Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intervention INC: Интерактивные комиксы о питании для молодежи из городских меньшинств

24 августа 2018 г. обновлено: Hunter College of City University of New York
Основная цель этого исследования - оценить осуществимость и приемлемость для участников интерактивного вмешательства по самоконтролю питания с использованием Интернета / мобильных устройств. Вторичная цель этого исследования — определить, улучшает ли вмешательство знания, отношение и предпочтения в еде, связанные с целевым поведением, чтобы снизить риск детского ожирения от исходного уровня до посттеста.

Обзор исследования

Подробное описание

На основании критериев включения/исключения потенциальные участники исследования (ребенок и родитель) будут определены PI/основным контактным лицом сотрудничающего центра и отправлены письма о наборе, подписанные основным исследователем и PI/основным контактным лицом сотрудничающего центра.

Общество помощи детям (CAS) и Медицинский колледж Вейла Корнелла (WCMC) будут действовать как сотрудничающие сайты. WCMC PI — доктор Эллисон Горман, которая будет помогать в выявлении потенциальных участников исследования из медицинских клиник, застрахованных государством. Все протоколы найма будут одобрены IRB на WCMC (ожидает утверждения Hunter IRB). Как только письмо об утверждении будет получено от WCMC, оно будет направлено в HRPP CUNY. Основное контактное лицо CAS — Элисон Абрами. Г-жа Абрами и медицинская клиника CAS Milbank облегчат доступ к потенциальным участникам исследования. CAS осведомлен о протоколах исследования, и администрация поддерживает исследование и его потенциальное влияние на их популяцию пациентов.

Персонал исследования свяжется с потенциальными участниками исследования по телефону и задаст дополнительные контрольные вопросы для определения права на участие в исследовании. Для правомочных участников будет запланирован базовый личный учебный визит. Мы стремимся набрать в общей сложности 82 диады ребенок/родитель (41 в экспериментальной и контрольной группах соответственно). В группе вмешательства дети будут иметь доступ к интерактивному комиксу о питании в Интернете и получать сообщения о здоровье от персонажей комиксов по электронной почте и/или тексту, а родители будут получать еженедельные информационные бюллетени, связанные с питанием и здоровьем, по электронной почте и/или тексту. В контрольной группе дети и родители будут получать дидактическую медицинскую информацию и ресурсы по электронной почте и/или текстовым сообщениям. Режим доставки сообщений о состоянии здоровья будет основываться на личных предпочтениях.

Помимо данных об использовании онлайн-инструмента каждым ребенком/родителем (например, среднее время, затрачиваемое на вход в систему с использованием онлайн-инструмента, собираемое на постоянной основе в течение 6-недельного вмешательства), данные будут собираться в четыре различных момента времени в исследовании: исходный уровень (T1), через 3 недели или в середине вмешательства (T2- только дети), через 6 недель или в конце вмешательства (Т3) и через 3 месяца после вмешательства (Т4). T1 и T4 будут личными учебными визитами либо в CUNY Hunter College, либо в CAS Milbank. На исходном уровне (T1) будут измерены рост и вес ребенка, чтобы подтвердить соответствие критериям приемлемости по ИМТ. После того, как ребенок и родитель заполнили формы согласия/согласия, они будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. И ребенок, и родитель пройдут базовые обследования (это займет 20-30 минут) и примут участие в ознакомительном занятии (10-15 минут). Базовый визит должен занять около 1 часа. На T2 (только для детей) и T3 (для детей и родителей) сбор данных (опросные меры и открытые вопросы) будет проводиться либо по телефону, либо с помощью видеочата в частной зоне, в зависимости от предпочтений участника, и займет около 30 минут на человека. На этапе T4 будут измерены рост и вес ребенка, и ребенок и родитель заполнят анкеты (это займет около 45 минут). И ребенок, и родитель получат компенсацию за выполнение опроса (дополнительную информацию см. в разделе «Компенсация участникам»).

Открытые вопросы, собранные в момент времени T3 (по телефону или видеочату), будут записаны на аудио (только участники вмешательства). Несмотря на то, что участники подписали согласие на аудиозапись во время сбора данных, во время телефонного звонка или сеанса видеочата в T3 участника спросят, можно ли записать следующие открытые вопросы для более подробного рассмотрения впоследствии. Кроме того, открытые вопросы, связанные с опытом и контекстом использования веб-комикса о питании, будут заданы группе родителей и детей (только группа вмешательства) в момент времени T3 (по телефону или видеочату). Их ответы также будут записаны на аудио, поскольку это качественные данные, которые будут транскрибироваться и анализироваться отдельно от данных опроса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения детей:

  • Идентифицируйте себя как чернокожего, афроамериканца и/или латиноамериканца/латиноамериканца
  • возраст 9-12 лет к началу вмешательства
  • англоязычный
  • либо получали помощь в клинике WCMC или в клинике CAS Milbank в течение последних 2 лет -
  • имеет процентиль ИМТ на уровне 5% или выше, как указано в их электронной медицинской карте (на основе диаграммы ИМТ к возрасту, разработанной Центром по контролю и профилактике заболеваний США)
  • имеет регулярный доступ в интернет через планшет, смартфон и/или компьютер/ноутбук
  • имеет постоянный доступ к телефону с возможностью отправки текстовых сообщений
  • не имеет аллергии, отвращения к еде, пищевых расстройств или лекарств с побочными эффектами, влияющими на диету/прием пищи, которые помешали бы участию в исследовании
  • есть родитель/опекун, готовый принять участие в исследовании

Критерии включения родителей:

  • Родитель или опекун ребенка, который соответствует критериям включения/исключения
  • англо- или испаноязычный
  • имеет регулярный доступ в интернет через планшет, смартфон и/или компьютер/ноутбук
  • имеет постоянный доступ к телефону с возможностью отправки текстовых сообщений
  • желают и могут дать разрешение на участие своего ребенка в исследовании

Критерий исключения:

  • Участники, участвующие в Цели 1 или Цели 2 исследования, ранее подвергшиеся воздействию компонентов вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
В контрольной группе дети и родители будут получать дидактическую медицинскую информацию и ресурсы по электронной почте и/или текстовым сообщениям. Режим доставки сообщений о состоянии здоровья будет основываться на личных предпочтениях.
Дидактическая информация о здоровье и ресурсы по электронной почте и / или тексту
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
В группе вмешательства дети будут иметь доступ к интерактивному комиксу о питании в Интернете и получать сообщения о здоровье от персонажей комиксов по электронной почте и/или тексту, а родители будут получать еженедельные информационные бюллетени, связанные с питанием и здоровьем, по электронной почте и/или тексту.
Веб-шутки и сообщения о здоровье (дочерний компонент) и информационные бюллетени о здоровье (родительский компонент)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование - Ребенок
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода исследования (~ 4,5 месяца)
Аналитика использования, измеряемая на индивидуальном уровне: минимум, максимум, среднее количество входов в систему в день/неделю; min, max, среднее время пребывания на сайте при входе в систему; мин., макс., среднее число кликов по ссылкам за сеанс (ссылки на уникальные разделы сайта)
Ежедневно в течение всего периода исследования (~ 4,5 месяца)
Юзабилити – ребенок
Временное ограничение: T2 (через 3 недели или в середине вмешательства) и T3 (через 6 недель или в конце вмешательства)
Мера опроса для оценки удобства использования, полезности, простоты использования, простоты обучения и удовлетворенности (взято из опросов SUS, USE и SUPR-Q)
T2 (через 3 недели или в середине вмешательства) и T3 (через 6 недель или в конце вмешательства)
Контекст использования — ребенок
Временное ограничение: T3 (через 6 недель или в конце вмешательства)
Открытые вопросы, касающиеся опыта и контекста использования веб-приложения, а также приемлемости и удовлетворенности.
T3 (через 6 недель или в конце вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний и отношения ребенка - Ребенок
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (через 3 недели или в середине вмешательства), T3 (через 6 недель или в конце вмешательства), T4 (через 3 месяца после вмешательства)
Опрос, измеряющий изменения в знаниях детей, самоэффективности, предпочтениях и ожидаемых результатах, связанных с употреблением фруктов/овощей и потреблением воды
T1 (исходный уровень), T2 (через 3 недели или в середине вмешательства), T3 (через 6 недель или в конце вмешательства), T4 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменение рациона питания ребенка - Ребенок
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T3 (через 6 недель или в конце вмешательства), T4 (3 месяца после вмешательства)
Обследование, измеряющее изменения в потреблении детьми определенных фруктов/овощей и воды
T1 (исходный уровень), T3 (через 6 недель или в конце вмешательства), T4 (3 месяца после вмешательства)
Изменение процентиля ИМТ – ребенок
Временное ограничение: T1 (исходный уровень) и T4 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменение процентиля ИМТ, рассчитанного на основе измеренного роста и веса
T1 (исходный уровень) и T4 (через 3 месяца после вмешательства)
Использование — родитель
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода исследования (~ 4,5 месяца)
Аналитика использования, измеряемая на индивидуальном уровне: минимум, максимум, среднее количество входов в систему в день/неделю; min, max, среднее время пребывания на сайте при входе в систему; мин., макс., среднее число кликов по ссылкам за сеанс (ссылки на уникальные разделы сайта)
Ежедневно в течение всего периода исследования (~ 4,5 месяца)
Изменение практики кормления родителей - Родитель
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T3 (через 6 недель или в конце вмешательства), T4 (3 месяца после вмешательства)
Опрос, измеряющий участие детей, поддержку родителей, моделирование родителей и инструкции родителей о фруктах/овощах и потреблении воды
T1 (исходный уровень), T3 (через 6 недель или в конце вмешательства), T4 (3 месяца после вмешательства)
Изменение физической домашней пищевой среды
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T3 (через 6 недель или в конце вмешательства), T4 (3 месяца после вмешательства)
Опрос, измеряющий наличие дома и доступность фруктов/овощей и воды
T1 (исходный уровень), T3 (через 6 недель или в конце вмешательства), T4 (3 месяца после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HunterCCUNY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дидактическая информация о здоровье

Подписаться