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Intervention INC : Bandes dessinées interactives sur la nutrition pour les jeunes des minorités urbaines

24 août 2018 mis à jour par: Hunter College of City University of New York
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité par les participants d'une intervention d'autogestion alimentaire interactive, compatible Internet/mobile. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si l'intervention améliore les connaissances, les attitudes et les préférences alimentaires associées aux comportements ciblés, afin de réduire le risque d'obésité infantile de la ligne de base au post-test.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur la base des critères d'inclusion/exclusion, les participants potentiels à l'étude (enfant et parent) seront identifiés par le PI/contact principal du site collaborateur et recevront une lettre de recrutement signée par le chercheur principal et un PI/contact principal du site collaborateur.

La Société d'aide à l'enfance (CAS) et le Weill Cornell Medical College (WCMC) agiront en tant que sites collaborateurs. WCMC PI est le Dr Allison Gorman, qui aidera à identifier les participants potentiels à l'étude de leurs cliniques médicales assurées par le gouvernement. Tous les protocoles de recrutement seront approuvés par l'IRB au WCMC (en attendant l'approbation de l'IRB Hunter). Une fois la lettre d'approbation reçue du WCMC, elle sera transmise au HRPP de CUNY. La personne-ressource principale de la CAS est Alyson Abrami. Mme Abrami et la CAS Milbank Medical Clinic faciliteront l'accès aux participants potentiels à l'étude. La SCA est au courant des protocoles de l'étude et l'administration appuie l'étude et son impact potentiel sur sa population de patients.

Le personnel de l'étude contactera les participants potentiels à l'étude par téléphone et posera des questions de sélection supplémentaires pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Une visite d'étude en personne de base sera prévue pour les participants éligibles. Nous visons à recruter un total de 82 dyades enfant/parent (41 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement). Dans le groupe d'intervention, les enfants auront accès à une bande dessinée interactive sur la nutrition et recevront des messages de santé de personnages de bandes dessinées par courriel et/ou texte, tandis que les parents recevront des bulletins hebdomadaires liés à la nutrition et à la santé par courriel et/ou texte. Dans le groupe témoin, les enfants et les parents recevront des informations et des ressources didactiques sur la santé par e-mail et/ou SMS. Le mode de livraison des messages de santé sera basé sur les préférences personnelles.

Outre les données d'utilisation de l'outil en ligne par chaque enfant/parent (par ex. temps moyen passé par connexion à l'aide de l'outil en ligne, collecté de manière continue tout au long de l'intervention de 6 semaines), les données seront collectées à quatre moments différents de l'étude : départ (T1), après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention (T2- enfants seuls), après 6 semaines ou à la fin de l'intervention (T3), et 3 mois après l'intervention (T4). T1 et T4 seront des visites d'étude en personne au CUNY Hunter College ou au CAS Milbank. Au départ (T1), la taille et le poids de l'enfant seront mesurés pour confirmer qu'il répond aux critères d'admissibilité de l'IMC. Une fois que l'enfant et le parent ont rempli les formulaires de consentement/assentiment, ils seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. L'enfant et le parent rempliront les mesures de l'enquête de base (cela prendra 20 à 30 minutes) et assisteront à une séance d'orientation de l'étude (10 à 15 minutes). La visite de référence devrait prendre environ 1 heure. Au T2 (enfant uniquement) et au T3 (enfant et parent), la collecte de données (mesures d'enquête et questions ouvertes) se fera soit par téléphone, soit par vidéochat dans un espace privé, selon la préférence des participants, et prendra environ 30 minutes par personne. Au T4, la taille et le poids de l'enfant seront mesurés, et l'enfant et le parent rempliront les mesures d'enquête (cela prendra environ 45 minutes). L'enfant et le parent seront rémunérés pour avoir rempli les mesures de l'enquête (voir la section Participants-Rémunération pour plus de détails).

Les questions ouvertes recueillies au point temporel T3 (par téléphone ou chat vidéo) seront enregistrées en audio (uniquement les participants du bras d'intervention). Même si les participants auront signé leur consentement à être enregistrés lors de la collecte de données, il sera demandé au participant lors de l'appel téléphonique ou de la session de chat vidéo à T3 si les questions ouvertes suivantes pourraient être enregistrées en audio pour être examinées plus en détail par la suite. De plus, des questions ouvertes liées à l'expérience et au contexte d'utilisation de la bande dessinée sur la nutrition sur le Web seront posées à un sous-ensemble de parents et d'enfants (groupe d'intervention uniquement) au point temporel T3 (par téléphone ou chat vidéo). Leurs réponses seront également enregistrées en audio car il s'agit de données qualitatives qui seront transcrites et analysées séparément des données de l'enquête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Hunter College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des enfants :

  • Identifiez-vous comme noir, afro-américain et/ou hispanique/latino
  • âge 9-12 ans au début de l'intervention
  • anglophone
  • soit reçu des soins à la clinique WCMC ou à la clinique CAS Milbank au cours des 2 dernières années -
  • a un centile d'IMC égal ou supérieur à 5%, comme indiqué dans son dossier de santé électronique (basé sur le tableau de croissance de l'IMC pour l'âge spécifique au sexe du CDC)
  • dispose d'un accès régulier à Internet via une tablette, un smartphone et/ou un ordinateur/ordinateur portable
  • a un accès régulier au téléphone avec capacité de textos
  • n'a pas d'allergies, d'aversions alimentaires, de troubles alimentaires ou de médicaments ayant des effets secondaires ayant un impact sur le régime alimentaire / l'alimentation qui empêcheraient la participation à l'étude
  • a un parent/tuteur disposé à participer à l'étude

Critères d'inclusion des parents :

  • Parent ou tuteur de l'enfant qui répond aux critères d'inclusion/exclusion
  • anglophone ou hispanophone
  • dispose d'un accès régulier à Internet via une tablette, un smartphone et/ou un ordinateur/ordinateur portable
  • a un accès régulier au téléphone avec capacité de textos
  • désireux et capable de donner la permission à leur enfant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants impliqués dans l'objectif 1 ou l'objectif 2 de l'étude précédemment exposés aux composants de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Dans le groupe témoin, les enfants et les parents recevront des informations et des ressources didactiques sur la santé par e-mail et/ou SMS. Le mode de livraison des messages de santé sera basé sur les préférences personnelles.
Informations et ressources didactiques sur la santé par courriel et/ou texto
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Dans le groupe d'intervention, les enfants auront accès à une bande dessinée interactive sur la nutrition et recevront des messages de santé de personnages de bandes dessinées par courriel et/ou texte, tandis que les parents recevront des bulletins hebdomadaires liés à la nutrition et à la santé par courriel et/ou texte.
Messages de bande dessinée et de santé sur le Web (composante enfant) et bulletins de santé (composante parent)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation - Enfant
Délai: Quotidien pendant toute la durée de l'étude (~ 4,5 mois)
Analyses d'utilisation mesurées au niveau individuel : connexions minimales, maximales et moyennes par jour/semaine ; min, max, temps moyen passé sur le site Web par connexion ; min, max, clics moyens sur les liens par session (liens vers des zones de site Web uniques)
Quotidien pendant toute la durée de l'étude (~ 4,5 mois)
Ergonomie - Enfant
Délai: T2 (après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention) et T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention)
Mesure d'enquête pour évaluer la convivialité, l'utilité, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction (tiré de l'enquête SUS, USE et SUPR-Q)
T2 (après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention) et T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention)
Contexte d'utilisation - Enfant
Délai: T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention)
Questions ouvertes concernant l'expérience et le contexte d'utilisation de l'application Web, ainsi que l'acceptabilité et la satisfaction
T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances et les attitudes des enfants - Enfant
Délai: T1 (baseline), T2 (après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois après l'intervention)
Enquête mesurant l'évolution des connaissances, de l'auto-efficacité, des préférences et des attentes des enfants en matière de consommation de fruits/légumes et de consommation d'eau
T1 (baseline), T2 (après 3 semaines ou à mi-parcours de l'intervention), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois après l'intervention)
Modification de l'apport alimentaire de l'enfant - Enfant
Délai: T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
Enquête mesurant l'évolution de la consommation par les enfants de certains fruits/légumes et d'eau
T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
Changement du centile de l'IMC - Enfant
Délai: T1 (baseline) et T4 (3 mois post-intervention)
Changement du centile de l'IMC calculé en fonction de la taille et du poids mesurés
T1 (baseline) et T4 (3 mois post-intervention)
Utilisation - Parent
Délai: Quotidien pendant toute la durée de l'étude (~ 4,5 mois)
Analyses d'utilisation mesurées au niveau individuel : connexions minimales, maximales et moyennes par jour/semaine ; min, max, temps moyen passé sur le site Web par connexion ; min, max, clics moyens sur les liens par session (liens vers des zones de site Web uniques)
Quotidien pendant toute la durée de l'étude (~ 4,5 mois)
Changement dans les pratiques d'alimentation des parents - Parent
Délai: T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
Enquête mesurant la participation des enfants, l'encouragement des parents, la modélisation des parents et les instructions des parents sur les fruits/légumes et la consommation d'eau
T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
Changement dans l'environnement alimentaire physique du domicile
Délai: T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)
Enquête mesurant la disponibilité et l'accessibilité à domicile des fruits/légumes et de l'eau
T1 (baseline), T3 (après 6 semaines ou à la fin de l'intervention), T4 (3 mois post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HunterCCUNY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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