- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03165474
Intervention INC: interactieve voedingsstrips voor jongeren uit stedelijke minderheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria worden potentiële deelnemers aan de studie (kind en ouder) geïdentificeerd door de PI van de samenwerkende site/eerste contactpersoon en wordt er een wervingsbrief gestuurd, ondertekend door de primaire onderzoeker en een PI van de samenwerkende site/primaire contactpersoon.
Children's Aid Society (CAS) en Weill Cornell Medical College (WCMC) zullen optreden als samenwerkende locaties. WCMC PI is Dr. Allison Gorman, die zal helpen bij het identificeren van potentiële studiedeelnemers uit hun door de overheid verzekerde medische klinieken. Alle wervingsprotocollen zullen worden goedgekeurd door de IRB bij WCMC (in afwachting van goedkeuring door Hunter IRB). Zodra de goedkeuringsbrief is ontvangen van WCMC, wordt deze doorgestuurd naar CUNY's HRPP. De primaire contactpersoon van CAS is Alyson Abrami. Mevr. Abrami en de CAS Milbank Medical Clinic zullen de toegang voor potentiële studiedeelnemers vergemakkelijken. CAS is op de hoogte van de onderzoeksprotocollen en de administratie ondersteunt de studie en de mogelijke impact ervan op hun patiëntenpopulatie.
Studiepersoneel zal telefonisch contact opnemen met potentiële studiedeelnemers en aanvullende screeningvragen stellen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Voor in aanmerking komende deelnemers wordt een persoonlijk studiebezoek gepland. We streven ernaar om in totaal 82 kind/ouder-dyades te rekruteren (respectievelijk 41 in de interventie- en controlegroep). In de interventiegroep hebben kinderen toegang tot een webgebaseerde interactieve voedingsstrip en ontvangen ze gezondheidsberichten van stripfiguren per e-mail en/of sms, terwijl ouders wekelijkse nieuwsbrieven over voeding en gezondheid ontvangen per e-mail en/of sms. In de controlegroep ontvangen kinderen en ouders didactische gezondheidsinformatie en hulpmiddelen per e-mail en/of sms. De leveringswijze van de gezondheidsberichten wordt gebaseerd op persoonlijke voorkeur.
Naast gebruiksgegevens van de online tool per kind/ouder (bijv. gemiddelde tijd besteed per login met behulp van een online tool, continu verzameld tijdens de interventie van 6 weken), zullen gegevens worden verzameld op vier verschillende tijdstippen in het onderzoek: basislijn (T1), na 3 weken of halverwege de interventie (T2- alleen kinderen), na 6 weken of aan het einde van de interventie (T3) en 3 maanden na de interventie (T4). T1 en T4 zijn persoonlijke studiebezoeken aan CUNY Hunter College of CAS Milbank. Bij baseline (T1) worden de lengte en het gewicht van het kind gemeten om te bevestigen dat aan de BMI-geschiktheidscriteria wordt voldaan. Nadat het kind en de ouder de toestemmings-/instemmingsformulieren hebben ingevuld, worden ze gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Zowel het kind als de ouder zullen de nulmetingen invullen (duurt 20-30 minuten) en een studieoriëntatiesessie bijwonen (10-15 minuten). Het basisbezoek duurt ongeveer 1 uur. Op T2 (alleen kind) en T3 (kind en ouder) vindt de gegevensverzameling (enquêtemaatregelen en open vragen) plaats via de telefoon of via videochat in een privéruimte, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer, en duurt ongeveer 30 minuten per persoon. Op T4 worden de lengte en het gewicht van het kind gemeten en zowel het kind als de ouder vullen de vragenlijst in (duurt ongeveer 45 minuten). Zowel het kind als de ouder krijgen een vergoeding voor het invullen van enquêtemaatregelen (zie de sectie Deelnemers-compensatie voor meer details).
Open vragen verzameld op tijdstip T3 (via de telefoon of videochat) worden opgenomen met audio (alleen deelnemers aan de interventiearm). Hoewel deelnemers toestemming hebben ondertekend om tijdens het verzamelen van gegevens een audio-opname te maken, wordt de deelnemer tijdens het telefoongesprek of de videochatsessie op T3 gevraagd of de volgende open vragen kunnen worden opgenomen in audio om naderhand in meer detail te worden beoordeeld. Daarnaast zullen open vragen met betrekking tot de ervaring en context van het gebruik van de webgebaseerde voedingsstrip worden gesteld aan een subgroep van ouders en kinderen (alleen interventie-arm) op tijdstip T3 (via de telefoon of videochat). Hun antwoorden worden ook op audio opgenomen, aangezien dit kwalitatieve gegevens zijn die afzonderlijk van de enquêtegegevens worden getranscribeerd en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Hunter College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor opname van kinderen:
- Identificeren als zwart, Afro-Amerikaans en/of Latijns-Amerikaans/Latino
- leeftijd 9-12 jaar bij aanvang van de interventie
- Engels sprekende
- ofwel zorg ontvangen in de WCMC-kliniek of CAS Milbank-kliniek in de afgelopen 2 jaar -
- heeft een BMI-percentiel van 5% of hoger, zoals aangegeven in hun elektronische gezondheidsdossier (gebaseerd op CDC-geslachtsspecifieke BMI-voor-leeftijd-groeigrafiek)
- heeft regelmatig internet via tablet, smartphone en/of computer/laptop
- heeft regelmatige telefoontoegang met sms-mogelijkheden
- heeft geen allergieën, voedselaversies, voedselstoornissen of medicijnen met bijwerkingen die van invloed zijn op het dieet/eten en die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen
- een ouder/verzorger heeft die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Criteria voor inclusie van ouders:
- Ouder of voogd van een kind dat voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria
- Engels- of Spaanstalig
- heeft regelmatig internet via tablet, smartphone en/of computer/laptop
- heeft regelmatige telefoontoegang met sms-mogelijkheden
- bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die betrokken zijn bij doel 1 of doel 2 van de studie die eerder zijn blootgesteld aan onderdelen van de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
In de controlegroep ontvangen kinderen en ouders didactische gezondheidsinformatie en hulpmiddelen per e-mail en/of sms.
De leveringswijze van de gezondheidsberichten wordt gebaseerd op persoonlijke voorkeur.
|
Didactische gezondheidsinformatie en bronnen per e-mail en/of sms
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Arm
In de interventiegroep hebben kinderen toegang tot een webgebaseerde interactieve voedingsstrip en ontvangen ze gezondheidsberichten van stripfiguren per e-mail en/of sms, terwijl ouders wekelijkse nieuwsbrieven over voeding en gezondheid ontvangen per e-mail en/of sms.
|
Webgebaseerde strip- en gezondheidsberichten (kindcomponent) en gezondheidsnieuwsbrieven (hoofdcomponent)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik - Kind
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de duur van de studie (~4,5 maanden)
|
Gebruiksanalyses gemeten op individueel niveau: min, max, gemiddelde logins per dag/week; min, max, gemiddelde tijd besteed aan website per login; min., max. gemiddelde klikken op links per sessie (links naar unieke websitegebieden)
|
Dagelijks tijdens de duur van de studie (~4,5 maanden)
|
|
Bruikbaarheid - Kind
Tijdsspanne: T2 (na 3 weken of halverwege de ingreep) en T3 (na 6 weken of aan het einde van de ingreep)
|
Enquêtemeting om bruikbaarheid, bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid te beoordelen (overgenomen uit SUS-, USE- en SUPR-Q-enquête)
|
T2 (na 3 weken of halverwege de ingreep) en T3 (na 6 weken of aan het einde van de ingreep)
|
|
Gebruikscontext - Kind
Tijdsspanne: T3 (na 6 weken of aan het einde van de ingreep)
|
Open vragen over ervaring en context bij het gebruik van de webapp, evenals aanvaardbaarheid en tevredenheid
|
T3 (na 6 weken of aan het einde van de ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis en houding van kinderen - Kind
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (na 3 weken of halverwege de interventie), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
|
Enquête waarin de verandering in kennis, zelfredzaamheid, voorkeuren en resultaatverwachtingen van kinderen wordt gemeten met betrekking tot het eten van fruit/groenten en het consumeren van water
|
T1 (baseline), T2 (na 3 weken of halverwege de interventie), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
|
|
Verandering in de voedselinname van kinderen - Kind
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
|
Enquête die de verandering meet in de inname van gespecificeerd fruit/groenten en water door kinderen
|
T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
|
|
Verandering in BMI-percentiel - Kind
Tijdsspanne: T1 (baseline) en T4 (3 maanden na de interventie)
|
Verandering in BMI-percentiel berekend op basis van gemeten lengte en gewicht
|
T1 (baseline) en T4 (3 maanden na de interventie)
|
|
Gebruik - Ouder
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de duur van de studie (~4,5 maanden)
|
Gebruiksanalyses gemeten op individueel niveau: min, max, gemiddelde logins per dag/week; min, max, gemiddelde tijd besteed aan website per login; min., max. gemiddelde klikken op links per sessie (links naar unieke websitegebieden)
|
Dagelijks tijdens de duur van de studie (~4,5 maanden)
|
|
Verandering in oudervoedingspraktijken - Ouder
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
|
Enquête die de betrokkenheid van kinderen, aanmoediging van ouders, oudermodellering en ouderinstructie over fruit/groente en waterinname meet
|
T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
|
|
Verandering in de fysieke voedselomgeving thuis
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
|
Onderzoek naar thuisbeschikbaarheid en toegankelijkheid van fruit/groente en water
|
T1 (baseline), T3 (na 6 weken of aan het einde van de interventie), T4 (3 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HunterCCUNY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Didactische gezondheidsinformatie
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
Vidya RamanVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingGastro-intestinale aandoeningen | Hartfalen | Infecties | Urologische ziekten | Schok | Hematologische ziekten | Kritieke ziekte | Reumatische aandoeningen | Astma | Nierfalen | Neurologische aandoening | COPD-exacerbatie | Cardiale gebeurtenis | Oncologisch probleem | Aritmie | NierziekteVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleBeëindigdZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodigingMentale gezondheid | Terug naar het werk | BlessureTaiwan
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Prostaatkanker | BorstkankerVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidObesitas | Gewicht, lichaamVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
Population Health Research InstituteVoltooidPatiënten die risico lopen op tromboseCanada