및/또는 문자로 제공되는 교훈적인 건강 정보 및 리소스
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실험적: 중재 팔
개입 그룹에서 아이들은 웹 기반의 양방향 영양 만화에 액세스할 수 있고 만화 캐릭터의 건강 메시지를 이메일 및/또는 문자로 받을 수 있으며, 부모는 영양 및 건강과 관련된 주간 뉴스레터를 이메일 및/또는 문자로 받을 수 있습니다.
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웹 기반 만화 및 건강 메시지(하위 구성 요소) 및 건강 뉴스레터(상위 구성 요소)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용법 - 어린이
기간: 연구 기간 동안 매일(~4.5개월)
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개인 수준에서 측정된 사용량 분석: 일/주당 최소, 최대, 평균 로그인; 최소, 최대, 로그인당 웹사이트에 소요된 평균 시간; 세션당 최소, 최대, 평균 링크 클릭 수(고유한 웹사이트 영역에 대한 링크)
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연구 기간 동안 매일(~4.5개월)
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사용성 - 어린이
기간: T2(3주 후 또는 개입 중간) 및 T3(6주 후 또는 개입 종료 시)
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유용성, 유용성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 만족도를 평가하기 위한 설문 측정(SUS, USE 및 SUPR-Q 설문 조사에서 가져옴)
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T2(3주 후 또는 개입 중간) 및 T3(6주 후 또는 개입 종료 시)
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사용 컨텍스트 - 아동
기간: T3(6주 후 또는 개입 종료 시)
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웹 앱을 사용한 경험과 맥락, 수용 가능성 및 만족도에 관한 개방형 질문
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T3(6주 후 또는 개입 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 지식 및 태도의 변화 - 아동
기간: T1(기준선), T2(3주 후 또는 개입 중간), T3(6주 후 또는 개입 종료 시), T4(개입 후 3개월)
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과일/야채 섭취 및 물 섭취와 관련된 아동 지식, 자기효능감, 선호도 및 결과 기대치의 변화를 측정하는 설문조사
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T1(기준선), T2(3주 후 또는 개입 중간), T3(6주 후 또는 개입 종료 시), T4(개입 후 3개월)
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아동 식이섭취 변화 - 아동
기간: T1(기준선), T3(6주 후 또는 개입 종료 시), T4(개입 후 3개월)
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특정 과일/야채 및 물의 아동 섭취량 변화 측정 설문조사
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T1(기준선), T3(6주 후 또는 개입 종료 시), T4(개입 후 3개월)
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BMI 백분위수 변화 - 어린이
기간: T1(기준선) 및 T4(개입 후 3개월)
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측정된 키와 몸무게를 기준으로 계산된 BMI 백분위수 변화
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T1(기준선) 및 T4(개입 후 3개월)
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사용법 - 부모
기간: 연구 기간 동안 매일(~4.5개월)
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개인 수준에서 측정된 사용량 분석: 일/주당 최소, 최대, 평균 로그인; 최소, 최대, 로그인당 웹사이트에 소요된 평균 시간; 세션당 최소, 최대, 평균 링크 클릭 수(고유한 웹사이트 영역에 대한 링크)
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연구 기간 동안 매일(~4.5개월)
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부모 수유 관행의 변화 - 부모
기간: T1(기준선), T3(6주 후 또는 개입 종료 시), T4(개입 후 3개월)
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아동 참여, 부모 격려, 부모 모델링, 과일/야채 및 물 섭취량에 대한 부모 교육을 측정하는 설문 조사
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T1(기준선), T3(6주 후 또는 개입 종료 시), T4(개입 후 3개월)
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물리적인 가정식 환경의 변화
기간: T1(기준선), T3(6주 후 또는 개입 종료 시), T4(개입 후 3개월)
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과일/채소 및 물의 가용성 및 접근성을 측정하는 설문조사
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T1(기준선), T3(6주 후 또는 개입 종료 시), T4(개입 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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