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Intervention INC：面向城市少数民族青年的互动营养漫画

2018年8月24日 更新者：Hunter College of City University of New York
本研究的主要目的是评估交互式、互联网/移动支持的饮食自我管理干预的可行性和参与者的可接受性。 本研究的第二个目的是确定干预措施是否提高了与目标行为相关的知识、态度和食物偏好，以降低从基线到测试后的儿童肥胖风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据纳入/排除标准，潜在研究参与者（儿童和父母）将由合作站点 PI/主要联系人确定，并发送一封由主要研究人员和合作站点 PI/主要联系人签署的招募信。

儿童援助协会 (CAS) 和威尔康奈尔医学院 (WCMC) 将作为合作站点。 WCMC PI 是 Allison Gorman 博士，他将协助确定来自政府保险医疗诊所的潜在研究参与者。 所有招募协议将由 WCMC 的 IRB 批准（等待 Hunter IRB 批准）。 一旦收到 WCMC 的批准函，它将被转发给 CUNY 的 HRPP。 CAS 的主要联系人是 Alyson Abrami。 Abrami 女士和 CAS Milbank 医疗诊所将促进接触潜在的研究参与者。 CAS 了解研究方案，并且管理部门支持该研究及其对其患者群体的潜在影响。

研究人员将通过电话联系潜在的研究参与者并询问额外的筛选问题以确定研究资格。 将为符合条件的参与者安排一次基线面对面研究访问。 我们的目标是招募总共 82 名儿童/父母二人组（干预组和对照组分别为 41 名）。 在干预组中，孩子们将可以访问基于网络的互动营养漫画，并通过电子邮件和/或短信接收漫画人物的健康信息，而家长将通过电子邮件和/或短信接收与营养和健康相关的每周时事通讯。 在对照组中，儿童和家长将通过电子邮件和/或文本接收教学健康信息和资源。 健康信息的发送方式将根据个人喜好而定。

除了每个孩子/父母对在线工具的使用数据（例如 使用在线工具每次登录花费的平均时间，在整个 6 周的干预期间持续收集），数据将在研究的四个不同时间点收集：基线（T1）、3 周后或干预进行到一半（T2-独生子女），6 周后或干预结束时（T3），以及干预后 3 个月（T4）。 T1 和 T4 将在纽约市立大学亨特学院或 CAS Milbank 进行面对面的学习访问。 在基线 (T1)，将测量孩子的身高和体重以确认符合 BMI 资格标准。 孩子和父母填写同意书/同意书后，他们将被随机分配到干预组或对照组。 孩子和家长都将完成基线调查措施（需要 20-30 分钟才能完成）并参加学习指导会议（10-15 分钟）。 基线访问大约需要 1 小时。 在 T2（仅限儿童）和 T3（儿童和父母），数据收集（调查措施和开放式问题）将根据参与者的偏好在私人区域通过电话或视频聊天进行，并将采取每人约30分钟。 在 T4，将测量孩子的身高和体重，孩子和父母都将完成调查测量（大约需要 45 分钟才能完成）。 孩子和父母都将因完成调查措施而获得补偿（有关更多详细信息，请参阅参与者-补偿部分）。

在时间点 T3（通过电话或视频聊天）收集的开放式问题将被录音（仅限干预组参与者）。 尽管参与者已签署同意在数据收集过程中进行录音，但在 T3 的电话或视频聊天期间，参与者将被询问是否可以对以下开放式问题进行录音，以便之后进行更详细的审查。 此外，将在时间点 T3（通过电话或视频聊天）向一部分父母和孩子（仅限干预组）询问与使用基于网络的营养漫画的经验和背景相关的开放式问题。 他们的回答也将被录音，因为这是定性数据，将与调查数据分开转录和分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10035
        • Hunter College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

儿童纳入标准：

  • 识别为黑人、非裔美国人和/或西班牙裔/拉丁裔
  • 干预开始时 9-12 岁
  • 英语会话
  • 在过去 2 年内在 WCMC 诊所或 CAS Milbank 诊所接受过护理 -
  • BMI 百分位数等于或高于其电子健康记录中显示的 5%（基于 CDC 性别特定年龄别 BMI 增长图表）
  • 通过平板电脑、智能手机和/或电脑/笔记本电脑定期访问互联网
  • 有发短信功能的常规电话访问
  • 没有过敏、食物厌恶、食物失调或具有影响饮食/饮食的副作用的药物，这些副作用会阻止参与研究
  • 有愿意参与研究的家长/监护人

家长纳入标准：

  • 符合纳入/排除标准的儿童的父母或监护人
  • 说英语或西班牙语
  • 通过平板电脑、智能手机和/或电脑/笔记本电脑定期访问互联网
  • 有发短信功能的常规电话访问
  • 愿意并能够允许他们的孩子参加研究

排除标准：

  • 参与研究的目标 1 或目标 2 的参与者以前接触过干预的组成部分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备_可行性
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：控制臂
在对照组中，儿童和家长将通过电子邮件和/或文本接收教学健康信息和资源。 健康信息的发送方式将根据个人喜好而定。
其他：教学健康信息
通过电子邮件和/或文本提供教学健康信息和资源
实验性的：干预臂
在干预组中，孩子们将可以访问基于网络的互动营养漫画，并通过电子邮件和/或短信接收漫画人物的健康信息，而家长将通过电子邮件和/或短信接收与营养和健康相关的每周时事通讯。
其他：基于网络的漫画和时事通讯
基于网络的漫画和健康信息（子组件）和健康通讯（父组件）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用法 - 儿童
大体时间：在整个研究期间每天（~4.5 个月）
在个人层面衡量的使用分析：每天/每周的最小、最大、平均登录；每次登录在网站上花费的最小、最大、平均时间；每个会话的最小、最大、平均链接点击次数（链接到独特的网站区域）
在整个研究期间每天（~4.5 个月）
可用性 - 儿童
大体时间：T2（3 周后或干预进行到一半）和 T3（6 周后或干预结束时）
评估可用性、有用性、易用性、易学性和满意度的调查措施（取自 SUS、USE 和 SUPR-Q 调查）
T2（3 周后或干预进行到一半）和 T3（6 周后或干预结束时）
使用环境 - 儿童
大体时间：T3（6 周后或干预结束时）
关于使用网络应用程序的体验和背景以及可接受性和满意度的开放式问题
T3（6 周后或干预结束时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童知识和态度的改变 - 儿童
大体时间：T1（基线），T2（3周后或干预中途），T3（6周后或干预结束时），T4（干预后3个月）
调查测量与吃水果/蔬菜和喝水相关的儿童知识、自我效能、偏好和结果预期的变化
T1（基线），T2（3周后或干预中途），T3（6周后或干预结束时），T4（干预后3个月）
儿童膳食摄入量的变化 - 儿童
大体时间：T1（基线）、T3（6周后或干预结束时）、T4（干预后3个月）
调查测量儿童摄入特定水果/蔬菜和水的变化
T1（基线）、T3（6周后或干预结束时）、T4（干预后3个月）
BMI 百分位数的变化 - 儿童
大体时间：T1（基线）和 T4（干预后 3 个月）
根据测量的身高和体重计算的 BMI 百分位变化
T1（基线）和 T4（干预后 3 个月）
用法 - 父母
大体时间：在整个研究期间每天（~4.5 个月）
在个人层面衡量的使用分析：每天/每周的最小、最大、平均登录；每次登录在网站上花费的最小、最大、平均时间；每个会话的最小、最大、平均链接点击次数（链接到独特的网站区域）
在整个研究期间每天（~4.5 个月）
家长喂养方式的改变 - 家长
大体时间：T1（基线）、T3（6周后或干预结束时）、T4（干预后3个月）
测量儿童参与度、家长鼓励、家长榜样以及家长关于水果/蔬菜和水摄入量的指导的调查
T1（基线）、T3（6周后或干预结束时）、T4（干预后3个月）
物理家庭食物环境的变化
大体时间：T1（基线）、T3（6周后或干预结束时）、T4（干预后3个月）
测量水果/蔬菜和水的家庭可用性和可及性的调查
T1（基线）、T3（6周后或干预结束时）、T4（干预后3个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hunter College of City University of New York

合作者

Weill Medical College of Cornell University
Children's Aid

调查人员

  • 首席研究员：May May Leung, PhD, RDN、Hunter College of City University of New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月11日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月22日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月24日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HunterCCUNY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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