- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03165474
Intervention INC: Interaktivní komiksy o výživě pro mládež z městské menšiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na základě kritérií pro zařazení/vyloučení budou potenciální účastníci studie (dítě a rodič) identifikováni PI spolupracujícího pracoviště/primárním kontaktem a je jim zaslán náborový dopis podepsaný primárním zkoušejícím a PI spolupracujícího pracoviště/primárním kontaktem.
Children's Aid Society (CAS) a Weill Cornell Medical College (WCMC) budou fungovat jako spolupracující stránky. WCMC PI je Dr. Allison Gorman, která pomůže s identifikací potenciálních účastníků studie z jejich státem pojištěných lékařských klinik. Všechny náborové protokoly budou schváleny IRB ve WCMC (čeká na schválení Hunter IRB). Jakmile bude od WCMC obdržen schvalovací dopis, bude předán HRPP společnosti CUNY. Primární kontakt CAS je Alyson Abrami. Paní Abrami a lékařská klinika CAS Milbank usnadní přístup k potenciálním účastníkům studie. CAS zná protokoly studie a administrace podporuje studii a její potenciální dopad na populaci pacientů.
Zaměstnanci studie budou telefonicky kontaktovat potenciální účastníky studie a položí další otázky týkající se screeningu, aby určili způsobilost ke studiu. Pro způsobilé účastníky bude naplánována základní osobní studijní návštěva. Naším cílem je získat celkem 82 dyád dítě/rodič (41 v intervenční a kontrolní skupině). V intervenční skupině budou mít děti přístup k internetovému interaktivnímu nutričnímu komiksu a budou dostávat zdravotní zprávy od komiksových postav e-mailem a/nebo textem, zatímco rodiče budou dostávat týdenní zpravodaje týkající se výživy a zdraví e-mailem a/nebo textem. V kontrolní skupině děti a rodiče obdrží didaktické zdravotní informace a zdroje e-mailem a/nebo textem. Způsob doručení zdravotních zpráv bude založen na osobních preferencích.
Kromě údajů o používání online nástroje každým dítětem/rodičem (např. průměrný čas strávený na přihlášení pomocí online nástroje, shromažďovaný průběžně během 6týdenní intervence), data budou sbírána ve čtyřech různých časových bodech studie: výchozí (T1), po 3 týdnech nebo v polovině intervence (T2- pouze děti), po 6 týdnech nebo na konci intervence (T3) a 3 měsíce po intervenci (T4). T1 a T4 budou osobní studijní pobyty na CUNY Hunter College nebo CAS Milbank. Na začátku (T1) bude změřena výška a váha dítěte, aby se potvrdilo splnění kritérií způsobilosti BMI. Poté, co dítě a rodič vyplní formuláře souhlasu/souhlasu, budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Dítě i rodič dokončí základní opatření průzkumu (vyplnění zabere 20–30 minut) a zúčastní se sezení zaměřeného na studium (10–15 minut). Základní návštěva by měla trvat asi 1 hodinu. V T2 (pouze dítě) a T3 (dítě a rodič) bude shromažďování dat (měření průzkumu a otevřené otázky) probíhat buď po telefonu nebo prostřednictvím videochatu v soukromé oblasti, podle preferencí účastníka a bude trvat přibližně 30 minut na osobu. V T4 bude změřena výška a váha dítěte a dítě i rodič dokončí měření průzkumu (vyplnění zabere přibližně 45 minut). Dítě i rodič budou kompenzováni za provedení opatření v rámci průzkumu (další podrobnosti viz část Účastníci – Kompenzace).
Otevřené otázky shromážděné v časovém bodě T3 (po telefonu nebo videochatu) budou zvukově zaznamenány (pouze účastníci intervenční paže). Přestože účastníci budou mít podepsaný souhlas se záznamem zvuku během shromažďování dat, účastník bude během telefonického hovoru nebo videochatu na T3 dotázán, zda by následující otevřené otázky bylo možné nahrát na zvuk, aby si je později mohl prohlédnout podrobněji. Kromě toho budou podskupině rodičů a dětí (pouze intervenční rameno) v časovém bodě T3 (prostřednictvím telefonu nebo videochatu) položeny otevřené otázky týkající se zkušeností a kontextu používání webového výživového komiksu. Jejich odpovědi budou také nahrány zvukem, protože se jedná o kvalitativní data, která budou přepisována a analyzována odděleně od dat z průzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Hunter College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění dětí:
- Identifikujte se jako černoch, Afroameričan a/nebo Hispánec/Latino
- věk 9-12 let na začátku intervence
- Anglicky mluvící
- buď obdržel péči na klinice WCMC nebo CAS Milbank v posledních 2 letech -
- má percentil BMI 5 % nebo vyšší, jak je uvedeno v jejich elektronickém zdravotním záznamu (na základě grafu růstu BMI pro věk podle pohlaví CDC)
- má pravidelný přístup k internetu prostřednictvím tabletu, chytrého telefonu a/nebo počítače/notebooku
- má pravidelný telefonický přístup s možností posílání textových zpráv
- nemá žádné alergie, averze k jídlu, poruchy jídla nebo léky s vedlejšími účinky ovlivňujícími dietu/stravování, které by bránily účasti ve studii
- má rodiče/zákonného zástupce ochotného zúčastnit se studie
Kritéria pro zařazení rodičů:
- Rodič nebo opatrovník dítěte, které splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- má pravidelný přístup k internetu prostřednictvím tabletu, chytrého telefonu a/nebo počítače/notebooku
- má pravidelný telefonický přístup s možností posílání textových zpráv
- ochotni a schopni dát svému dítěti povolení k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci zapojení do Cíle 1 nebo Cíle 2 studie dříve vystavení složkám intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
V kontrolní skupině děti a rodiče obdrží didaktické zdravotní informace a zdroje e-mailem a/nebo textem.
Způsob doručení zdravotních zpráv bude založen na osobních preferencích.
|
Didaktické zdravotní informace a zdroje e-mailem a/nebo textem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
V intervenční skupině budou mít děti přístup k internetovému interaktivnímu nutričnímu komiksu a budou dostávat zdravotní zprávy od komiksových postav e-mailem a/nebo textem, zatímco rodiče budou dostávat týdenní zpravodaje týkající se výživy a zdraví e-mailem a/nebo textem.
|
Webové komické a zdravotní zprávy (podřízená složka) a zdravotní bulletiny (nadřazená složka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití - Dítě
Časové okno: Denně po celou dobu trvání studie (~4,5 měsíce)
|
Analýza využití měřená na individuální úrovni: min, max, průměrný počet přihlášení za den/týden; min, max, průměrný čas strávený na webu na jedno přihlášení; min, max, průměrný počet kliknutí na odkaz na relaci (odkazy na jedinečné oblasti webu)
|
Denně po celou dobu trvání studie (~4,5 měsíce)
|
|
Použitelnost - dítě
Časové okno: T2 (po 3 týdnech nebo v polovině intervence) a T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence)
|
Průzkum měří použitelnost, užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost (převzato z průzkumu SUS, USE a SUPR-Q)
|
T2 (po 3 týdnech nebo v polovině intervence) a T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence)
|
|
Kontext použití - Dítě
Časové okno: T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence)
|
Otevřené otázky týkající se zkušeností a kontextu používání webové aplikace, stejně jako přijatelnosti a spokojenosti
|
T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech a postojích dítěte - Dítě
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (po 3 týdnech nebo v polovině intervence), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
|
Průzkum měřící změny ve znalostech dětí, jejich vlastní účinnosti, preferencích a očekávaných výsledcích souvisejících s konzumací ovoce/zeleniny a konzumací vody
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (po 3 týdnech nebo v polovině intervence), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Změna příjmu stravy dítěte - Dítě
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
|
Průzkum měřící změnu v dětském příjmu specifikovaného ovoce/zeleniny a vody
|
T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Změna percentilu BMI – dítě
Časové okno: T1 (výchozí hodnota) a T4 (3 měsíce po intervenci)
|
Změna percentilu BMI vypočtená na základě naměřené výšky a hmotnosti
|
T1 (výchozí hodnota) a T4 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Použití - rodič
Časové okno: Denně po celou dobu trvání studie (~4,5 měsíce)
|
Analýza využití měřená na individuální úrovni: min, max, průměrný počet přihlášení za den/týden; min, max, průměrný čas strávený na webu na jedno přihlášení; min, max, průměrný počet kliknutí na odkaz na relaci (odkazy na jedinečné oblasti webu)
|
Denně po celou dobu trvání studie (~4,5 měsíce)
|
|
Změna v krmení rodičů - Rodič
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
|
Průzkum měřící zapojení dětí, povzbuzování rodičů, modelování rodičů a poučení rodičů o ovoci/zelenině a příjmu vody
|
T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Změna fyzického domácího potravinového prostředí
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
|
Průzkum měřící domácí dostupnost a dostupnost ovoce/zeleniny a vody
|
T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HunterCCUNY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Didaktické zdravotní informace
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Population Health Research InstituteDokončenoPacienti s rizikem trombózyKanada
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan