Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervention INC: Interactive Nutrition Comics for Urban Minority Youth

24. august 2018 oppdatert av: Hunter College of City University of New York
Hovedformålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og deltakernes aksept av en interaktiv, internett/mobilaktivert kostholdsintervensjon. Det sekundære formålet med denne studien er å finne ut om intervensjonen forbedrer kunnskap, holdninger og matpreferanser knyttet til den målrettede atferden, for å redusere risikoen for fedme hos barn fra baseline til post-test.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier vil potensielle studiedeltakere (barn og forelder) bli identifisert av PI/primærkontakt for samarbeidssted og sendt et rekrutteringsbrev signert av primæretterforsker og en PI/primærkontakt for samarbeidssted.

Children's Aid Society (CAS) og Weill Cornell Medical College (WCMC) vil fungere som samarbeidssteder. WCMC PI er Dr. Allison Gorman, som vil hjelpe til med å identifisere potensielle studiedeltakere fra deres statlige medisinske klinikker. Alle rekrutteringsprotokoller vil bli godkjent av IRB ved WCMC (i påvente av Hunter IRB-godkjenning). Når godkjenningsbrevet er mottatt fra WCMC, vil det bli videresendt til CUNYs HRPP. CAS primærkontakt er Alyson Abrami. Abrami og CAS Milbank Medical Clinic vil lette tilgangen til potensielle studiedeltakere. CAS er klar over studieprotokollene og administrasjonen støtter studien og dens potensielle innvirkning på pasientpopulasjonen.

Studiepersonell vil kontakte potensielle studiedeltakere på telefon og stille ytterligere screeningsspørsmål for å avgjøre studiekvalifisering. Et grunnleggende personlig studiebesøk vil bli planlagt for kvalifiserte deltakere. Vi tar sikte på å rekruttere totalt 82 barn/foreldre-dyader (41 i henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen). I intervensjonsgruppen vil barna få tilgang til en nettbasert interaktiv ernæringstegneserie og motta helsemeldinger fra tegneseriefigurer på e-post og/eller tekst, mens foreldre vil motta ukentlige nyhetsbrev knyttet til ernæring og helse på e-post og/eller tekstmelding. I kontrollgruppen vil barn og foreldre motta didaktisk helseinformasjon og ressurser på epost og/eller sms. Leveringsmåten for helsemeldingene vil være basert på personlige preferanser.

Bortsett fra bruksdata for nettverktøyet av hvert barn/foreldre (f.eks. gjennomsnittlig tid brukt per pålogging ved bruk av nettverktøy, samlet inn fortløpende gjennom 6-ukers intervensjon), data vil bli samlet inn på fire forskjellige tidspunkter i studien: baseline (T1), etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen (T2- kun barn), etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen (T3), og 3 måneder etter intervensjonen (T4). T1 og T4 vil være personlige studiebesøk ved enten CUNY Hunter College eller CAS Milbank. Ved baseline (T1) vil barnets høyde og vekt bli målt for å bekrefte oppfyllelse av BMI-kriteriene. Etter at barnet og forelderen har fylt ut samtykke/samtykkeskjemaer, vil de bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Både barnet og forelderen vil fullføre grunnundersøkelsestiltak (vil ta 20-30 minutter å fullføre) og delta på en studieorienteringsøkt (10-15 minutter). Grunnbesøket bør ta ca. 1 time. På T2 (bare for barn) og T3 (barn og foreldre) vil datainnsamling (undersøkelsestiltak og åpne spørsmål) foregå enten på telefon eller via videochat i et privat område, i henhold til deltakerens preferanser, og vil ta ca 30 minutter per person. Ved T4 vil barnets høyde og vekt bli målt, og både barnet og forelderen vil gjennomføre undersøkelsestiltak (vil ta ca. 45 minutter å fullføre). Både barnet og foreldrene vil bli kompensert for å gjennomføre undersøkelsestiltak (se delen Deltakere-kompensasjon for flere detaljer).

Åpne spørsmål samlet ved tidspunkt T3 (over telefon eller videochat) vil bli tatt opp med lyd (kun deltakere fra intervensjonsarm). Selv om deltakerne vil ha signert samtykke til å bli lydopptak under datainnsamlingen, vil deltakeren bli spurt under telefonsamtalen eller videochatten på T3 om følgende åpne spørsmål kan lydopptakes for å bli gjennomgått mer detaljert etterpå. I tillegg vil åpne spørsmål knyttet til opplevelsen og konteksten ved bruk av den nettbaserte ernæringstegneserien bli stilt til en undergruppe av foreldre og barn (kun intervensjonsarm) ved tidspunkt T3 (over telefon eller videochat). Svarene deres vil også bli tatt opp med lyd, da dette er kvalitative data som vil bli transkribert og analysert separat fra undersøkelsesdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Hunter College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av barn:

  • Identifiser som svart, afroamerikansk og/eller latinamerikansk/latino
  • alder 9-12 år ved start av intervensjonen
  • Engelsktalende
  • enten mottatt behandling ved WCMC-klinikken eller CAS Milbank-klinikken i løpet av de siste 2 årene -
  • har en BMI-persentil på eller over 5 % som angitt i deres elektroniske helsejournal (basert på CDC kjønnsspesifikke BMI-for-alder-vekstdiagram)
  • har vanlig internettilgang via nettbrett, smarttelefon og/eller datamaskin/bærbar PC
  • har vanlig telefontilgang med tekstingsmulighet
  • har ingen allergier, mataversjoner, matforstyrrelser eller medisiner med bivirkninger som påvirker kosthold/spising som ville hindre deltakelse i studien
  • har en forelder/foresatt villig til å delta i studien

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • Foreldre eller verge til barn som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier
  • Engelsk- eller spansktalende
  • har vanlig internettilgang via nettbrett, smarttelefon og/eller datamaskin/bærbar PC
  • har vanlig telefontilgang med tekstingsmulighet
  • villige og i stand til å gi tillatelse til at barnet deres kan delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere involvert i mål 1 eller mål 2 i studien tidligere utsatt for komponenter av intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
I kontrollgruppen vil barn og foreldre motta didaktisk helseinformasjon og ressurser på epost og/eller sms. Leveringsmåten for helsemeldingene vil være basert på personlige preferanser.
Didaktisk helseinformasjon og ressurser på e-post og/eller tekst
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
I intervensjonsgruppen vil barna få tilgang til en nettbasert interaktiv ernæringstegneserie og motta helsemeldinger fra tegneseriefigurer på e-post og/eller tekst, mens foreldre vil motta ukentlige nyhetsbrev knyttet til ernæring og helse på e-post og/eller tekstmelding.
Nettbaserte tegneserier og helsemeldinger (underordnet komponent) og helsenyhetsbrev (overordnet komponent)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk - Barn
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden (~4,5 måneder)
Bruksanalyse målt på individnivå: min, maks, gjennomsnittlig pålogging per dag/uke; min, maks, gjennomsnittlig tid brukt på nettstedet per pålogging; min, maks, gjennomsnittlig koblingsklikk per økt (lenker til unike nettstedsområder)
Daglig gjennom hele studietiden (~4,5 måneder)
Brukervennlighet - Barn
Tidsramme: T2 (etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen) og T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen)
Undersøkelsesmål for å vurdere brukervennlighet, nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet (hentet fra SUS-, USE- og SUPR-Q-undersøkelsen)
T2 (etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen) og T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen)
Brukskontekst - barn
Tidsramme: T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen)
Åpne spørsmål om erfaring og kontekst ved bruk av nettappen, samt aksept og tilfredshet
T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnekunnskap og holdninger - Barn
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjonen)
Undersøkelse som måler endring i barns kunnskap, selveffektivitet, preferanser og resultatforventninger knyttet til å spise frukt/grønnsaker og konsumere vann
T1 (baseline), T2 (etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjonen)
Endring i barnets kosthold - Barn
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
Undersøkelse som måler endring i barns inntak av spesifisert frukt/grønnsaker og vann
T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
Endring i BMI-persentil - Barn
Tidsramme: T1 (grunnlinje) og T4 (3 måneder etter intervensjon)
Endring i BMI persentil beregnet basert på målt høyde og vekt
T1 (grunnlinje) og T4 (3 måneder etter intervensjon)
Bruk - Forelder
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden (~4,5 måneder)
Bruksanalyse målt på individnivå: min, maks, gjennomsnittlig pålogging per dag/uke; min, maks, gjennomsnittlig tid brukt på nettstedet per pålogging; min, maks, gjennomsnittlig koblingsklikk per økt (lenker til unike nettstedsområder)
Daglig gjennom hele studietiden (~4,5 måneder)
Endring i foreldrematingspraksis - Foreldre
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
Undersøkelse som måler barns involvering, foreldreoppmuntring, foreldremodellering og foreldreinstruksjoner om frukt/grønnsaker og vanninntak
T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
Endring i fysisk hjemmematmiljø
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
Undersøkelse som måler boligens tilgjengelighet og tilgjengelighet for frukt/grønnsaker og vann
T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HunterCCUNY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Didaktisk helseinformasjon

3
Abonnere