- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165474
Intervention INC : Bandes dessinées interactives sur la nutrition pour les jeunes des minorités urbaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base des critères d'inclusion/exclusion, les participants potentiels à l'étude (enfant et parent) seront identifiés par le PI/contact principal du site collaborateur et recevront une lettre de recrutement signée par le chercheur principal et un PI/contact principal du site collaborateur.
La Société d'aide à l'enfance (CAS) et le Weill Cornell Medical College (WCMC) agiront en tant que sites collaborateurs. WCMC PI est le Dr Allison Gorman, qui aidera à identifier les participants potentiels à l'étude de leurs cliniques médicales assurées par le gouvernement. Tous les protocoles de recrutement seront approuvés par l'IRB au WCMC (en attendant l'approbation de l'IRB Hunter). Une fois la lettre d'approbation reçue du WCMC, elle sera transmise au HRPP de CUNY. La personne-ressource principale de la CAS est Alyson Abrami. Mme Abrami et la CAS Milbank Medical Clinic faciliteront l'accès aux participants potentiels à l'étude. La SCA est au courant des protocoles de l'étude et l'administration appuie l'étude et son impact potentiel sur sa population de patients.
Le personnel de l'étude contactera les participants potentiels à l'étude par téléphone et posera des questions de sélection supplémentaires pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Une visite d'étude en personne de base sera prévue pour les participants éligibles. Nous visons à recruter un total de 82 dyades enfant/parent (41 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement). Dans le groupe d'intervention, les enfants auront accès à une bande dessinée interactive sur la nutrition et recevront des messages de santé de personnages de bandes dessinées par courriel et/ou texte, tandis que les parents recevront des bulletins hebdomadaires liés à la nutrition et à la santé par courriel et/ou texte. Dans le groupe témoin, les enfants et les parents recevront des informations et des ressources didactiques sur la santé par e-mail et/ou SMS. Le mode de livraison des messages de santé sera basé sur les préférences personnelles.
Outre les données d'utilisation de l'outil en ligne par chaque enfant/parent (par ex. temps moyen passé par connexion à l'aide de l'outil en ligne, collecté de manière continue tout au long de l'intervention de 6 semaines), les données seront collectées à quatre moments différents de l'étude : départ (T1), après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention (T2- enfants seuls), après 6 semaines ou à la fin de l'intervention (T3), et 3 mois après l'intervention (T4). T1 et T4 seront des visites d'étude en personne au CUNY Hunter College ou au CAS Milbank. Au départ (T1), la taille et le poids de l'enfant seront mesurés pour confirmer qu'il répond aux critères d'admissibilité de l'IMC. Une fois que l'enfant et le parent ont rempli les formulaires de consentement/assentiment, ils seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. L'enfant et le parent rempliront les mesures de l'enquête de base (cela prendra 20 à 30 minutes) et assisteront à une séance d'orientation de l'étude (10 à 15 minutes). La visite de référence devrait prendre environ 1 heure. Au T2 (enfant uniquement) et au T3 (enfant et parent), la collecte de données (mesures d'enquête et questions ouvertes) se fera soit par téléphone, soit par vidéochat dans un espace privé, selon la préférence des participants, et prendra environ 30 minutes par personne. Au T4, la taille et le poids de l'enfant seront mesurés, et l'enfant et le parent rempliront les mesures d'enquête (cela prendra environ 45 minutes). L'enfant et le parent seront rémunérés pour avoir rempli les mesures de l'enquête (voir la section Participants-Rémunération pour plus de détails).
Les questions ouvertes recueillies au point temporel T3 (par téléphone ou chat vidéo) seront enregistrées en audio (uniquement les participants du bras d'intervention). Même si les participants auront signé leur consentement à être enregistrés lors de la collecte de données, il sera demandé au participant lors de l'appel téléphonique ou de la session de chat vidéo à T3 si les questions ouvertes suivantes pourraient être enregistrées en audio pour être examinées plus en détail par la suite. De plus, des questions ouvertes liées à l'expérience et au contexte d'utilisation de la bande dessinée sur la nutrition sur le Web seront posées à un sous-ensemble de parents et d'enfants (groupe d'intervention uniquement) au point temporel T3 (par téléphone ou chat vidéo). Leurs réponses seront également enregistrées en audio car il s'agit de données qualitatives qui seront transcrites et analysées séparément des données de l'enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Hunter College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des enfants :
- Identifiez-vous comme noir, afro-américain et/ou hispanique/latino
- âge 9-12 ans au début de l'intervention
- anglophone
- soit reçu des soins à la clinique WCMC ou à la clinique CAS Milbank au cours des 2 dernières années -
- a un centile d'IMC égal ou supérieur à 5%, comme indiqué dans son dossier de santé électronique (basé sur le tableau de croissance de l'IMC pour l'âge spécifique au sexe du CDC)
- dispose d'un accès régulier à Internet via une tablette, un smartphone et/ou un ordinateur/ordinateur portable
- a un accès régulier au téléphone avec capacité de textos
- n'a pas d'allergies, d'aversions alimentaires, de troubles alimentaires ou de médicaments ayant des effets secondaires ayant un impact sur le régime alimentaire / l'alimentation qui empêcheraient la participation à l'étude
- a un parent/tuteur disposé à participer à l'étude
Critères d'inclusion des parents :
- Parent ou tuteur de l'enfant qui répond aux critères d'inclusion/exclusion
- anglophone ou hispanophone
- dispose d'un accès régulier à Internet via une tablette, un smartphone et/ou un ordinateur/ordinateur portable
- a un accès régulier au téléphone avec capacité de textos
- désireux et capable de donner la permission à leur enfant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants impliqués dans l'objectif 1 ou l'objectif 2 de l'étude précédemment exposés aux composants de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Dans le groupe témoin, les enfants et les parents recevront des informations et des ressources didactiques sur la santé par e-mail et/ou SMS.
Le mode de livraison des messages de santé sera basé sur les préférences personnelles.
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Informations et ressources didactiques sur la santé par courriel et/ou texto
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Dans le groupe d'intervention, les enfants auront accès à une bande dessinée interactive sur la nutrition et recevront des messages de santé de personnages de bandes dessinées par courriel et/ou texte, tandis que les parents recevront des bulletins hebdomadaires liés à la nutrition et à la santé par courriel et/ou texte.
|
Messages de bande dessinée et de santé sur le Web (composante enfant) et bulletins de santé (composante parent)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation - Enfant
Délai: Quotidien pendant toute la durée de l'étude (~ 4,5 mois)
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Analyses d'utilisation mesurées au niveau individuel : connexions minimales, maximales et moyennes par jour/semaine ; min, max, temps moyen passé sur le site Web par connexion ; min, max, clics moyens sur les liens par session (liens vers des zones de site Web uniques)
|
Quotidien pendant toute la durée de l'étude (~ 4,5 mois)
|
|
Ergonomie - Enfant
Délai: T2 (après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention) et T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention)
|
Mesure d'enquête pour évaluer la convivialité, l'utilité, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction (tiré de l'enquête SUS, USE et SUPR-Q)
|
T2 (après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention) et T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention)
|
|
Contexte d'utilisation - Enfant
Délai: T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention)
|
Questions ouvertes concernant l'expérience et le contexte d'utilisation de l'application Web, ainsi que l'acceptabilité et la satisfaction
|
T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les connaissances et les attitudes des enfants - Enfant
Délai: T1 (baseline), T2 (après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois après l'intervention)
|
Enquête mesurant l'évolution des connaissances, de l'auto-efficacité, des préférences et des attentes des enfants en matière de consommation de fruits/légumes et de consommation d'eau
|
T1 (baseline), T2 (après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois après l'intervention)
|
|
Modification de l'apport alimentaire de l'enfant - Enfant
Délai: T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
|
Enquête mesurant l'évolution de la consommation par les enfants de certains fruits/légumes et d'eau
|
T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
|
|
Changement du centile de l'IMC - Enfant
Délai: T1 (baseline) et T4 (3 mois post-intervention)
|
Changement du centile de l'IMC calculé en fonction de la taille et du poids mesurés
|
T1 (baseline) et T4 (3 mois post-intervention)
|
|
Utilisation - Parent
Délai: Quotidien pendant toute la durée de l'étude (~ 4,5 mois)
|
Analyses d'utilisation mesurées au niveau individuel : connexions minimales, maximales et moyennes par jour/semaine ; min, max, temps moyen passé sur le site Web par connexion ; min, max, clics moyens sur les liens par session (liens vers des zones de site Web uniques)
|
Quotidien pendant toute la durée de l'étude (~ 4,5 mois)
|
|
Changement dans les pratiques d'alimentation des parents - Parent
Délai: T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
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Enquête mesurant la participation des enfants, l'encouragement des parents, la modélisation des parents et les instructions des parents sur les fruits/légumes et la consommation d'eau
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T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
|
|
Changement dans l'environnement alimentaire physique du domicile
Délai: T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
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Enquête mesurant la disponibilité et l'accessibilité à domicile des fruits/légumes et de l'eau
|
T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
Publications et liens utiles
Publications générales
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HunterCCUNY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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