Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intervention INC: Interaktiiviset ravitsemussarjakuvat kaupunkivähemmistöjen nuorille

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Hunter College of City University of New York
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida interaktiivisen, Internet/mobiilikäyttöisen ruokavalion itsehoitotoimenpiteen toteutettavuutta ja osallistujien hyväksyttävyyttä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on selvittää, parantaako interventio kohdennetun käyttäytymiseen liittyviä tietoja, asenteita ja ruokamieltymyksiä, pienentää lasten liikalihavuusriskiä lähtötilanteesta testin jälkeiseen aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteistyöpaikan PI/ensisijainen yhteyshenkilö tunnistaa mahdolliset tutkimukseen osallistujat (lapsi ja vanhempi) mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja lähettää heille rekrytointikirjeen, jonka ovat allekirjoittaneet primaaritutkija ja yhteistyöpaikan PI/ensisijainen yhteyshenkilö.

Children's Aid Society (CAS) ja Weill Cornell Medical College (WCMC) toimivat yhteistyösivustoina. WCMC PI on tohtori Allison Gorman, joka auttaa tunnistamaan mahdolliset tutkimukseen osallistujat valtion vakuutetuilta lääketieteellisiltä klinikoilta. WCMC:n IRB hyväksyy kaikki rekrytointiprotokollat ​​(odottaa Hunterin IRB:n hyväksyntää). Kun hyväksyntäkirje on vastaanotettu WCMC:ltä, se lähetetään CUNY:n HRPP:lle. CAS:n ensisijainen yhteyshenkilö on Alyson Abrami. Rouva Abrami ja CAS Milbank Medical Clinic helpottavat mahdollisten tutkimuksen osallistujien pääsyä. CAS on tietoinen tutkimusprotokollasta ja hallinto tukee tutkimusta ja sen mahdollista vaikutusta potilaspopulaatioon.

Tutkimushenkilöstö ottaa mahdollisiin tutkimukseen osallistuneisiin yhteyttä puhelimitse ja kysyy lisäkysymyksiä opintokelpoisuuden selvittämiseksi. Perustason henkilökohtainen opintokäynti suunnitellaan kelvollisille osallistujille. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 82 lapsi/vanhempi-dyadia (41 interventio- ja vertailuryhmässä). Interventioryhmässä lapset saavat käyttöönsä verkkopohjaisen interaktiivisen ravitsemussarjakuvan ja saavat terveysviestejä sarjakuvahahmoilta sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä, kun taas vanhemmat saavat viikoittain ravintoon ja terveyteen liittyviä uutiskirjeitä sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä. Kontrolliryhmässä lapset ja vanhemmat saavat didaktista terveystietoa ja resursseja sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä. Terveysviestien toimitustapa perustuu henkilökohtaisiin mieltymyksiin.

Lukuun ottamatta jokaisen lapsen/vanhemman verkkotyökalun käyttötietoja (esim. keskimääräinen aika, joka kuluu sisäänkirjautumiseen verkkotyökalulla, kerätään jatkuvasti 6 viikon toimenpiteen aikana), tiedot kerätään neljässä eri ajankohtana tutkimuksessa: lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua tai toimenpiteen puolivälissä (T2- vain lapset), 6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa (T3) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T4). T1 ja T4 ovat henkilökohtaisia ​​opintovierailuja joko CUNY Hunter Collegessa tai CAS Milbankissa. Lähtötilanteessa (T1) lapsen pituus ja paino mitataan sen varmistamiseksi, että BMI-kelpoisuuskriteerit täyttyvät. Kun lapsi ja vanhempi ovat täyttäneet suostumuslomakkeet, heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Sekä lapsi että vanhempi suorittavat perustutkimuksen mittaukset (täyttö kestää 20–30 minuuttia) ja osallistuvat opinto-opastusistuntoon (10–15 minuuttia). Peruskäynnin tulisi kestää noin 1 tunti. T2:lla (vain lapsi) ja T3:lla (lapsi ja vanhempi) tiedonkeruu (kyselymittaukset ja avoimet kysymykset) suoritetaan joko puhelimitse tai videochatilla yksityisellä alueella osallistujan mieltymysten mukaan, ja se kestää noin 30 minuuttia per henkilö. T4:ssä lapsen pituus ja paino mitataan, ja sekä lapsi että vanhempi suorittavat kyselymittauksia (täyttö kestää noin 45 minuuttia). Sekä lapsi että vanhempi saavat korvauksen kyselyn suorittamisesta (katso lisätietoja kohdasta Osallistujat-korvaukset).

Aikapisteessä T3 kerätyt avoimet kysymykset (puhelimessa tai videokeskustelussa) äänitetään (vain interventioryhmän osallistujat). Vaikka osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuksensa äänen nauhoittamiseen tiedonkeruun aikana, osallistujalta kysytään puhelun tai videokeskustelun aikana T3:ssa, voidaanko seuraavat avoimet kysymykset nauhoittaa äänitettäviksi, jotta niitä tarkastellaan myöhemmin tarkemmin. Lisäksi avoimia kysymyksiä, jotka liittyvät verkkopohjaisen ravitsemussarjakuvan käyttökokemukseen ja kontekstiin, kysytään osajoukolta vanhempia ja lapsia (vain interventioryhmä) ajanhetkellä T3 (puhelimessa tai videokeskustelussa). Heidän vastauksensa myös äänitetään, koska tämä on laadullista tietoa, joka kopioidaan ja analysoidaan erillään tutkimustiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Hunter College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lapsen osallistumiskriteerit:

  • Tunnista musta, afroamerikkalainen ja/tai latinalaisamerikkalainen/latino
  • ikä 9-12 vuotta intervention alkaessa
  • Englantia puhuva
  • joko saanut hoitoa WCMC-klinikalla tai CAS Milbankin klinikalla viimeisen 2 vuoden aikana -
  • jonka BMI-prosenttipiste on vähintään 5 %, kuten heidän sähköisessä sairauskertomuksessaan on ilmoitettu (perustuu CDC:n sukupuolikohtaiseen BMI-iän kasvukaavioon)
  • hänellä on säännöllinen Internet-yhteys tabletilla, älypuhelimella ja/tai tietokoneella/kannettavalla
  • hänellä on säännöllinen puhelinyhteys ja tekstiviestitoiminto
  • hänellä ei ole allergioita, ruokahaluja, ruokahäiriöitä tai lääkkeitä, joilla on ruokavalioon/syömiseen vaikuttavia sivuvaikutuksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • jolla on vanhempi/huoltaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen

Vanhempien mukaanottokriteerit:

  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttävän lapsen vanhempi tai huoltaja
  • Englannin tai espanjankielinen
  • hänellä on säännöllinen Internet-yhteys tabletilla, älypuhelimella ja/tai tietokoneella/kannettavalla
  • hänellä on säännöllinen puhelinyhteys ja tekstiviestitoiminto
  • halukkaita ja kykeneviä antamaan lapselleen luvan osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimuksen tavoitteeseen 1 tai tavoitteeseen 2, jotka ovat aiemmin altistuneet interventiokomponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä lapset ja vanhemmat saavat didaktista terveystietoa ja resursseja sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä. Terveysviestien toimitustapa perustuu henkilökohtaisiin mieltymyksiin.
Didaktista terveystietoa ja resursseja sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä
KOKEELLISTA: Interventiovarsi
Interventioryhmässä lapset saavat käyttöönsä verkkopohjaisen interaktiivisen ravitsemussarjakuvan ja saavat terveysviestejä sarjakuvahahmoilta sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä, kun taas vanhemmat saavat viikoittain ravintoon ja terveyteen liittyviä uutiskirjeitä sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä.
Verkkopohjaiset sarjakuvat ja terveysviestit (lapsikomponentti) ja terveysuutiskirjeet (vanhemman komponentti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttö - Lapsi
Aikaikkuna: Päivittäin koko opintojen ajan (~4,5 kuukautta)
Yksilötasolla mitattu käyttöanalytiikka: min, max, keskimääräiset kirjautumiset päivässä/viikkoa kohden; min, max, keskimääräinen verkkosivustolla vietetty aika kirjautumista kohti; min, max, keskimääräiset linkin napsautukset istuntoa kohden (linkit yksittäisille verkkosivustoalueille)
Päivittäin koko opintojen ajan (~4,5 kuukautta)
Käytettävyys - lapsi
Aikaikkuna: T2 (3 viikon jälkeen tai toimenpiteen puolivälissä) ja T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa)
Kyselymitta, jolla arvioidaan käytettävyyttä, hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä (otettu SUS-, USE- ja SUPR-Q-kyselystä)
T2 (3 viikon jälkeen tai toimenpiteen puolivälissä) ja T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa)
Käyttökonteksti - lapsi
Aikaikkuna: T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa)
Avoimet kysymykset koskien kokemusta ja kontekstia verkkosovelluksen käytöstä sekä hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä
T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen tiedossa ja asenteissa - Lapsi
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (3 viikon kuluttua tai toimenpiteen puolivälissä), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Tutkimus, jossa mitataan muutoksia lasten tiedoissa, itsetehokkuudessa, mieltymyksissä ja tulosodotuksissa, jotka liittyvät hedelmien/vihannesten syömiseen ja veden kulutukseen
T1 (perustaso), T2 (3 viikon kuluttua tai toimenpiteen puolivälissä), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos lapsen ruokavaliossa - Lapsi
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Tutkimus, jossa mitataan muutoksia tiettyjen hedelmien/vihannesten ja veden syömisessä
T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos BMI-prosenttipisteessä – lapsi
Aikaikkuna: T1 (perustaso) ja T4 (3 kuukautta intervention jälkeen)
Muutos BMI-prosenttipisteessä laskettuna mitatun pituuden ja painon perusteella
T1 (perustaso) ja T4 (3 kuukautta intervention jälkeen)
Käyttö - vanhempi
Aikaikkuna: Päivittäin koko opintojen ajan (~4,5 kuukautta)
Yksilötasolla mitattu käyttöanalytiikka: min, max, keskimääräiset kirjautumiset päivässä/viikkoa kohden; min, max, keskimääräinen verkkosivustolla vietetty aika kirjautumista kohti; min, max, keskimääräiset linkin napsautukset istuntoa kohden (linkit yksittäisille verkkosivustoalueille)
Päivittäin koko opintojen ajan (~4,5 kuukautta)
Muutos vanhempien ruokintakäytännöissä - Vanhempi
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Tutkimus, jossa mitataan lasten osallistumista, vanhempien rohkaisua, vanhempien mallinnusta ja vanhempien ohjeita hedelmistä/vihanneksista ja veden saannista
T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos fyysisessä kodin ruokaympäristössä
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Tutkimus, jossa mitataan hedelmien/vihannesten ja veden saatavuutta kotona ja saatavuudesta
T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Didaktiset terveystiedot

Tilaa