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Intervention INC: Historietas interactivas sobre nutrición para jóvenes de minorías urbanas

24 de agosto de 2018 actualizado por: Hunter College of City University of New York
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de los participantes de una intervención de autogestión dietética interactiva, habilitada para Internet/móvil. El propósito secundario de este estudio es determinar si la intervención mejora el conocimiento, las actitudes y las preferencias alimentarias asociadas con los comportamientos objetivo, para reducir el riesgo de obesidad infantil desde el inicio hasta la prueba posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En función de los criterios de inclusión/exclusión, los participantes potenciales del estudio (niño y padre) serán identificados por el IP/contacto principal del sitio colaborador y se les enviará una carta de reclutamiento firmada por el investigador principal y un IP/contacto principal del sitio colaborador.

Children's Aid Society (CAS) y Weill Cornell Medical College (WCMC) actuarán como sitios colaboradores. La IP de WCMC es la Dra. Allison Gorman, quien ayudará a identificar posibles participantes en el estudio de sus clínicas médicas aseguradas por el gobierno. Todos los protocolos de reclutamiento serán aprobados por el IRB en el WCMC (en espera de la aprobación del IRB de Hunter). Una vez que se haya recibido la carta de aprobación de WCMC, se enviará al HRPP de CUNY. El contacto principal de CAS es Alyson Abrami. La Sra. Abrami y la Clínica Médica CAS Milbank facilitarán el acceso a los posibles participantes del estudio. CAS está al tanto de los protocolos del estudio y la administración apoya el estudio y su impacto potencial en su población de pacientes.

El personal del estudio se comunicará con los participantes potenciales del estudio por teléfono y les hará preguntas de evaluación adicionales para determinar la elegibilidad del estudio. Se programará una visita de estudio inicial en persona para los participantes elegibles. Nuestro objetivo es reclutar un total de 82 díadas niño/padre (41 en el grupo de intervención y control, respectivamente). En el grupo de intervención, los niños tendrán acceso a un cómic de nutrición interactivo basado en la web y recibirán mensajes de salud de los personajes del cómic por correo electrónico y/o mensaje de texto, mientras que los padres recibirán boletines informativos semanales relacionados con la nutrición y la salud por correo electrónico y/o mensaje de texto. En el grupo de control, los niños y los padres recibirán información y recursos de salud didácticos por correo electrónico y/o texto. El modo de entrega de los mensajes de salud se basará en las preferencias personales.

Además de los datos de uso de la herramienta en línea por parte de cada niño/padre (p. tiempo promedio dedicado por inicio de sesión utilizando la herramienta en línea, recopilados de forma continua a lo largo de la intervención de 6 semanas), los datos se recopilarán en cuatro puntos de tiempo diferentes en el estudio: línea de base (T1), después de 3 semanas o a la mitad de la intervención (T2- hijos únicos), a las 6 semanas o al final de la intervención (T3), y a los 3 meses postintervención (T4). T1 y T4 serán visitas de estudio en persona en CUNY Hunter College o CAS Milbank. Al inicio (T1), se medirá la altura y el peso del niño para confirmar que cumple con los criterios de elegibilidad del IMC. Después de que el niño y el padre completen los formularios de consentimiento/asentimiento, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Tanto el niño como el padre completarán las medidas de la encuesta de referencia (tomará de 20 a 30 minutos completarlas) y asistirán a una sesión de orientación de estudio (de 10 a 15 minutos). La visita inicial debe durar aproximadamente 1 hora. En T2 (solo para niños) y T3 (niños y padres), la recopilación de datos (medidas de la encuesta y preguntas abiertas) se realizará por teléfono o por videochat en un área privada, según la preferencia del participante, y tomará aproximadamente 30 minutos por persona. En T4, se medirá la altura y el peso del niño, y tanto el niño como el padre completarán las medidas de la encuesta (tomará aproximadamente 45 minutos completarla). Tanto el niño como el padre recibirán una compensación por completar las medidas de la encuesta (consulte la sección Compensación de los participantes para obtener más detalles).

Las preguntas abiertas recopiladas en el punto de tiempo T3 (por teléfono o videochat) se grabarán en audio (solo participantes del brazo de intervención). Aunque los participantes habrán firmado el consentimiento para que se les grabe el audio durante la recopilación de datos, se le preguntará al participante durante la llamada telefónica o la sesión de videochat en T3 si las siguientes preguntas abiertas se pueden grabar en audio para revisarlas con más detalle después. Además, se harán preguntas abiertas relacionadas con la experiencia y el contexto del uso del cómic de nutrición basado en la web a un subconjunto de padres y niños (solo brazo de intervención) en el punto de tiempo T3 (por teléfono o videochat). Sus respuestas también se grabarán en audio, ya que se trata de datos cualitativos que se transcribirán y analizarán por separado de los datos de la encuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Hunter College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de niños:

  • Identificarse como negro, afroamericano y/o hispano/latino
  • edad 9-12 años al inicio de la intervención
  • Habla ingles
  • recibió atención en la clínica WCMC o en la clínica CAS Milbank en los últimos 2 años -
  • tiene un percentil de IMC igual o superior al 5 %, como se indica en su registro de salud electrónico (basado en la tabla de crecimiento de IMC para la edad específica del sexo de los CDC)
  • tiene acceso regular a Internet a través de tableta, teléfono inteligente y/o computadora/portátil
  • tiene acceso telefónico regular con capacidad para enviar mensajes de texto
  • no tiene alergias, aversiones a los alimentos, trastornos alimentarios o medicamentos con efectos secundarios que afecten la dieta o la alimentación que impidan la participación en el estudio
  • tiene un padre/tutor dispuesto a participar en el estudio

Criterios de inclusión de los padres:

  • Padre o tutor del niño que cumple con los criterios de inclusión/exclusión
  • de habla inglesa o española
  • tiene acceso regular a Internet a través de tableta, teléfono inteligente y/o computadora/portátil
  • tiene acceso telefónico regular con capacidad para enviar mensajes de texto
  • dispuesto y capaz de dar permiso para que su hijo participe en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes involucrados en el Objetivo 1 o el Objetivo 2 del estudio previamente expuestos a los componentes de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
En el grupo de control, los niños y los padres recibirán información y recursos de salud didácticos por correo electrónico y/o texto. El modo de entrega de los mensajes de salud se basará en las preferencias personales.
Información y recursos didácticos de salud por correo electrónico y/o texto
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
En el grupo de intervención, los niños tendrán acceso a un cómic de nutrición interactivo basado en la web y recibirán mensajes de salud de los personajes del cómic por correo electrónico y/o mensaje de texto, mientras que los padres recibirán boletines informativos semanales relacionados con la nutrición y la salud por correo electrónico y/o mensaje de texto.
Mensajes cómicos y de salud basados ​​en la web (componente para niños) y boletines de salud (componente para padres)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso - Niño
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio (~4.5 meses)
Análisis de uso medido a nivel individual: inicios de sesión mínimos, máximos y promedio por día/semana; tiempo mínimo, máximo y promedio pasado en el sitio web por inicio de sesión; mín., máx., promedio de clics en enlaces por sesión (enlaces a áreas únicas del sitio web)
Diariamente durante la duración del estudio (~4.5 meses)
Usabilidad - Niño
Periodo de tiempo: T2 (a las 3 semanas o a la mitad de la intervención) y T3 (a las 6 semanas o al final de la intervención)
Medida de la encuesta para evaluar la usabilidad, la utilidad, la facilidad de uso, la facilidad de aprendizaje y la satisfacción (tomado de la encuesta SUS, USE y SUPR-Q)
T2 (a las 3 semanas o a la mitad de la intervención) y T3 (a las 6 semanas o al final de la intervención)
Contexto de uso - Niño
Periodo de tiempo: T3 (a las 6 semanas o al final de la intervención)
Preguntas abiertas sobre la experiencia y el contexto de uso de la aplicación web, así como la aceptabilidad y la satisfacción
T3 (a las 6 semanas o al final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento y las actitudes de los niños - Niño
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (después de 3 semanas o a la mitad de la intervención), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
Encuesta que mide el cambio en el conocimiento, la autoeficacia, las preferencias y las expectativas de resultados de los niños en relación con el consumo de frutas/verduras y agua
T1 (basal), T2 (después de 3 semanas o a la mitad de la intervención), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
Cambio en la ingesta dietética infantil - Niño
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
Encuesta que mide el cambio en la ingesta infantil de frutas/verduras específicas y agua
T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
Cambio en el percentil de IMC - Niño
Periodo de tiempo: T1 (basal) y T4 (3 meses postintervención)
Cambio en el percentil de IMC calculado en función de la altura y el peso medidos
T1 (basal) y T4 (3 meses postintervención)
Uso - Padre
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio (~4.5 meses)
Análisis de uso medido a nivel individual: inicios de sesión mínimos, máximos y promedio por día/semana; tiempo mínimo, máximo y promedio pasado en el sitio web por inicio de sesión; mín., máx., promedio de clics en enlaces por sesión (enlaces a áreas únicas del sitio web)
Diariamente durante la duración del estudio (~4.5 meses)
Cambio en las prácticas de alimentación de los padres - Padre
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
Encuesta que mide la participación de los niños, el estímulo de los padres, el ejemplo de los padres y la instrucción de los padres sobre frutas/verduras y consumo de agua
T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
Cambio en el entorno alimentario físico del hogar
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
Encuesta que mide la disponibilidad y accesibilidad en el hogar de frutas/verduras y agua
T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HunterCCUNY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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