このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Intervention INC: アーバン マイノリティの若者向けのインタラクティブな栄養コミック

この研究の主な目的は、インタラクティブなインターネット/モバイル対応の食事自己管理介入の実現可能性と参加者の受容性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、対象となる行動に関連する知識、態度、食べ物の好みが介入によって改善されるかどうかを判断し、ベースラインからテスト後までの小児肥満リスクを軽減することです。

調査の概要

詳細な説明

包含/除外基準に基づいて、潜在的な研究参加者 (子供と親) は、協力サイトの PI / 主要な連絡先によって特定され、主要な研究者と協力サイトの PI / 主要な連絡先によって署名された募集レターが送信されます。

Children's Aid Society (CAS) と Weill Cornell Medical College (WCMC) が協力サイトとして機能します。 WCMC PI は Dr. Allison Gorman で、政府が保険を掛けている診療所からの潜在的な研究参加者の特定を支援します。 すべての採用プロトコルは、WCMC で IRB によって承認されます (Hunter IRB の承認待ち)。 承認書が WCMC から受領されると、CUNY の HRPP に転送されます。 CAS の主な連絡先は Alyson Abrami です。 アブラミさんと CAS ミルバンク メディカル クリニックは、潜在的な研究参加者へのアクセスを容易にします。 CASは研究プロトコルを認識しており、管理者は研究とその患者集団への潜在的な影響をサポートしています.

研究スタッフは、潜在的な研究参加者に電話で連絡し、研究の適格性を判断するために追加のスクリーニング質問を行います。 資格のある参加者には、ベースラインの直接の研究訪問が予定されます。 合計 82 人の子と親のペア (介入群と対照群でそれぞれ 41 人) を採用することを目指しています。 介入グループでは、子供たちはウェブベースのインタラクティブな栄養コミックにアクセスし、漫画のキャラクターから電子メールやテキストで健康に関するメッセージを受け取ることができ、親は栄養と健康に関連する毎週のニュースレターを電子メールやテキストで受け取ることができます。 対照群では、子供と保護者は教育的な健康情報とリソースを電子メールおよび/またはテキストで受け取ります。 健康メッセージの配信モードは、個人の好みに基づいています。

各子供/親によるオンライン ツールの使用データは別として (例: 6週間の介入を通じて継続的に収集された、オンラインツールを使用してログインごとに費やされた平均時間)、データは研究の4つの異なる時点で収集されます:ベースライン(T1)、3週間後または介入の途中(T2-子供のみ)、6 週間後または介入終了時 (T3)、および介入後 3 か月 (T4)。 T1 と T4 は、CUNY ハンター カレッジまたは CAS ミルバンクのいずれかでの対面学習です。 ベースライン (T1) で、子供の身長と体重を測定して、BMI の適格基準を満たしていることを確認します。 子供と親が同意/同意書に記入した後、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 子供と親の両方がベースライン調査の測定を完了し (完了するのに 20 ~ 30 分かかります)、学習オリエンテーション セッション (10 ~ 15 分) に参加します。 ベースラインの訪問には約 1 時間かかります。 T2(子供のみ)およびT3(子供と保護者)では、参加者の好みに応じて、電話またはプライベートエリアでのビデオチャットのいずれかでデータ収集(調査措置と自由回答形式の質問)が行われ、お一人様約30分。 T4 では、お子様の身長と体重を測定し、お子様と保護者の両方がアンケートの測定を完了します (完了するまでに約 45 分かかります)。 子供と親の両方が調査措置を完了することに対して補償されます (詳細については、参加者 - 補償のセクションを参照してください)。

T3 の時点で (電話またはビデオチャットで) 収集された自由回答形式の質問は、音声で記録されます (介入アームの参加者のみ)。 参加者は、データ収集中に音声を録音することに同意する署名をしたとしても、参加者は、T3 での電話またはビデオチャット セッション中に、後で詳細を確認するために次の自由回答形式の質問を音声録音できるかどうかを尋ねられます。 さらに、T3 時点で (電話またはビデオチャットで) 親と子のサブセット (介入アームのみ) に、Web ベースの栄養コミックを使用した経験とコンテキストに関連する自由回答式の質問が行われます。 彼らの回答は、調査データとは別に転写および分析される定性的データであるため、音声も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Hunter College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

子供の包含基準:

  • 黒人、アフリカ系アメリカ人、および/またはヒスパニック/ラテン系であることを識別する
  • 介入開始時年齢9~12歳
  • 英語を話す
  • 過去 2 年以内に WCMC クリニックまたは CAS ミルバンク クリニックで治療を受けた -
  • 電子健康記録に示されているように、BMIパーセンタイルが5%以上である(CDCの性別固有BMI-年齢成長チャートに基づく)
  • タブレット、スマートフォン、および/またはコンピューター/ラップトップを介して定期的にインターネットにアクセスしている
  • テキスト機能を備えた定期的な電話アクセスがあります
  • -アレルギー、食物嫌悪、食物障害、または研究への参加を妨げる食事/食事に影響を与える副作用のある薬がない
  • -研究に参加する意思のある親/保護者がいる

親の包含基準:

  • 包含/除外基準を満たす子供の親または保護者
  • 英語またはスペイン語を話す
  • タブレット、スマートフォン、および/またはコンピューター/ラップトップを介して定期的にインターネットにアクセスしている
  • テキスト機能を備えた定期的な電話アクセスがあります
  • -子供が研究に参加することを喜んで許可することができます

除外基準:

  • -以前に介入のコンポーネントにさらされた研究の目的1または目的2に関与した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コントロールアーム
対照群では、子供と保護者は教育的な健康情報とリソースを電子メールおよび/またはテキストで受け取ります。 健康メッセージの配信モードは、個人の好みに基づいています。
電子メールおよび/またはテキストによる教訓的な健康情報とリソース
実験的:介入アーム
介入グループでは、子供たちはウェブベースのインタラクティブな栄養コミックにアクセスし、漫画のキャラクターから電子メールやテキストで健康に関するメッセージを受け取ることができ、親は栄養と健康に関連する毎週のニュースレターを電子メールやテキストで受け取ることができます。
Web ベースのコミックと健康メッセージ (子コンポーネント) および健康ニュースレター (親コンポーネント)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用法 - 子供
時間枠:学習期間中毎日 (~4.5 か月)
個人レベルで測定された使用状況分析: 日/週あたりの最小、最大、平均ログイン。ログインあたりの Web サイト滞在時間の最小値、最大値、平均時間。セッションあたりの最小、最大、平均リンク クリック数 (固有の Web サイト エリアへのリンク)
学習期間中毎日 (~4.5 か月)
ユーザビリティ - 子供
時間枠:T2(3週間後または介入の途中)およびT3(6週間後または介入終了時)
ユーザビリティ、有用性、使いやすさ、学習のしやすさ、および満足度を評価するための調査尺度 (SUS、USE、および SUPR-Q 調査から取得)
T2(3週間後または介入の途中)およびT3(6週間後または介入終了時)
使用状況 - 子供
時間枠:T3(6週間後または介入終了時)
Web アプリを使用した経験とコンテキスト、および受容性と満足度に関する自由形式の質問
T3(6週間後または介入終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの知識と態度の変化 - 子ども
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (3 週間後または介入の途中)、T3 (6 週間後または介入終了時)、T4 (介入後 3 か月)
果物/野菜の摂取と水の消費に関連する子供の知識、自己効力感、好み、および結果の期待の変化を測定する調査
T1 (ベースライン)、T2 (3 週間後または介入の途中)、T3 (6 週間後または介入終了時)、T4 (介入後 3 か月)
子供の食事摂取量の変化 - 子供
時間枠:T1 (ベースライン)、T3 (6 週間後または介入終了時)、T4 (介入後 3 か月)
子どもの特定青果物・水摂取量の変化を測る調査
T1 (ベースライン)、T3 (6 週間後または介入終了時)、T4 (介入後 3 か月)
BMIパーセンタイルの変化 - 子供
時間枠:T1 (ベースライン) および T4 (介入後 3 か月)
測定された身長と体重に基づいて計算された BMI パーセンタイルの変化
T1 (ベースライン) および T4 (介入後 3 か月)
使用法 - 親
時間枠:学習期間中毎日 (~4.5 か月)
個人レベルで測定された使用状況分析: 日/週あたりの最小、最大、平均ログイン。ログインあたりの Web サイト滞在時間の最小値、最大値、平均時間。セッションあたりの最小、最大、平均リンク クリック数 (固有の Web サイト エリアへのリンク)
学習期間中毎日 (~4.5 か月)
親の給餌慣行の変化 - 親
時間枠:T1 (ベースライン)、T3 (6 週間後または介入終了時)、T4 (介入後 3 か月)
子供の関与、保護者の励まし、保護者のモデル化、および果物/野菜と水分摂取量に関する保護者の指導を測定する調査
T1 (ベースライン)、T3 (6 週間後または介入終了時)、T4 (介入後 3 か月)
物理的な家庭の食環境の変化
時間枠:T1 (ベースライン)、T3 (6 週間後または介入終了時)、T4 (介入後 3 か月)
家庭の利用可能性と果物/野菜と水の入手可能性を測定する調査
T1 (ベースライン)、T3 (6 週間後または介入終了時)、T4 (介入後 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:May May Leung, PhD, RDN、Hunter College of City University of New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月11日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月24日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HunterCCUNY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

教訓的な健康情報の臨床試験

購読する