- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165474
Intervention INC: Historietas interactivas sobre nutrición para jóvenes de minorías urbanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En función de los criterios de inclusión/exclusión, los participantes potenciales del estudio (niño y padre) serán identificados por el IP/contacto principal del sitio colaborador y se les enviará una carta de reclutamiento firmada por el investigador principal y un IP/contacto principal del sitio colaborador.
Children's Aid Society (CAS) y Weill Cornell Medical College (WCMC) actuarán como sitios colaboradores. La IP de WCMC es la Dra. Allison Gorman, quien ayudará a identificar posibles participantes en el estudio de sus clínicas médicas aseguradas por el gobierno. Todos los protocolos de reclutamiento serán aprobados por el IRB en el WCMC (en espera de la aprobación del IRB de Hunter). Una vez que se haya recibido la carta de aprobación de WCMC, se enviará al HRPP de CUNY. El contacto principal de CAS es Alyson Abrami. La Sra. Abrami y la Clínica Médica CAS Milbank facilitarán el acceso a los posibles participantes del estudio. CAS está al tanto de los protocolos del estudio y la administración apoya el estudio y su impacto potencial en su población de pacientes.
El personal del estudio se comunicará con los participantes potenciales del estudio por teléfono y les hará preguntas de evaluación adicionales para determinar la elegibilidad del estudio. Se programará una visita de estudio inicial en persona para los participantes elegibles. Nuestro objetivo es reclutar un total de 82 díadas niño/padre (41 en el grupo de intervención y control, respectivamente). En el grupo de intervención, los niños tendrán acceso a un cómic de nutrición interactivo basado en la web y recibirán mensajes de salud de los personajes del cómic por correo electrónico y/o mensaje de texto, mientras que los padres recibirán boletines informativos semanales relacionados con la nutrición y la salud por correo electrónico y/o mensaje de texto. En el grupo de control, los niños y los padres recibirán información y recursos de salud didácticos por correo electrónico y/o texto. El modo de entrega de los mensajes de salud se basará en las preferencias personales.
Además de los datos de uso de la herramienta en línea por parte de cada niño/padre (p. tiempo promedio dedicado por inicio de sesión utilizando la herramienta en línea, recopilados de forma continua a lo largo de la intervención de 6 semanas), los datos se recopilarán en cuatro puntos de tiempo diferentes en el estudio: línea de base (T1), después de 3 semanas o a la mitad de la intervención (T2- hijos únicos), a las 6 semanas o al final de la intervención (T3), y a los 3 meses postintervención (T4). T1 y T4 serán visitas de estudio en persona en CUNY Hunter College o CAS Milbank. Al inicio (T1), se medirá la altura y el peso del niño para confirmar que cumple con los criterios de elegibilidad del IMC. Después de que el niño y el padre completen los formularios de consentimiento/asentimiento, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Tanto el niño como el padre completarán las medidas de la encuesta de referencia (tomará de 20 a 30 minutos completarlas) y asistirán a una sesión de orientación de estudio (de 10 a 15 minutos). La visita inicial debe durar aproximadamente 1 hora. En T2 (solo para niños) y T3 (niños y padres), la recopilación de datos (medidas de la encuesta y preguntas abiertas) se realizará por teléfono o por videochat en un área privada, según la preferencia del participante, y tomará aproximadamente 30 minutos por persona. En T4, se medirá la altura y el peso del niño, y tanto el niño como el padre completarán las medidas de la encuesta (tomará aproximadamente 45 minutos completarla). Tanto el niño como el padre recibirán una compensación por completar las medidas de la encuesta (consulte la sección Compensación de los participantes para obtener más detalles).
Las preguntas abiertas recopiladas en el punto de tiempo T3 (por teléfono o videochat) se grabarán en audio (solo participantes del brazo de intervención). Aunque los participantes habrán firmado el consentimiento para que se les grabe el audio durante la recopilación de datos, se le preguntará al participante durante la llamada telefónica o la sesión de videochat en T3 si las siguientes preguntas abiertas se pueden grabar en audio para revisarlas con más detalle después. Además, se harán preguntas abiertas relacionadas con la experiencia y el contexto del uso del cómic de nutrición basado en la web a un subconjunto de padres y niños (solo brazo de intervención) en el punto de tiempo T3 (por teléfono o videochat). Sus respuestas también se grabarán en audio, ya que se trata de datos cualitativos que se transcribirán y analizarán por separado de los datos de la encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Hunter College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de niños:
- Identificarse como negro, afroamericano y/o hispano/latino
- edad 9-12 años al inicio de la intervención
- Habla ingles
- recibió atención en la clínica WCMC o en la clínica CAS Milbank en los últimos 2 años -
- tiene un percentil de IMC igual o superior al 5 %, como se indica en su registro de salud electrónico (basado en la tabla de crecimiento de IMC para la edad específica del sexo de los CDC)
- tiene acceso regular a Internet a través de tableta, teléfono inteligente y/o computadora/portátil
- tiene acceso telefónico regular con capacidad para enviar mensajes de texto
- no tiene alergias, aversiones a los alimentos, trastornos alimentarios o medicamentos con efectos secundarios que afecten la dieta o la alimentación que impidan la participación en el estudio
- tiene un padre/tutor dispuesto a participar en el estudio
Criterios de inclusión de los padres:
- Padre o tutor del niño que cumple con los criterios de inclusión/exclusión
- de habla inglesa o española
- tiene acceso regular a Internet a través de tableta, teléfono inteligente y/o computadora/portátil
- tiene acceso telefónico regular con capacidad para enviar mensajes de texto
- dispuesto y capaz de dar permiso para que su hijo participe en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes involucrados en el Objetivo 1 o el Objetivo 2 del estudio previamente expuestos a los componentes de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
En el grupo de control, los niños y los padres recibirán información y recursos de salud didácticos por correo electrónico y/o texto.
El modo de entrega de los mensajes de salud se basará en las preferencias personales.
|
Información y recursos didácticos de salud por correo electrónico y/o texto
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
En el grupo de intervención, los niños tendrán acceso a un cómic de nutrición interactivo basado en la web y recibirán mensajes de salud de los personajes del cómic por correo electrónico y/o mensaje de texto, mientras que los padres recibirán boletines informativos semanales relacionados con la nutrición y la salud por correo electrónico y/o mensaje de texto.
|
Mensajes cómicos y de salud basados en la web (componente para niños) y boletines de salud (componente para padres)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso - Niño
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio (~4.5 meses)
|
Análisis de uso medido a nivel individual: inicios de sesión mínimos, máximos y promedio por día/semana; tiempo mínimo, máximo y promedio pasado en el sitio web por inicio de sesión; mín., máx., promedio de clics en enlaces por sesión (enlaces a áreas únicas del sitio web)
|
Diariamente durante la duración del estudio (~4.5 meses)
|
|
Usabilidad - Niño
Periodo de tiempo: T2 (a las 3 semanas o a la mitad de la intervención) y T3 (a las 6 semanas o al final de la intervención)
|
Medida de la encuesta para evaluar la usabilidad, la utilidad, la facilidad de uso, la facilidad de aprendizaje y la satisfacción (tomado de la encuesta SUS, USE y SUPR-Q)
|
T2 (a las 3 semanas o a la mitad de la intervención) y T3 (a las 6 semanas o al final de la intervención)
|
|
Contexto de uso - Niño
Periodo de tiempo: T3 (a las 6 semanas o al final de la intervención)
|
Preguntas abiertas sobre la experiencia y el contexto de uso de la aplicación web, así como la aceptabilidad y la satisfacción
|
T3 (a las 6 semanas o al final de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el conocimiento y las actitudes de los niños - Niño
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (después de 3 semanas o a la mitad de la intervención), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
|
Encuesta que mide el cambio en el conocimiento, la autoeficacia, las preferencias y las expectativas de resultados de los niños en relación con el consumo de frutas/verduras y agua
|
T1 (basal), T2 (después de 3 semanas o a la mitad de la intervención), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
|
|
Cambio en la ingesta dietética infantil - Niño
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
|
Encuesta que mide el cambio en la ingesta infantil de frutas/verduras específicas y agua
|
T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
|
|
Cambio en el percentil de IMC - Niño
Periodo de tiempo: T1 (basal) y T4 (3 meses postintervención)
|
Cambio en el percentil de IMC calculado en función de la altura y el peso medidos
|
T1 (basal) y T4 (3 meses postintervención)
|
|
Uso - Padre
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio (~4.5 meses)
|
Análisis de uso medido a nivel individual: inicios de sesión mínimos, máximos y promedio por día/semana; tiempo mínimo, máximo y promedio pasado en el sitio web por inicio de sesión; mín., máx., promedio de clics en enlaces por sesión (enlaces a áreas únicas del sitio web)
|
Diariamente durante la duración del estudio (~4.5 meses)
|
|
Cambio en las prácticas de alimentación de los padres - Padre
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
|
Encuesta que mide la participación de los niños, el estímulo de los padres, el ejemplo de los padres y la instrucción de los padres sobre frutas/verduras y consumo de agua
|
T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
|
|
Cambio en el entorno alimentario físico del hogar
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
|
Encuesta que mide la disponibilidad y accesibilidad en el hogar de frutas/verduras y agua
|
T1 (basal), T3 (después de 6 semanas o al final de la intervención), T4 (3 meses después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HunterCCUNY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Información didáctica de la salud
-
Radicle ScienceTerminadoDolor abdominal | Digestión | Trastornos gastrointestinalesEstados Unidos
-
Population Health Research InstituteTerminadoPacientes con riesgo de trombosisCanadá
-
Noctrix Health, Inc.TerminadoSíndrome de piernas inquietasEstados Unidos
-
Manan ShuklaTerminadoAsma | Enfermedad crónicaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDolor abdominal | Digestión | Trastornos gastrointestinalesEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
Mayo ClinicAún no reclutandoTrastorno bipolar | Uso de sustancias (drogas, alcohol)Estados Unidos
-
Luleå Tekniska UniversitetTerminadoHealth Web 1.0: Una Intervención Grupal de Terapia Ocupacional Basada en la Web para Adultos MayoresAdultos Mayores SaludablesSuecia
-
Medical University of GdanskAún no reclutandoCáncer gástrico | Cáncer colonrectal
-
Celero Systems, Inc.Terminado