- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03165474
Intervention INC: Interaktiiviset ravitsemussarjakuvat kaupunkivähemmistöjen nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteistyöpaikan PI/ensisijainen yhteyshenkilö tunnistaa mahdolliset tutkimukseen osallistujat (lapsi ja vanhempi) mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja lähettää heille rekrytointikirjeen, jonka ovat allekirjoittaneet primaaritutkija ja yhteistyöpaikan PI/ensisijainen yhteyshenkilö.
Children's Aid Society (CAS) ja Weill Cornell Medical College (WCMC) toimivat yhteistyösivustoina. WCMC PI on tohtori Allison Gorman, joka auttaa tunnistamaan mahdolliset tutkimukseen osallistujat valtion vakuutetuilta lääketieteellisiltä klinikoilta. WCMC:n IRB hyväksyy kaikki rekrytointiprotokollat (odottaa Hunterin IRB:n hyväksyntää). Kun hyväksyntäkirje on vastaanotettu WCMC:ltä, se lähetetään CUNY:n HRPP:lle. CAS:n ensisijainen yhteyshenkilö on Alyson Abrami. Rouva Abrami ja CAS Milbank Medical Clinic helpottavat mahdollisten tutkimuksen osallistujien pääsyä. CAS on tietoinen tutkimusprotokollasta ja hallinto tukee tutkimusta ja sen mahdollista vaikutusta potilaspopulaatioon.
Tutkimushenkilöstö ottaa mahdollisiin tutkimukseen osallistuneisiin yhteyttä puhelimitse ja kysyy lisäkysymyksiä opintokelpoisuuden selvittämiseksi. Perustason henkilökohtainen opintokäynti suunnitellaan kelvollisille osallistujille. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 82 lapsi/vanhempi-dyadia (41 interventio- ja vertailuryhmässä). Interventioryhmässä lapset saavat käyttöönsä verkkopohjaisen interaktiivisen ravitsemussarjakuvan ja saavat terveysviestejä sarjakuvahahmoilta sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä, kun taas vanhemmat saavat viikoittain ravintoon ja terveyteen liittyviä uutiskirjeitä sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä. Kontrolliryhmässä lapset ja vanhemmat saavat didaktista terveystietoa ja resursseja sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä. Terveysviestien toimitustapa perustuu henkilökohtaisiin mieltymyksiin.
Lukuun ottamatta jokaisen lapsen/vanhemman verkkotyökalun käyttötietoja (esim. keskimääräinen aika, joka kuluu sisäänkirjautumiseen verkkotyökalulla, kerätään jatkuvasti 6 viikon toimenpiteen aikana), tiedot kerätään neljässä eri ajankohtana tutkimuksessa: lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua tai toimenpiteen puolivälissä (T2- vain lapset), 6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa (T3) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T4). T1 ja T4 ovat henkilökohtaisia opintovierailuja joko CUNY Hunter Collegessa tai CAS Milbankissa. Lähtötilanteessa (T1) lapsen pituus ja paino mitataan sen varmistamiseksi, että BMI-kelpoisuuskriteerit täyttyvät. Kun lapsi ja vanhempi ovat täyttäneet suostumuslomakkeet, heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Sekä lapsi että vanhempi suorittavat perustutkimuksen mittaukset (täyttö kestää 20–30 minuuttia) ja osallistuvat opinto-opastusistuntoon (10–15 minuuttia). Peruskäynnin tulisi kestää noin 1 tunti. T2:lla (vain lapsi) ja T3:lla (lapsi ja vanhempi) tiedonkeruu (kyselymittaukset ja avoimet kysymykset) suoritetaan joko puhelimitse tai videochatilla yksityisellä alueella osallistujan mieltymysten mukaan, ja se kestää noin 30 minuuttia per henkilö. T4:ssä lapsen pituus ja paino mitataan, ja sekä lapsi että vanhempi suorittavat kyselymittauksia (täyttö kestää noin 45 minuuttia). Sekä lapsi että vanhempi saavat korvauksen kyselyn suorittamisesta (katso lisätietoja kohdasta Osallistujat-korvaukset).
Aikapisteessä T3 kerätyt avoimet kysymykset (puhelimessa tai videokeskustelussa) äänitetään (vain interventioryhmän osallistujat). Vaikka osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuksensa äänen nauhoittamiseen tiedonkeruun aikana, osallistujalta kysytään puhelun tai videokeskustelun aikana T3:ssa, voidaanko seuraavat avoimet kysymykset nauhoittaa äänitettäviksi, jotta niitä tarkastellaan myöhemmin tarkemmin. Lisäksi avoimia kysymyksiä, jotka liittyvät verkkopohjaisen ravitsemussarjakuvan käyttökokemukseen ja kontekstiin, kysytään osajoukolta vanhempia ja lapsia (vain interventioryhmä) ajanhetkellä T3 (puhelimessa tai videokeskustelussa). Heidän vastauksensa myös äänitetään, koska tämä on laadullista tietoa, joka kopioidaan ja analysoidaan erillään tutkimustiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Hunter College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lapsen osallistumiskriteerit:
- Tunnista musta, afroamerikkalainen ja/tai latinalaisamerikkalainen/latino
- ikä 9-12 vuotta intervention alkaessa
- Englantia puhuva
- joko saanut hoitoa WCMC-klinikalla tai CAS Milbankin klinikalla viimeisen 2 vuoden aikana -
- jonka BMI-prosenttipiste on vähintään 5 %, kuten heidän sähköisessä sairauskertomuksessaan on ilmoitettu (perustuu CDC:n sukupuolikohtaiseen BMI-iän kasvukaavioon)
- hänellä on säännöllinen Internet-yhteys tabletilla, älypuhelimella ja/tai tietokoneella/kannettavalla
- hänellä on säännöllinen puhelinyhteys ja tekstiviestitoiminto
- hänellä ei ole allergioita, ruokahaluja, ruokahäiriöitä tai lääkkeitä, joilla on ruokavalioon/syömiseen vaikuttavia sivuvaikutuksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- jolla on vanhempi/huoltaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttävän lapsen vanhempi tai huoltaja
- Englannin tai espanjankielinen
- hänellä on säännöllinen Internet-yhteys tabletilla, älypuhelimella ja/tai tietokoneella/kannettavalla
- hänellä on säännöllinen puhelinyhteys ja tekstiviestitoiminto
- halukkaita ja kykeneviä antamaan lapselleen luvan osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimuksen tavoitteeseen 1 tai tavoitteeseen 2, jotka ovat aiemmin altistuneet interventiokomponenteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä lapset ja vanhemmat saavat didaktista terveystietoa ja resursseja sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä.
Terveysviestien toimitustapa perustuu henkilökohtaisiin mieltymyksiin.
|
Didaktista terveystietoa ja resursseja sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä
|
|
KOKEELLISTA: Interventiovarsi
Interventioryhmässä lapset saavat käyttöönsä verkkopohjaisen interaktiivisen ravitsemussarjakuvan ja saavat terveysviestejä sarjakuvahahmoilta sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä, kun taas vanhemmat saavat viikoittain ravintoon ja terveyteen liittyviä uutiskirjeitä sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä.
|
Verkkopohjaiset sarjakuvat ja terveysviestit (lapsikomponentti) ja terveysuutiskirjeet (vanhemman komponentti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttö - Lapsi
Aikaikkuna: Päivittäin koko opintojen ajan (~4,5 kuukautta)
|
Yksilötasolla mitattu käyttöanalytiikka: min, max, keskimääräiset kirjautumiset päivässä/viikkoa kohden; min, max, keskimääräinen verkkosivustolla vietetty aika kirjautumista kohti; min, max, keskimääräiset linkin napsautukset istuntoa kohden (linkit yksittäisille verkkosivustoalueille)
|
Päivittäin koko opintojen ajan (~4,5 kuukautta)
|
|
Käytettävyys - lapsi
Aikaikkuna: T2 (3 viikon jälkeen tai toimenpiteen puolivälissä) ja T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa)
|
Kyselymitta, jolla arvioidaan käytettävyyttä, hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä (otettu SUS-, USE- ja SUPR-Q-kyselystä)
|
T2 (3 viikon jälkeen tai toimenpiteen puolivälissä) ja T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa)
|
|
Käyttökonteksti - lapsi
Aikaikkuna: T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa)
|
Avoimet kysymykset koskien kokemusta ja kontekstia verkkosovelluksen käytöstä sekä hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä
|
T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen tiedossa ja asenteissa - Lapsi
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (3 viikon kuluttua tai toimenpiteen puolivälissä), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tutkimus, jossa mitataan muutoksia lasten tiedoissa, itsetehokkuudessa, mieltymyksissä ja tulosodotuksissa, jotka liittyvät hedelmien/vihannesten syömiseen ja veden kulutukseen
|
T1 (perustaso), T2 (3 viikon kuluttua tai toimenpiteen puolivälissä), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos lapsen ruokavaliossa - Lapsi
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tutkimus, jossa mitataan muutoksia tiettyjen hedelmien/vihannesten ja veden syömisessä
|
T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos BMI-prosenttipisteessä – lapsi
Aikaikkuna: T1 (perustaso) ja T4 (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
Muutos BMI-prosenttipisteessä laskettuna mitatun pituuden ja painon perusteella
|
T1 (perustaso) ja T4 (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Käyttö - vanhempi
Aikaikkuna: Päivittäin koko opintojen ajan (~4,5 kuukautta)
|
Yksilötasolla mitattu käyttöanalytiikka: min, max, keskimääräiset kirjautumiset päivässä/viikkoa kohden; min, max, keskimääräinen verkkosivustolla vietetty aika kirjautumista kohti; min, max, keskimääräiset linkin napsautukset istuntoa kohden (linkit yksittäisille verkkosivustoalueille)
|
Päivittäin koko opintojen ajan (~4,5 kuukautta)
|
|
Muutos vanhempien ruokintakäytännöissä - Vanhempi
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tutkimus, jossa mitataan lasten osallistumista, vanhempien rohkaisua, vanhempien mallinnusta ja vanhempien ohjeita hedelmistä/vihanneksista ja veden saannista
|
T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos fyysisessä kodin ruokaympäristössä
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tutkimus, jossa mitataan hedelmien/vihannesten ja veden saatavuutta kotona ja saatavuudesta
|
T1 (perustaso), T3 (6 viikon kuluttua tai toimenpiteen lopussa), T4 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HunterCCUNY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Didaktiset terveystiedot
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Valmis
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceValmisVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwentePeruutettu
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan