- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165474
Intervention INC: Interaktív táplálkozási képregények városi kisebbségi fiataloknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi/kizárási kritériumok alapján a potenciális vizsgálati résztvevőket (gyermeket és szülőt) az Együttműködő Helyszín PI/elsődleges kapcsolattartója azonosítja, és az Elsődleges Vizsgáló és az Együttműködő Helyszín PI/elsődleges kapcsolattartója által aláírt felvételi levelet küld.
A Children's Aid Society (CAS) és a Weill Cornell Medical College (WCMC) együttműködik majd. A WCMC PI vezetője Dr. Allison Gorman, aki segít azonosítani a vizsgálat potenciális résztvevőit a kormány által biztosított orvosi klinikáikról. Az összes toborzási protokollt a WCMC IRB jóváhagyja (a Hunter IRB jóváhagyásáig). Amint a WCMC-től megérkezett a jóváhagyó levél, azt továbbítják a CUNY HRPP-jének. A CAS elsődleges kapcsolattartója Alyson Abrami. Ms. Abrami és a CAS Milbank Medical Clinic megkönnyíti a potenciális vizsgálati résztvevők hozzáférését. A CAS tisztában van a vizsgálati protokollokkal, és az adminisztráció támogatja a vizsgálatot és annak a betegpopulációjára gyakorolt lehetséges hatását.
A vizsgálati személyzet telefonon felveszi a kapcsolatot a potenciális vizsgálati résztvevőkkel, és további szűrési kérdéseket tesz fel a tanulmányi alkalmasság megállapítása érdekében. A jogosult résztvevők számára kiindulási személyes tanulmányi látogatást terveznek. Célunk összesen 82 gyermek/szülő diád toborzása (41-en az intervenciós és a kontrollcsoportban). Az intervenciós csoportban a gyerekek hozzáférhetnek egy webalapú interaktív táplálkozási képregényhez, és egészségügyi üzeneteket kapnak a képregény szereplőitől e-mailben és/vagy szöveges formában, míg a szülők heti rendszerességgel kapnak táplálkozással és egészséggel kapcsolatos hírleveleket e-mailben és/vagy szöveges formában. A kontrollcsoportban a gyerekek és a szülők didaktikai egészségügyi információkat és forrásokat kapnak e-mailben és/vagy szöveges üzenetben. Az egészségügyi üzenetek kézbesítési módja a személyes preferenciákon alapul.
Eltekintve az online eszköz minden egyes gyermek/szülő általi használati adataitól (pl. az online eszköz használatával bejelentkezésenként eltöltött átlagos idő, amelyet folyamatosan gyűjtenek a 6 hetes beavatkozás során), az adatokat a vizsgálat négy különböző időpontjában gyűjtik: kiindulási (T1), 3 hét után vagy a beavatkozás felénél (T2- csak gyermekek), 6 hét után vagy a beavatkozás végén (T3) és 3 hónappal a beavatkozás után (T4). A T1 és a T4 személyes tanulmányi látogatások lesznek a CUNY Hunter College-ban vagy a CAS Milbankban. Kiinduláskor (T1) megmérik a gyermek magasságát és súlyát, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelel-e a BMI alkalmassági kritériumai. Miután a gyermek és a szülő kitöltötte a beleegyezési/beleegyezési űrlapot, véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mind a gyermek, mind a szülő elvégzi az alapfelmérés elvégzését (20-30 percet vesz igénybe), és részt vesz egy tanulmányi orientációs foglalkozáson (10-15 perc). Az alaplátogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe. A T2 (csak gyermek) és a T3 (gyermek és szülő) esetén az adatgyűjtés (felmérés és nyílt végű kérdések) a résztvevők preferenciái szerint telefonon vagy privát területen videochattel történik. személyenként körülbelül 30 perc. A T4-ben megmérik a gyermek magasságát és súlyát, és a gyermek és a szülő is elvégzi a felmérést (körülbelül 45 percet vesz igénybe). Mind a gyermek, mind a szülő kompenzációt kap a felmérési intézkedések elvégzéséért (további részletekért lásd a Résztvevők kompenzáció című részt).
A T3 időpontban (telefonon vagy videocsevegésen keresztül) gyűjtött nyílt végű kérdések hangfelvételre kerülnek (csak a beavatkozási kar résztvevői). Annak ellenére, hogy a résztvevők aláírják a hozzájárulásukat az adatfelvétel során hangrögzítéshez, a T3-as telefonhívás vagy videochat során megkérdezik a résztvevőt, hogy az alábbi nyílt végű kérdések hangfelvétellel rögzíthetők-e, hogy utólag részletesebben áttekinthető-e. Ezenkívül a web-alapú táplálkozási képregény használatának tapasztalataival és kontextusával kapcsolatos nyílt végű kérdéseket teszünk fel a szülők és a gyermekek egy részének (csak a beavatkozási csoportnak) a T3 időpontban (telefonon vagy videocsevegésen keresztül). Válaszaikat hangfelvétel is rögzíti, mivel ezek minőségi adatok, amelyeket a felmérési adatoktól elkülönítve írnak át és elemeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Hunter College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Gyermekbefogadási kritériumok:
- Határozza meg, hogy fekete, afro-amerikai és/vagy spanyol/latin
- életkor 9-12 éves a beavatkozás kezdetekor
- Angol nyelvű
- vagy a WCMC klinikán vagy a CAS Milbank klinikán részesült gondozásban az elmúlt 2 évben -
- a BMI-százalék értéke 5% vagy nagyobb, ahogy azt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásában jelezték (a CDC nem-specifikus BMI-életkor szerinti növekedési diagramja alapján)
- rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik táblagépen, okostelefonon és/vagy számítógépen/laptopon keresztül
- rendszeres telefon-hozzáféréssel rendelkezik SMS-küldési lehetőséggel
- nincs allergiája, nem idegenkedik az ételtől, nincs étkezési rendellenessége vagy olyan mellékhatású gyógyszerei, amelyek befolyásolják a diétát/étkezést, ami megakadályozná a vizsgálatban való részvételt
- van egy szülő/gondviselője, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
Szülői felvételi kritériumok:
- A befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő gyermek szülője vagy gyámja
- Angol vagy spanyol nyelvű
- rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik táblagépen, okostelefonon és/vagy számítógépen/laptopon keresztül
- rendszeres telefon-hozzáféréssel rendelkezik SMS-küldési lehetőséggel
- hajlandóak és képesek engedélyt adni gyermeküknek a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat 1. vagy 2. céljában részt vevő résztvevők, akik korábban a beavatkozás összetevőinek voltak kitéve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar
A kontrollcsoportban a gyerekek és a szülők didaktikai egészségügyi információkat és forrásokat kapnak e-mailben és/vagy szöveges üzenetben.
Az egészségügyi üzenetek kézbesítési módja a személyes preferenciákon alapul.
|
Didaktikai egészségügyi információk és források e-mailben és/vagy szöveges formában
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Az intervenciós csoportban a gyerekek hozzáférhetnek egy webalapú interaktív táplálkozási képregényhez, és egészségügyi üzeneteket kapnak a képregény szereplőitől e-mailben és/vagy szöveges formában, míg a szülők heti rendszerességgel kapnak táplálkozással és egészséggel kapcsolatos hírleveleket e-mailben és/vagy szöveges formában.
|
Webalapú képregény- és egészségügyi üzenetek (gyermekkomponens) és egészségügyi hírlevelek (szülőkomponens)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használat - Gyermek
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt (~4,5 hónap)
|
Egyéni szinten mért használati analitika: min, max, átlagos bejelentkezés naponta/hetente; min, max, átlagosan a webhelyen eltöltött idő bejelentkezésenként; min, max, átlagos linkkattintás munkamenetenként (egyedi webhelyterületekre mutató linkek)
|
Naponta a tanulmányi idő alatt (~4,5 hónap)
|
|
Használhatóság - Gyermek
Időkeret: T2 (3 hét után vagy a beavatkozás felénél) és T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén)
|
Felmérés mértéke a használhatóság, a hasznosság, a könnyű használat, a könnyű tanulás és az elégedettség felmérésére (a SUS, USE és SUPR-Q felmérésből)
|
T2 (3 hét után vagy a beavatkozás felénél) és T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén)
|
|
Használati kontextus – Gyermek
Időkeret: T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén)
|
Nyílt végű kérdések a webalkalmazással kapcsolatos tapasztalatokkal és kontextussal, valamint az elfogadhatósággal és az elégedettséggel kapcsolatban
|
T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermeki tudásban és attitűdökben – Gyermek
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (3 hét után vagy a beavatkozás felénél), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Felmérés, amely a gyermekek tudásában, önhatékonyságában, preferenciáiban és a gyümölcs-/zöldségfogyasztással és a vízfogyasztással kapcsolatos elvárásokban bekövetkezett változásokat méri.
|
T1 (alapvonal), T2 (3 hét után vagy a beavatkozás felénél), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás a gyermek étrendjében - Gyermek
Időkeret: T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Felmérés, amely a gyermekek meghatározott gyümölcsök/zöldségek és vízfogyasztásának változását méri
|
T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A BMI százalékos változása – Gyermek
Időkeret: T1 (alapvonal) és T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A BMI százalékos változása a mért magasság és testtömeg alapján számítva
|
T1 (alapvonal) és T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Használat – Szülő
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt (~4,5 hónap)
|
Egyéni szinten mért használati analitika: min, max, átlagos bejelentkezés naponta/hetente; min, max, átlagosan a webhelyen eltöltött idő bejelentkezésenként; min, max, átlagos linkkattintás munkamenetenként (egyedi webhelyterületekre mutató linkek)
|
Naponta a tanulmányi idő alatt (~4,5 hónap)
|
|
Változás a szülői étkezés gyakorlatában - Szülő
Időkeret: T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Felmérés, amely méri a gyermekek részvételét, a szülők bátorítását, a szülők modellezését, valamint a szülőknek a gyümölcsök/zöldségek és a vízbevitelre vonatkozó utasításait
|
T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A fizikai otthoni étkezési környezet megváltozása
Időkeret: T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Felmérés, amely felméri a gyümölcsök/zöldségek és a víz otthoni elérhetőségét és hozzáférhetőségét
|
T1 (alapállapot), T3 (6 hét után vagy a beavatkozás végén), T4 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HunterCCUNY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Didaktikai egészségügyi információk
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Befejezve
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteVisszavont
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok