Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention INC: Interactive Nutrition Comics for Urban Minority Youth

24. august 2018 opdateret af: Hunter College of City University of New York
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og deltageracceptabiliteten af ​​en interaktiv, internet/mobil-aktiveret diæt-selvledelsesintervention. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om interventionen forbedrer viden, holdninger og madpræferencer forbundet med den målrettede adfærd, for at reducere risikoen for fedme blandt børn fra baseline til post-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på inklusions-/eksklusionskriterier vil potentielle undersøgelsesdeltagere (barn og forælder) blive identificeret af samarbejdsstedets PI/primær kontaktperson og sendt et rekrutteringsbrev underskrevet af den primære efterforsker og en samarbejdssteds PI/primær kontaktperson.

Children's Aid Society (CAS) og Weill Cornell Medical College (WCMC) vil fungere som samarbejdssteder. WCMC PI er Dr. Allison Gorman, som vil hjælpe med at identificere potentielle undersøgelsesdeltagere fra deres statsforsikrede medicinske klinikker. Alle rekrutteringsprotokoller vil blive godkendt af IRB på WCMC (afventer Hunter IRB-godkendelse). Når godkendelsesbrevet er modtaget fra WCMC, vil det blive sendt til CUNY's HRPP. CAS primære kontakt er Alyson Abrami. Ms. Abrami og CAS Milbank Medical Clinic vil lette adgangen til potentielle undersøgelsesdeltagere. CAS er opmærksom på undersøgelsesprotokollerne, og administrationen støtter undersøgelsen og dens potentielle indvirkning på deres patientpopulation.

Undersøgelsespersonale vil kontakte potentielle undersøgelsesdeltagere via telefon og stille yderligere screeningsspørgsmål for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Et grundlæggende personligt studiebesøg vil blive planlagt for kvalificerede deltagere. Vi sigter på at rekruttere i alt 82 børn/forældre-dyader (41 i henholdsvis interventions- og kontrolgruppen). I interventionsgruppen vil børn have adgang til en webbaseret interaktiv ernæringstegneserie og modtage sundhedsbeskeder fra tegneseriefigurer via e-mail og/eller sms, mens forældre vil modtage ugentlige nyhedsbreve relateret til ernæring og sundhed på e-mail og/eller sms. I kontrolgruppen vil børn og forældre modtage didaktisk sundhedsinformation og ressourcer på mail og/eller sms. Leveringsmåden for sundhedsmeddelelserne vil være baseret på personlige præferencer.

Bortset fra brugsdata af onlineværktøjet af hvert barn/forælder (f.eks. gennemsnitstid brugt pr. login ved hjælp af onlineværktøj, indsamlet løbende gennem 6-ugers intervention), vil data blive indsamlet på fire forskellige tidspunkter i undersøgelsen: baseline (T1), efter 3 uger eller halvvejs gennem interventionen (T2- kun børn), efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen (T3) og 3 måneder efter interventionen (T4). T1 og T4 vil være personlige studiebesøg på enten CUNY Hunter College eller CAS Milbank. Ved baseline (T1) vil barnets højde og vægt blive målt for at bekræfte opfyldelse af BMI-kriterierne. Efter at barnet og forælderen har udfyldt samtykke-/samtykkeformularer, vil de blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Både barnet og forælderen vil gennemføre basisundersøgelsesforanstaltninger (det vil tage 20-30 minutter at gennemføre) og deltage i en studieorienteringssession (10-15 minutter). Baselinebesøget bør tage omkring 1 time. På T2 (kun for børn) og T3 (barn og forælder) vil dataindsamling (undersøgelsesforanstaltninger og åbne spørgsmål) blive udført enten på telefonen eller via videochat i et privat område, alt efter deltagerens præference, og vil tage cirka 30 minutter pr. person. Ved T4 vil barnets højde og vægt blive målt, og både barnet og forælderen vil gennemføre undersøgelsesmålinger (det vil tage cirka 45 minutter at gennemføre). Både barnet og forælderen vil blive kompenseret for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger (se afsnittet Deltagere-kompensation for flere detaljer).

Åbne spørgsmål indsamlet ved tidspunkt T3 (over telefon eller videochat) vil blive lydoptaget (kun deltagere fra interventionsarmen). Selvom deltagerne vil have underskrevet samtykke til at blive lydoptaget under dataindsamlingen, vil deltageren blive spurgt under telefonopkaldet eller videochat-sessionen på T3, om de følgende åbne spørgsmål kunne lydoptages for at blive gennemgået mere detaljeret efterfølgende. Derudover vil åbne spørgsmål relateret til oplevelsen og konteksten ved at bruge den webbaserede ernæringstegneserie blive stillet til en undergruppe af forældre og børn (kun interventionsarm) på tidspunkt T3 (over telefon eller videochat). Deres svar vil også blive lydoptaget, da dette er kvalitative data, som vil blive transskriberet og analyseret separat fra undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Hunter College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af børn:

  • Identificer som sort, afroamerikansk og/eller latinamerikansk/latino
  • alder 9-12 år ved start af interventionen
  • Engelsktalende
  • enten modtaget behandling på WCMC-klinikken eller CAS Milbank-klinikken inden for de sidste 2 år -
  • har en BMI-percentil på eller over 5 % som angivet i deres elektroniske patientjournal (baseret på CDC kønsspecifikke BMI-for-alder-vækstdiagram)
  • har almindelig internetadgang via tablet, smartphone og/eller computer/laptop
  • har almindelig telefonadgang med mulighed for sms
  • har ingen allergier, madaversioner, madforstyrrelser eller medicin med bivirkninger, der påvirker kost/spisning, som ville forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • har en forælder/værge villig til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for forældre:

  • Forælder eller værge til barn, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier
  • Engelsk- eller spansktalende
  • har almindelig internetadgang via tablet, smartphone og/eller computer/laptop
  • har almindelig telefonadgang med mulighed for sms
  • villige og i stand til at give deres barn tilladelse til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere involveret i mål 1 eller mål 2 i undersøgelsen, der tidligere har været udsat for komponenter af intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
I kontrolgruppen vil børn og forældre modtage didaktisk sundhedsinformation og ressourcer på mail og/eller sms. Leveringsmåden for sundhedsmeddelelserne vil være baseret på personlige præferencer.
Andet: Didaktisk sundhedsinformation
Didaktisk sundhedsinformation og ressourcer via e-mail og/eller tekst
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
I interventionsgruppen vil børn have adgang til en webbaseret interaktiv ernæringstegneserie og modtage sundhedsbeskeder fra tegneseriefigurer via e-mail og/eller sms, mens forældre vil modtage ugentlige nyhedsbreve relateret til ernæring og sundhed på e-mail og/eller sms.
Andet: Web-baseret tegneserie og nyhedsbreve
Web-baserede tegneserier og sundhedsmeddelelser (underordnet komponent) og sundhedsnyhedsbreve (overordnet komponent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse - Barn
Tidsramme: Dagligt i hele studiets varighed (~4,5 måneder)
Brugsanalyse målt på individuelt niveau: min, maks, gennemsnitlige logins pr. dag/uge; min, max, gennemsnitlig tid brugt på webstedet pr. login; min., maks., gennemsnitlige linkklik pr. session (links til unikke webstedsområder)
Dagligt i hele studiets varighed (~4,5 måneder)
Brugervenlighed - barn
Tidsramme: T2 (efter 3 uger eller halvvejs i interventionen) og T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen)
Undersøgelsesmåling til at vurdere brugervenlighed, anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed (taget fra SUS, USE og SUPR-Q undersøgelse)
T2 (efter 3 uger eller halvvejs i interventionen) og T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen)
Brugskontekst - barn
Tidsramme: T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen)
Åbne spørgsmål vedrørende oplevelse og kontekst ved brug af web-appen, samt accept og tilfredshed
T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns viden & holdninger - Barn
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (efter 3 uger eller halvvejs gennem interventionen), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter interventionen)
Undersøgelse, der måler ændringer i børns viden, selveffektivitet, præferencer og resultatforventninger relateret til at spise frugt/grøntsager og indtage vand
T1 (baseline), T2 (efter 3 uger eller halvvejs gennem interventionen), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter interventionen)
Ændring i barnets kostindtag - Barn
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Undersøgelse, der måler ændring i børns indtag af specificerede frugter/grøntsager og vand
T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Ændring i BMI percentil - barn
Tidsramme: T1 (baseline) og T4 (3 måneder efter intervention)
Ændring i BMI-percentil beregnet ud fra målt højde og vægt
T1 (baseline) og T4 (3 måneder efter intervention)
Anvendelse - Forælder
Tidsramme: Dagligt i hele studiets varighed (~4,5 måneder)
Brugsanalyse målt på individuelt niveau: min, maks, gennemsnitlige logins pr. dag/uge; min, max, gennemsnitlig tid brugt på webstedet pr. login; min., maks., gennemsnitlige linkklik pr. session (links til unikke webstedsområder)
Dagligt i hele studiets varighed (~4,5 måneder)
Ændring i forældrefodringspraksis - Forælder
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Undersøgelse, der måler børns involvering, forældreopmuntring, forældremodellering og forældreinstruktion om frugt/grøntsager og vandindtag
T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Ændring i det fysiske madmiljø i hjemmet
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Undersøgelse, der måler boligens tilgængelighed og tilgængelighed af frugt/grøntsager og vand
T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Children's Aid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HunterCCUNY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Didaktisk sundhedsinformation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner