Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervention INC: interactieve voedingsstrips voor jongeren uit stedelijke minderheden

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Hunter College of City University of New York
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en acceptatie door deelnemers te beoordelen van een interactieve, via internet/mobiel ondersteunde zelfmanagementinterventie op het gebied van voeding. Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of de interventie de kennis, attitudes en voedselvoorkeuren die verband houden met het beoogde gedrag verbetert, om het risico op obesitas bij kinderen vanaf de basislijn tot na de test te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria worden potentiële deelnemers aan de studie (kind en ouder) geïdentificeerd door de PI van de samenwerkende site/eerste contactpersoon en wordt er een wervingsbrief gestuurd, ondertekend door de primaire onderzoeker en een PI van de samenwerkende site/primaire contactpersoon.

Children's Aid Society (CAS) en Weill Cornell Medical College (WCMC) zullen optreden als samenwerkende locaties. WCMC PI is Dr. Allison Gorman, die zal helpen bij het identificeren van potentiële studiedeelnemers uit hun door de overheid verzekerde medische klinieken. Alle wervingsprotocollen zullen worden goedgekeurd door de IRB bij WCMC (in afwachting van goedkeuring door Hunter IRB). Zodra de goedkeuringsbrief is ontvangen van WCMC, wordt deze doorgestuurd naar CUNY's HRPP. De primaire contactpersoon van CAS is Alyson Abrami. Mevr. Abrami en de CAS Milbank Medical Clinic zullen de toegang voor potentiële studiedeelnemers vergemakkelijken. CAS is op de hoogte van de onderzoeksprotocollen en de administratie ondersteunt de studie en de mogelijke impact ervan op hun patiëntenpopulatie.

Studiepersoneel zal telefonisch contact opnemen met potentiële studiedeelnemers en aanvullende screeningvragen stellen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Voor in aanmerking komende deelnemers wordt een persoonlijk studiebezoek gepland. We streven ernaar om in totaal 82 kind/ouder-dyades te rekruteren (respectievelijk 41 in de interventie- en controlegroep). In de interventiegroep hebben kinderen toegang tot een webgebaseerde interactieve voedingsstrip en ontvangen ze gezondheidsberichten van stripfiguren per e-mail en/of sms, terwijl ouders wekelijkse nieuwsbrieven over voeding en gezondheid ontvangen per e-mail en/of sms. In de controlegroep ontvangen kinderen en ouders didactische gezondheidsinformatie en hulpmiddelen per e-mail en/of sms. De leveringswijze van de gezondheidsberichten wordt gebaseerd op persoonlijke voorkeur.

Naast gebruiksgegevens van de online tool per kind/ouder (bijv. gemiddelde tijd besteed per login met behulp van een online tool, continu verzameld tijdens de interventie van 6 weken), zullen gegevens worden verzameld op vier verschillende tijdstippen in het onderzoek: basislijn (T1), na 3 weken of halverwege de interventie (T2- alleen kinderen), na 6 weken of aan het einde van de interventie (T3) en 3 maanden na de interventie (T4). T1 en T4 zijn persoonlijke studiebezoeken aan CUNY Hunter College of CAS Milbank. Bij baseline (T1) worden de lengte en het gewicht van het kind gemeten om te bevestigen dat aan de BMI-geschiktheidscriteria wordt voldaan. Nadat het kind en de ouder de toestemmings-/instemmingsformulieren hebben ingevuld, worden ze gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Zowel het kind als de ouder zullen de nulmetingen invullen (duurt 20-30 minuten) en een studieoriëntatiesessie bijwonen (10-15 minuten). Het basisbezoek duurt ongeveer 1 uur. Op T2 (alleen kind) en T3 (kind en ouder) vindt de gegevensverzameling (enquêtemaatregelen en open vragen) plaats via de telefoon of via videochat in een privéruimte, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer, en duurt ongeveer 30 minuten per persoon. Op T4 worden de lengte en het gewicht van het kind gemeten en zowel het kind als de ouder vullen de vragenlijst in (duurt ongeveer 45 minuten). Zowel het kind als de ouder krijgen een vergoeding voor het invullen van enquêtemaatregelen (zie de sectie Deelnemers-compensatie voor meer details).

Open vragen verzameld op tijdstip T3 (via de telefoon of videochat) worden opgenomen met audio (alleen deelnemers aan de interventiearm). Hoewel deelnemers toestemming hebben ondertekend om tijdens het verzamelen van gegevens een audio-opname te maken, wordt de deelnemer tijdens het telefoongesprek of de videochatsessie op T3 gevraagd of de volgende open vragen kunnen worden opgenomen in audio om naderhand in meer detail te worden beoordeeld. Daarnaast zullen open vragen met betrekking tot de ervaring en context van het gebruik van de webgebaseerde voedingsstrip worden gesteld aan een subgroep van ouders en kinderen (alleen interventie-arm) op tijdstip T3 (via de telefoon of videochat). Hun antwoorden worden ook op audio opgenomen, aangezien dit kwalitatieve gegevens zijn die afzonderlijk van de enquêtegegevens worden getranscribeerd en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Hunter College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname van kinderen:

  • Identificeren als zwart, Afro-Amerikaans en/of Latijns-Amerikaans/Latino
  • leeftijd 9-12 jaar bij aanvang van de interventie
  • Engels sprekende
  • ofwel zorg ontvangen in de WCMC-kliniek of CAS Milbank-kliniek in de afgelopen 2 jaar -
  • heeft een BMI-percentiel van 5% of hoger, zoals aangegeven in hun elektronische gezondheidsdossier (gebaseerd op CDC-geslachtsspecifieke BMI-voor-leeftijd-groeigrafiek)
  • heeft regelmatig internet via tablet, smartphone en/of computer/laptop
  • heeft regelmatige telefoontoegang met sms-mogelijkheden
  • heeft geen allergieën, voedselaversies, voedselstoornissen of medicijnen met bijwerkingen die van invloed zijn op het dieet/eten en die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen
  • een ouder/verzorger heeft die bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Criteria voor inclusie van ouders:

  • Ouder of voogd van een kind dat voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria
  • Engels- of Spaanstalig
  • heeft regelmatig internet via tablet, smartphone en/of computer/laptop
  • heeft regelmatige telefoontoegang met sms-mogelijkheden
  • bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die betrokken zijn bij doel 1 of doel 2 van de studie die eerder zijn blootgesteld aan onderdelen van de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
In de controlegroep ontvangen kinderen en ouders didactische gezondheidsinformatie en hulpmiddelen per e-mail en/of sms. De leveringswijze van de gezondheidsberichten wordt gebaseerd op persoonlijke voorkeur.
Didactische gezondheidsinformatie en bronnen per e-mail en/of sms
EXPERIMENTEEL: Interventie Arm
In de interventiegroep hebben kinderen toegang tot een webgebaseerde interactieve voedingsstrip en ontvangen ze gezondheidsberichten van stripfiguren per e-mail en/of sms, terwijl ouders wekelijkse nieuwsbrieven over voeding en gezondheid ontvangen per e-mail en/of sms.
Webgebaseerde strip- en gezondheidsberichten (kindcomponent) en gezondheidsnieuwsbrieven (hoofdcomponent)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik - Kind
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de duur van de studie (~4,5 maanden)
Gebruiksanalyses gemeten op individueel niveau: min, max, gemiddelde logins per dag/week; min, max, gemiddelde tijd besteed aan website per login; min., max. gemiddelde klikken op links per sessie (links naar unieke websitegebieden)
Dagelijks tijdens de duur van de studie (~4,5 maanden)
Bruikbaarheid - Kind
Tijdsspanne: T2 (na 3 weken of halverwege de ingreep) en T3 (na 6 weken of aan het einde van de ingreep)
Enquêtemeting om bruikbaarheid, bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid te beoordelen (overgenomen uit SUS-, USE- en SUPR-Q-enquête)
T2 (na 3 weken of halverwege de ingreep) en T3 (na 6 weken of aan het einde van de ingreep)
Gebruikscontext - Kind
Tijdsspanne: T3 (na 6 weken of aan het einde van de ingreep)
Open vragen over ervaring en context bij het gebruik van de webapp, evenals aanvaardbaarheid en tevredenheid
T3 (na 6 weken of aan het einde van de ingreep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis en houding van kinderen - Kind
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (na 3 weken of halverwege de interventie), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
Enquête waarin de verandering in kennis, zelfredzaamheid, voorkeuren en resultaatverwachtingen van kinderen wordt gemeten met betrekking tot het eten van fruit/groenten en het consumeren van water
T1 (baseline), T2 (na 3 weken of halverwege de interventie), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
Verandering in de voedselinname van kinderen - Kind
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
Enquête die de verandering meet in de inname van gespecificeerd fruit/groenten en water door kinderen
T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
Verandering in BMI-percentiel - Kind
Tijdsspanne: T1 (baseline) en T4 (3 maanden na de interventie)
Verandering in BMI-percentiel berekend op basis van gemeten lengte en gewicht
T1 (baseline) en T4 (3 maanden na de interventie)
Gebruik - Ouder
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de duur van de studie (~4,5 maanden)
Gebruiksanalyses gemeten op individueel niveau: min, max, gemiddelde logins per dag/week; min, max, gemiddelde tijd besteed aan website per login; min., max. gemiddelde klikken op links per sessie (links naar unieke websitegebieden)
Dagelijks tijdens de duur van de studie (~4,5 maanden)
Verandering in oudervoedingspraktijken - Ouder
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
Enquête die de betrokkenheid van kinderen, aanmoediging van ouders, oudermodellering en ouderinstructie over fruit/groente en waterinname meet
T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
Verandering in de fysieke voedselomgeving thuis
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
Onderzoek naar thuisbeschikbaarheid en toegankelijkheid van fruit/groente en water
T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Didactische gezondheidsinformatie

Abonneren