Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervention INC: Interaktív táplálkozási képregények városi kisebbségi fiataloknak

2018. augusztus 24. frissítette: Hunter College of City University of New York
A tanulmány elsődleges célja egy interaktív, internet/mobil-kompatibilis diétás önkezelési beavatkozás megvalósíthatóságának és résztvevők általi elfogadhatóságának felmérése. A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a beavatkozás javítja-e a megcélzott viselkedésekkel kapcsolatos ismereteket, attitűdöket és étkezési preferenciákat, hogy csökkentse a gyermekkori elhízás kockázatát a kiindulási állapottól a teszt utáni állapotig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felvételi/kizárási kritériumok alapján a potenciális vizsgálati résztvevőket (gyermeket és szülőt) az Együttműködő Helyszín PI/elsődleges kapcsolattartója azonosítja, és az Elsődleges Vizsgáló és az Együttműködő Helyszín PI/elsődleges kapcsolattartója által aláírt felvételi levelet küld.

A Children's Aid Society (CAS) és a Weill Cornell Medical College (WCMC) együttműködik majd. A WCMC PI vezetője Dr. Allison Gorman, aki segít azonosítani a vizsgálat potenciális résztvevőit a kormány által biztosított orvosi klinikáikról. Az összes toborzási protokollt a WCMC IRB jóváhagyja (a Hunter IRB jóváhagyásáig). Amint a WCMC-től megérkezett a jóváhagyó levél, azt továbbítják a CUNY HRPP-jének. A CAS elsődleges kapcsolattartója Alyson Abrami. Ms. Abrami és a CAS Milbank Medical Clinic megkönnyíti a potenciális vizsgálati résztvevők hozzáférését. A CAS tisztában van a vizsgálati protokollokkal, és az adminisztráció támogatja a vizsgálatot és annak a betegpopulációjára gyakorolt ​​lehetséges hatását.

A vizsgálati személyzet telefonon felveszi a kapcsolatot a potenciális vizsgálati résztvevőkkel, és további szűrési kérdéseket tesz fel a tanulmányi alkalmasság megállapítása érdekében. A jogosult résztvevők számára kiindulási személyes tanulmányi látogatást terveznek. Célunk összesen 82 gyermek/szülő diád toborzása (41-en az intervenciós és a kontrollcsoportban). Az intervenciós csoportban a gyerekek hozzáférhetnek egy webalapú interaktív táplálkozási képregényhez, és egészségügyi üzeneteket kapnak a képregény szereplőitől e-mailben és/vagy szöveges formában, míg a szülők heti rendszerességgel kapnak táplálkozással és egészséggel kapcsolatos hírleveleket e-mailben és/vagy szöveges formában. A kontrollcsoportban a gyerekek és a szülők didaktikai egészségügyi információkat és forrásokat kapnak e-mailben és/vagy szöveges üzenetben. Az egészségügyi üzenetek kézbesítési módja a személyes preferenciákon alapul.

Eltekintve az online eszköz minden egyes gyermek/szülő általi használati adataitól (pl. az online eszköz használatával bejelentkezésenként eltöltött átlagos idő, amelyet folyamatosan gyűjtenek a 6 hetes beavatkozás során), az adatokat a vizsgálat négy különböző időpontjában gyűjtik: kiindulási (T1), 3 hét után vagy a beavatkozás felénél (T2- csak gyermekek), 6 hét után vagy a beavatkozás végén (T3) és 3 hónappal a beavatkozás után (T4). A T1 és a T4 személyes tanulmányi látogatások lesznek a CUNY Hunter College-ban vagy a CAS Milbankban. Kiinduláskor (T1) megmérik a gyermek magasságát és súlyát, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelel-e a BMI alkalmassági kritériumai. Miután a gyermek és a szülő kitöltötte a beleegyezési/beleegyezési űrlapot, véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mind a gyermek, mind a szülő elvégzi az alapfelmérés elvégzését (20-30 percet vesz igénybe), és részt vesz egy tanulmányi orientációs foglalkozáson (10-15 perc). Az alaplátogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe. A T2 (csak gyermek) és a T3 (gyermek és szülő) esetén az adatgyűjtés (felmérés és nyílt végű kérdések) a résztvevők preferenciái szerint telefonon vagy privát területen videochattel történik. személyenként körülbelül 30 perc. A T4-ben megmérik a gyermek magasságát és súlyát, és a gyermek és a szülő is elvégzi a felmérést (körülbelül 45 percet vesz igénybe). Mind a gyermek, mind a szülő kompenzációt kap a felmérési intézkedések elvégzéséért (további részletekért lásd a Résztvevők kompenzáció című részt).

A T3 időpontban (telefonon vagy videocsevegésen keresztül) gyűjtött nyílt végű kérdések hangfelvételre kerülnek (csak a beavatkozási kar résztvevői). Annak ellenére, hogy a résztvevők aláírják a hozzájárulásukat az adatfelvétel során hangrögzítéshez, a T3-as telefonhívás vagy videochat során megkérdezik a résztvevőt, hogy az alábbi nyílt végű kérdések hangfelvétellel rögzíthetők-e, hogy utólag részletesebben áttekinthető-e. Ezenkívül a web-alapú táplálkozási képregény használatának tapasztalataival és kontextusával kapcsolatos nyílt végű kérdéseket teszünk fel a szülők és a gyermekek egy részének (csak a beavatkozási csoportnak) a T3 időpontban (telefonon vagy videocsevegésen keresztül). Válaszaikat hangfelvétel is rögzíti, mivel ezek minőségi adatok, amelyeket a felmérési adatoktól elkülönítve írnak át és elemeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Hunter College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Gyermekbefogadási kritériumok:

  • Határozza meg, hogy fekete, afro-amerikai és/vagy spanyol/latin
  • életkor 9-12 éves a beavatkozás kezdetekor
  • Angol nyelvű
  • vagy a WCMC klinikán vagy a CAS Milbank klinikán részesült gondozásban az elmúlt 2 évben -
  • a BMI-százalék értéke 5% vagy nagyobb, ahogy azt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásában jelezték (a CDC nem-specifikus BMI-életkor szerinti növekedési diagramja alapján)
  • rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik táblagépen, okostelefonon és/vagy számítógépen/laptopon keresztül
  • rendszeres telefon-hozzáféréssel rendelkezik SMS-küldési lehetőséggel
  • nincs allergiája, nem idegenkedik az ételtől, nincs étkezési rendellenessége vagy olyan mellékhatású gyógyszerei, amelyek befolyásolják a diétát/étkezést, ami megakadályozná a vizsgálatban való részvételt
  • van egy szülő/gondviselője, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban

Szülői felvételi kritériumok:

  • A befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő gyermek szülője vagy gyámja
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik táblagépen, okostelefonon és/vagy számítógépen/laptopon keresztül
  • rendszeres telefon-hozzáféréssel rendelkezik SMS-küldési lehetőséggel
  • hajlandóak és képesek engedélyt adni gyermeküknek a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat 1. vagy 2. céljában részt vevő résztvevők, akik korábban a beavatkozás összetevőinek voltak kitéve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar
A kontrollcsoportban a gyerekek és a szülők didaktikai egészségügyi információkat és forrásokat kapnak e-mailben és/vagy szöveges üzenetben. Az egészségügyi üzenetek kézbesítési módja a személyes preferenciákon alapul.
Didaktikai egészségügyi információk és források e-mailben és/vagy szöveges formában
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Az intervenciós csoportban a gyerekek hozzáférhetnek egy webalapú interaktív táplálkozási képregényhez, és egészségügyi üzeneteket kapnak a képregény szereplőitől e-mailben és/vagy szöveges formában, míg a szülők heti rendszerességgel kapnak táplálkozással és egészséggel kapcsolatos hírleveleket e-mailben és/vagy szöveges formában.
Webalapú képregény- és egészségügyi üzenetek (gyermekkomponens) és egészségügyi hírlevelek (szülőkomponens)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használat - Gyermek
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt (~4,5 hónap)
Egyéni szinten mért használati analitika: min, max, átlagos bejelentkezés naponta/hetente; min, max, átlagosan a webhelyen eltöltött idő bejelentkezésenként; min, max, átlagos linkkattintás munkamenetenként (egyedi webhelyterületekre mutató linkek)
Naponta a tanulmányi idő alatt (~4,5 hónap)
Használhatóság - Gyermek
Időkeret: T2 (3 hét után vagy a beavatkozás felénél) és T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén)
Felmérés mértéke a használhatóság, a hasznosság, a könnyű használat, a könnyű tanulás és az elégedettség felmérésére (a SUS, USE és SUPR-Q felmérésből)
T2 (3 hét után vagy a beavatkozás felénél) és T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén)
Használati kontextus – Gyermek
Időkeret: T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén)
Nyílt végű kérdések a webalkalmazással kapcsolatos tapasztalatokkal és kontextussal, valamint az elfogadhatósággal és az elégedettséggel kapcsolatban
T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermeki tudásban és attitűdökben – Gyermek
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (3 hét után vagy a beavatkozás felénél), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
Felmérés, amely a gyermekek tudásában, önhatékonyságában, preferenciáiban és a gyümölcs-/zöldségfogyasztással és a vízfogyasztással kapcsolatos elvárásokban bekövetkezett változásokat méri.
T1 (alapvonal), T2 (3 hét után vagy a beavatkozás felénél), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
Változás a gyermek étrendjében - Gyermek
Időkeret: T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
Felmérés, amely a gyermekek meghatározott gyümölcsök/zöldségek és vízfogyasztásának változását méri
T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
A BMI százalékos változása – Gyermek
Időkeret: T1 (alapvonal) és T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
A BMI százalékos változása a mért magasság és testtömeg alapján számítva
T1 (alapvonal) és T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
Használat – Szülő
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt (~4,5 hónap)
Egyéni szinten mért használati analitika: min, max, átlagos bejelentkezés naponta/hetente; min, max, átlagosan a webhelyen eltöltött idő bejelentkezésenként; min, max, átlagos linkkattintás munkamenetenként (egyedi webhelyterületekre mutató linkek)
Naponta a tanulmányi idő alatt (~4,5 hónap)
Változás a szülői étkezés gyakorlatában - Szülő
Időkeret: T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
Felmérés, amely méri a gyermekek részvételét, a szülők bátorítását, a szülők modellezését, valamint a szülőknek a gyümölcsök/zöldségek és a vízbevitelre vonatkozó utasításait
T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
A fizikai otthoni étkezési környezet megváltozása
Időkeret: T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
Felmérés, amely felméri a gyümölcsök/zöldségek és a víz otthoni elérhetőségét és hozzáférhetőségét
T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HunterCCUNY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Didaktikai egészségügyi információk

Iratkozz fel