- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165474
Intervenção INC: Quadrinhos interativos de nutrição para jovens de minorias urbanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos critérios de inclusão/exclusão, os participantes do estudo em potencial (criança e pai) serão identificados pelo IP Colaborador do Site/contato principal e enviarão uma carta de recrutamento assinada pelo Investigador Principal e um PI Colaborador do Site/contato principal.
A Children's Aid Society (CAS) e o Weill Cornell Medical College (WCMC) atuarão como locais de colaboração. WCMC PI é o Dr. Allison Gorman, que ajudará na identificação de potenciais participantes do estudo de suas clínicas médicas seguradas pelo governo. Todos os protocolos de recrutamento serão aprovados pelo IRB no WCMC (pendente de aprovação do Hunter IRB). Assim que a carta de aprovação for recebida do WCMC, ela será encaminhada ao HRPP da CUNY. O contato principal do CAS é Alyson Abrami. A Sra. Abrami e a Clínica Médica CAS Milbank facilitarão o acesso a potenciais participantes do estudo. O CAS está ciente dos protocolos do estudo e a administração apóia o estudo e seu impacto potencial em sua população de pacientes.
A equipe do estudo entrará em contato com os possíveis participantes do estudo por telefone e fará perguntas de triagem adicionais para determinar a elegibilidade do estudo. Uma visita de estudo presencial de linha de base será agendada para os participantes elegíveis. Nosso objetivo é recrutar um total de 82 díades criança/pai (41 no grupo de intervenção e controle, respectivamente). No grupo de intervenção, as crianças terão acesso a uma história em quadrinhos de nutrição interativa baseada na web e receberão mensagens de saúde de personagens de histórias em quadrinhos por e-mail e/ou texto, enquanto os pais receberão boletins informativos semanais relacionados à nutrição e saúde por e-mail e/ou texto. No grupo de controle, as crianças e os pais receberão informações e recursos didáticos de saúde por e-mail e/ou texto. O modo de entrega das mensagens de saúde será baseado na preferência pessoal.
Além dos dados de uso da ferramenta online por cada filho/pai (p. tempo médio gasto por login usando a ferramenta online, coletados de forma contínua ao longo de 6 semanas de intervenção), os dados serão coletados em quatro momentos diferentes no estudo: linha de base (T1), após 3 semanas ou na metade da intervenção (T2- filhos únicos), após 6 semanas ou ao final da intervenção (T3), e 3 meses pós-intervenção (T4). T1 e T4 serão visitas de estudo presenciais no CUNY Hunter College ou CAS Milbank. Na linha de base (T1), a altura e o peso da criança serão medidos para confirmar o cumprimento dos critérios de elegibilidade do IMC. Depois que a criança e os pais preencherem os formulários de consentimento/assentimento, eles serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. Tanto a criança quanto os pais completarão as medidas de pesquisa de linha de base (levará de 20 a 30 minutos para serem concluídas) e participarão de uma sessão de orientação de estudo (10 a 15 minutos). A visita inicial deve levar cerca de 1 hora. No T2 (somente criança) e no T3 (criança e pais), a recolha de dados (medidas de inquérito e perguntas abertas) será realizada por telefone ou por videochat em área privada, de acordo com a preferência do participante, e terá lugar aproximadamente 30 minutos por pessoa. No T4, a altura e o peso da criança serão medidos, e tanto a criança quanto os pais completarão as medidas da pesquisa (levará aproximadamente 45 minutos para ser concluída). Tanto a criança quanto o pai serão compensados por concluir as medidas da pesquisa (consulte a seção Participantes-Compensação para obter mais detalhes).
As perguntas abertas coletadas no ponto de tempo T3 (por telefone ou videochat) serão gravadas em áudio (somente participantes do braço de intervenção). Mesmo que os participantes tenham consentimento assinado para serem gravados em áudio durante a coleta de dados, o participante será questionado durante a chamada telefônica ou sessão de videochat no T3 se as seguintes perguntas abertas podem ser gravadas em áudio para serem revisadas com mais detalhes posteriormente. Além disso, perguntas abertas relacionadas à experiência e ao contexto de uso do quadrinho nutricional baseado na web serão feitas a um subconjunto de pais e filhos (somente braço de intervenção) no ponto de tempo T3 (por telefone ou videochat). Suas respostas também serão gravadas em áudio, pois são dados qualitativos que serão transcritos e analisados separadamente dos dados da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Hunter College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Infantil:
- Identifique-se como negro, afro-americano e/ou hispânico/latino
- 9-12 anos de idade no início da intervenção
- fala inglês
- recebeu atendimento na clínica WCMC ou na clínica CAS Milbank nos últimos 2 anos -
- tem percentil de IMC igual ou superior a 5%, conforme indicado em seu registro eletrônico de saúde (com base na tabela de crescimento de IMC para idade específica do CDC)
- tem acesso regular à internet via tablet, smartphone e/ou computador/laptop
- tem acesso telefônico regular com capacidade de mensagens de texto
- não tem alergias, aversões alimentares, distúrbios alimentares ou medicamentos com efeitos colaterais que afetam a dieta/alimentação que impediriam a participação no estudo
- tem um pai/responsável disposto a participar do estudo
Critérios de inclusão dos pais:
- Pai ou responsável pela criança que atende aos critérios de inclusão/exclusão
- Inglês ou espanhol
- tem acesso regular à internet via tablet, smartphone e/ou computador/laptop
- tem acesso telefônico regular com capacidade de mensagens de texto
- disposto e capaz de dar permissão para que seu filho participe do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes envolvidos no Objetivo 1 ou Objetivo 2 do estudo previamente expostos aos componentes da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
No grupo de controle, as crianças e os pais receberão informações e recursos didáticos de saúde por e-mail e/ou texto.
O modo de entrega das mensagens de saúde será baseado na preferência pessoal.
|
Informações e recursos didáticos de saúde por e-mail e/ou texto
|
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
No grupo de intervenção, as crianças terão acesso a uma história em quadrinhos de nutrição interativa baseada na web e receberão mensagens de saúde de personagens de histórias em quadrinhos por e-mail e/ou texto, enquanto os pais receberão boletins informativos semanais relacionados à nutrição e saúde por e-mail e/ou texto.
|
Mensagens de quadrinhos e saúde baseadas na Web (componente infantil) e boletins informativos sobre saúde (componente pai)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso - Criança
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo (~4,5 meses)
|
Análise de uso medida no nível individual: logins mínimos, máximos e médios por dia/semana; min, max, tempo médio gasto no site por login; cliques mínimos, máximos e médios em links por sessão (links para áreas exclusivas do site)
|
Diariamente durante a duração do estudo (~4,5 meses)
|
|
Usabilidade - Criança
Prazo: T2 (após 3 semanas ou a meio da intervenção) e T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção)
|
Medida de pesquisa para avaliar usabilidade, utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação (retirada da pesquisa SUS, USE e SUPR-Q)
|
T2 (após 3 semanas ou a meio da intervenção) e T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção)
|
|
Contexto de Uso - Criança
Prazo: T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção)
|
Perguntas abertas sobre experiência e contexto usando o aplicativo da web, bem como aceitabilidade e satisfação
|
T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no conhecimento e atitudes da criança - Criança
Prazo: T1 (baseline), T2 (após 3 semanas ou a meio da intervenção), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
|
Pesquisa que mede a mudança no conhecimento infantil, autoeficácia, preferências e expectativas de resultados relacionados ao consumo de frutas/vegetais e consumo de água
|
T1 (baseline), T2 (após 3 semanas ou a meio da intervenção), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Mudança na ingestão alimentar infantil - Criança
Prazo: T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
|
Pesquisa medindo a mudança na ingestão infantil de frutas/legumes específicos e água
|
T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Alteração no percentil do IMC - Criança
Prazo: T1 (basal) e T4 (3 meses pós-intervenção)
|
Alteração no percentil de IMC calculado com base na altura e peso medidos
|
T1 (basal) e T4 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Uso - Principal
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo (~4,5 meses)
|
Análise de uso medida no nível individual: logins mínimos, máximos e médios por dia/semana; min, max, tempo médio gasto no site por login; cliques mínimos, máximos e médios em links por sessão (links para áreas exclusivas do site)
|
Diariamente durante a duração do estudo (~4,5 meses)
|
|
Mudança nas práticas de alimentação dos pais - Pai
Prazo: T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
|
Pesquisa medindo o envolvimento da criança, encorajamento dos pais, modelagem dos pais e instrução dos pais sobre frutas/vegetais e ingestão de água
|
T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Mudança no ambiente físico de alimentação em casa
Prazo: T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
|
Pesquisa medindo a disponibilidade domiciliar e acessibilidade de frutas/legumes e água
|
T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HunterCCUNY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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