- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165474
Intervention INC: Interactive Nutrition Comics for Urban Minority Youth
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier vil potensielle studiedeltakere (barn og forelder) bli identifisert av PI/primærkontakt for samarbeidssted og sendt et rekrutteringsbrev signert av primæretterforsker og en PI/primærkontakt for samarbeidssted.
Children's Aid Society (CAS) og Weill Cornell Medical College (WCMC) vil fungere som samarbeidssteder. WCMC PI er Dr. Allison Gorman, som vil hjelpe til med å identifisere potensielle studiedeltakere fra deres statlige medisinske klinikker. Alle rekrutteringsprotokoller vil bli godkjent av IRB ved WCMC (i påvente av Hunter IRB-godkjenning). Når godkjenningsbrevet er mottatt fra WCMC, vil det bli videresendt til CUNYs HRPP. CAS primærkontakt er Alyson Abrami. Abrami og CAS Milbank Medical Clinic vil lette tilgangen til potensielle studiedeltakere. CAS er klar over studieprotokollene og administrasjonen støtter studien og dens potensielle innvirkning på pasientpopulasjonen.
Studiepersonell vil kontakte potensielle studiedeltakere på telefon og stille ytterligere screeningsspørsmål for å avgjøre studiekvalifisering. Et grunnleggende personlig studiebesøk vil bli planlagt for kvalifiserte deltakere. Vi tar sikte på å rekruttere totalt 82 barn/foreldre-dyader (41 i henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen). I intervensjonsgruppen vil barna få tilgang til en nettbasert interaktiv ernæringstegneserie og motta helsemeldinger fra tegneseriefigurer på e-post og/eller tekst, mens foreldre vil motta ukentlige nyhetsbrev knyttet til ernæring og helse på e-post og/eller tekstmelding. I kontrollgruppen vil barn og foreldre motta didaktisk helseinformasjon og ressurser på epost og/eller sms. Leveringsmåten for helsemeldingene vil være basert på personlige preferanser.
Bortsett fra bruksdata for nettverktøyet av hvert barn/foreldre (f.eks. gjennomsnittlig tid brukt per pålogging ved bruk av nettverktøy, samlet inn fortløpende gjennom 6-ukers intervensjon), data vil bli samlet inn på fire forskjellige tidspunkter i studien: baseline (T1), etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen (T2- kun barn), etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen (T3), og 3 måneder etter intervensjonen (T4). T1 og T4 vil være personlige studiebesøk ved enten CUNY Hunter College eller CAS Milbank. Ved baseline (T1) vil barnets høyde og vekt bli målt for å bekrefte oppfyllelse av BMI-kriteriene. Etter at barnet og forelderen har fylt ut samtykke/samtykkeskjemaer, vil de bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Både barnet og forelderen vil fullføre grunnundersøkelsestiltak (vil ta 20-30 minutter å fullføre) og delta på en studieorienteringsøkt (10-15 minutter). Grunnbesøket bør ta ca. 1 time. På T2 (bare for barn) og T3 (barn og foreldre) vil datainnsamling (undersøkelsestiltak og åpne spørsmål) foregå enten på telefon eller via videochat i et privat område, i henhold til deltakerens preferanser, og vil ta ca 30 minutter per person. Ved T4 vil barnets høyde og vekt bli målt, og både barnet og forelderen vil gjennomføre undersøkelsestiltak (vil ta ca. 45 minutter å fullføre). Både barnet og foreldrene vil bli kompensert for å gjennomføre undersøkelsestiltak (se delen Deltakere-kompensasjon for flere detaljer).
Åpne spørsmål samlet ved tidspunkt T3 (over telefon eller videochat) vil bli tatt opp med lyd (kun deltakere fra intervensjonsarm). Selv om deltakerne vil ha signert samtykke til å bli lydopptak under datainnsamlingen, vil deltakeren bli spurt under telefonsamtalen eller videochatten på T3 om følgende åpne spørsmål kan lydopptakes for å bli gjennomgått mer detaljert etterpå. I tillegg vil åpne spørsmål knyttet til opplevelsen og konteksten ved bruk av den nettbaserte ernæringstegneserien bli stilt til en undergruppe av foreldre og barn (kun intervensjonsarm) ved tidspunkt T3 (over telefon eller videochat). Svarene deres vil også bli tatt opp med lyd, da dette er kvalitative data som vil bli transkribert og analysert separat fra undersøkelsesdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Hunter College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av barn:
- Identifiser som svart, afroamerikansk og/eller latinamerikansk/latino
- alder 9-12 år ved start av intervensjonen
- Engelsktalende
- enten mottatt behandling ved WCMC-klinikken eller CAS Milbank-klinikken i løpet av de siste 2 årene -
- har en BMI-persentil på eller over 5 % som angitt i deres elektroniske helsejournal (basert på CDC kjønnsspesifikke BMI-for-alder-vekstdiagram)
- har vanlig internettilgang via nettbrett, smarttelefon og/eller datamaskin/bærbar PC
- har vanlig telefontilgang med tekstingsmulighet
- har ingen allergier, mataversjoner, matforstyrrelser eller medisiner med bivirkninger som påvirker kosthold/spising som ville hindre deltakelse i studien
- har en forelder/foresatt villig til å delta i studien
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Foreldre eller verge til barn som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier
- Engelsk- eller spansktalende
- har vanlig internettilgang via nettbrett, smarttelefon og/eller datamaskin/bærbar PC
- har vanlig telefontilgang med tekstingsmulighet
- villige og i stand til å gi tillatelse til at barnet deres kan delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere involvert i mål 1 eller mål 2 i studien tidligere utsatt for komponenter av intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
I kontrollgruppen vil barn og foreldre motta didaktisk helseinformasjon og ressurser på epost og/eller sms.
Leveringsmåten for helsemeldingene vil være basert på personlige preferanser.
|
Didaktisk helseinformasjon og ressurser på e-post og/eller tekst
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
I intervensjonsgruppen vil barna få tilgang til en nettbasert interaktiv ernæringstegneserie og motta helsemeldinger fra tegneseriefigurer på e-post og/eller tekst, mens foreldre vil motta ukentlige nyhetsbrev knyttet til ernæring og helse på e-post og/eller tekstmelding.
|
Nettbaserte tegneserier og helsemeldinger (underordnet komponent) og helsenyhetsbrev (overordnet komponent)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk - Barn
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden (~4,5 måneder)
|
Bruksanalyse målt på individnivå: min, maks, gjennomsnittlig pålogging per dag/uke; min, maks, gjennomsnittlig tid brukt på nettstedet per pålogging; min, maks, gjennomsnittlig koblingsklikk per økt (lenker til unike nettstedsområder)
|
Daglig gjennom hele studietiden (~4,5 måneder)
|
Brukervennlighet - Barn
Tidsramme: T2 (etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen) og T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen)
|
Undersøkelsesmål for å vurdere brukervennlighet, nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet (hentet fra SUS-, USE- og SUPR-Q-undersøkelsen)
|
T2 (etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen) og T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen)
|
Brukskontekst - barn
Tidsramme: T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen)
|
Åpne spørsmål om erfaring og kontekst ved bruk av nettappen, samt aksept og tilfredshet
|
T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnekunnskap og holdninger - Barn
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Undersøkelse som måler endring i barns kunnskap, selveffektivitet, preferanser og resultatforventninger knyttet til å spise frukt/grønnsaker og konsumere vann
|
T1 (baseline), T2 (etter 3 uker eller halvveis i intervensjonen), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Endring i barnets kosthold - Barn
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
|
Undersøkelse som måler endring i barns inntak av spesifisert frukt/grønnsaker og vann
|
T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
|
Endring i BMI-persentil - Barn
Tidsramme: T1 (grunnlinje) og T4 (3 måneder etter intervensjon)
|
Endring i BMI persentil beregnet basert på målt høyde og vekt
|
T1 (grunnlinje) og T4 (3 måneder etter intervensjon)
|
Bruk - Forelder
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden (~4,5 måneder)
|
Bruksanalyse målt på individnivå: min, maks, gjennomsnittlig pålogging per dag/uke; min, maks, gjennomsnittlig tid brukt på nettstedet per pålogging; min, maks, gjennomsnittlig koblingsklikk per økt (lenker til unike nettstedsområder)
|
Daglig gjennom hele studietiden (~4,5 måneder)
|
Endring i foreldrematingspraksis - Foreldre
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
|
Undersøkelse som måler barns involvering, foreldreoppmuntring, foreldremodellering og foreldreinstruksjoner om frukt/grønnsaker og vanninntak
|
T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
|
Endring i fysisk hjemmematmiljø
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
|
Undersøkelse som måler boligens tilgjengelighet og tilgjengelighet for frukt/grønnsaker og vann
|
T1 (baseline), T3 (etter 6 uker eller ved slutten av intervensjonen), T4 (3 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HunterCCUNY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Didaktisk helseinformasjon
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGastrointestinale sykdommer | Hjertefeil | Infeksjoner | Urologiske sykdommer | Sjokk | Hematologiske sykdommer | Kritisk sykdom | Revmatiske sykdommer | Astma | Nyresvikt | Nevrologisk lidelse | KOLS-forverring | Hjertehendelse | Onkologisk problem | Arytmi | NyresykdomForente stater
-
Vidya RamanFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | ThoraxkreftForente stater
-
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustUniversity of SurreyAvsluttet
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
Population Health Research InstituteFullførtPasienter med risiko for tromboseCanada
-
IWK Health CentreHar ikke rekruttert ennå
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater