Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intervention INC: Interaktywne komiksy żywieniowe dla młodzieży z mniejszości miejskich

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hunter College of City University of New York
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptacji uczestników interaktywnej, internetowej/mobilnej interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania dietą. Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja poprawia wiedzę, postawy i preferencje żywieniowe związane z docelowymi zachowaniami, aby zmniejszyć ryzyko otyłości u dzieci od wartości początkowej do okresu po teście.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia, potencjalni uczestnicy badania (dziecko i rodzic) zostaną zidentyfikowani przez osobę kontaktową współpracującego ośrodka/główną osobę kontaktową i wysłany list rekrutacyjny podpisany przez głównego badacza i osobę kontaktową współpracującego ośrodka/główną osobę kontaktową.

Towarzystwo Pomocy Dzieciom (CAS) i Weill Cornell Medical College (WCMC) będą działać jako strony współpracujące. WCMC PI to dr Allison Gorman, która pomoże w identyfikacji potencjalnych uczestników badania z ich klinik medycznych ubezpieczonych przez rząd. Wszystkie protokoły rekrutacji zostaną zatwierdzone przez IRB w WCMC (w oczekiwaniu na zatwierdzenie Hunter IRB). Po otrzymaniu listu zatwierdzającego od WCMC zostanie on przekazany do HRPP CUNY. Głównym kontaktem CAS jest Alyson Abrami. Pani Abrami i Klinika Medyczna CAS Milbank ułatwią dostęp potencjalnym uczestnikom badania. CAS jest świadomy protokołów badań, a administracja popiera badanie i jego potencjalny wpływ na populację pacjentów.

Personel badawczy skontaktuje się telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami badania i zada dodatkowe pytania przesiewowe w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Dla kwalifikujących się uczestników zostanie zaplanowana podstawowa osobista wizyta studyjna. Naszym celem jest rekrutacja łącznie 82 diad dziecko/rodzic (41 odpowiednio w grupie interwencyjnej i kontrolnej). W grupie interwencyjnej dzieci będą miały dostęp do interaktywnego komiksu żywieniowego w Internecie i będą otrzymywać wiadomości zdrowotne od postaci z komiksów pocztą elektroniczną i / lub SMS-em, podczas gdy rodzice będą otrzymywać cotygodniowe biuletyny dotyczące odżywiania i zdrowia pocztą elektroniczną i / lub SMS-em. W grupie kontrolnej dzieci i rodzice otrzymają informacje i zasoby dydaktyczne dotyczące zdrowia pocztą elektroniczną i/lub SMS-em. Tryb dostarczania wiadomości zdrowotnych będzie oparty na osobistych preferencjach.

Oprócz danych dotyczących korzystania z narzędzia online przez każde dziecko/rodzica (np. średni czas spędzony na logowanie za pomocą narzędzia online, zbierane na bieżąco w ciągu 6-tygodniowej interwencji), dane będą zbierane w czterech różnych punktach czasowych badania: w punkcie wyjściowym (T1), po 3 tygodniach lub w połowie trwania interwencji (T2- tylko dzieci), po 6 tygodniach lub po zakończeniu interwencji (T3) i 3 miesiące po interwencji (T4). T1 i T4 będą osobistymi wizytami studyjnymi w CUNY Hunter College lub CAS Milbank. W punkcie wyjściowym (T1) zmierzony zostanie wzrost i waga dziecka w celu potwierdzenia spełnienia kryteriów kwalifikacji BMI. Po wypełnieniu przez dziecko i rodzica formularzy zgody/zgody, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zarówno dziecko, jak i rodzic wypełnią podstawowe ankiety (wypełnienie zajmie 20-30 minut) i wezmą udział w sesji orientacyjnej (10-15 minut). Wizyta wyjściowa powinna trwać około 1 godziny. W T2 (tylko dla dzieci) i T3 (dziecko i rodzic) gromadzenie danych (pomiar ankiety i pytania otwarte) będzie prowadzone przez telefon lub za pośrednictwem wideoczatu w strefie prywatnej, zgodnie z preferencjami uczestnika i potrwa około 30 minut na osobę. W T4 zostanie zmierzony wzrost i waga dziecka, a zarówno dziecko, jak i rodzic wypełnią pomiary ankietowe (wypełnienie zajmie około 45 minut). Zarówno dziecko, jak i rodzic otrzymają rekompensatę za wypełnienie ankiet (więcej informacji znajduje się w sekcji Uczestnicy-Odszkodowanie).

Pytania otwarte zebrane w punkcie czasowym T3 (przez telefon lub wideoczat) zostaną nagrane (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej). Mimo że uczestnicy będą mieli podpisaną zgodę na nagrywanie dźwięku podczas zbierania danych, podczas rozmowy telefonicznej lub sesji wideoczatu w T3 uczestnik zostanie zapytany, czy poniższe pytania otwarte mogą zostać nagrane w celu późniejszego bardziej szczegółowego przejrzenia. Dodatkowo podgrupie rodziców i dzieci (tylko ramię interwencyjne) w punkcie czasowym T3 (przez telefon lub czat wideo) zostaną zadane pytania otwarte związane z doświadczeniem i kontekstem korzystania z internetowego komiksu żywieniowego. Ich odpowiedzi zostaną również nagrane, ponieważ są to dane jakościowe, które zostaną przepisane i przeanalizowane niezależnie od danych ankietowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Hunter College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dzieci:

  • Zidentyfikuj się jako czarny, Afroamerykanin i/lub Latynos/Latynos
  • w wieku 9-12 lat w momencie rozpoczęcia interwencji
  • Mówiący po angielsku
  • w ciągu ostatnich 2 lat otrzymywała opiekę w poradni WCMC lub przychodni CAS Milbank -
  • ma percentyl BMI równy lub wyższy niż 5%, jak wskazano w ich elektronicznej dokumentacji medycznej (na podstawie tabeli wzrostu BMI dla wieku według CDC)
  • ma stały dostęp do internetu za pośrednictwem tabletu, smartfona i/lub komputera/laptopa
  • ma stały dostęp do telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów
  • nie ma alergii, niechęci do jedzenia, zaburzeń odżywiania ani leków powodujących skutki uboczne wpływające na dietę/odżywianie, które uniemożliwiłyby udział w badaniu
  • ma rodzica/opiekuna chętnego do udziału w badaniu

Kryteria włączenia rodziców:

  • Rodzic lub opiekun dziecka, które spełnia kryteria włączenia/wyłączenia
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • ma stały dostęp do internetu za pośrednictwem tabletu, smartfona i/lub komputera/laptopa
  • ma stały dostęp do telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów
  • chcą i mogą wyrazić zgodę na udział ich dziecka w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zaangażowani w Cel 1 lub Cel 2 badania wcześniej narażeni na elementy interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
W grupie kontrolnej dzieci i rodzice otrzymają informacje i zasoby dydaktyczne dotyczące zdrowia pocztą elektroniczną i/lub SMS-em. Tryb dostarczania wiadomości zdrowotnych będzie oparty na osobistych preferencjach.
Informacje i zasoby dydaktyczne dotyczące zdrowia przez e-mail i / lub SMS
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
W grupie interwencyjnej dzieci będą miały dostęp do interaktywnego komiksu żywieniowego w Internecie i będą otrzymywać wiadomości zdrowotne od postaci z komiksów pocztą elektroniczną i / lub SMS-em, podczas gdy rodzice będą otrzymywać cotygodniowe biuletyny dotyczące odżywiania i zdrowia pocztą elektroniczną i / lub SMS-em.
Internetowe komiksy i wiadomości dotyczące zdrowia (komponent podrzędny) oraz biuletyny dotyczące zdrowia (komponent nadrzędny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie — Dziecko
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (~4,5 miesiąca)
Analityka użytkowania mierzona na poziomie indywidualnym: min, max, średnia liczba logowań dziennie/tygodniowo; min, max, średni czas spędzony na stronie na jedno logowanie; min, max, średnia liczba kliknięć linków na sesję (linki do unikalnych obszarów serwisu)
Codziennie przez cały czas trwania badania (~4,5 miesiąca)
Użyteczność — Dziecko
Ramy czasowe: T2 (po 3 tygodniach lub w połowie interwencji) i T3 (po 6 tygodniach lub na koniec interwencji)
Miara ankiety do oceny użyteczności, użyteczności, łatwości użytkowania, łatwości uczenia się i satysfakcji (zaczerpnięte z ankiety SUS, USE i SUPR-Q)
T2 (po 3 tygodniach lub w połowie interwencji) i T3 (po 6 tygodniach lub na koniec interwencji)
Kontekst użycia — dziecko
Ramy czasowe: T3 (po 6 tygodniach lub na koniec interwencji)
Otwarte pytania dotyczące doświadczenia i kontekstu korzystania z aplikacji internetowej, a także akceptowalności i satysfakcji
T3 (po 6 tygodniach lub na koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy i postaw dzieci - Dziecko
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T2 (po 3 tygodniach lub w połowie interwencji), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
Ankieta mierząca zmiany w wiedzy dzieci, poczucie własnej skuteczności, preferencje i oczekiwane wyniki związane z jedzeniem owoców/warzyw i piciem wody
T1 (poziom wyjściowy), T2 (po 3 tygodniach lub w połowie interwencji), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana sposobu żywienia dzieci - Dziecko
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
Ankieta mierząca zmiany w spożyciu przez dzieci określonych owoców/warzyw i wody
T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana percentyla BMI - Dziecko
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy) i T4 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana percentyla BMI obliczona na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała
T1 (poziom wyjściowy) i T4 (3 miesiące po interwencji)
Użycie — rodzic
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (~4,5 miesiąca)
Analityka użytkowania mierzona na poziomie indywidualnym: min, max, średnia liczba logowań dziennie/tygodniowo; min, max, średni czas spędzony na stronie na jedno logowanie; min, max, średnia liczba kliknięć linków na sesję (linki do unikalnych obszarów serwisu)
Codziennie przez cały czas trwania badania (~4,5 miesiąca)
Zmiana praktyk żywieniowych rodziców - Rodzic
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
Ankieta mierząca zaangażowanie dzieci, zachęty rodziców, modelowanie rodziców i instrukcje rodziców dotyczące owoców/warzyw i spożycia wody
T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana fizycznego środowiska domowego jedzenia
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
Ankieta mierząca dostępność domu i dostępność owoców/warzyw i wody
T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HunterCCUNY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dydaktyczna informacja zdrowotna

Subskrybuj