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Intervenção INC: Quadrinhos interativos de nutrição para jovens de minorias urbanas

24 de agosto de 2018 atualizado por: Hunter College of City University of New York
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do participante de uma intervenção de autogestão dietética interativa, habilitada para internet/móvel. O objetivo secundário deste estudo é determinar se a intervenção melhora o conhecimento, as atitudes e as preferências alimentares associadas aos comportamentos-alvo, para reduzir o risco de obesidade infantil desde o início até o pós-teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base nos critérios de inclusão/exclusão, os participantes do estudo em potencial (criança e pai) serão identificados pelo IP Colaborador do Site/contato principal e enviarão uma carta de recrutamento assinada pelo Investigador Principal e um PI Colaborador do Site/contato principal.

A Children's Aid Society (CAS) e o Weill Cornell Medical College (WCMC) atuarão como locais de colaboração. WCMC PI é o Dr. Allison Gorman, que ajudará na identificação de potenciais participantes do estudo de suas clínicas médicas seguradas pelo governo. Todos os protocolos de recrutamento serão aprovados pelo IRB no WCMC (pendente de aprovação do Hunter IRB). Assim que a carta de aprovação for recebida do WCMC, ela será encaminhada ao HRPP da CUNY. O contato principal do CAS é Alyson Abrami. A Sra. Abrami e a Clínica Médica CAS Milbank facilitarão o acesso a potenciais participantes do estudo. O CAS está ciente dos protocolos do estudo e a administração apóia o estudo e seu impacto potencial em sua população de pacientes.

A equipe do estudo entrará em contato com os possíveis participantes do estudo por telefone e fará perguntas de triagem adicionais para determinar a elegibilidade do estudo. Uma visita de estudo presencial de linha de base será agendada para os participantes elegíveis. Nosso objetivo é recrutar um total de 82 díades criança/pai (41 no grupo de intervenção e controle, respectivamente). No grupo de intervenção, as crianças terão acesso a uma história em quadrinhos de nutrição interativa baseada na web e receberão mensagens de saúde de personagens de histórias em quadrinhos por e-mail e/ou texto, enquanto os pais receberão boletins informativos semanais relacionados à nutrição e saúde por e-mail e/ou texto. No grupo de controle, as crianças e os pais receberão informações e recursos didáticos de saúde por e-mail e/ou texto. O modo de entrega das mensagens de saúde será baseado na preferência pessoal.

Além dos dados de uso da ferramenta online por cada filho/pai (p. tempo médio gasto por login usando a ferramenta online, coletados de forma contínua ao longo de 6 semanas de intervenção), os dados serão coletados em quatro momentos diferentes no estudo: linha de base (T1), após 3 semanas ou na metade da intervenção (T2- filhos únicos), após 6 semanas ou ao final da intervenção (T3), e 3 meses pós-intervenção (T4). T1 e T4 serão visitas de estudo presenciais no CUNY Hunter College ou CAS Milbank. Na linha de base (T1), a altura e o peso da criança serão medidos para confirmar o cumprimento dos critérios de elegibilidade do IMC. Depois que a criança e os pais preencherem os formulários de consentimento/assentimento, eles serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. Tanto a criança quanto os pais completarão as medidas de pesquisa de linha de base (levará de 20 a 30 minutos para serem concluídas) e participarão de uma sessão de orientação de estudo (10 a 15 minutos). A visita inicial deve levar cerca de 1 hora. No T2 (somente criança) e no T3 (criança e pais), a recolha de dados (medidas de inquérito e perguntas abertas) será realizada por telefone ou por videochat em área privada, de acordo com a preferência do participante, e terá lugar aproximadamente 30 minutos por pessoa. No T4, a altura e o peso da criança serão medidos, e tanto a criança quanto os pais completarão as medidas da pesquisa (levará aproximadamente 45 minutos para ser concluída). Tanto a criança quanto o pai serão compensados ​​por concluir as medidas da pesquisa (consulte a seção Participantes-Compensação para obter mais detalhes).

As perguntas abertas coletadas no ponto de tempo T3 (por telefone ou videochat) serão gravadas em áudio (somente participantes do braço de intervenção). Mesmo que os participantes tenham consentimento assinado para serem gravados em áudio durante a coleta de dados, o participante será questionado durante a chamada telefônica ou sessão de videochat no T3 se as seguintes perguntas abertas podem ser gravadas em áudio para serem revisadas com mais detalhes posteriormente. Além disso, perguntas abertas relacionadas à experiência e ao contexto de uso do quadrinho nutricional baseado na web serão feitas a um subconjunto de pais e filhos (somente braço de intervenção) no ponto de tempo T3 (por telefone ou videochat). Suas respostas também serão gravadas em áudio, pois são dados qualitativos que serão transcritos e analisados ​​separadamente dos dados da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Hunter College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão Infantil:

  • Identifique-se como negro, afro-americano e/ou hispânico/latino
  • 9-12 anos de idade no início da intervenção
  • fala inglês
  • recebeu atendimento na clínica WCMC ou na clínica CAS Milbank nos últimos 2 anos -
  • tem percentil de IMC igual ou superior a 5%, conforme indicado em seu registro eletrônico de saúde (com base na tabela de crescimento de IMC para idade específica do CDC)
  • tem acesso regular à internet via tablet, smartphone e/ou computador/laptop
  • tem acesso telefônico regular com capacidade de mensagens de texto
  • não tem alergias, aversões alimentares, distúrbios alimentares ou medicamentos com efeitos colaterais que afetam a dieta/alimentação que impediriam a participação no estudo
  • tem um pai/responsável disposto a participar do estudo

Critérios de inclusão dos pais:

  • Pai ou responsável pela criança que atende aos critérios de inclusão/exclusão
  • Inglês ou espanhol
  • tem acesso regular à internet via tablet, smartphone e/ou computador/laptop
  • tem acesso telefônico regular com capacidade de mensagens de texto
  • disposto e capaz de dar permissão para que seu filho participe do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes envolvidos no Objetivo 1 ou Objetivo 2 do estudo previamente expostos aos componentes da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
No grupo de controle, as crianças e os pais receberão informações e recursos didáticos de saúde por e-mail e/ou texto. O modo de entrega das mensagens de saúde será baseado na preferência pessoal.
Informações e recursos didáticos de saúde por e-mail e/ou texto
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
No grupo de intervenção, as crianças terão acesso a uma história em quadrinhos de nutrição interativa baseada na web e receberão mensagens de saúde de personagens de histórias em quadrinhos por e-mail e/ou texto, enquanto os pais receberão boletins informativos semanais relacionados à nutrição e saúde por e-mail e/ou texto.
Mensagens de quadrinhos e saúde baseadas na Web (componente infantil) e boletins informativos sobre saúde (componente pai)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso - Criança
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo (~4,5 meses)
Análise de uso medida no nível individual: logins mínimos, máximos e médios por dia/semana; min, max, tempo médio gasto no site por login; cliques mínimos, máximos e médios em links por sessão (links para áreas exclusivas do site)
Diariamente durante a duração do estudo (~4,5 meses)
Usabilidade - Criança
Prazo: T2 (após 3 semanas ou a meio da intervenção) e T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção)
Medida de pesquisa para avaliar usabilidade, utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação (retirada da pesquisa SUS, USE e SUPR-Q)
T2 (após 3 semanas ou a meio da intervenção) e T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção)
Contexto de Uso - Criança
Prazo: T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção)
Perguntas abertas sobre experiência e contexto usando o aplicativo da web, bem como aceitabilidade e satisfação
T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento e atitudes da criança - Criança
Prazo: T1 (baseline), T2 (após 3 semanas ou a meio da intervenção), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
Pesquisa que mede a mudança no conhecimento infantil, autoeficácia, preferências e expectativas de resultados relacionados ao consumo de frutas/vegetais e consumo de água
T1 (baseline), T2 (após 3 semanas ou a meio da intervenção), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
Mudança na ingestão alimentar infantil - Criança
Prazo: T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
Pesquisa medindo a mudança na ingestão infantil de frutas/legumes específicos e água
T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
Alteração no percentil do IMC - Criança
Prazo: T1 (basal) e T4 (3 meses pós-intervenção)
Alteração no percentil de IMC calculado com base na altura e peso medidos
T1 (basal) e T4 (3 meses pós-intervenção)
Uso - Principal
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo (~4,5 meses)
Análise de uso medida no nível individual: logins mínimos, máximos e médios por dia/semana; min, max, tempo médio gasto no site por login; cliques mínimos, máximos e médios em links por sessão (links para áreas exclusivas do site)
Diariamente durante a duração do estudo (~4,5 meses)
Mudança nas práticas de alimentação dos pais - Pai
Prazo: T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
Pesquisa medindo o envolvimento da criança, encorajamento dos pais, modelagem dos pais e instrução dos pais sobre frutas/vegetais e ingestão de água
T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
Mudança no ambiente físico de alimentação em casa
Prazo: T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)
Pesquisa medindo a disponibilidade domiciliar e acessibilidade de frutas/legumes e água
T1 (baseline), T3 (após 6 semanas ou no final da intervenção), T4 (3 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HunterCCUNY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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